GMP質(zhì)量體系CLJ-01D 塵埃粒子計數(shù)器標準操作規(guī)程

目的：建立塵埃粒子計數(shù)器使用的標準操作程序,規(guī)范潔凈區(qū)塵埃粒子檢測操作范圍：適用于潔凈區(qū)內(nèi)塵埃粒子計數(shù)器的使用檢測職責：質(zhì)量部經(jīng)理、檢驗室主管、QA規(guī)程：簡介CLJ-01D塵埃粒子計數(shù)器是根據(jù)顆粒的光散射原理，按直角接受方式設(shè)計制造的。根據(jù)美國FS-209E標準，我國JGJ171-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》，制藥行業(yè)獸藥“GMP”規(guī)范的標準要求，CLJ-01D型選用白熾燈為傳感器光源，把儀器的粒徑靈敏度保持在0.3μm水平上，確保0.5μm粒徑的準確度,滿足潔凈度100級的測量.本品主體功能是測量塵埃粒子的粒徑(0.3μm~10μm分六檔)和含塵顆粒數(shù).機內(nèi)軟件編進了美國FS-209E標準能自動按95%的置信度作出潔凈等級判斷,同時還可自動換算成每立方米的含塵顆粒數(shù).技術(shù)指標自凈時間≤15分鐘重復(fù)性相對標準偏差≤±10%準確度相對誤差≤±35%離散度≤±25%采樣量2.83升/分即0.1立方英尺/分最小檢測粒徑0.3μm體積400*340*160(長*寬*高)重量10㎏使用環(huán)境條件溫度+10℃~+35℃相對濕度≤75%RH電源220V±10%50Hz最大可測塵埃濃度300萬顆/2.83升整機功能粒徑分檔0.3、0.5、1、3、5、10μm檔采樣時間1~10分鐘采樣點數(shù)2~7點設(shè)定每點采樣次數(shù)2~9次設(shè)定六檔粒徑塵埃濃度同時檢測，順序數(shù)字顯示或者選擇某檔粒徑顯示。顯示或打印可將2.83升內(nèi)所含顆粒數(shù)轉(zhuǎn)換成1立方米內(nèi)所含顆粒數(shù).使用操作方法開機預(yù)熱在后面板上插上220V電源插座.按下電源開關(guān),前面板上方數(shù)碼顯示P0處于等待狀態(tài),并預(yù)熱15分鐘.儀器自檢按一下面板上“自檢”鍵，相應(yīng)的指示燈亮，同時數(shù)碼管顯示有P0變?yōu)镻P0，然后等待1分鐘，由PP0變?yōu)閅O表示儀器工作正常。滅，自檢功能被取消，面板顯示恢復(fù)P0狀態(tài)。測量周期設(shè)定本計數(shù)器周期缺省值為1分鐘測一次.如測量周期不為1分鐘,必須進行如下設(shè)定:儀器在等待狀態(tài)P0下,按一下“周期”鍵，數(shù)碼管顯示由P0變?yōu)镕n，F(xiàn)表示進入周期調(diào)整狀態(tài)，n是測量周期由2分鐘到10分鐘，通過面板上↑或↓鍵的增減來任意設(shè)定。實時時鐘校正：一般情況下不需經(jīng)常校正。設(shè)定采樣點數(shù)及每一點的采樣次數(shù)5.5.1當面板顯示P0時，按一下“209E”鍵，P0變?yōu)锳X。A為點數(shù)，通過面板上↑或↓鍵的增減來任意設(shè)定點數(shù)；再按一下“209E”鍵AX顯示變?yōu)長X，L表示每一點的采樣次數(shù)，同樣通過面板上↑或↓鍵的增減來任意設(shè)定所需次數(shù)。設(shè)定完畢。再按一下“209E”鍵，恢復(fù)成P0狀態(tài)。測量通過上述設(shè)定后,進行下述步驟的測量：按下“測量”鍵，儀器進入測量狀態(tài)，再按鍵、“時鐘”鍵并相應(yīng)的指示燈亮。接上等動力采樣頭，調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)旋鈕至2.83升。采樣測量。5.6.3當?shù)谝徊蓸狱c的采樣次數(shù)達至設(shè)定次數(shù)，“209E”鍵該指示燈自動熄滅，表示第一采樣點結(jié)束?？砂巡蓸宇^移至第二采樣點，按下“209E”鍵該指示燈亮，測試又開始。依次類推直至各采樣點全部測定完畢，最后儀器自動打印出0.5μm和5μm的95%置信度UCL值,單位均為：顆/m3，并給出凈化等級的判斷。5.7測量結(jié)束工作測