【培訓(xùn)課件】臨床化學(xué)專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法與技巧

臨床化學(xué)(huàxué)專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法與技巧第一頁(yè)，共38頁(yè)。臨床化學(xué)(huàxué)專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法與技巧第一頁(yè)，共38認(rèn)可(rènkě)文件CNAS－CL02：2021?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么?CNAS－GLXX：2021?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床(línchuánɡ)生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南?〔修訂草案〕第二頁(yè)，共38頁(yè)。認(rèn)可(rènkě)文件CNAS－CL02：2021?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)2醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法地方性管理辦法檢查細(xì)則（地方衛(wèi)生局）實(shí)施細(xì)則（臨床檢驗(yàn)中心?）醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2008]27號(hào)）CNAS醫(yī)學(xué)(yīxué)實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審臨床(línchuánɡ)實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)(zhuānyè)指南第三頁(yè)，共38頁(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室地方性管理辦法檢查細(xì)則實(shí)施3現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)評(píng)審的根本思路評(píng)審準(zhǔn)備：閱讀文件，了解分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)工程日程安排：安排實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、人員座談評(píng)審次序：文件、實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)、記錄(jìlù)評(píng)審方式：儀器間結(jié)果比對(duì)、留樣再測(cè)、質(zhì)控記錄(jìlù)第四頁(yè)，共38頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)評(píng)審的根本思路評(píng)審準(zhǔn)備：閱讀文件，4現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)評(píng)審的重要環(huán)節(jié)分析前：樣本采集、接收、處理、質(zhì)量判定。分析中：實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、分析系統(tǒng)的使用〔性能驗(yàn)證、儀器間結(jié)果比對(duì)〕、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)〔糾正(jiūzhèng)措施〕；分析后：報(bào)告單簽發(fā)制度、TAT、樣本保存、生物平安、臨床溝通。第五頁(yè)，共38頁(yè)。現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)評(píng)審的重要環(huán)節(jié)分析前：樣本采集、接5奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(rènkě)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量：20家；評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)量：141項(xiàng)；管理(guǎnlǐ)要素：26項(xiàng)〔18%〕；技術(shù)要素：115項(xiàng)〔72%〕；〔CNAS：胡冬梅〕第六頁(yè)，共38頁(yè)。奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(rènkě)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量：20家；65.1人員(rényuán)要求當(dāng)生化實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)學(xué)(yīxué)實(shí)驗(yàn)室的一局部申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，負(fù)責(zé)人至少需有大學(xué)本科以上學(xué)歷，5年以上本專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷。操作人員應(yīng)有衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)療設(shè)備上崗證〔800測(cè)試/小時(shí)〕；第七頁(yè)，共38頁(yè)。5.1人員(rényuán)要求當(dāng)生化實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)學(xué)(yī75.1負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)2年以上；或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)；或相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)2年以上；或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)4年以上；或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)8年以上。第八頁(yè)，共38頁(yè)。5.1負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixù8設(shè)備(shèbèi)與試劑實(shí)驗(yàn)室宜有根據(jù)其工作量、保證實(shí)驗(yàn)持續(xù)進(jìn)行的試劑/耗材訂購(gòu)方案，并宜有試劑/耗材最低貯存量的要求?！?.3.1〕實(shí)驗(yàn)室需建立分析系統(tǒng)〔設(shè)備(shèbèi)+試劑〕性能驗(yàn)證程序、定期校準(zhǔn)和維護(hù)程序?！?.3.2〕第九頁(yè)，共38頁(yè)。設(shè)備(shèbèi)與試劑實(shí)驗(yàn)室宜有根據(jù)其工作量、保證實(shí)驗(yàn)持9作業(yè)(zuòyè)指導(dǎo)書(shū)〔5.3.5〕實(shí)驗(yàn)室需建立分析設(shè)備(shèbèi)的操作和維護(hù)SOP。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)方便操作人員取閱，所有使用設(shè)備(shèbèi)的人員需經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)并培訓(xùn)合格，并按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作。第十頁(yè)，共38頁(yè)。作業(yè)(zuòyè)指導(dǎo)書(shū)〔5.3.5〕實(shí)驗(yàn)室需建立分析設(shè)備10設(shè)備(shèbèi)與設(shè)施實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)在平安的工作(gōngzuò)條件下，需要時(shí)，可設(shè)UPS和/或雙路電源、水處理系統(tǒng)，以保證關(guān)鍵設(shè)備的正常工作(gōngzuò)。〔5.3.6〕設(shè)備需有標(biāo)識(shí)標(biāo)明校準(zhǔn)和使用狀態(tài)，再次校準(zhǔn)/驗(yàn)證日期?！?.3.9〕第十一頁(yè)，共38頁(yè)。設(shè)備(shèbèi)與設(shè)施實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)在平安的工作(gōng11分析(fēnxī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室宜使用與儀器(yíqì)相適應(yīng)〔配套〕的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和消耗品等，并提供檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性證明。使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室可按照CLSIEP9-A2?用病人樣品進(jìn)行方法比較和偏倚分析?文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)?！?.3.2〕第十二頁(yè)，共38頁(yè)。分析(fēnxī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室宜使用與儀器(yíqì)相適應(yīng)〔12方法性能(xìngnéng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室需定期評(píng)估或驗(yàn)證所使用的方法。驗(yàn)證內(nèi)容(nèiróng)包括但不限于以下內(nèi)容(nèiróng)：準(zhǔn)確度、精密度、可報(bào)告〔或線(xiàn)性〕范圍、檢測(cè)限、參考區(qū)間、等?！?.5.2〕第十三頁(yè)，共38頁(yè)。方法性能(xìngnéng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室需定期評(píng)估或驗(yàn)證所使用13參考(cānkǎo)區(qū)間實(shí)驗(yàn)室需驗(yàn)證所使用的參考區(qū)間。必要時(shí)，可根據(jù)年齡和/或性別劃分參考區(qū)間；可參照CLSIC28-A2?臨床實(shí)驗(yàn)室如何規(guī)定(guīdìng)和確定參考區(qū)間?。當(dāng)方法或檢驗(yàn)前程序更改時(shí)，需有對(duì)參考區(qū)間檢查的證據(jù)?！?.5.5〕第十四頁(yè)，共38頁(yè)。參考(cānkǎo)區(qū)間實(shí)驗(yàn)室需驗(yàn)證所使用的參考區(qū)間。第十四14室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)室內(nèi)質(zhì)控：控制物水平：2個(gè)或以上測(cè)定頻數(shù)：每日2次或以上失控(shīkònɡ)規(guī)那么：13S、22S質(zhì)控圖：L－J、Z分?jǐn)?shù)圖室間質(zhì)評(píng)：糾正措施〔臨床影響的評(píng)估〕第十五頁(yè)，共38頁(yè)。室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)室內(nèi)質(zhì)控：第十五頁(yè)，共315新儀器(yíqì)評(píng)估加樣精密度樣本間攜帶污染試劑間攜帶污染檢測(cè)器精密度出具第一個(gè)報(bào)告的時(shí)間試劑待機(jī)穩(wěn)定性故障平均(píngjūn)時(shí)間和修復(fù)平均(píngjūn)時(shí)間第十六頁(yè)，共38頁(yè)。新儀器(yíqì)評(píng)估加樣精密度第十六頁(yè)，共38頁(yè)。16檢驗(yàn)方法選擇(xuǎnzé)的要點(diǎn)方法學(xué)原理試劑和校準(zhǔn)物開(kāi)瓶前、后的保存條件和穩(wěn)定性；樣本要求，如采集條件、樣本需要量、抗凝或添加劑、必要(bìyào)的保存條件；參考區(qū)間及其適用性；計(jì)算機(jī)平臺(tái)和與LIS的接口技術(shù)；第十七頁(yè)，共38頁(yè)。檢驗(yàn)方法選擇(xuǎnzé)的要點(diǎn)方法學(xué)原理第十七頁(yè)，共3817方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)校準(zhǔn)Calibration校準(zhǔn)物和校準(zhǔn)方式校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)間隔(jiàngé)正確度Trueness〔溯源性〕準(zhǔn)確度Accuracy第十八頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)校準(zhǔn)Calibration18方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)精密度Precision重復(fù)性repeatability中間(zhōngjiān)精密度intermediateimprecision重現(xiàn)性reproducibility第十九頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)精密度Precision19方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)線(xiàn)性范圍LinearityRange線(xiàn)性化技術(shù)測(cè)量范圍MeasurementRange方法學(xué)性能特點(diǎn)(tèdiǎn)可報(bào)告范圍ReportableRange臨床有用性第二十頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)線(xiàn)性范圍Linearit20方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)分析(fēnxī)特異性和干擾AnalyticalSpecificityandInterference分析(fēnxī)靈敏度AnalyticalSensitivity檢測(cè)限LimitofDetection，LoD定量限LimitofQuantitation，LoQ第二十一頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)分析(fēnxī)特異性和210被測(cè)量(cèliáng)LoDLoQ分析(fēnxī)靈敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ第二十二頁(yè)，共38頁(yè)。0被測(cè)量(cèl22方法學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容(nèiróng)與相關(guān)文件初步評(píng)價(jià)(píngjià)〔CLSIEP10〕精密度〔CLSIEP5〕線(xiàn)性〔CLSIEP6〕抗干擾能力〔CLSIEP7〕比照及偏差〔CLSIEP9〕第二十三頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容(nèiróng)與相關(guān)文件初步評(píng)價(jià)(pín23方法學(xué)評(píng)價(jià)(píngjià)的內(nèi)容與相關(guān)文件基質(zhì)效應(yīng)〔CLSIEP14〕臨床準(zhǔn)確度〔CLSIGP10〕定性實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)〔CLSIEP-12P〕參考(cānkǎo)區(qū)間〔CLSIC-28A)第二十四頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)評(píng)價(jià)(píngjià)的內(nèi)容與相關(guān)文件基質(zhì)效應(yīng)〔CL24現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)試驗(yàn)選擇的原那么和方式盲樣測(cè)試：合理使用樣本留樣重測(cè)：樣本保存時(shí)限結(jié)果比對(duì)：儀器間、人員間〔？〕現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)試驗(yàn)結(jié)果分析和判定符合實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)第二十五頁(yè)，共38頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)試驗(yàn)25溯源(sùyuán)及測(cè)量不確定度檢測(cè)系統(tǒng)：儀器、試劑、校準(zhǔn)品溯源性確認(rèn)的根本原那么(nàme)：系統(tǒng)完整性和有效性不能溯源時(shí)，結(jié)果可靠性確實(shí)認(rèn)原那么(nàme)測(cè)量不確定度：RCV與OCV第二十六頁(yè)，共38頁(yè)。溯源(sùyuán)及測(cè)量不確定度檢測(cè)系統(tǒng)：儀器、試劑、校準(zhǔn)26準(zhǔn)確度及其評(píng)價(jià)(píngjià)使用標(biāo)準(zhǔn)〔參考〕物質(zhì)：互通性回收實(shí)驗(yàn)：參加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其他方法(fāngfǎ)比對(duì)：參考方法(fāngfǎ)常規(guī)方法(fāngfǎ)第二十七頁(yè)，共38頁(yè)。準(zhǔn)確度及其評(píng)價(jià)(píngjià)使用標(biāo)準(zhǔn)〔參考〕物質(zhì)：互通性27方法(fāngfǎ)比對(duì)當(dāng)同一(tóngyī)實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一(tóngyī)工程時(shí)，需有比對(duì)數(shù)據(jù)證明其檢測(cè)結(jié)果的一致性〔5.6.6〕。實(shí)驗(yàn)室允許總誤差：1/4PT要求〔？〕第二十八頁(yè)，共38頁(yè)。方法(fāngfǎ)比對(duì)當(dāng)同一(tóngyī)實(shí)驗(yàn)室用兩套及28分析目標(biāo)(mùbiāo)確實(shí)立不精密度偏倚(piānyǐ)管理要求第二十九頁(yè)，共38頁(yè)。分析目標(biāo)(mùbiāo)確實(shí)立不精密度第二十九頁(yè)，共38頁(yè)。29不精密度分析標(biāo)準(zhǔn)差：總標(biāo)準(zhǔn)差：分析不精密度在測(cè)量過(guò)程中引入的隨機(jī)誤差是非常(fēicháng)有限的.第三十頁(yè)，共38頁(yè)。不精密度分析標(biāo)準(zhǔn)差：第三十頁(yè)，共38頁(yè)。30偏倚(piānyǐ)〔Bias〕：允許偏倚與參考區(qū)間的寬度相關(guān)聯(lián)；由個(gè)體間、個(gè)體內(nèi)生物變異及分析變異決定(juédìng)；建議：第三十一頁(yè)，共38頁(yè)。偏倚(piānyǐ)〔Bias〕：允許偏倚與參考區(qū)間的寬度31管理(guǎnlǐ)要求管理部門(mén)或?qū)W會(huì)提出的目標(biāo)；目標(biāo)使用濃度：醫(yī)學(xué)決定水平、危急值、參考區(qū)間、治療范圍，等建議：以1/4室間質(zhì)評(píng)要求(yāoqiú)作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)總允許變異的要求(yāoqiú)，以兼顧方法學(xué)穩(wěn)定性和質(zhì)量本錢(qián)。第三十二頁(yè)，共38頁(yè)。管理(guǎnlǐ)要求管理部門(mén)或?qū)W會(huì)提出的目標(biāo)；第三十二頁(yè)32臨床實(shí)驗(yàn)室分析(fēnxī)目標(biāo)〔臨床化學(xué)〕第三十三頁(yè)，共38頁(yè)。臨床實(shí)驗(yàn)室分析(fēnxī)目標(biāo)〔臨床化學(xué)〕第三十三頁(yè)，共333臨床(línchuánɡ)實(shí)驗(yàn)室分析目標(biāo)〔臨床(línchuánɡ)化學(xué)〕第三十四頁(yè)，共38頁(yè)。臨床(línchuánɡ)實(shí)驗(yàn)室分析目標(biāo)〔臨床(línc34檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)不精密度CV%鉀靶值±0.4mmol/L3.6鈉靶值±4mmol/L1.9氯靶值±5%1.8鈣靶值±0.25mmol/L2.9磷靶值±10.7%6.4血糖靶值±10%4.3尿素靶值±9%5.3肌酐靶值±15%3.5尿酸靶值±17%4.3膽固醇靶值±9%4.5甘油三酯靶值±18.8%8.1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±18%7.3天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%6.0乳酸脫氫酶靶值±20%4.3北京市局部臨床檢驗(yàn)工程(gōngchéng)不精密度建議第三十五頁(yè)，共38頁(yè)。檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)不精密度CV%鉀靶值±0.4mm35肌酸激酶靶值±21%6.6堿性磷酸酶靶值±27%4.8γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶靶值±20%6.4白細(xì)胞靶值±10%3.9紅細(xì)胞靶值±4%2.4血紅蛋白靶值±4.5%2.1紅細(xì)胞壓積靶值±5%2.1血小板靶值±14%6.8乙肝表面抗原3份樣本定性均符合NA乙肝表面抗體3份樣本定性均符合NA乙肝e抗原3份樣本定性均符合NA乙肝e抗體3份樣本定性均符合NA乙肝核心抗體3份樣本定性均符合NA丙肝抗體3份樣本定性均符合NA北京市局部臨床(línchuánɡ)檢驗(yàn)工程不精密度建議第三十六頁(yè)，共38頁(yè)。肌酸激酶靶值±21%6.6堿性磷酸酶靶值±27%4.8γ-谷36檢驗(yàn)(jiǎnyàn)報(bào)告信息完整性〔病人(bìngrén)信息、時(shí)間信息〕危急值報(bào)告制度、記錄結(jié)果修改、報(bào)告單補(bǔ)發(fā)操作者和審核者簽字第三十七頁(yè)，共38頁(yè)。檢驗(yàn)(jiǎnyàn)報(bào)告信息完整性〔病人(bìngrén)37謝謝(xièxie)衛(wèi)生部北京醫(yī)院檢驗(yàn)(jiǎnyàn)科：85133860檢驗(yàn)(jiǎnyàn)中心：58115058E-mail:guojian@clinet第三十八頁(yè)，共38頁(yè)。謝謝(xièxie)衛(wèi)生部北京醫(yī)院第三十八頁(yè)，共38頁(yè)。38臨床化學(xué)(huàxué)專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法與技巧第一頁(yè)，共38頁(yè)。臨床化學(xué)(huàxué)專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法與技巧第一頁(yè)，共38認(rèn)可(rènkě)文件CNAS－CL02：2021?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么?CNAS－GLXX：2021?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床(línchuánɡ)生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南?〔修訂草案〕第二頁(yè)，共38頁(yè)。認(rèn)可(rènkě)文件CNAS－CL02：2021?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)40醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法地方性管理辦法檢查細(xì)則（地方衛(wèi)生局）實(shí)施細(xì)則（臨床檢驗(yàn)中心?）醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2008]27號(hào)）CNAS醫(yī)學(xué)(yīxué)實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審臨床(línchuánɡ)實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)(zhuānyè)指南第三頁(yè)，共38頁(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室地方性管理辦法檢查細(xì)則實(shí)施41現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)評(píng)審的根本思路評(píng)審準(zhǔn)備：閱讀文件，了解分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)工程日程安排：安排實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、人員座談評(píng)審次序：文件、實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)、記錄(jìlù)評(píng)審方式：儀器間結(jié)果比對(duì)、留樣再測(cè)、質(zhì)控記錄(jìlù)第四頁(yè)，共38頁(yè)。現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)評(píng)審的根本思路評(píng)審準(zhǔn)備：閱讀文件，42現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)評(píng)審的重要環(huán)節(jié)分析前：樣本采集、接收、處理、質(zhì)量判定。分析中：實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、分析系統(tǒng)的使用〔性能驗(yàn)證、儀器間結(jié)果比對(duì)〕、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)〔糾正(jiūzhèng)措施〕；分析后：報(bào)告單簽發(fā)制度、TAT、樣本保存、生物平安、臨床溝通。第五頁(yè)，共38頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)評(píng)審的重要環(huán)節(jié)分析前：樣本采集、接43奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(rènkě)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量：20家；評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)量：141項(xiàng)；管理(guǎnlǐ)要素：26項(xiàng)〔18%〕；技術(shù)要素：115項(xiàng)〔72%〕；〔CNAS：胡冬梅〕第六頁(yè)，共38頁(yè)。奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(rènkě)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量：20家；445.1人員(rényuán)要求當(dāng)生化實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)學(xué)(yīxué)實(shí)驗(yàn)室的一局部申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，負(fù)責(zé)人至少需有大學(xué)本科以上學(xué)歷，5年以上本專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷。操作人員應(yīng)有衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)療設(shè)備上崗證〔800測(cè)試/小時(shí)〕；第七頁(yè)，共38頁(yè)。5.1人員(rényuán)要求當(dāng)生化實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)學(xué)(yī455.1負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)2年以上；或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)；或相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)2年以上；或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)4年以上；或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)8年以上。第八頁(yè)，共38頁(yè)。5.1負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixù46設(shè)備(shèbèi)與試劑實(shí)驗(yàn)室宜有根據(jù)其工作量、保證實(shí)驗(yàn)持續(xù)進(jìn)行的試劑/耗材訂購(gòu)方案，并宜有試劑/耗材最低貯存量的要求?！?.3.1〕實(shí)驗(yàn)室需建立分析系統(tǒng)〔設(shè)備(shèbèi)+試劑〕性能驗(yàn)證程序、定期校準(zhǔn)和維護(hù)程序。〔5.3.2〕第九頁(yè)，共38頁(yè)。設(shè)備(shèbèi)與試劑實(shí)驗(yàn)室宜有根據(jù)其工作量、保證實(shí)驗(yàn)持47作業(yè)(zuòyè)指導(dǎo)書(shū)〔5.3.5〕實(shí)驗(yàn)室需建立分析設(shè)備(shèbèi)的操作和維護(hù)SOP。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)方便操作人員取閱，所有使用設(shè)備(shèbèi)的人員需經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)并培訓(xùn)合格，并按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作。第十頁(yè)，共38頁(yè)。作業(yè)(zuòyè)指導(dǎo)書(shū)〔5.3.5〕實(shí)驗(yàn)室需建立分析設(shè)備48設(shè)備(shèbèi)與設(shè)施實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)在平安的工作(gōngzuò)條件下，需要時(shí)，可設(shè)UPS和/或雙路電源、水處理系統(tǒng)，以保證關(guān)鍵設(shè)備的正常工作(gōngzuò)。〔5.3.6〕設(shè)備需有標(biāo)識(shí)標(biāo)明校準(zhǔn)和使用狀態(tài)，再次校準(zhǔn)/驗(yàn)證日期?！?.3.9〕第十一頁(yè)，共38頁(yè)。設(shè)備(shèbèi)與設(shè)施實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)在平安的工作(gōng49分析(fēnxī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室宜使用與儀器(yíqì)相適應(yīng)〔配套〕的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和消耗品等，并提供檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性證明。使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室可按照CLSIEP9-A2?用病人樣品進(jìn)行方法比較和偏倚分析?文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)?！?.3.2〕第十二頁(yè)，共38頁(yè)。分析(fēnxī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室宜使用與儀器(yíqì)相適應(yīng)〔50方法性能(xìngnéng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室需定期評(píng)估或驗(yàn)證所使用的方法。驗(yàn)證內(nèi)容(nèiróng)包括但不限于以下內(nèi)容(nèiróng)：準(zhǔn)確度、精密度、可報(bào)告〔或線(xiàn)性〕范圍、檢測(cè)限、參考區(qū)間、等。〔5.5.2〕第十三頁(yè)，共38頁(yè)。方法性能(xìngnéng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室需定期評(píng)估或驗(yàn)證所使用51參考(cānkǎo)區(qū)間實(shí)驗(yàn)室需驗(yàn)證所使用的參考區(qū)間。必要時(shí)，可根據(jù)年齡和/或性別劃分參考區(qū)間；可參照CLSIC28-A2?臨床實(shí)驗(yàn)室如何規(guī)定(guīdìng)和確定參考區(qū)間?。當(dāng)方法或檢驗(yàn)前程序更改時(shí)，需有對(duì)參考區(qū)間檢查的證據(jù)。〔5.5.5〕第十四頁(yè)，共38頁(yè)。參考(cānkǎo)區(qū)間實(shí)驗(yàn)室需驗(yàn)證所使用的參考區(qū)間。第十四52室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)室內(nèi)質(zhì)控：控制物水平：2個(gè)或以上測(cè)定頻數(shù)：每日2次或以上失控(shīkònɡ)規(guī)那么：13S、22S質(zhì)控圖：L－J、Z分?jǐn)?shù)圖室間質(zhì)評(píng)：糾正措施〔臨床影響的評(píng)估〕第十五頁(yè)，共38頁(yè)。室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)室內(nèi)質(zhì)控：第十五頁(yè)，共353新儀器(yíqì)評(píng)估加樣精密度樣本間攜帶污染試劑間攜帶污染檢測(cè)器精密度出具第一個(gè)報(bào)告的時(shí)間試劑待機(jī)穩(wěn)定性故障平均(píngjūn)時(shí)間和修復(fù)平均(píngjūn)時(shí)間第十六頁(yè)，共38頁(yè)。新儀器(yíqì)評(píng)估加樣精密度第十六頁(yè)，共38頁(yè)。54檢驗(yàn)方法選擇(xuǎnzé)的要點(diǎn)方法學(xué)原理試劑和校準(zhǔn)物開(kāi)瓶前、后的保存條件和穩(wěn)定性；樣本要求，如采集條件、樣本需要量、抗凝或添加劑、必要(bìyào)的保存條件；參考區(qū)間及其適用性；計(jì)算機(jī)平臺(tái)和與LIS的接口技術(shù)；第十七頁(yè)，共38頁(yè)。檢驗(yàn)方法選擇(xuǎnzé)的要點(diǎn)方法學(xué)原理第十七頁(yè)，共3855方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)校準(zhǔn)Calibration校準(zhǔn)物和校準(zhǔn)方式校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)間隔(jiàngé)正確度Trueness〔溯源性〕準(zhǔn)確度Accuracy第十八頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)校準(zhǔn)Calibration56方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)精密度Precision重復(fù)性repeatability中間(zhōngjiān)精密度intermediateimprecision重現(xiàn)性reproducibility第十九頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)精密度Precision57方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)線(xiàn)性范圍LinearityRange線(xiàn)性化技術(shù)測(cè)量范圍MeasurementRange方法學(xué)性能特點(diǎn)(tèdiǎn)可報(bào)告范圍ReportableRange臨床有用性第二十頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)線(xiàn)性范圍Linearit58方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)分析(fēnxī)特異性和干擾AnalyticalSpecificityandInterference分析(fēnxī)靈敏度AnalyticalSensitivity檢測(cè)限LimitofDetection，LoD定量限LimitofQuantitation，LoQ第二十一頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點(diǎn)分析(fēnxī)特異性和590被測(cè)量(cèliáng)LoDLoQ分析(fēnxī)靈敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ第二十二頁(yè)，共38頁(yè)。0被測(cè)量(cèl60方法學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容(nèiróng)與相關(guān)文件初步評(píng)價(jià)(píngjià)〔CLSIEP10〕精密度〔CLSIEP5〕線(xiàn)性〔CLSIEP6〕抗干擾能力〔CLSIEP7〕比照及偏差〔CLSIEP9〕第二十三頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容(nèiróng)與相關(guān)文件初步評(píng)價(jià)(pín61方法學(xué)評(píng)價(jià)(píngjià)的內(nèi)容與相關(guān)文件基質(zhì)效應(yīng)〔CLSIEP14〕臨床準(zhǔn)確度〔CLSIGP10〕定性實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)〔CLSIEP-12P〕參考(cānkǎo)區(qū)間〔CLSIC-28A)第二十四頁(yè)，共38頁(yè)。方法學(xué)評(píng)價(jià)(píngjià)的內(nèi)容與相關(guān)文件基質(zhì)效應(yīng)〔CL62現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)試驗(yàn)選擇的原那么和方式盲樣測(cè)試：合理使用樣本留樣重測(cè)：樣本保存時(shí)限結(jié)果比對(duì)：儀器間、人員間〔？〕現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)試驗(yàn)結(jié)果分析和判定符合實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)第二十五頁(yè)，共38頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)試驗(yàn)63溯源(sùyuán)及測(cè)量不確定度檢測(cè)系統(tǒng)：儀器、試劑、校準(zhǔn)品溯源性確認(rèn)的根本原那么(nàme)：系統(tǒng)完整性和有效性不能溯源時(shí)，結(jié)果可靠性確實(shí)認(rèn)原那么(nàme)測(cè)量不確定度：RCV與OCV第二十六頁(yè)，共38頁(yè)。溯源(sùyuán)及測(cè)量不確定度檢測(cè)系統(tǒng)：儀器、試劑、校準(zhǔn)64準(zhǔn)確度及其評(píng)價(jià)(píngjià)使用標(biāo)準(zhǔn)〔參考〕物質(zhì)：互通性回收實(shí)驗(yàn)：參加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其他方法(fāngfǎ)比對(duì)：參考方法(fāngfǎ)常規(guī)方法(fāngfǎ)第二十七頁(yè)，共38頁(yè)。準(zhǔn)確度及其評(píng)價(jià)(píngjià)使用標(biāo)準(zhǔn)〔參考〕物質(zhì)：互通性65方法(fāngfǎ)比對(duì)當(dāng)同一(tóngyī)實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一(tóngyī)工程時(shí)，需有比對(duì)數(shù)據(jù)證明其檢測(cè)結(jié)果的一致性〔5.6.6〕。實(shí)驗(yàn)室允許總誤差：1/4PT要求〔？〕第二十八頁(yè)，共38頁(yè)。方法(fāngfǎ)比對(duì)當(dāng)同一(tóngyī)實(shí)驗(yàn)室用兩套及66分析目標(biāo)(mùbiāo)確實(shí)立不精密度偏倚(piānyǐ)管理要求第二十九頁(yè)，共38頁(yè)。分析目標(biāo)(mùbiāo)確實(shí)立不精密度第二十九頁(yè)，共38頁(yè)。67不精密度分析標(biāo)準(zhǔn)差：總標(biāo)準(zhǔn)差：分析不精密度在測(cè)量過(guò)程中引入的隨機(jī)誤差是非常(fēicháng)有限的.第三十頁(yè)，共38頁(yè)。不精密度分析標(biāo)準(zhǔn)差：第三十頁(yè)，共38頁(yè)。68偏倚(piānyǐ)〔Bias〕：允許偏倚與參考區(qū)間的寬度相關(guān)聯(lián)；由個(gè)體間、個(gè)體內(nèi)生物變異及分析變異決定(juédìng)；建議：第三十一頁(yè)，共38頁(yè)。偏倚(piānyǐ)〔Bias〕：允許偏倚與參考區(qū)間的寬度69管理(guǎnlǐ)要求管理部門(mén)或?qū)W會(huì)提出的目標(biāo)；目標(biāo)使用濃度：醫(yī)學(xué)決定水平、危急值、參考區(qū)間、治療范圍，等建議：以1/4室間質(zhì)評(píng)要求(yāoqiú)作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)總允許變異的要求(yā