特殊管理的藥品(自考)課件

第十一章特殊管理的藥品第一節(jié)

藥物濫用與管制

藥物濫用Drugabuse:指人們反復(fù)，大量的使用與使用與醫(yī)務(wù)目的的無(wú)關(guān)系的具有依賴(lài)性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。后果：松弛快感戒斷癥狀嚴(yán)重危害：

1．

個(gè)人：人格變異，豬狗不如2．

家庭：妻離子散，家破人亡3．

社會(huì)：暴力橫行，腐敗政府，經(jīng)濟(jì)虛空美國(guó)：《毒品網(wǎng)絡(luò)》“Traffic”毒品的國(guó)際管制

11.公約1912海牙《禁止鴉片公約》1961紐約《麻醉藥品單公約》singleconventiononnarcotic1971《精神藥物公約》1988維也納《聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥品公約》1990紐約聯(lián)合國(guó)禁毒特別大會(huì)《政治宣言》《全球引動(dòng)》國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu):UNCND聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)(unitednationscommissionofnarcoticdrugs)INCB國(guó)際麻醉藥品管制局internationalnarcoticcontnlboard(獨(dú)立半司法機(jī)構(gòu))UNDCP聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物管制規(guī)劃署WHO世界衛(wèi)生組織我國(guó)毒品管理鴉片：阿芙蓉，阿片，罌粟殼禁毒：虎門(mén)硝煙（1893，237公斤），鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)清朝管理:國(guó)民黨：寓禁于征根據(jù)地新中國(guó)：禁種，禁吸，禁止販運(yùn)

吸毒的猖獗：人數(shù)2000年，100萬(wàn)，79.2％為35歲以下，AIDS感染者72.4％為靜脈注射毒品

第二節(jié)

麻醉藥品管理根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院制定頒布了《麻醉藥品管理辦法》麻醉藥品(narcoticdrugs)定義:指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品是具有依賴(lài)性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴(lài)性和精神依賴(lài)性麻醉藥品應(yīng)用：多為鎮(zhèn)痛藥，能選擇性緩解或減輕痛苦，作用于疼痛感覺(jué)中樞，提高痛閾，還可減輕由于疼痛引起的恐懼、緊張、焦慮等反應(yīng)。例如:

阿片生物堿類(lèi):

鹽酸嗎啡

人工合成鎮(zhèn)痛藥:哌替定(度冷丁)

戒斷癥狀：流淚，流涕，興奮，腹瀉，虛脫，意識(shí)喪失麻醉藥劑應(yīng)用：1.全身麻醉：大型手術(shù)。（如乙醚，氟烷）2.局部麻醉：小型手術(shù)。(如利多卡因)3.中藥麻醉藥：公元二世紀(jì)：華倫“麻沸散”麻醉藥品－品種

阿片類(lèi)可卡因類(lèi)大麻類(lèi)合成麻醉藥品類(lèi)其他主要品種目錄:(P.251)鴉片（opium、阿片）也稱(chēng)阿片，俗稱(chēng)大煙。鴉片取自罌粟花落之后結(jié)出的蒴果。割開(kāi)罌粟果，從中流出的白色漿液在空氣中氧化風(fēng)干，變成棕褐色的粘稠物，即鴉片。鴉片中含有20多種生物堿，其中嗎啡的含量約10%。

罌粟原生植物

高

罌粟原生植物

罌粟蒴果罌粟蒴果罌粟殼

鴉片鴉片

嗎啡海洛因海洛因，學(xué)名二乙酰嗎啡，俗稱(chēng)白粉。它是鴉片的衍生物，是嗎啡與其它化學(xué)物品混合加工合成。

海洛因海洛因可用鼻嗅、吸食、I.h、iv。后兩較常見(jiàn)。海洛因毒性>嗎啡五倍以上，大多數(shù)吸食二次后上癮，產(chǎn)生依賴(lài)。戒斷癥狀：焦慮、煩躁不安、易激動(dòng)、流淚、周身酸痛、失眠、起“雞皮疙瘩”、有灼熱感、嘔吐、喉頭梗塞、失水、精神亢奮、抽搐、出汗或發(fā)冷，男性還會(huì)出現(xiàn)陰莖勃起甚至射精。

海洛因中毒主要癥狀：瞳孔縮小如針孔，皮膚冷而發(fā)黑，呼吸慢，深度昏迷，呼吸中樞麻痹，呼吸循環(huán)衰竭致命。吸毒者易發(fā)皮膚及全身感染，如膿腫、敗血癥、破傷風(fēng)、肝炎、艾滋病等，甚至因急性中毒死亡。

大麻：屬大麻科，為一年生草本，生長(zhǎng)于北非、北美、中東、印度、西印度群島及中亞部分地區(qū)。雌、雄異株，雌株花葉含有豐富的大麻脂，吸食后能產(chǎn)生致幻作用。麻醉藥品的種植和生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)：生產(chǎn)計(jì)劃審批規(guī)定麻醉藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃(含原植物藥用罌粟等種植計(jì)劃)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)審查批準(zhǔn)，聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行。不按麻醉藥品管理的含麻醉藥品復(fù)方制劑年度計(jì)劃由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)下達(dá)。種植單位、生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。生產(chǎn)企業(yè)：SFDA批準(zhǔn)（原植物種植:SFDA，農(nóng)業(yè)部，公安部）。2．對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等必須有專(zhuān)人管理。只能將產(chǎn)品銷(xiāo)售給認(rèn)定的符合條件的單位，嚴(yán)禁自行銷(xiāo)售和使用。3．麻醉藥品的生產(chǎn)要加強(qiáng)質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。4．麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。麻醉藥品經(jīng)營(yíng)管理：經(jīng)營(yíng)企業(yè)：SFDA批準(zhǔn)，（藥用罌粟殼）經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：1SFDA下達(dá)。2不得自制。3藥用罌粟殼管理。

麻醉藥品運(yùn)輸管理：1SFDA頒發(fā)國(guó)內(nèi)運(yùn)輸執(zhí)照。2押運(yùn)。3運(yùn)貨物單加蓋麻醉藥品專(zhuān)用章。4.丟失24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)毓?、藥監(jiān)部門(mén)。

麻醉藥品進(jìn)出口管理:1.計(jì)劃報(bào)SFDA審批。2.進(jìn)口:持有《麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》出口:持有《麻醉藥品出口準(zhǔn)許證》麻醉藥品的使用管理（一）使用單位采購(gòu)麻醉藥品管理:1．麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。醫(yī)療單位和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品，需填報(bào)“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)表”，由所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意后，經(jīng)同級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡》，向指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用?！堵樽硭幤焚?gòu)用印鑒卡》有效期3年，留存2年備查。教學(xué)、科研單位所用麻醉藥品，由需用單位向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。所需的麻醉藥品原料藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。2．《麻醉藥品申購(gòu)單》醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)麻醉藥品時(shí)，須填送《麻醉藥品申購(gòu)單》，經(jīng)營(yíng)單位必須詳細(xì)核對(duì)各項(xiàng)印章及數(shù)量。申購(gòu)卡留存2年備查。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行配制麻醉藥品制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品制劑，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可由持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品管理1.麻醉藥品處方權(quán)開(kāi)具麻醉藥品處方的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)考核合格，并能正確使用麻醉藥品，授予麻醉藥品處方權(quán)。進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)授予相同。2.麻醉藥品處方限量管理:麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等口服制劑不得超過(guò)3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天。麻醉藥品處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)完整，字跡清晰，簽屬開(kāi)方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊(cè)。醫(yī)生不得為自己開(kāi)處方使用麻醉藥品。疼痛病人：縣以上醫(yī)院確證，憑診斷書(shū)及戶(hù)口本，由藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)《麻醉藥品專(zhuān)用卡》開(kāi)方配藥，用藥增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定增加量，經(jīng)所在地藥監(jiān)部門(mén)的上一級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。3．加強(qiáng)安全管理禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。安全管理五專(zhuān):專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)柜加鎖，專(zhuān)用賬冊(cè)，專(zhuān)用處方，專(zhuān)冊(cè)登記。處方保存：處方保存3年備查。醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告。WHO藥物治療癌痛主要原則:

⑴按時(shí)⑵按階梯輕:非阿片類(lèi)+/-輔助藥中:弱阿片類(lèi)+/-非阿片類(lèi)止痛藥+/-輔助藥重:強(qiáng)阿片類(lèi)+/-NSAID+/-輔助藥⑶以口服為主⑷劑量由小到大，根據(jù)止痛療效確定⑸個(gè)體化給藥

第一階梯：輕度疼痛給非甾類(lèi)抗炎藥(NSAID)+輔助藥，常用:阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛+百服寧、意施丁等。

第二階梯：中或輕度疼痛持續(xù)或加劇給弱阿片類(lèi)+NSAID+輔助藥，常用:可待因、強(qiáng)痛定、曲馬多、奇曼丁(曲馬多緩釋片)、科洛曲等。

第三階梯：重或中度疼痛持續(xù)或加劇給阿片類(lèi)+NSAID+輔助藥，常用:即釋嗎啡、長(zhǎng)效緩釋嗎啡(美菲康、路泰、美施康定)、多瑞吉貼劑(芬太尼緩釋透皮劑)。

法律責(zé)任:1.走私、販賣(mài)、制造、運(yùn)輸毒品:（視情節(jié)輕重15年以上、無(wú)期或死刑）2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，銷(xiāo)售、種植、擅自進(jìn)出口等違法處罰:吊銷(xiāo)許可證、罰金。3.非法開(kāi)處方處罰:單位行政處分。第三節(jié)精神藥品的管理精神藥品(psychotropicsubstances)定義:直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。分為第一類(lèi)和第二類(lèi)管理。各類(lèi)品種由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定并公布。

WHO對(duì)精神藥品的定性:1能產(chǎn)生依賴(lài)性者。2使中樞神經(jīng)興奮或者抑制：幻覺(jué)運(yùn)動(dòng)障礙知覺(jué)情感障礙。3藥物濫用和同樣惡果者。

精神藥品(psychotropicsubstances)

(1)鎮(zhèn)靜、催眠和抗焦慮藥:如巴比妥類(lèi)、苯二氮卓類(lèi)及酚噻嗪類(lèi)藥等。(2)中樞興奮藥如苯丙胺和甲基苯丙胺；(3)致幻藥麥角二乙胺等。(4)其他：煙草、乙醇、揮發(fā)性有機(jī)溶劑等。

精神藥品種類(lèi)(P.251~253)要求熟悉《精神藥品品種目錄》、《1971年精神藥物公約》重要品種介紹：1冰毒MAM2搖頭丸3咖啡因4苯巴比安5地西萍6麻黃素冰毒：學(xué)名是去氧麻黃堿或甲基安非他明，屬安非他明類(lèi)興奮劑的一種。冰毒

冰毒

具強(qiáng)烈中樞興奮作用。濫用表現(xiàn)為：不吃不睡、活動(dòng)過(guò)度、情感沖動(dòng)、不講道理、偏執(zhí)狂、妄想、幻覺(jué)和暴力傾向。過(guò)量→急性中毒，表現(xiàn)為不安、頭昏、震顫、腱反射亢進(jìn)、話(huà)多、易激惹、煩躁、偏執(zhí)性幻覺(jué)或驚恐狀態(tài)，有的會(huì)產(chǎn)生自殺或殺人傾向。心血管病癥狀:頭痛、寒戰(zhàn)、面色蒼白或發(fā)赤、心悸、心律不齊、心絞痛、血壓↑、血壓↓、脫虛；腸胃癥狀:口干、口中金屬味、厭食、惡心、嘔吐、腹瀉、胃腸絞痛；嚴(yán)重者驚厥、腦出血、昏迷致死。慢性中毒→體重↓及精神異常（苯丙胺精神病，或稱(chēng)妄想障礙，出現(xiàn)幻覺(jué)、妄想狀態(tài)，酷似偏執(zhí)性精神分裂癥)。濫用合并感染:肝炎、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、敗血癥和性病、愛(ài)滋病等。

搖頭丸：

學(xué)名二亞甲基雙氧苯丙胺，屬安非他明類(lèi)興奮劑的一種，具有強(qiáng)烈的中樞神經(jīng)興奮作用，有很強(qiáng)的精神依賴(lài)性，對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。

服用后表現(xiàn)：活動(dòng)過(guò)度、感情沖動(dòng)、性欲亢進(jìn)、嗜舞、偏執(zhí)、妄想、自我約束力下降、幻覺(jué)和暴力傾向等。該毒品主要在迪廳、卡拉OK廳、夜總會(huì)等被一些瘋狂的舞迷濫用?！糜X(jué)、性沖動(dòng)，行為失控，俗稱(chēng)“搖頭丸”、“快樂(lè)丸”、“勁樂(lè)丸”、“狂喜”、“忘我”、“瘋藥”、“強(qiáng)奸藥片”等，也有按藥片、藥丸的不同顏色和上面的不同圖案、字母稱(chēng)為“藍(lán)精靈”、“白天使”、“蝴蝶”等。

搖頭丸：全球最大冰毒案在廣東宣判首犯一審被判死刑

2004年10月11日01:23南方都市報(bào)本報(bào)訊(記者吳秀云)昨天上午，轟動(dòng)一時(shí)的全球最大冰毒案在廣州市中級(jí)法院宣判(本報(bào)2003年11月28、29日曾有連續(xù)報(bào)道)。販賣(mài)、運(yùn)輸200多公斤海洛因的第一被告人張啟生被判處死刑，而制造冰毒12.36噸的羅建光、江炳鑫、紀(jì)文龍、紀(jì)文城、紀(jì)文生等人分別被判處無(wú)期徒刑至4年有期徒刑不等12噸冰毒農(nóng)藥廠里制造1999,7.云南省公安邊防總隊(duì)查處譚曉林(因販賣(mài)毒品罪已在昆明伏法)團(tuán)伙跨境販毒牽出的案件。公安機(jī)關(guān)跟蹤發(fā)現(xiàn)譚曉林的一批毒品海洛因從境外運(yùn)至廣州市某地的一個(gè)倉(cāng)庫(kù)存放。專(zhuān)案組民警除在倉(cāng)庫(kù)中繳獲屬于譚曉林的119.2公斤海洛因外，還在外地發(fā)現(xiàn)了11.08噸高純度冰毒。通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)抓獲的犯罪嫌疑人的審查，警方又在廣東普寧繳獲冰毒1.28噸。這12.36噸冰毒相當(dāng)于1998年全世界查獲冰毒的總和，案情震驚世界，是全球最大的冰毒案。當(dāng)時(shí)查獲的裝在紙箱內(nèi)的冰毒堆滿(mǎn)了整整一個(gè)籃球場(chǎng)。這些冰毒竟是在一農(nóng)藥廠內(nèi)僅花了10個(gè)月就制造出來(lái)的精神藥品的研制和生產(chǎn)管理(一)精神藥品的研制管理研制必須報(bào)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給《科研立項(xiàng)批件》后方可進(jìn)行。研制工作完成后，按照藥品注冊(cè)管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。研制單位對(duì)試制品嚴(yán)格管理?！犊蒲辛㈨?xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓。(二)精神藥品的生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)單位認(rèn)定精神藥品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定符合相應(yīng)條件的單位生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得從事生產(chǎn)2．生產(chǎn)管理(1)生產(chǎn)計(jì)劃管理精神藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計(jì)劃，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)。第二類(lèi)精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計(jì)劃，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)下達(dá)。不得擅自改變計(jì)劃(2)精神藥品生產(chǎn)單位應(yīng)定期向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)送精神藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)(3)精神藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)(4)生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)的精神藥品銷(xiāo)售給認(rèn)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)(5)精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并指定專(zhuān)人管理三、精神藥品的經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、進(jìn)出口管理（一）精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理1．經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批第一類(lèi)精神藥品原料藥及其制劑，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的單位經(jīng)營(yíng)。第二類(lèi)精神藥品原料藥及其制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)定的單位經(jīng)營(yíng)制劑的零售業(yè)務(wù)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的單位經(jīng)營(yíng)，并報(bào)省藥監(jiān)部門(mén)備案，其他任何單位和個(gè)人均不得經(jīng)營(yíng)2．經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)管理(1)第一類(lèi)精神藥品制劑的全國(guó)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)(2)國(guó)家對(duì)部分精神藥品原料藥實(shí)行購(gòu)用證明管理(3)精神藥品經(jīng)營(yíng)單位定期向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)送精神藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)(4)精神藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑精神藥品，特殊情況下確需調(diào)劑的，須經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)(5)第一類(lèi)精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類(lèi)精神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方零售，處方應(yīng)留存2年備查(二)精神藥品的運(yùn)輸管理1．托運(yùn)或郵寄精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專(zhuān)用章”2．運(yùn)輸單位承運(yùn)精神藥品，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短在車(chē)站、碼頭、機(jī)場(chǎng)存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車(chē)，水路運(yùn)輸不得配裝倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固3．精神藥品在運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門(mén)查處(三)精神藥品進(jìn)出口管理精神藥品進(jìn)出口業(yè)務(wù)由進(jìn)出口單位按照有關(guān)藥品和外貿(mào)規(guī)定經(jīng)營(yíng)。進(jìn)出口精神藥品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，發(fā)給精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，精神藥品《出口準(zhǔn)許證》后，按照國(guó)家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理。同時(shí)，要履行國(guó)際條約有關(guān)條款的規(guī)定精神藥品的使用管理

精神藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研使用1．使用精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一類(lèi)精神藥品應(yīng)在一級(jí)（含一級(jí))以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；第二類(lèi)精神藥品可供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療單位購(gòu)買(mǎi)的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售2．第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)精神藥品，需持縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的《第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》到相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi)。該卡有效期為3年，并留存2年備查3．處方管理精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量、用法等4．處方限量醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。除特殊需要外，第一類(lèi)精神藥品的處方，每次不超過(guò)3日常用量；第二類(lèi)精神藥品的處方，每次不超過(guò)7日常用量，處方應(yīng)當(dāng)留存2年備查精神藥品的安全管理

1．第一類(lèi)精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位必須建立具有相應(yīng)條件的專(zhuān)用儲(chǔ)存場(chǎng)所，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理；對(duì)第二類(lèi)精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)在藥品庫(kù)房中設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的場(chǎng)所儲(chǔ)存2．精神藥品的經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目及時(shí)盤(pán)點(diǎn)，做到帳物相符3．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，如發(fā)生精神藥品丟失或被盜案件，案發(fā)單位應(yīng)在、24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定報(bào)告所在地縣級(jí)公安部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)；并逐級(jí)向上級(jí)公安部門(mén)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；公安部門(mén)接到報(bào)案后應(yīng)盡快立案查處，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)積極配合公安部門(mén)查處4．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)過(guò)期、失效或破損的第一類(lèi)精神藥品，須登記造冊(cè)，經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并監(jiān)督銷(xiāo)毀。對(duì)過(guò)期、失效或破損的第二類(lèi)精神藥品，須登記造冊(cè)，經(jīng)單位法定代表人批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀戒毒藥品的管理(P.267)一、戒毒藥品的定義指控制并消除濫用阿片類(lèi)藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，以及能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品戒毒藥品又是戒斷綜合征的抑制藥物根據(jù)其是否含有麻醉藥品成分，戒毒藥品又可分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品麻醉性戒毒藥品如美沙酮等，是目前使用較普遍的戒毒治療方法——美沙酮（麻醉藥品）替代療法的主要藥物國(guó)家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。鼓勵(lì)發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用二、戒毒藥品的研制、臨床研究和審批研制戒毒藥品，應(yīng)填寫(xiě)《戒毒藥品研制立項(xiàng)申請(qǐng)表》，連同有關(guān)資料報(bào)送所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)初審?fù)?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行研制戒毒藥品在進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送資料及樣品，經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究。臨床研究分Ⅳ期進(jìn)行戒毒藥品在Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)初審?fù)?，向?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)。戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)審定，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批頒布進(jìn)口戒毒藥品，由申請(qǐng)進(jìn)口單位按《進(jìn)口藥品管理辦法》將資料直接報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。戒毒藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

三、戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)生產(chǎn)戒毒藥品須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行；多個(gè)單位聯(lián)合研制的戒毒新藥，可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，但每個(gè)品種只能由持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》的一家生產(chǎn)單位生產(chǎn)戒毒用美沙酮的需求和供應(yīng)計(jì)劃應(yīng)由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審核匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)綜合平衡后，將使用計(jì)劃和供應(yīng)計(jì)劃一并下達(dá)。臨時(shí)需要的少量品種可由戒毒機(jī)構(gòu)報(bào)經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審查同意后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)，由指定單位供給。除另有規(guī)定外，戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi)戒毒藥品禁止利用電視、廣播、報(bào)紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳

四、戒毒藥品的使用戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理戒毒醫(yī)療工作屬精神衛(wèi)生工作領(lǐng)域，其醫(yī)療工作原則上在各地精神病院內(nèi)設(shè)立戒毒治療部門(mén)，病床編制不得少于20張，配備相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員和設(shè)備，建立健全各項(xiàng)管理制度。新建戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定辦理。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)承包給個(gè)人醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類(lèi)成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品，嚴(yán)禁濫用。戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并考察安全性和有效性，經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后，方可使用。自行配制的戒毒藥品只能在本機(jī)構(gòu)內(nèi)自用，不得進(jìn)入市場(chǎng)第五節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種醫(yī)療用毒性藥品(medicinaltoxicdrugs)指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品我國(guó)有關(guān)部門(mén)規(guī)定毒性藥品的管理品種中，毒性中藥28種；毒性西藥11種(一)毒性中藥品種砒石(紅砒、白砒)砒霜生川烏紅升丹生馬錢(qián)子生甘遂雄黃生草烏紅娘蟲(chóng)生白附子生附子水銀生巴豆白降丹，生千金子生半夏斑蝥青娘蟲(chóng)洋金花生天仙子生南星紅粉生藤黃蟾酥雪上一枝蒿。生狼毒輕粉鬧羊花（二）毒性西藥品種去乙酰毛花甙丙、阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年

二、毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷(xiāo)售藥廠必須由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)，2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所用工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品，標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志凡加工炮制毒性中藥，須按《中華人民共和國(guó)藥典》或者省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，須妥善處理，不得污染環(huán)境三、毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用（一）毒性藥品的收購(gòu)，經(jīng)營(yíng)毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、收錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位，專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管毒性藥品的包裝容器上須印有毒性標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故(二)毒性藥品的使用醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方；每次處方劑量不得超過(guò)2日極量調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信，供應(yīng)部門(mén)方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)2日極量第六節(jié)《放射性藥品管理辦法》一、放射性藥品的定義和品種放射性藥品（radioactivephamaceutical）指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批頒發(fā)分類(lèi)及品種：(P.263)

放二射性藥品標(biāo)簽

二、開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序:（一）基本條件開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備《藥品管理法》第七和第十四條規(guī)定條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)單位，須按企業(yè)的管理辦法；組織生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。(二）申報(bào)審批程序申請(qǐng)核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的程序如下：申請(qǐng)《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》必須向所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，初審后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！斗派湫运幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新提出申請(qǐng)，按(辦法)第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序(一)基本條件醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室)，須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。醫(yī)療單位使用放射性藥品，須符合國(guó)家