藥物分析學(xué)課件

藥物分析藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的學(xué)科藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，是廣大人民群眾防病治病、保護(hù)健康必不可少的特殊商品。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。

《中華人民共和國藥品管理法》藥物分析學(xué)以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。藥物分析光譜化學(xué)分析色譜方法學(xué)科第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定有效成分測(cè)定純度測(cè)定化學(xué)結(jié)構(gòu)確證藥物研制

藥物生產(chǎn)

臨床藥學(xué)藥物流通藥物分析制劑質(zhì)量生產(chǎn)工藝優(yōu)化中間體藥物質(zhì)量假冒偽劣檢驗(yàn)藥物穩(wěn)定性治療藥物監(jiān)測(cè)藥物相互作用臨床藥物試驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥1.藥物分析學(xué)科的性質(zhì)

研究以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。2.藥物分析學(xué)科的任務(wù)藥物分析工作不是一項(xiàng)消極的質(zhì)量監(jiān)督工作或分析檢驗(yàn)工作，應(yīng)該與：

生產(chǎn)單位緊密配合控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量.

管理部門密切協(xié)作考察藥品的穩(wěn)定性.

使用單位密切配合指導(dǎo)合理用藥.一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)藥物分析學(xué)的主要內(nèi)容《中華人民共和國藥品管理法》中國藥典(2010版)Ch.P企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究)暫行標(biāo)準(zhǔn)(試生產(chǎn))試行標(biāo)準(zhǔn)(正式生產(chǎn)初期)地方標(biāo)準(zhǔn)整理提高后的品種局頒標(biāo)準(zhǔn)中國藥典一、基本概念1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

國家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2.藥典記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典；國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；具有法律的約束力。藥典內(nèi)容藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則制劑通則

正文正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。

每一品種項(xiàng)含：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價(jià)測(cè)定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑

附錄藥典附錄制劑通則通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則生物制品通則USP(36)-NF(31)

現(xiàn)行美國藥典：USP(36)-NF(31)，2012年12月出版，2013年5月1日生效。美國藥典每年1版，并有3個(gè)增補(bǔ)版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時(shí)發(fā)行。appendices附錄monograph正文GeneralNoticesandRequirements凡例美國藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結(jié)構(gòu)式、分子式、CAS登記號(hào)、成分和含量說明、包裝和貯藏規(guī)格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、檢測(cè)方法等常規(guī)項(xiàng)目，正文之后還有對(duì)各種藥品進(jìn)行測(cè)試的方法和要求的通用章節(jié)及對(duì)各種藥物的一般要求的通則?？筛鶕?jù)書后所附的USP和NF的聯(lián)合索引查閱本書。歐洲藥典（Ph.Eur或EP）第一卷凡例、附錄方法、制劑通則、指導(dǎo)原則等歐盟36個(gè)國家以及歐盟委員會(huì)參與制定執(zhí)行現(xiàn)行第七版：2010年6月出版,

2011年1月1日生效。第一版1964年發(fā)行從2002年EP第4版開始，出版周期固定為每三年修訂一版。第二卷藥品標(biāo)準(zhǔn)歐洲藥典7EP7《日本藥局方》，第十五改正版[JP(15)]

凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測(cè)定。

二、藥品質(zhì)量管理規(guī)范(goodqualitypractice)

（一）中國藥品質(zhì)量管理規(guī)范《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》（GLP）單次給藥的毒性試驗(yàn)生殖毒性試驗(yàn)致突變?cè)囼?yàn)致癌試驗(yàn)其它《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）保證藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠

保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》參照國際公約《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

藥品制劑生產(chǎn)全過程原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序

是生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本原則適用于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料。GAP:是對(duì)中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝運(yùn)輸與貯藏、人員和設(shè)備