試驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊

XXX動物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊xxCADC-ZSC-（年）（第版）年月日發(fā)布年月日實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 0.1章第1頁共1頁主題：批準(zhǔn)頁第版第次修訂年月日發(fā)布/月日實(shí)施質(zhì)量管理手冊xxCADC-ZSC-年（第版）編制人:審核人:批準(zhǔn)人:發(fā)布日期：年月日實(shí)施日期：年月日實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 0.2章第1頁共2頁主題：目錄第版第次修訂年月日發(fā)布/月日實(shí)施0.1批準(zhǔn)頁0.2質(zhì)量管理手冊目錄0.3發(fā)布令0.4質(zhì)量管理手冊修訂頁第1章前言第2章質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)第3章質(zhì)量管理手冊的管理第4章管理要求組織管理體系文件控制相關(guān)用品的采購記錄的控制第5章技術(shù)要求總則人員設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)備采樣檢測樣品的處置檢測結(jié)果質(zhì)量的保證結(jié)果通知第6章質(zhì)量管理手冊附錄附錄1組織機(jī)構(gòu)框架圖附錄2質(zhì)量體系控制圖附錄3實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員基本信息一覽表實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 0.2章第2頁共2頁主題：目錄第版第次修訂年月日發(fā)布/月日實(shí)施附錄4檢測工作流程圖附錄5布局平面圖附錄6儀器設(shè)備一覽表附錄7檢測項(xiàng)目一覽表附錄8程序文件目錄實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 0.3章第1頁共1頁主題：發(fā)布令第版第次修訂年月日發(fā)布/月日實(shí)施為切實(shí)履行《中華人民共和國動物防疫法》規(guī)定的法定職責(zé)，完成上級部門下達(dá)的各項(xiàng)動物疫病監(jiān)測工作任務(wù)，更好地滿足養(yǎng)殖場戶的需求，保障各項(xiàng)檢測科學(xué)、準(zhǔn)確、及時，依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和有關(guān)要求，結(jié)合本中心實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，制定本質(zhì)量管理手冊。本手冊是我中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的具體闡述，是開展質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布。本中心實(shí)驗(yàn)室工作人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。本手冊自年月日發(fā)布，年月日起實(shí)施。中心主任:年月日實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 0.4章第1頁共1頁主題：質(zhì)量管理手冊修訂頁第版第次修訂年月日發(fā)布7月日實(shí)施質(zhì)量管理手冊修訂表序號修改章、節(jié)、條號修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 1 章第1頁共2頁主題：前言第1版第0次修訂2018年月日發(fā)布/月日實(shí)施XXX動物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室簡介編寫說明：寫本實(shí)驗(yàn)室基本情況。只寫XX疫控中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室隸屬單位、工作職能、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、面積、功能室及分區(qū)情況、內(nèi)部環(huán)境、人員及儀器設(shè)備配備情況等情況，不要寫成本疫病預(yù)防控制中心的簡介；組織機(jī)構(gòu)只寫與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，不寫本疫病預(yù)防控制中心的組織機(jī)構(gòu)；通訊方式名稱：地址：郵政編碼：電話：傳真：電子郵箱：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 1 章第2頁共2頁主題：前言第版第次修訂年月日發(fā)布7月日實(shí)施適用范圍本手冊適用于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系管理和對外檢測。編寫依據(jù)《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》（農(nóng)業(yè)部2009年）ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》CNAS-CL09：2006 《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-RL01：2006 《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》編制目的《質(zhì)量手冊》是中心管理體系的基本文件，編制的主要目的：a.傳達(dá)中心的質(zhì)量方針、程序和要求；b.促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行；c.規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量保證活動；d.環(huán)境改變時保證管理體系及其要求的連續(xù)性；e.作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材；f.對外展示、介紹中心的管理體系；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 2 章第1頁共1頁主題：質(zhì)量方針、目標(biāo)第版第次修訂年月日發(fā)布7月日實(shí)施2.1質(zhì)量方針科學(xué)、及時、準(zhǔn)確?？茖W(xué)：遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，依據(jù)檢測技術(shù)規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，選用匹配的儀器設(shè)備，確保檢測方法的科學(xué)性。及時：做好檢測用藥品試劑的儲備工作，在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢測工作。準(zhǔn)確：檢測報告以準(zhǔn)確無誤為標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.2質(zhì)量目標(biāo)?建立并實(shí)施完善的質(zhì)量體系，確保有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)。?檢測中的重大事故率為零，檢測報告無數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 3 章第1頁共1頁主題：質(zhì)量管理手冊的管理第版第次修訂年月日發(fā)布/月日實(shí)施《質(zhì)量管理手冊》的編制、審核、批準(zhǔn)、修訂和換版本手冊依依據(jù)國家相關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況編制而成。質(zhì)量管理手冊由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織編寫，中心分管副主任審核、主任批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量管理手冊的修訂和換版按《文件控制程序》進(jìn)行。質(zhì)量管理手冊裝訂形式、發(fā)放范圍及保管質(zhì)量管理手冊采用活頁裝訂形式，便于保管和使用。質(zhì)量管理手冊僅在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，實(shí)驗(yàn)室工作人員和相關(guān)人員人手一冊。向外提供手冊時，須經(jīng)中心主任批準(zhǔn)。質(zhì)量管理手冊持有人應(yīng)負(fù)責(zé)保管本手冊，不得在手冊上涂改。相關(guān)文件XXCADC/CW01—2018《文件控制程序》實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 4 章第2頁共6頁主題：管理要求-組織第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施4.1組織:組織機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)框架圖（見附錄1）人員組成：實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員基本信息一覽表（見附錄3）實(shí)驗(yàn)室的組織建制實(shí)驗(yàn)室最高管理者（中心主任）：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：實(shí)驗(yàn)室成員：實(shí)驗(yàn)室職責(zé)（據(jù)實(shí)填寫，以下供參考）1）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)耗材、診斷試劑等的訂購保管。2）負(fù)責(zé)樣品接收和檢驗(yàn)工作，按期完成各項(xiàng)檢測工作。3）負(fù)責(zé)做好實(shí)驗(yàn)原始記錄、整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，編制檢測報告，并負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的準(zhǔn)確、完整、安全保密。4）負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行管理工作，包括：檢測儀器設(shè)備的管理、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)及安全管理、檢測樣品的采集及處置等工作；5）完成人員技術(shù)培訓(xùn)等工作；6）參與重大動物疫情的處置工作；7）負(fù)責(zé)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核驗(yàn)收和換證工作；8）完成上級和領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)4.1.4關(guān)鍵人員的職責(zé)中心主任1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策；2）主持中心的全面工作，確定中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量體系的建立和實(shí)施，保證檢測工作的公正性；3）審批中心的總體規(guī)劃、年度工作計(jì)劃，批準(zhǔn)檢測新項(xiàng)目的開發(fā)計(jì)劃;實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 4 章第2頁共7頁主題：管理要求-組織第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施4）批準(zhǔn)中心質(zhì)量方針、目標(biāo)、《質(zhì)量手冊》和管理制度的頒布實(shí)施；5）主持對重大檢測責(zé)任事故的處理；6）處理中心的其他重大問題。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé)1）制定各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)檢測工作計(jì)劃并組織實(shí)施。2）制定實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與考核計(jì)劃，并組織實(shí)施培訓(xùn)與考核工作。3）組織實(shí)驗(yàn)室科學(xué)檢測，推行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理。4）負(fù)責(zé)檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時、準(zhǔn)確、完整。4.1.4.3實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)1）應(yīng)熟練掌握與承擔(dān)與工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)；及時、準(zhǔn)確地做好各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄；對實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)嶒?yàn)負(fù)責(zé)人報告，不得隱瞞。2）負(fù)責(zé)儀器設(shè)備和物品的采購、驗(yàn)收與管理。對實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備故障以及出現(xiàn)的意外情況應(yīng)及時報告實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人，并積極采取補(bǔ)救措施。3）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常消毒和環(huán)境衛(wèi)生工作；負(fù)責(zé)廢棄物的處理。4）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室資料的收集、發(fā)放、保管工作。保守技術(shù)文件秘密。5）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)和檢測檔案的管理。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 4 章第3頁共6頁主題：管理要求-管理體系第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施4.2管理體系管理體系文件本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件分為四級：質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄（表格、報告等）。質(zhì)量管理手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系覆蓋范圍、質(zhì)量方針、目標(biāo)、所需過程及其相互作用，是本實(shí)驗(yàn)室員工必須遵循的綱領(lǐng)性文件。程序文件是質(zhì)量管理手冊的支持性文件，描述了檢測的各個環(huán)節(jié)、過程，為滿足檢測質(zhì)量要求規(guī)定途徑，以確保所有過程受控。作業(yè)指導(dǎo)書是檢測工作的技術(shù)文件，是程序文件的細(xì)化。它包括檢測方法、檢測實(shí)施細(xì)則、各類設(shè)備操作規(guī)程等詳細(xì)的操作文件。記錄是質(zhì)量控制和檢測工作全過程的記載。它是質(zhì)量體系有效運(yùn)行和檢測工作符合規(guī)定要求的證據(jù)，同時也是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。相關(guān)文件XXCADC/CW01-2018《文件控制程序》實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 4 章第4頁共6頁主題：管理要求-文件控制第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施4.3文件控制要求文件的批準(zhǔn)和發(fā)布(1)文件在發(fā)布之前，必須進(jìn)行審核并批準(zhǔn)，確保文件的適宜性。(2)必要時進(jìn)行修訂，確保持續(xù)適用。文件編制文件的文字表達(dá)應(yīng)簡明、準(zhǔn)確、易懂，應(yīng)有統(tǒng)一符號、代碼，并應(yīng)規(guī)范、易于識別。文件編碼質(zhì)量管理體系文件以文件編號作為唯一性標(biāo)識，文件編號按照文件屬性、文件類型、文件順序號、年號進(jìn)行。文件變更(1)文件的修改、審核、批準(zhǔn)由原編制、審核、批準(zhǔn)部門進(jìn)行。若指定其他人員或部門審批時，該人員或部門應(yīng)得到原審批依據(jù)的所有有關(guān)背景資料，以確保審批準(zhǔn)確一致。(2)管理體系文件不允許進(jìn)行手寫修改。除文件以外對檢測結(jié)果有影響的實(shí)驗(yàn)資料、記錄、表格等也應(yīng)有編號。各類文件、資料、記錄和各類檔案由檔案管理人員保管，對失效、過期文件應(yīng)加蓋“作廢”章或統(tǒng)一銷毀處理，以防被誤用，有必要保留時應(yīng)作適當(dāng)標(biāo)記。相關(guān)文件XXCADC/CW01-2018《文件控制程序》實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第4 章第5頁共6頁第1版第0次修訂主題：管理要求-采購2018年實(shí)施月日發(fā)布/月日4.4相關(guān)用品的采購要求采購申請實(shí)驗(yàn)室采購相關(guān)用品前必須書面申請，報領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。采購申請中必須包含足夠的信息來描述所需采購的服務(wù)和供應(yīng)品。采購品的驗(yàn)收、使用實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)收集服務(wù)與供應(yīng)品供應(yīng)商的名單及相關(guān)的背景資料，以便對采購的相關(guān)用品作出評價、進(jìn)行驗(yàn)收，符合規(guī)定后方能登記、保存、使用。并保存評價記錄。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 4 章第6頁共6頁主題：管理要求-記錄的控制第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施4.5記錄的控制要求將質(zhì)量管理體系和技術(shù)運(yùn)作中形成的各類記錄進(jìn)行管理，以規(guī)范實(shí)驗(yàn)室記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等行為。保管方式應(yīng)便于檢索，保管設(shè)施環(huán)境適宜，避免記錄損壞、變質(zhì)和丟失。所有記錄均須字跡清楚。質(zhì)量記錄指管理體系活動中的過程和結(jié)果的記錄，應(yīng)包括相關(guān)用品的采購申請和驗(yàn)收、診斷試劑及易耗品的出入庫、文件收發(fā)登記等記錄。技術(shù)記錄指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測活動的信息記錄，應(yīng)包括儀器設(shè)備檔案、檢測記錄、檢驗(yàn)報告的副本等。每項(xiàng)檢測的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便能在可能的情況下找出不確定度的影響因素，并使檢測可以在最接近原來?xiàng)l件的情況下重復(fù)進(jìn)行。記錄包括抽樣人員、檢測人員、復(fù)核人員、審核人員的簽名等。檢測觀察所得的結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算所得的值應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，不得補(bǔ)記、追記和重抄原始記錄。每種原始記錄的名稱必須體現(xiàn)所對應(yīng)的檢測任務(wù)，防止表格使用時發(fā)生混淆。當(dāng)所填記錄出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，保留記錄的過程，不可擦掉、涂掉或使之難以辨認(rèn)，應(yīng)在錯誤的數(shù)據(jù)上劃雙橫線（不得覆蓋原有記錄的可見程度），并在旁邊標(biāo)上正確值。實(shí)驗(yàn)人員在填寫原始記錄的過程中，所有記錄更改均須由更改人簽名或簽名縮寫。每項(xiàng)技術(shù)記錄須按表格要求的信息內(nèi)容完整填寫，不得缺項(xiàng)。根據(jù)不同類型的記錄確定保存期限，執(zhí)行《記錄控制程序》。不得隨意復(fù)制和外借。相關(guān)文件XXCADC/CW03-2018《記錄控制程序》實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 5 章第1頁共8頁主題：技術(shù)要求-總則第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施5.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視技術(shù)能力要求，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確與可靠。在人員培訓(xùn)和考核、制定和采用檢測方法、選用檢測和校準(zhǔn)儀器設(shè)備等過程中，充分考慮影響檢測結(jié)果的諸多不確定因素，通過以下各個方面的規(guī)定，對結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性予以控制。（1）對人員資格、職責(zé)、能力等做出了具體規(guī)定；（2）保證相關(guān)用品的可靠性；（3）儀器設(shè)備的管理；（4）確保采樣的合理性；（5）保護(hù)檢測的完整性。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 5 章第2頁共8頁主題：技術(shù)要求-人員第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施5.2人員人員配備配備足夠的管理和檢驗(yàn)人員，明確任職條件和崗位職責(zé)。本實(shí)驗(yàn)室推行“一專多能、一人多崗”的用人原則。人員要求實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科（縣級為大專）以上學(xué)歷、高級（縣級為中級）專業(yè)技術(shù)職稱，具有較強(qiáng)的組織管理能力，精通本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，掌握與檢驗(yàn)業(yè)務(wù)相關(guān)的國家政策、法律、法規(guī)等，能對檢驗(yàn)報告作出解釋。檢驗(yàn)人員要具備?？疲h級為中專）以上學(xué)歷，掌握專業(yè)基礎(chǔ)理論知識，了解相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，具有熟練的檢驗(yàn)操作技能。人員培訓(xùn)I實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，報中心主任批準(zhǔn)。人員培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括：專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)（動物疫病檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測規(guī)程、檢測操作技能、采樣方法、數(shù)據(jù)處理及計(jì)算機(jī)操作、實(shí)驗(yàn)室安全等）和有關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)化法、計(jì)量法、動物防疫法、環(huán)境和生物安全要求等內(nèi)容）；5.2.3.3培訓(xùn)方式：參加有關(guān)短期培訓(xùn)班、研討班或進(jìn)修班等；結(jié)合實(shí)際工作定期舉辦內(nèi)部學(xué)習(xí)班；自學(xué)。建立各類人員技術(shù)培訓(xùn)檔案。人員授權(quán)及人員檔案本中心依據(jù)教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)資格對抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢測報告、提出意見和解釋的人員進(jìn)行能力確認(rèn)后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)后方可持證上崗。技術(shù)人員（包括合同人員）技術(shù)檔案，具體包括：a）人員簡歷（包括主要工作業(yè)績）；b）反映業(yè)績有關(guān)材料（包括論文、著作、科研成果、專利證書等）;c）授權(quán)和能力確認(rèn)材料；d）培訓(xùn)和技能考核記錄及證書復(fù)印件；e）上崗證復(fù)印件；f）年度考核記錄；g）學(xué)歷證書、職稱證書和各種資格證書（證明）復(fù)印件；h）獎懲情況記錄。5.2.4相關(guān)文件XXCADC/CW04-2018《人員培訓(xùn)和考核管理程序》實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 5 章第3頁共8頁主題：技術(shù)要求-設(shè)施和環(huán)境第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施5.3設(shè)施和環(huán)境條件要求本中心實(shí)驗(yàn)室的固定場所、設(shè)施及環(huán)境條件能滿足從事檢驗(yàn)工作的需要，并以能獲得可靠的檢測結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測活動安全等級的要求。對實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境條件、總體布局和各功能區(qū)進(jìn)行合理配置、安排，以便于檢測工作的開展和減少潛在的對樣本的污染和對人員的危害為目的。設(shè)施內(nèi)容包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件。監(jiān)控根據(jù)檢測方法、儀器設(shè)備、樣品管理和生物安全防護(hù)設(shè)施和環(huán)境條件要求，對所有影響到檢測結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境條件參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，當(dāng)條件不滿足檢測方法要求或者可能影響到檢測的結(jié)果時，停止檢測。對需要在無菌條件下工作的區(qū)域，明確標(biāo)識，并能有效地控制、監(jiān)測和記錄。對影響檢測結(jié)果的設(shè)施、環(huán)境條件等因素應(yīng)在《儀器設(shè)備控制與管理程序》和《檢測結(jié)果質(zhì)量保證控制程序》中加以規(guī)定。發(fā)現(xiàn)不符合設(shè)施和環(huán)境條件要求時，及時進(jìn)行調(diào)整以滿足要求；當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測結(jié)果時，應(yīng)停止檢測工作。檢測過程中涉及有毒有害物品，應(yīng)有相應(yīng)的隔離、通風(fēng)等防護(hù)措施。隔離措施當(dāng)相鄰區(qū)域的工作或活動不兼容或相互影響時，應(yīng)對相關(guān)區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施消除影響，防止交叉污染。分區(qū)控制為確保不對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，保護(hù)客戶和中心的機(jī)密及所有權(quán)，保護(hù)進(jìn)入和使用檢測室的人員的安全，中心對實(shí)驗(yàn)室的使用及進(jìn)入進(jìn)行控制，在生物安全實(shí)驗(yàn)室入口醒目位置張貼生物安全標(biāo)志，防止無關(guān)人員進(jìn)入和使用檢測區(qū)域。相關(guān)文件XXCADC/CW06-2018《實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制程序》XXCADC/CW08-2018《儀器設(shè)備控制與管理程序》XXCADC/CW11-2018《檢測結(jié)果質(zhì)量保證控制程序》實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 5 章第4頁共8頁主題：技術(shù)要求-設(shè)備第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施5.4設(shè)備要求設(shè)備的配備為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，正確配備檢測（包括采樣、檢測、數(shù)據(jù)處理與分析）所需要的設(shè)備。所要求的儀器設(shè)備，應(yīng)建立并執(zhí)行《設(shè)備的控制與管理程序》。對儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等過程實(shí)施有效控制。用于檢測的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的量程范圍和準(zhǔn)確度，并符合檢測方法或規(guī)范的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。儀器設(shè)備的采購、驗(yàn)收按《相關(guān)用品采購與驗(yàn)收的控制管理程序》執(zhí)行。設(shè)備的使用對主要儀器設(shè)備應(yīng)編制操作規(guī)程，發(fā)放到實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場，方便使用。設(shè)備操作人員應(yīng)熟練掌握儀器設(shè)備的性能和操作程序，嚴(yán)格按照規(guī)定程序操作。設(shè)備三色標(biāo)識對于本中心控制下的檢測所用的儀器設(shè)備，由儀器設(shè)備管理員對其使用狀態(tài)標(biāo)識表明其狀態(tài)，狀態(tài)標(biāo)識主要表明設(shè)備狀態(tài)，分為3種類型分別是：合格、限用及停用。狀態(tài)標(biāo)識中應(yīng)包含必要的信息：上次檢定或校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期、檢定/校準(zhǔn)單位或檢定人、設(shè)備編號等信息。設(shè)備的警示標(biāo)識高速高溫設(shè)備、貴重精密儀器等應(yīng)貼有醒目的警示標(biāo)識。設(shè)備的記錄建立儀器設(shè)備檔案，記錄儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)及報廢等信息。內(nèi)容包括：設(shè)備及其軟件的識別；制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查；放置位置；制造商的說明書；設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)；設(shè)備的任何損壞、故障、改造或修理。設(shè)備檔案本中心建立儀器設(shè)備的臺帳，保存儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢定或校驗(yàn)記錄。包括:a）目錄b）設(shè)備及其軟件的名稱、制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c）制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；d）所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；e）設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）；f）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄g）儀器設(shè)備管理制度相關(guān)文件XXCADC/CW08—2018《儀器設(shè)備控制與管理程序》實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 5 章第5頁共8頁主題：技術(shù)要求-采樣第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施5.5采樣要求當(dāng)檢測工作需要采樣時，應(yīng)制定采樣方案。采樣要有代表性、符合國家采樣標(biāo)準(zhǔn)和上級主管部門的有關(guān)要求，并做好采樣標(biāo)記和記錄工作。對于委托的來樣檢測，本實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果只對收到的樣品負(fù)責(zé)。采取的樣品執(zhí)行《檢測樣品處理程序》。相關(guān)文件XXCADC/CW10-2018《檢測樣品處理程序》XXCADC/CW09-2018《采樣程序》實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊第 5 章第6頁共8頁主題：技術(shù)要求-樣品處理第1版第0次修訂2018年月日 發(fā)布/月日實(shí)施5.6檢測樣品的處理概述樣品的代表性和完整性將直接影響檢測結(jié)果的有效性，因此必須建立并執(zhí)行《檢測樣品管理程序》。按規(guī)定對檢測樣品的運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保樣品的完整性。要求樣品接收接收送檢樣品時，應(yīng)仔細(xì)查驗(yàn)樣品的數(shù)量、狀態(tài)及資料等信息。當(dāng)對樣品是否適合于檢測有疑問時，或樣品不符合所提供的描述時，應(yīng)記錄樣品異常情況或偏離信息。樣品標(biāo)識樣品接收后，對檢測樣品進(jìn)行編號，加貼唯一性標(biāo)識，樣品在實(shí)驗(yàn)室整個檢驗(yàn)過程中均應(yīng)保留該標(biāo)識，確保不與其他樣品相混淆，并注明樣品的檢測狀態(tài)。樣品編號的規(guī)則執(zhí)行《檢測樣品管理程序》。樣品貯存為避免檢測樣品在存儲、處置和檢測過程中發(fā)生非正常退化、損壞，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和環(huán)境條件、安全措施，并有對檢測樣品和驗(yàn)余樣品的棄置規(guī)定，確保樣品中的病原微生物不會傳播擴(kuò)散，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠和實(shí)驗(yàn)室的生物安全。相關(guān)文件XXCADC/CW10-2018《檢