2015年衛(wèi)生批件新規(guī)定

省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

衛(wèi)生行政許可規(guī)定第一章總則第一條為保證涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》等有關(guān)法律、法規(guī)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)），制定本規(guī)定。第二條省級(jí)涉水產(chǎn)品是指《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)之外生產(chǎn)的，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)審批的國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口涉水產(chǎn)品。第三條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)生產(chǎn)能力審核和采封樣。第四條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)要求、申請(qǐng)程序、工作時(shí)限，并提供有關(guān)申請(qǐng)工作的咨詢服務(wù)。第五條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可信息平臺(tái)，定期公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準(zhǔn)文件內(nèi)容。第二章生產(chǎn)能力審核第六條省級(jí)涉水產(chǎn)品在申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可前，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)提交有關(guān)技術(shù)材料，申請(qǐng)生產(chǎn)能力審核和采封樣。第七條申請(qǐng)省級(jí)涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和采封樣的單位，應(yīng)當(dāng)按照《省級(jí)涉水產(chǎn)品申報(bào)材料要求》提交有關(guān)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八條申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料符合要求的，綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受申請(qǐng)后及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行生產(chǎn)能力審核和采封樣，并在接受申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)出具書面審核意見。申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料不符合要求的，綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正，接受申請(qǐng)日期以補(bǔ)正材料齊全之日為準(zhǔn)。第九條負(fù)責(zé)生產(chǎn)能力審核的衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》要求的數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場(chǎng)存放樣品中隨機(jī)抽取足量的同一批號(hào)產(chǎn)品（含產(chǎn)品說明書）進(jìn)行采封樣，經(jīng)采封樣的樣品由申請(qǐng)單位保存，并由申請(qǐng)單位送樣到具備條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第三章檢驗(yàn)第十條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合涉水產(chǎn)品管理的有關(guān)規(guī)定，在檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事檢驗(yàn)活動(dòng)。第十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在受理樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品、封條及樣品采樣記錄、說明書等進(jìn)行檢查核對(duì)。對(duì)無封條或封條破損的以及特征、性狀或技術(shù)參數(shù)與說明書不一致的樣品不予接收，并及時(shí)通知綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)。第十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品。產(chǎn)品如需進(jìn)行衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)之外的檢驗(yàn)，可在具有相應(yīng)資質(zhì)的其他實(shí)驗(yàn)室完成，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。第十三條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗(yàn)結(jié)論等，并附檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書、樣品采樣記錄。第四章申請(qǐng)與受理第十四條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，按照《省級(jí)涉水產(chǎn)品申報(bào)材料要求》提交有關(guān)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十五條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門在接收衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)單位出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。第十六條在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請(qǐng)單位可書面向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出終止申報(bào)申請(qǐng)并索回全部申請(qǐng)材料。接到終止申報(bào)申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)作出終止申報(bào)通知書，并退還申請(qǐng)單位的全部申請(qǐng)材料。第五章審查與決定第十七條首次申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可的省級(jí)涉水產(chǎn)品，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理后，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，并在技術(shù)審查結(jié)論作出之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。技術(shù)審查過程中需要申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)充的全部材料。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照要求提供完整的補(bǔ)充材料，逾期不按照要求提供補(bǔ)充材料的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)終止技術(shù)審查。第十八條有下列情形之一的，不予許可：（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定的；（二）生產(chǎn)能力審核不符合要求的；（三）存在衛(wèi)生安全隱患或不能提交充分的衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)材料的;（四）檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；（五）提交申請(qǐng)材料與樣品、現(xiàn)場(chǎng)核查等內(nèi)容不符的；（六）提交虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的；（七）其他不予許可的情形。第十九條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定后，應(yīng)當(dāng)自決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)單位領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。第二十條省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一編號(hào)：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的編號(hào)格式為（省簡(jiǎn)稱）衛(wèi)水字（年份）第XXXX號(hào)；進(jìn)口產(chǎn)品的編號(hào)格式為（省簡(jiǎn)稱）衛(wèi)水進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)。省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見《省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件樣張格式》。第二十一條申請(qǐng)延續(xù)、變更、注銷和補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生行政許可批件的，應(yīng)當(dāng)由批件上注明的申請(qǐng)單位向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)，并按照省級(jí)涉水產(chǎn)品申報(bào)材料要求，提交有關(guān)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二十二條申請(qǐng)延續(xù)、變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。第二十三條申請(qǐng)延續(xù)衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)完成生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并在衛(wèi)生許可批件有效期屆滿30個(gè)工作日之前提出申請(qǐng)。第二十四條有下列情形之一的，不予延續(xù)：（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定或提交虛假材料的；（二）生產(chǎn)能力審核不符合要求的；（三）產(chǎn)品型號(hào)、材料及配方、構(gòu)造、工藝、技術(shù)參數(shù)等與原批準(zhǔn)產(chǎn)品不一致的；（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的。第二十五條有下列情形之一的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)發(fā)生后及時(shí)提出變更申請(qǐng)：（一）產(chǎn)品中文名稱中的品牌被商標(biāo)局批準(zhǔn)為注冊(cè)商標(biāo)的，可以用已注冊(cè)的商標(biāo)變更產(chǎn)品中文名稱；（二）申請(qǐng)單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址因機(jī)構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實(shí)際生產(chǎn)地未改變的；（三）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的；（四）進(jìn)口產(chǎn)品變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地或在華責(zé)任單位的。第二十六條已取得衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品跨省增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)在新增生產(chǎn)地所在省進(jìn)行生產(chǎn)能力審核，并向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可批件上增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地，并抄送新增生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生計(jì)生行政部門。第二十七條延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號(hào)。變更和補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可批件有效期限不變。第二十八條有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的注銷手續(xù)：（一）衛(wèi)生許可批件有效期屆滿未延續(xù)的；（二）申請(qǐng)單位被工商行政管理部門注銷或吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；（三）衛(wèi)生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；（四）在衛(wèi)生許可批件有效期限內(nèi)，申請(qǐng)單位提出注銷申請(qǐng)的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可批件的其他情形。第六章附則第二十九條負(fù)責(zé)涉水產(chǎn)品受理、許可的工作人員及技術(shù)審查人員不得索取、收受申請(qǐng)單位的財(cái)物，或者謀取其他不正當(dāng)利益，對(duì)申請(qǐng)單位提供的有關(guān)技術(shù)材料和商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)現(xiàn)工作人員及技術(shù)審查人員違反規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即予以糾正，依