打片機驗證報告

恩施金鳳新材料有限公司一次性使用醫(yī)用口罩打片機驗證報告編制:日期:批準(zhǔn):審核：日期批準(zhǔn):日期:目錄目錄驗證概述驗證目的范圍驗證小組成員及職責(zé)驗證內(nèi)容驗證中偏差/變更處理人員培訓(xùn)確認(rèn)總結(jié)表再驗證1.驗證概述打片機主要用于生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成型的完成為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。2.驗證目的為證明打片機制造機滿足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。3.驗證范圍適用于打片機制造機的安裝、運行和性能確認(rèn)。4.驗證小組成員及職責(zé)姓名部門職責(zé)管理者代表驗證方案及報告的審核，驗證期間各部門之間的協(xié)調(diào)。生產(chǎn)部驗證方案及報告的申核；為驗證的實施提供支持。質(zhì)量部組織驗證活動的進行，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證方案及報告。設(shè)備管理員驗證方案及報告的起草和相關(guān)數(shù)據(jù)的整理。QA驗證方案及報告的審核,驗證期間過程把關(guān)。QC驗證方案及報告的審核；提供相關(guān)項目的檢測數(shù)據(jù)。5.驗證內(nèi)容5.1文件資料的確認(rèn)5.1.1檢查方法：檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝所需的文件齊全、可用和規(guī)范5.1.2檢查標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝文件及合格證進行逐個確認(rèn)。5.1.3檢查記錄：記錄見表1。

表1：文件確認(rèn)記錄序號文件名稱文件歸檔1使用說明書是口否口2合格證是口否口3焊耳機的操作規(guī)程是口否口檢查人/日期：審核人/日期5.3設(shè)備安裝確認(rèn)：5.3.1檢查方法：檢查設(shè)備的安裝情況，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和所有的安裝都符合要求5.3.2檢查標(biāo)準(zhǔn)：所有的部件的技術(shù)參數(shù)符合要求，并都已正確地安裝。5.3.3檢查記錄：記錄見表2。表2安裝確認(rèn)記錄序號測試項目標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求1設(shè)備參數(shù)電源220V/50HZ是口否口繼電器安裝合理、功能良好是口否口急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效是口否口電機安裝合理、功能良好是口否口各開關(guān)控制靈敏有效、安裝合理是口否口2設(shè)備安裝溫度18~269是口否口相對濕度45-65%是口否口空氣潔凈度10萬級是口否口結(jié)論：設(shè)備安裝確認(rèn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。是口否口檢查人/日期：審核人/日期5.4運行確認(rèn)：5.4.1空載確認(rèn)5.4.1.1驗證方法：按照該設(shè)備操作規(guī)程，開機運行，檢查設(shè)備的空運轉(zhuǎn)情況5.4.1.2檢查標(biāo)準(zhǔn)：開機空載運轉(zhuǎn)正常。5.4.1.3檢查記錄：及時填寫記錄，見表3。表3空載運行確認(rèn)序號測試項目標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求01開、關(guān)機功能設(shè)備能正常開機運轉(zhuǎn)。是口否口設(shè)備運行過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。是口否口各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。是口否口各電機運轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確。是口否口鏈傳動及凸輪傳動正常。是口否口各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。是口否口02布料放卷機構(gòu)放卷機構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象是口否口03切刀機構(gòu)切裁運行應(yīng)正常，無卡阻或切不斷等是口否口04傳動系統(tǒng)電機、伺服電機的運行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常聲音。是口否口

齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序，無卡阻等現(xiàn)象。是口否口05電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。是口否口設(shè)備啟動和運行時無突然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生。是口否口06傳送裝置傳送裝置應(yīng)運行正常是口否口結(jié)論：運行確認(rèn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是口否口檢查人/日期：審核人/日期5.4.2運載確認(rèn)5.4.2.1檢查方法：從開機后中按前段、中段、后段三個時間點取樣檢測焊接點耳帶焊接力度，一次測4個點5.4.2.2檢查標(biāo)準(zhǔn)：口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。5.4.2.3檢查記錄：及時填寫記錄，見表4表4性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱打片機設(shè)備編號性能確認(rèn)所用布料熔噴布、藍色無紡布、白色無紡布產(chǎn)品批號前段檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取3個）123最大偏差應(yīng)不超過士5%結(jié)構(gòu)尺寸

褶皺寬度1cm±0.2cm鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm中段檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取3個）123最大偏差應(yīng)不超過士5%結(jié)構(gòu)尺寸褶皺寬度1cm±0.2cm鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm后段檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取3個）123最大偏差應(yīng)不超過士5%結(jié)構(gòu)尺寸褶皺寬度1cm±0.2cm鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm結(jié)果評價：檢查人/日期：審核人/日期設(shè)備名稱打片機設(shè)備編號性能確認(rèn)所用布料熔噴布、藍色無紡布、白色無紡布產(chǎn)品批號前段檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取3個）123最大偏差應(yīng)不超過士5%結(jié)構(gòu)尺寸褶皺寬度1cm±0.2cm

鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm中段檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取3個）123最大偏差應(yīng)不超過士5%結(jié)構(gòu)尺寸褶皺寬度1cm±0.2cm鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm后段檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取3個）123最大偏差應(yīng)不超過士5%結(jié)構(gòu)尺寸褶皺寬度1cm±0.2cm鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm結(jié)果評價：檢查人/日期：審核人/日期設(shè)備名稱打片機設(shè)備編號性能確認(rèn)所用布料熔噴布、藍色無紡布、白色無紡布產(chǎn)品批號前段檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取3個）123最大偏差應(yīng)不超過士5%結(jié)構(gòu)尺寸褶皺寬度1cm±0.2cm鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm

中段檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取3個）123最大偏差應(yīng)不超過士5%結(jié)構(gòu)尺寸褶皺寬度1cm±0.2cm鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm后段檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取3個）123最大偏差應(yīng)不超過士5%結(jié)構(gòu)尺寸褶皺寬度1cm±0.2cm鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm結(jié)果評價：檢查人/日期：審核人/日期6.驗證中偏差/變更處理驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細(xì)記錄（偏差處理單，變更審批表），分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，并且已被批準(zhǔn)和關(guān)閉，驗證方可進入下一工序。原始的偏差處理單和變更審批表經(jīng)過批準(zhǔn)后必須附在最終的驗證報告中。7.人員培訓(xùn)在確認(rèn)實施前，應(yīng)對參加本次確認(rèn)的所有人員進行培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并將培訓(xùn)結(jié)果記錄在“表7人員培訓(xùn)記錄”中。表7人員培訓(xùn)記錄培訓(xùn)要求：本確認(rèn)執(zhí)行過程中所有人員均應(yīng)參加培訓(xùn)，以明確各自職責(zé)并保證按照本確認(rèn)方案要求順利進行。培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)簽到:結(jié)論：所有操作及執(zhí)行確認(rèn)活動的人員都必須受到相應(yīng)的培訓(xùn)。是口否口檢查人/日期：審核人