紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)

--PAGE9-范例4 紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)方案目的本方案的目的在于對本公司無菌XXXX產(chǎn)品的初包裝設(shè)備、包裝封口機進行熱合包裝過程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。范圍XXXXXXX。PE55gm2應(yīng)商提供的資料。OQ確認(rèn)設(shè)備的功能操作；確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，OQ/或樣品的封合過程進行評估，OQ封口過程：一二三四五六七熱封溫度（℃）160170180190一二三四五六七熱封溫度（℃）160170180190200210200熱封速度（m/min）12依據(jù)文件. ISO11607-1:20091. ISO11607-2:20062. GB/T2828.1-2008. 包裝確認(rèn)控制程序. 熱封包裝操作規(guī)程. 設(shè)備維修保養(yǎng)管理程序. 醫(yī)用透析紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程. 封口機使用說明書確認(rèn)小組成員姓 名職能部門職 責(zé)質(zhì)量部設(shè)備部生產(chǎn)部確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)（IQ）滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn)通過核查封口機的使用說明書、產(chǎn)品合格證、維護保養(yǎng)計劃、常見故障與排除一覽表、主要技術(shù)圖紙（安裝圖、電氣圖、備用配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。確定其滿足計量器具的校驗確認(rèn)此次確認(rèn)過程中涉及的主要儀器儀表，如：溫度表、壓力表、剝離劑、直尺等均需再包裝確（由于滅菌過程已做過確認(rèn)，此系統(tǒng)中部分器具的校驗可不需要在包裝確認(rèn)過程中體現(xiàn)。當(dāng)以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時，則可認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。運行確認(rèn)（OQ）根據(jù)包裝材料的選擇評價內(nèi)容包括：. 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；. 包裝材料的微生物屏障特性；. 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性；. 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；. 包裝材料與貯存運輸過程的適合性。包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評價目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評價項目：外觀、評價方法：外觀檢查熱封強度測試性質(zhì)，熱封強度值取不小于1.5N/15mm。具體實驗測試方法參考YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,18015mm。包裝完整性檢測指定樣品必須通過包裝完整性實驗，實驗方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇YY/T0698-2009YY/T0698-200960℃烘箱15包裝材料的微生物屏障特性評價目的：確認(rèn)包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。PET/PE評價方法：阻菌性試驗：試驗方法參照YY/T0698-2009，采用瓊脂攻擊試驗法包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。評價項目：包裝材料對滅菌劑的良好穿透性；包裝材料在整個滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。評價方法：進行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測定；按以確定的滅菌條件進行滅菌后，進行產(chǎn)品（或通過滅菌確認(rèn)報告來驗證包裝材料與標(biāo)識系統(tǒng)的相適應(yīng)性評價目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。評價項目：標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰標(biāo)簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；標(biāo)簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評價方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光照下進行觀察。包裝材料與貯存過程的適合性評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。評價項目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進行運輸模擬試驗（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗（如加速老化條件試驗按ASTMF1980-02）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無菌狀態(tài)。評價方法：a．加速老化試驗方法參考ASTM1980(YY/T0681-2009)性能確認(rèn)（PQ）PQ（3100周期，并AQL5.2.3PQ的實施步驟OQ3生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程（尤其封口作業(yè)過程）進行記錄，確認(rèn)有無異常情況的發(fā)生。OQPQ過程確認(rèn)申請方案申請驗證項目XXX產(chǎn)品紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)文件編號驗證小組成員名單驗證組姓名職務(wù)/職稱單位組長組員組員組員組員組員XXXX批準(zhǔn)人：紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)報告概述XXX產(chǎn)品包裝熱封過程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質(zhì)量水平，公司依據(jù)《波安裝過程確XXX產(chǎn)品紙塑包裝（初包裝）2009905200919日組織實施了該過程的確認(rèn)工作。實施日期與人員：項目實施部門參加人員實施日期安裝確認(rèn)（IQ）計量器具、儀器儀表質(zhì)量部運行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）取樣程序15-20AQLXX確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)（IQ）經(jīng)確認(rèn)，封口機安裝基本情況均符合要求。見表1；所有儀器量具均經(jīng)過校驗合格且在有效期之內(nèi)，具體確認(rèn)信息見表2。1包裝封口機安裝確認(rèn)表設(shè)備編號：項目描述檢查完成未完成123456789驗證結(jié)果評定檢驗人/日期 復(fù)核人/日期附表2： 儀表校驗信息表項目設(shè)備編號儀表名稱儀表編號校驗有效期校驗部門校驗精度溫度表速度計直尺運行確認(rèn)（OQ）由ISO11607-2:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗證指標(biāo)：2.1.1包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性此項性能指標(biāo)檢查結(jié)果見下表：包裝熱合后外觀確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝熱后外觀能夠達(dá)到標(biāo)磚要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：驗證目的：. 驗證方法：. 30to45cm,. 實際記錄：熱封溫度/）結(jié)果160℃不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格結(jié)論：驗證人/日期： 審核人/日期：熱封強度測試的確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝熱后包裝的熱封強度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗證要求：熱風(fēng)強度值取不小于1.5N/15mm驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006EN868-5驗證（操作）人員姓名：驗證目的：. 驗證方法：校驗合格的剝離劑。. 15mm寬試驗用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。. 夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，以（200±）10mm/min的速度熱封界面剝離，記錄最大力。. 180實際記錄：熱合溫度剝離實際值（N/15mm）結(jié)果160℃1.2不合格170℃1.4不合格180℃1.6合格190℃1.7合格200℃1.8合格210℃1.4不合格220℃1.2不合格結(jié)論：在廠家建議的200℃熱封后進行剝離力檢驗均再1.5N/15mm以上。通過包裝熱拉力檢驗結(jié)果判斷涂膠紙+驗證人/日期：審核人/日期：包裝完整性測試確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝的完整密封性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006EN868-1（已作廢）驗證（操作）人員姓名：驗證項目：. 包裝的完整性驗證方法：. 包裝袋熱封；. 將包裝紙袋浸于染色溶液（羅丹明溶液）中；. 完全浸入兩分鐘，保證各熱封面都浸入溶液中；. 60度烘箱，確保溶液揮發(fā)。實際記錄：熱合溫度結(jié)果160℃不合格170℃不合格180℃合格190℃合格200℃合格210℃不合格220℃不合格結(jié)論：在廠家建議的200℃熱封滲透性測試，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象，包裝完整性能達(dá)到要求。驗證人/日期：審核人/日期：--PAGE24-包裝材料的微生物屏障特性包裝阻菌性測試確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝可以阻菌驗證要求：金黃色葡萄球菌不能穿透包裝材料驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006EN868-1（已作廢）驗證（操作）人員姓名：驗證項目：. 包裝的完整性驗證方法：. 取金黃色葡萄球菌接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，3524h備用；. 包裝袋滅菌后；. 包裝材料上，防止菌液延滲滴漏，35℃培養(yǎng)48h；. 觀察平板上生長物情況。實際記錄：熱合溫度結(jié)果結(jié)論：30驗證人/日期：審核人/日期：包裝與標(biāo)識系統(tǒng)的性適應(yīng)性確認(rèn)包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識系統(tǒng)在熱封及滅菌過程后應(yīng)保持清晰無誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。驗證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識系統(tǒng)滅菌前后都能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無偏移等驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：驗證項目：. 驗證方法：. 30cm-~45cm；. 檢查全部內(nèi)容包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識系統(tǒng)的正確性。實際結(jié)果記錄：熱合溫度滅菌前結(jié)果160℃合格合格170℃合格合格180℃合格合格190℃合格合格200℃合格合格210℃合格合格220℃不合格不合格結(jié)論：驗證人/日期：審核人/日期：包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性對該項性能的驗證置于產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后進行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫30滅菌產(chǎn)品進行環(huán)氧乙烷殘留量分析。滅菌后性能檢測記錄驗證目的：確認(rèn)包裝材料在已確定的滅菌過程后能保持良好的相關(guān)性能驗證要求：各個驗證項目均合格驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：驗證項目：. 外觀性能. 熱封輕度測試. 阻菌性. 同上述包裝材料滅菌前的驗證方法。實際記錄：熱合溫度外觀性能熱封強度完整性阻菌性180℃合格不合格合格不合格190℃合格合格合格合格200℃合格合格合格合格結(jié)論：驗證人/日期：審核人/日期：環(huán)氧乙烷殘留量分析熱封溫度滅菌日期解析時間（天）分析日期分析結(jié)果結(jié)論：18019014天的解析后，殘留量均能達(dá)到允許標(biāo)準(zhǔn)范圍（≤10μg/g）內(nèi)。驗證人/日期：審核人/日期：包裝材料與貯存、運輸過程的適合性（［ASMF190-0190200206060%ASTMF1980Q10=249（ATMF190024942個月無菌檢測記錄經(jīng)檢測，該產(chǎn)品在49天老化試驗后，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性均良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可以保存3.5年。性能確認(rèn)（PQ）OQ190℃～2003AQLOQPQ3包裝確認(rèn)結(jié)論190℃~20012m/min設(shè)備編號： 包裝封口機安裝確認(rèn)表項 目描 述檢查結(jié)果完成未完成1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備廠編號2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動部件安裝無誤4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確5確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄7確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動時設(shè)備可以運行正常8確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識并運行正常9確認(rèn)計數(shù)器存在、有標(biāo)識并運行正常驗證結(jié)果評定檢驗人/日期： 復(fù)核人/日期：儀表校驗信息表項目設(shè)備編號儀表名稱儀表編號校驗有效期校驗部門校驗精度溫度計速度計剝離拉力機直尺運行確認(rèn)（OQ）由ISO1160732:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗證指標(biāo)：包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性此項性能指標(biāo)檢查結(jié)果見下表：包裝熱合后外觀確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝熱合后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：驗證項目：驗證方法：3045cm。檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。實際記錄：熱合溫度開）結(jié)果160℃170℃180℃190℃200℃210℃220℃結(jié)論：驗證人/日期： 審核人/日期：熱封強度測試的確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝的熱風(fēng)強度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗證要求：熱封強度值取不小于1.5N/mm驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006EN868-5驗證（操作）人員姓名：驗證項目：包裝熱封強度的試驗驗證方法：校驗合格的剝離劑。15mm款試驗用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。（200±10）mm/min的速率將熱封界面剝離，記錄最大力。實際記錄：熱合溫度剝離實際值（N/15mm）結(jié)果160℃1.2不合格1.4不合格1.6合格1.7合格1.8合格1.4不合格1.2不合格結(jié)論：在廠家建議的200℃熱封后進行剝離力檢驗均再1.5N/15mm以上。通過包裝熱拉力檢驗結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃~190℃，與廠家所給的資料相符。驗證人/日期：審核人/日期：包裝完整性測試確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝的完整密封性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：驗證項目：包裝的完整性驗證方法：包裝袋熱封；將包裝紙袋浸于染色溶液（羅丹明溶液）中；完全浸潤兩分鐘，保證各熱封面都浸入溶液中；60度烘箱，確保溶液揮發(fā)。實際記錄：熱合溫度結(jié)果160℃不合格170℃不合格180℃合格190℃合格200℃合格210℃不合格220℃不合格結(jié)論：驗證人/日期： 審核人/日期：包裝材料的微生物屏障特性包裝阻菌性測試確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝可以阻菌驗證要求：金黃色葡萄球菌不能穿透包裝材料驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：驗證項目：包裝的完整性驗證方法：取金黃色葡萄球菌接種于營養(yǎng)湯培養(yǎng)基中，3524h備用；包裝袋滅菌后；T小時；觀察平板上生長物情況。實際記錄：熱合溫度結(jié)果結(jié)論：驗證人/日期： 審核人/日期：驗證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識系統(tǒng)滅菌前后都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無偏移等驗證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識系統(tǒng)滅菌前后都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無偏移等驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：驗證項目：包裝標(biāo)識系統(tǒng)的外觀驗證方法：30cm～45cm。檢查全部內(nèi)包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識系統(tǒng)的正確性。實際記錄：熱合溫度滅菌前滅菌后160℃合格合格170℃合格合格180℃合格合格190℃合格合格200℃合格合格210℃合格合格220℃不合格不合格結(jié)論：驗證人/日期：審核人/日期：包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識系統(tǒng)在熱封及滅菌過程后應(yīng)保持清晰無誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性對該項性能的驗證置于產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后進行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫30滅菌后性能檢測記錄驗證目的：