對中藥新藥的看法課件

中藥新藥的研發(fā)

現(xiàn)狀及相應(yīng)政策1234

存在問題

研究政策

主要內(nèi)容定義及背景研究現(xiàn)狀定義及背景中藥新藥指國內(nèi)未生產(chǎn)過，未作藥用，增加了新的適應(yīng)癥，改變給藥途徑或劑型的中藥。

定義中藥及制劑的需求迅速增長科學(xué)化、規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化、法制化

1141種通過注冊，一類占11.5%二類占6.5%三四類各占40%五類占2%

研究現(xiàn)狀

中國已向美國FDA進行了首次的復(fù)方中藥注冊申請，并分別于1997年12月和1998年3月通過了“復(fù)方丹參滴丸”和“銀杏靈”新藥臨床研究(IND)預(yù)審，實現(xiàn)了中藥的歷史性突破。研究現(xiàn)狀那么

中藥新藥研發(fā)

存在哪些問題？存在問題欠缺臨床療效：

在中藥新藥研制和評審中

不重視療效重分類

不重質(zhì)量重數(shù)量

重基礎(chǔ)(藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué))

輕臨床存在問題

資源整合不完善:

科研院所、大學(xué)擁有強大的研發(fā)力量，

但研究工作不是直接針對市場進行

而是偏重于科研

科研院所、高校資源與企業(yè)聯(lián)系不緊密

有很多中小規(guī)模的企業(yè)

自身不具備足夠的科研能力存在問題

中藥藥材市場不平衡:

中成藥市場發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)，

治療部分疾病的中成藥市場處于過飽和狀態(tài)，競爭極其激烈

而防止某些常見病、多發(fā)病的中成藥又極其缺乏，造成熱的太熱，冷的太冷。

研究政策加強天然產(chǎn)物活性成分研究:對天然藥物進行深入的化學(xué)與生理活性的研究,從而發(fā)現(xiàn)臨床上有用的原型藥物,存在著極大的機遇。

研究政策進行新藥的二次開發(fā):

對于過去研究開發(fā)的一些新藥進行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和總結(jié)，對不太成熟的中藥產(chǎn)品進行篩選，選擇有開發(fā)前景的產(chǎn)品進行2次開發(fā)。

研究政策研究中應(yīng)用組合生物技術(shù):通過基因工程設(shè)計的組合生物合成，有效豐富了天然產(chǎn)物的化合物庫。利用組合生物合成實現(xiàn)對先導(dǎo)化合物的結(jié)構(gòu)改造和合成非天然的”天然產(chǎn)物”化學(xué)庫將大有作為。

研究政策以中藥新藥研究的熱點去實踐:

以經(jīng)典古方為依據(jù)開發(fā)新藥。古方、驗方通常是千百年來臨床經(jīng)驗總結(jié)，許多方劑療效確切，這是我國的優(yōu)勢，是新藥研究的前提。

研究政策加強現(xiàn)代新技術(shù)應(yīng)用:

加強微波萃取、超臨界

萃取、液滴逆流萃取、

超聲波萃取等技術(shù)

在中藥新藥研究中

的應(yīng)用。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)快速發(fā)展的今天，中醫(yī)藥如果在學(xué)術(shù)上沒有新的突破，未來的服務(wù)領(lǐng)域