潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理制度_第1頁
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文檔簡介

目的為了保證產(chǎn)品質量,必須保證潔凈區(qū)的空氣潔凈度符合要求,應對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈情況進行監(jiān)控。范圍適用于十萬級生產(chǎn)潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)(包括局部百級)。責任人QA、QC人員。內容潔凈區(qū)級別規(guī)定公司配備有潔凈度級別為十萬級的試劑生產(chǎn)車間、萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)中配備有百級的超凈工作臺與生物安全柜。4.1.2.潔凈區(qū)的環(huán)境要求如下表所示:'、、監(jiān)測\項目潔凈、級別\塵粒最大允許數(shù),個/立方米換氣次數(shù)次/H微生物最大允許數(shù)與室外凈壓差PaN0.5pmN5pm沉降菌個/皿浮游菌個/m3粒子濃度UCL粒子濃度UCL100級3500350000>0.3m/s(風速)15設備開啟后負壓。10,000級35000035000020002000N203100>10100,000級350000035000002000020000N1510500>104.1.3.潔凈級別的規(guī)定有以下一些注意事項:空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù);判定空氣潔凈度的塵粒數(shù)指標選用了兩種粒徑;潔凈區(qū)與室外的靜壓差應>10Pa;結合試劑生產(chǎn)工藝要求,100,000級潔凈區(qū)的裝配間、層壓間、切割間需保持溫度在18-28^,相對濕度不高于30%。其他無特殊要求的,溫度保持在18?28°C,相對濕度在45-65%之間;潔凈區(qū)檢測前確保達到以下要求:潔凈區(qū)測試狀態(tài)為靜態(tài)b(靜態(tài)b:潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結束,生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后);靜壓差、溫度和相對濕度應滿足4.1.3.3-4.1.3.5要求。塵埃粒子數(shù)、沉降菌和浮游菌檢測的采樣要求4.2.1.最少采樣點數(shù)目如下表(參考GB/T16292-2010表1):面積(m2)百級萬級十萬級<102~322

N10?<20422N20?<40822N40?<1001642N100?<20040103百級的單向流區(qū)域(包括潔凈工作臺)的面積是指送風口表面積;萬級以上的非單向流區(qū)域面積是指房間面積。采樣點的位置:采樣點一般在離地面0.8?1.5m高度的水平面上均勻布置。采樣點位置布置應均勻,避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏,避免在回風口設置取樣點,取樣點為3個時,取房間中線上間隔距離相等的3點。采樣點設置可參考下圖(參考GB/T16292-2010附錄A):||,14.2.3,需使用培養(yǎng)基平皿采樣時最少平皿數(shù)如下表(參考GB/T16294-2010表1):||,1每個采樣點最少平皿數(shù)潔凈級別最少平皿數(shù)(?90mm)百級14萬級2十萬級24.3.監(jiān)控內容與頻次生產(chǎn)工作人員需在每天生產(chǎn)前檢查十萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況,潔凈區(qū)的溫濕度、壓差和環(huán)境衛(wèi)生情況;QC人員需需在每天使用前檢查萬級潔凈區(qū)(包括局部百級)衛(wèi)生執(zhí)行情況,潔凈區(qū)的溫濕度、壓差和環(huán)境衛(wèi)生情況;QC人員需每季度對潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)和浮游菌檢測一次,每月對換氣次數(shù)和風速檢測一次,每周對沉降菌檢測一次,每天對壓差監(jiān)測一次,填寫監(jiān)測記錄并出具監(jiān)測報告。監(jiān)測操作過程參照環(huán)境檢測操作規(guī)程與對應儀器設備操作規(guī)程。潔凈區(qū)環(huán)境某檢測點不符合標準時,應按要求進行復檢。復檢后仍不符合標準,應立即報告相關設備負責人,待調整完畢后再進行監(jiān)測。5.記錄5.1.5.2.5.3.5.4.5.5.《壓差記錄》《環(huán)境監(jiān)測記錄《環(huán)境監(jiān)測記錄《環(huán)境監(jiān)測報告《環(huán)境監(jiān)測報告(萬級)》(十萬級)》(萬級)》(十萬級)》《沉降菌檢驗記錄(萬級)》《沉降菌檢驗記錄(十萬級)》《沉降菌監(jiān)控報告(萬級)》《沉降菌監(jiān)控報告(十萬級)》《換氣次數(shù)監(jiān)測報告(萬級)》《換氣次數(shù)監(jiān)測報告(十萬級)》《環(huán)境檢測臺帳》《風量檢測記錄(十萬級)》《風量檢測記錄(萬級)》《浮游菌檢驗記錄(十萬級)》《浮游菌檢驗記錄(萬級)》《浮游菌檢驗報告(十萬級)》《浮游菌檢驗報告(萬級)》(RE-SMP-QM-005-01)。(RE-SMP-QM-005-02)。(RE-SMP-QM-005-03)。(RE-SMP-QM-005-04)。(RE-SMP-QM-005-05)。(RE-SMP-QM-005-06)。(RE-SMP-QM-005-07)。(RE-SMP-QM-005-08)。(RE-SMP-QM-005-09)。(RE-SMP-QM-005-10)。(RE-SMP-QM-005-11)。(RE-SMP-QM-005-12)。(RE-SMP-QM-005-13)

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