口服液配液系統(tǒng)URS

口服液配液系統(tǒng)用戶需求（URS）設(shè)備名稱：口服液配液系統(tǒng)××××××制藥有限公司2015口服液配液系統(tǒng)URS起草人職位/姓名簽名日期審核審核人職位/姓名簽名日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位/姓名簽名日期注：本文件描述為口服液配液系統(tǒng)的工藝技術(shù)要求，請(qǐng)文件審核和批準(zhǔn)人員仔細(xì)閱讀每一頁(yè)后，將意見和建議單獨(dú)附頁(yè)在本文件后，在本頁(yè)簽名即代表已審閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁(yè)。目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1、總則1.1設(shè)計(jì)依據(jù)、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 錯(cuò)誤！未定義書簽。1.2 規(guī)格參數(shù) 錯(cuò)誤！未定義書簽。1.3 名稱和體積 錯(cuò)誤！未定義書簽。1.4 其他要求 錯(cuò)誤！未定義書簽。1.5 EHS要求2.服務(wù)要求2.1包裝運(yùn)輸要求2.2安裝3.驗(yàn)證和文件3.1驗(yàn)證錯(cuò)誤！未定義書簽。3.2文件資料要求錯(cuò)誤！未定義書簽。4.服務(wù)和培訓(xùn) 5正文1.總則1.1供應(yīng)范圍序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS001供應(yīng)和施工范圍：從濃配罐到稀配罐一直到灌裝間高位罐，包含泵、過濾器、管道、閥門、管件、儀器儀表、電氣控制系統(tǒng)的供應(yīng)和安裝調(diào)試，包括公用系統(tǒng)材料，范圍為從附近管道到設(shè)備接口，整個(gè)系統(tǒng)為交鑰匙工程，供應(yīng)商負(fù)責(zé)系統(tǒng)主要設(shè)備的制作加工、零配件供應(yīng)、管道閥門管件供應(yīng)、儀器儀表供應(yīng)、控制系統(tǒng)以及電氣元件供應(yīng)、設(shè)備的安裝就位、閥門管道連接、支吊架支座現(xiàn)場(chǎng)制作、清洗打壓、酸洗鈍化、系統(tǒng)調(diào)試、試運(yùn)行、系統(tǒng)性能驗(yàn)證直至符合GMP要求，提供符合規(guī)范的4Q文件必需1.2設(shè)計(jì)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS0021、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）及其附錄2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2014年修訂）2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》3、《中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（GB20021-2004）4、《中國(guó)藥典》（2010年版）5、《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》（JB20067-2005）6、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2010年版）7、機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件（GB52261-2002）8、機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求（GB8196-87）9、機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性實(shí)驗(yàn)（GB12265-90）10、《危險(xiǎn)場(chǎng)所電氣防爆安全規(guī)范》（AQ3009-2007）11、機(jī)械電氣安全和機(jī)械電氣設(shè)備（GB5226-2008）12、機(jī)械產(chǎn)品電氣安全通用要求（GB/T5226.1-96）13、自動(dòng)化儀表符合GBJ-93-8614、《藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范》（GAMP）必需1.3生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS003濃配罐容積500L，數(shù)量為1個(gè)，材質(zhì)304，內(nèi)外拋光，內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，濃配泵流量1.0m3/h，揚(yáng)程8m，數(shù)量為1個(gè)，符合衛(wèi)生級(jí)泵要求，帶45°排污口，材質(zhì)304，過濾器流量4.0m3/h，過濾精度1μm，數(shù)量為1個(gè)，外殼304，外殼內(nèi)外拋光，內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，濾芯材質(zhì)為衛(wèi)生級(jí)聚四氟乙烯必需濃配罐為閉式罐，上封頭接口有DN20的放空口、純化水入口、回流口，配備視鏡口和視孔燈口，φ350的物料入口（人孔），夾套材質(zhì)為304，帶特級(jí)硅酸鋁保溫層，保溫層厚度為50mm，保溫層外敷2mm厚304不銹鋼保護(hù)層，保護(hù)層外表面鏡面拋光，外表面溫度夏季不得超過30℃，放料閥和各接口不得有衛(wèi)生死角，死水段不得超過2cm，罐內(nèi)表面不得有不易清潔的凹凸和縫隙，儀表接頭與管內(nèi)壁結(jié)合處不得有縫隙，以免存料難以清潔，罐出稀配罐容積1000L，數(shù)量為2個(gè)，材質(zhì)304，內(nèi)外拋光，內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，稀配泵流量3.0m3/h，揚(yáng)程8m，數(shù)量為2個(gè)，符合衛(wèi)生級(jí)泵要求，帶45°排污口，材質(zhì)304，精濾器流量3.5m3/h，過濾精度0.45μm，數(shù)量為2個(gè)，外殼304，外殼內(nèi)外拋光，內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤稀配罐為閉式罐，上封頭接口有DN25的放空口、純化水入口、回流口，配備視鏡口和視孔燈口，φ400的物料入口（人孔），夾套材質(zhì)為304，帶特級(jí)硅酸鋁保溫層，保溫層厚度為50mm，保溫層外敷2mm厚304不銹鋼保護(hù)層，保護(hù)層外表面鏡面拋光，外表面溫度夏季不得超過30℃，放料閥和各接口不得有衛(wèi)生死角，死水段不得超過2cm高位罐容積40L，數(shù)量為3個(gè)，內(nèi)外拋光，內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，閉式罐，罐內(nèi)配衛(wèi)生級(jí)旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球，罐上封頭配備進(jìn)料口、清洗口、呼吸口，下封頭中央配備出料口，罐上封頭呼吸口配備帶自動(dòng)電加熱的除菌過濾器，溫控器溫度可以設(shè)定，濾芯材質(zhì)為衛(wèi)生級(jí)聚四氟乙烯，高位罐液位由液位傳感器控制進(jìn)料氣動(dòng)隔膜閥來保持，安裝時(shí)將高位罐出料管接至灌裝機(jī)灌裝泵上所有與藥液直接接觸的管道材質(zhì)為304，內(nèi)外拋光，內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，焊口為自動(dòng)高純氬弧焊，與藥液接觸的閥門為衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，材質(zhì)為304，墊片、膜片為食品級(jí)三元乙丙橡膠URS004藥液輸送分配管路和過濾器前后上安裝一定數(shù)量的衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表，材質(zhì)304，以便觀察壓力必需URS005儲(chǔ)罐出料口、泵出料口、管路上安裝一定數(shù)量的DN15的無菌隔膜取樣閥，以便能夠?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行科學(xué)合理的取樣化驗(yàn)，準(zhǔn)確判斷系統(tǒng)污染源必需URS007稀配罐到三個(gè)高位罐循環(huán)回流的分配方式，確保管路無死水段，同時(shí)以便清洗管路和儲(chǔ)罐必需URS008夾套蒸汽以及冷卻水進(jìn)口安裝過濾器必需URS009濃配泵出口、稀配泵出口安裝鋼化玻璃視鏡，視鏡耐壓0.2MPa必需URS010濃配泵和濃配罐之間設(shè)清洗回路，以便儲(chǔ)罐和泵循環(huán)清洗所用必需URS011濃配罐、稀配罐和高位罐進(jìn)料口和清洗口分開，清洗口配備旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球必需濃配罐、稀配罐按《鋼制壓力容器技術(shù)條件》制造、試壓和驗(yàn)收，罐體采用封頭密閉結(jié)構(gòu)，封頭為液壓技術(shù)旋壓而成，焊接采用氬氣保護(hù)焊，為保證罐體材質(zhì)質(zhì)量，焊絲根據(jù)材料焊絲采用牌號(hào)SUS304，焊縫焊點(diǎn)無論里外均呈均勻魚鱗狀，不銹鋼之奧氏體結(jié)構(gòu)在焊縫處得到保護(hù)濃配罐、稀配罐罐內(nèi)工作壓力為0-0.3MPa，工作溫度≤121濃配罐、稀配罐板材采用浦項(xiàng)鋼鐵或太鋼優(yōu)質(zhì)板，罐體與流體介質(zhì)接觸部分采用SUS304、厚度為δ=8mm、封頭厚度為δ=5/10mm內(nèi)拋Ra0.4um，其他部分全部為SUS304，罐體外表面采用鏡面處理清洗方式采用1只萬向旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球進(jìn)行清洗，確保無清洗死角1.5機(jī)械部分序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS040所有密封墊為制藥級(jí)聚四氟乙烯、硅膠或三元乙丙橡膠材質(zhì)，能夠耐溫85必需URS041有連續(xù)去除不凝性氣體的裝置必需URS042管道和設(shè)備的所有連接處不得采用螺紋連接，需采用法蘭或快開連接必需URS043整個(gè)系統(tǒng)具備穩(wěn)定可靠的性能，可維修性和可驗(yàn)證性高，清洗消毒滅菌方便必需罐內(nèi)要有防漩渦產(chǎn)生的設(shè)施，以免泵吸入空氣造成故障水平管路要有一定傾斜度，以利于將管道內(nèi)水排凈管道管件內(nèi)部需電解拋光，管路和儲(chǔ)罐內(nèi)表面需酸洗鈍化管路不得埋地安裝，全部架空或走明線，穿越潔凈區(qū)頂板時(shí)內(nèi)外要做好密封處理，并且潔凈區(qū)內(nèi)部一側(cè)與頂板結(jié)合處要做好圓弧角處理，不得有衛(wèi)生死角，清理衛(wèi)生方便死水段符合3D原則，管道固定牢固可靠，耐壓力沖擊，避免發(fā)生振動(dòng)1.7管路、閥門、儀表和保溫序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS044應(yīng)在專門圖紙上標(biāo)出焊口編號(hào)，自動(dòng)焊20﹪應(yīng)該有內(nèi)窺鏡影像資料，手工焊100﹪內(nèi)窺鏡影像資料，20﹪焊口進(jìn)行X射線探傷，焊口水平管道順著流向1-3°的傾斜度必需URS045確保管路死角＜3D原則，水平管路順?biāo)鞣较蛟O(shè)置一定的傾斜度，以利全排空和全排凈必需URS046管路設(shè)計(jì)采用動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)以便實(shí)現(xiàn)湍流狀態(tài)，管道和閥門須經(jīng)酸洗鈍化處理程序并進(jìn)行徹底漂洗必需URS047框架、支架、吊架、支腿等結(jié)構(gòu)部分均采用304材質(zhì)，工業(yè)蒸汽和冷卻水進(jìn)口配備Y型過濾器必需URS048設(shè)備和管道上安裝的所有閥門均選用衛(wèi)生級(jí)，盲管符合3D要求必需URS049閥門：與藥液直接接觸的閥門用隔膜閥，需要自動(dòng)控制的閥門選用氣動(dòng)隔膜閥必需URS050儀表：現(xiàn)場(chǎng)顯示壓力表采用衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表，壓力表采用衛(wèi)生型卡箍連接，帶隔膜片，卡箍連接，所用儀表與藥液接觸部分的材質(zhì)為304，所有儀表均采用卡箍連接，所有儀表接頭盲管符合3D要求必需注射用水去掉URS051管路、閥門、管件、墊子和儀表能夠耐受85必需URS052保溫材料為不含石棉和氯元素的材質(zhì)，能夠耐受85℃溫度，保溫材料外敷3必需1.8控制系統(tǒng)序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS053采用PLC控制，配有可編程控制器，液晶觸摸屏和遠(yuǎn)程控制接口，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄、打印功能必需濃配罐、稀配罐的液位可以在觸摸屏上設(shè)定，到達(dá)液位后自動(dòng)停止進(jìn)水濃配罐、稀配罐罐內(nèi)料液溫度可以設(shè)定，溫度設(shè)定后程序可以根據(jù)設(shè)定溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度變化，確保最高溫和最低溫之間差值≤2高位罐液位可以設(shè)定，到達(dá)設(shè)定液位時(shí)能夠自動(dòng)補(bǔ)液，能夠和灌裝線聯(lián)動(dòng)，到達(dá)極限低液位時(shí)灌裝泵無法啟動(dòng)URS054控制系統(tǒng)配置：PLC可編程控制器采用西門子品牌，液晶觸摸屏為西門子TP227B（10.4″），顯示64K色必需URS055配備獨(dú)立操作的控制柜，殼體材質(zhì)為碳鋼，門板厚度為2mm，側(cè)板厚度為1.5mm，立柱厚度為2.5mm，靜電噴涂，PLC和液晶觸摸屏、有紙記錄儀以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)，控制柜防水、防塵、散熱功能良好，防護(hù)等級(jí)為IP55，控制柜現(xiàn)場(chǎng)必須接地，接地電阻≤0.1Ω，由于不是防爆柜，所以控制柜安裝時(shí)不得安裝在防爆區(qū)必需URS056系統(tǒng)具有操作員、維修和高級(jí)管理三級(jí)密碼管理，在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)）必需URS057關(guān)鍵數(shù)據(jù)保存時(shí)間不少于3年，其它數(shù)據(jù)保存時(shí)間不少于1年必需URS058關(guān)鍵數(shù)據(jù)可在線打印，具備USB數(shù)據(jù)和遠(yuǎn)程通信接口必需URS059所有泵應(yīng)設(shè)置低液位保護(hù)功能，所有儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)補(bǔ)水液位和停止補(bǔ)水液位，能夠自控控制液位必需URS062系統(tǒng)具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電等保護(hù)功能必需1.9EHS要求序號(hào)需求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS068設(shè)備需符合人體仿生學(xué)原理，操作維修方便必需URS070設(shè)備符合安全、環(huán)保要求，機(jī)組進(jìn)行可靠的漏電接地和靜電接地措施必需URS071設(shè)備、管道固定牢固可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，可靠性高，可維修性強(qiáng)必需設(shè)備不能對(duì)人體健康造成傷害，設(shè)備產(chǎn)生的噪音水平不得高于75分貝設(shè)備符合安全、環(huán)保要求，機(jī)組能夠進(jìn)行可靠的漏電保護(hù)接地和靜電接地措施設(shè)備的防護(hù)罩必須有安全保護(hù)開關(guān)，防護(hù)罩不到位設(shè)備無法啟動(dòng)設(shè)置緊急停車按鈕，急停按鈕安裝在易操作的地方，按下該按鈕時(shí)設(shè)備能立即關(guān)閉，提起該按鈕設(shè)備不能啟動(dòng)，只有按下啟動(dòng)按鈕時(shí)設(shè)備才能啟動(dòng)設(shè)備在功能失調(diào)和故障的情況下，必須配備必要的保護(hù)措施，保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)，發(fā)生故障時(shí)并且通過蜂鳴報(bào)警器進(jìn)行報(bào)警和狀態(tài)提示，當(dāng)夾套和內(nèi)室的壓力和溫度報(bào)警時(shí)設(shè)備必須同時(shí)停機(jī)設(shè)備外漏部分不能有鋒利的邊緣和尖角設(shè)備在動(dòng)力故障或突然停電時(shí)能夠立即停車，動(dòng)力或電力恢復(fù)時(shí)設(shè)備不能自動(dòng)開啟，需要人工操作采用重新啟動(dòng)易傷害部位應(yīng)有醒目的中文安全標(biāo)志及防護(hù)措施設(shè)備潤(rùn)滑劑采用食品級(jí)潤(rùn)滑劑，需有有效的方式能夠防止?jié)櫥托孤┑降孛嫔?，污染環(huán)境需提供危險(xiǎn)點(diǎn)清單和防護(hù)措施，設(shè)備危險(xiǎn)部位應(yīng)有醒目標(biāo)示2服務(wù)要求2.1包裝運(yùn)輸要求需求編號(hào)需求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS072包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS073運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS074設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需2.2安裝需求編號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS075設(shè)備安裝時(shí)要進(jìn)行找平、找正和固定必需URS076安裝時(shí)要注意設(shè)備的靜電接地安全可靠牢固必需URS077水平管道安裝時(shí)要按照規(guī)范保持一定傾斜度，以便排氣、排水方便必需3.資料和文件3.2文件資料要求需求編號(hào)需求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS085注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)（兩套）和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合：設(shè)計(jì)計(jì)算書供貨方資質(zhì)證明材料。須提供總裝配圖及部件、零件編號(hào)設(shè)計(jì)工藝流程圖、主要設(shè)備的三視圖、剖面圖、結(jié)構(gòu)圖以及接口尺寸壓力容器設(shè)計(jì)和制作圖紙（蓋設(shè)計(jì)和制造單位公章）壓力容器試驗(yàn)報(bào)告和注冊(cè)登記證書機(jī)組及其相應(yīng)的儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)竣工圖裝箱單材質(zhì)證明文件表面拋光度檢測(cè)材料設(shè)備以及附件、零配件的合格證、使用說明書酸洗鈍化記錄X射線探傷報(bào)告泵設(shè)備提供動(dòng)靜平衡試驗(yàn)報(bào)告動(dòng)設(shè)備提供噪音和振動(dòng)檢測(cè)報(bào)告設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報(bào)關(guān)單復(fù)印件焊接文件（包括：焊接記錄、焊點(diǎn)圖）、焊縫檢查記錄、焊接探傷報(bào)告儀器儀表校驗(yàn)證書整機(jī)空載試車報(bào)告整機(jī)合格證必需URS086機(jī)械：標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖標(biāo)明動(dòng)靜載荷的基礎(chǔ)圖(標(biāo)明基礎(chǔ)螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式)各個(gè)零部件帶有編號(hào)和材質(zhì)的外形圖、結(jié)構(gòu)圖和裝配圖帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件和設(shè)備清單必需URS087電氣：電氣原理圖電氣回路圖，標(biāo)明型號(hào)和負(fù)載數(shù)據(jù)表電氣接線圖邏輯圖和說明端子接線圖和接線盒圖帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單電氣設(shè)備證書必需URS088其它：檢測(cè)、驗(yàn)收和驗(yàn)證文