醫(yī)療系統(tǒng)器械注冊研究資料

醫(yī)療系統(tǒng)器材注冊研究資料醫(yī)療系統(tǒng)器材注冊研究資料12/12醫(yī)療系統(tǒng)器材注冊研究資料標(biāo)準(zhǔn)適用研究資料（資料5）5、概括產(chǎn)品名稱：xxx產(chǎn)品型號：xxx企業(yè)名稱：xxx有限企業(yè)日期：2014年10月管理種類：xxxx本研究報告依據(jù)了《醫(yī)療器材注冊申報資料要乞降贊同證明文件格式》（第43號）的編寫要求，以xxx有關(guān)的國家強迫標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類要乞降產(chǎn)品自己特色進行研究解析，因本xxx屬于有源Ⅱ類（6854）產(chǎn)品，不包含注射器，沒有接觸患者的零件和附件，所以此中部份內(nèi)容不適用和/或?qū)儆趯捗饽夸洰a(chǎn)品（如生物兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動物研究等）。本報告主要針對產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件等研究解析。5.1產(chǎn)品性能研究5.1.1產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明文案大全標(biāo)準(zhǔn)適用本xxx是由xxx有限企業(yè)負責(zé)設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或許用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》和《醫(yī)療器材注冊管理方法》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器材應(yīng)擁有安全性、有效性；為此，我們參照GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)施第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》的基礎(chǔ)上，聯(lián)合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)施第1部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》和YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)施第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要乞降試驗方法》的規(guī)定，并依據(jù)了《對于宣告醫(yī)療器材產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通知》（第9號通知）所要求的格式編寫，擬定了產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)定了xxx性能指標(biāo)和電氣安全要求的查驗標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。5.1.2引用及主要性能指標(biāo)確立的依據(jù)GB/T191-2008包裝貯運圖示標(biāo)記GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)施第1部分：安全通用要求GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)施第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)施第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要乞降試驗方法YY/T0316-2008醫(yī)療器材風(fēng)險管理對醫(yī)療器材的應(yīng)用YY/T0466.1-2009醫(yī)療器材用于醫(yī)療器材標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號第1部分：通用要求文案大全標(biāo)準(zhǔn)適用0709-2009醫(yī)用電器設(shè)施第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電器設(shè)施和醫(yī)用電器系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南5.1.3產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)序號試驗項目技術(shù)指標(biāo)檢測方法確立依據(jù)1外觀xxx主機的表面面應(yīng)圓滑整齊、色彩平均、無劃痕、損壞、變形等用正?；蚋恼暳Σ炜匆约坝檬指袡z查依據(jù)產(chǎn)品自己特色確立缺點。xxx主機上的文字、表記應(yīng)清楚易認(rèn)。2控制性xxx主機上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈巧靠譜，操作方便，顯示信息實質(zhì)操作考證依據(jù)產(chǎn)品自己特色確立清楚堅固3注射速度設(shè)定范圍和步a)5ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～100）ml/h內(nèi)，步進：0.1，GB9706.27-2005進及精度精度應(yīng)為±3％；10ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～200）ml/h內(nèi)，步進：0.1，精度應(yīng)為±3％；20ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～400）ml/h內(nèi)，步進：0.1，精度應(yīng)為±3％；30ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～600）ml/h內(nèi)，步進：0.1，精度應(yīng)為±3％；50ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～1500）ml/h內(nèi)，步進：0.1，精度應(yīng)為±3%.文案大全標(biāo)準(zhǔn)適用2.1迅速注射速度及丸劑量精度567無線功能

丈量設(shè)施校準(zhǔn)用丈量單位：ml/ha)5ml注射器范圍在（0.1～150）ml/h內(nèi)，默以為150ml/h，GB9706.27-2005精度應(yīng)為±5％；10ml注射器范圍在（0.1～300）ml/h內(nèi)，默以為300ml/h，精度應(yīng)為±5％；20ml注射器范圍在（0.1～600）ml/h內(nèi)，默以為600ml/h，精度應(yīng)為±5％；30ml注射器范圍在（0.1～900）ml/h內(nèi)，默以為900ml/h，精度應(yīng)為±5％；50ml注射器范圍在（0.1～1500）ml/h內(nèi)，默以為1500ml/h，精度應(yīng)為±5％；使用設(shè)置速度模式、時間模式、體重模式、依據(jù)GB9706.27-2005分段模式及產(chǎn)品自己特色確立設(shè)定預(yù)置注射量范圍，并實質(zhì)察看GB9706.27-2005設(shè)定預(yù)置累計量范圍，并實質(zhì)察看GB9706.27-2005選配了無線模塊的xxx能夠與本企業(yè)生產(chǎn)的輸液監(jiān)護系統(tǒng)無線連xxx與輸液監(jiān)護系統(tǒng)之間的無阻截距離為依據(jù)GB9706.27-2005接，無線接收距離大于50米50米，將隨意一臺xxx挪動到距離接輸液及產(chǎn)品自己特色確立監(jiān)護系統(tǒng)50米之外的距離，xxx能與輸液文案大全標(biāo)準(zhǔn)適用顯示系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)9護士呼喊連結(jié)網(wǎng)口的xxx能夠連結(jié)醫(yī)院的護士呼喊系統(tǒng)，觸發(fā)報警時自動傳開啟xxx護士呼喊功能，連結(jié)輸出接口，觸依據(jù)GB9706.27-2005呼護士發(fā)高級報警，丈量兩線間電阻小于10歐姆及產(chǎn)品自己特色確立10藥物庫選配了藥物庫模塊的xxx能夠選擇藥物以方便注射參數(shù)的設(shè)置依據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自己特色確立11多注射器品牌支持xxx支持多家注射器品牌，實質(zhì)使用中先對注射器品牌進行優(yōu)選，GB9706.27-2005再由用戶對注射器品牌參數(shù)進行確認(rèn)12保持靜脈開通(簡稱a)在流速大于10ml/h時，KVO流速為3ml/h；GB9706.27-2005KVO)b)在流速大于1ml/h而不大于10ml/h時，KVO流速為1ml/h；在流速不大于1ml/h時，KVO流速為正常流速值13交直流電源自動切換在無溝通電源時，設(shè)施使用電池內(nèi)的直流電源；當(dāng)連結(jié)溝通電源時依據(jù)GB9706.27-2005自動切換使用溝通電源，并對電池進行檢測和充電及產(chǎn)品自己特色確立14數(shù)據(jù)鎖在注射運轉(zhuǎn)中可開啟數(shù)據(jù)鎖將鍵盤鎖起依據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自己特色確立15注射器零落報警當(dāng)注射器壓桿脫開時，應(yīng)能發(fā)出聲光報警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916擁堵報警正常運轉(zhuǎn)時，當(dāng)輸液管路發(fā)生擁堵時，xxx應(yīng)能發(fā)出聲光報警，并GB9706.27-2005文案大全標(biāo)準(zhǔn)適用在屏幕上顯示有關(guān)報警信息，同時自動切斷輸液通道、開釋壓力。YY0709此時管路壓力應(yīng)在10kPa~40kPa范圍內(nèi)17GB9706.27-2005YY070918GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27-2005YY070921GB9706.27-2005YY070922內(nèi)部電源連續(xù)工作時間xxx使用充滿電的嶄新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時間應(yīng)大于9小依據(jù)GB9706.27-2005時及產(chǎn)品自己特色確立5.1.4產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo)序號試驗項目技術(shù)指標(biāo)檢測方法確立依據(jù)1電氣安全要求xxx電氣安全要求應(yīng)吻合GB/T9706.1-2007及GB/T按GB/T9706.1-2007及GB/TGB/T9706.1-2007及9706.27-2005的要求9706.27-2005中規(guī)定的要求進行GB/T9706.27-2005文案大全標(biāo)準(zhǔn)適用2電磁兼容性要求xxx電磁兼容性要求應(yīng)吻合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中規(guī)定的要求進行YY0505-20123環(huán)境試驗要求環(huán)境試驗要求應(yīng)吻合GB/T14710-2009的要求按GB/T14710－2009中天氣環(huán)境試驗ⅡGB/T14710－2009組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求；運輸試驗與電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)吻合GB/T14710－2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定文案大全標(biāo)準(zhǔn)適用5.2生物相容性議論研究產(chǎn)品構(gòu)造概括本xxx用于xxx，或許用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。本xxx構(gòu)造由外殼、電機驅(qū)動系統(tǒng)、鍵盤、主控板、顯示屏、傳感器和報警系統(tǒng)構(gòu)成。泵外殼是其余各個系統(tǒng)的安裝載體和外面防備；電機驅(qū)動系統(tǒng)包含電機和絲桿傳動機構(gòu)，報警系統(tǒng)是如系統(tǒng)犯錯或有故障將進行聲、光報警提示。本xxx適用于需要長時間、藥物化療，也適用于內(nèi)科重癥病人監(jiān)護病房、神經(jīng)科重癥病人監(jiān)護病房等。其安全性和有效性已經(jīng)過檢測考證，查驗報告編號為：。整機對人體其實不會產(chǎn)生不良影響。非生物學(xué)議論說明生物相容性是指生命體組織對非活性資料產(chǎn)生的一種性能。一般是指資料與宿主之間的相容性，包含組織相容性和血液相容性。生物相容性既不惹起生物體組織、血液等的不良反響。生物相容性議論最基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指資料與人體之間相互作用下必然對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反響。本xxx主要為控制xxxx的過程，與患者接觸的是xxxxx，且注射器及針頭均由用戶供給。xxx但是作為xxx，xxx自己沒有直接與患者接觸，僅接觸xxx組件。所以不會對人體產(chǎn)生影響。特此說明。文案大全標(biāo)準(zhǔn)適用5.3生物安全性研究不適用5.4滅菌和消毒工藝研究本xxx為非無菌產(chǎn)品。作為一般的有源設(shè)施，使用者僅需按使用說明書第六章、保護和養(yǎng)護的規(guī)定要求對儀器按期進行潔凈和消毒即可。文案大全標(biāo)準(zhǔn)適用5.5有效期和包裝研究5.5.1產(chǎn)品有效期研究依據(jù)GB/T9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，對產(chǎn)品工作環(huán)境及運輸存貯環(huán)境進行了試驗，試驗結(jié)果吻合要求，見注冊查驗報告：下表是產(chǎn)品的工作環(huán)境、運輸及存儲條件：種類要求種類要求環(huán)境溫度5℃～40℃環(huán)境溫度-20℃～55℃濕度范圍20%～90%，（非凝固）運輸及貯濕度范圍≤95%（非凝固）工作環(huán)境大氣壓力86.0kPa～106.0kPa存條件大氣壓力86.0kPa～106.0kPa海拔高度-500－4,600米(-1,600海拔高度-500－13,100米(-1,600－－15,000英尺)43,000英尺)產(chǎn)品在正常環(huán)境溫度下進行常例老化試驗，試環(huán)結(jié)果見老化測試報告：xxxxx5.5.2重復(fù)性使用研究不適用5.5.3包裝及包裝圓滿性研究文案大全標(biāo)準(zhǔn)適用本xxx為二類醫(yī)療器材，非無菌產(chǎn)品，所以按GB/T9706.27及產(chǎn)品自己特色要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進行了運輸試驗，知足標(biāo)準(zhǔn)要求，見