從仿制藥大國到仿制藥強國課件

中國制藥行業(yè)的未來——

從仿制藥大國到仿制藥強國1中國制藥行業(yè)的未來——

從仿制藥大國到仿制藥強國1C

ONTENTS01中國仿制藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀02全球視野下看中國仿制藥的發(fā)展03促進我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議04仿創(chuàng)結合——中國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路目錄2CONTENTS01中國仿制藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀02全球視野下01中國仿制藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀ONE301中國仿制藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀ONE3仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥定義4仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后，不擁有該專利的藥企仿制

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5仿制藥強國×仿制藥大國√6仿制藥強國×仿制藥大國√6利潤低目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數(shù)集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿制藥的利潤平均只有5%～10%，與國際上仿制藥平均40%～60%的利潤率不可相提并論。7利潤低目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數(shù)集中在低質量差美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥?！皣鴥?nèi)審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內(nèi)外的差距，其實往往體現(xiàn)在輔料的品質上。因此，中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還“遙不可及”。8質量差美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定，只有在活性成分、給仿制水平落后9仿制水平落后9制度問題10制度問題10其他問題企業(yè)素質較差產(chǎn)業(yè)集中度低品種單一人才儲備不足仿制藥重復開發(fā)現(xiàn)象嚴重11其他問題企業(yè)素質較差11挑戰(zhàn)？機遇？12挑戰(zhàn)？機遇？12326項293種80多個2550億美元3000億元7000億元13326項13圖表1：2014年原研藥十大到期藥品（單位：億美元）

14圖表1：2014年原研藥十大到期藥品（單位：億美元）

14圖表2：2007-2020年仿制藥市場規(guī)模及預測（單位：億美元）

15圖表2：2007-2020年仿制藥市場規(guī)模及預測（單位：億美02全球視野下看中國仿制藥的發(fā)展TWO1602全球視野下TWO161717全球仿制藥國家比例變化趨勢近年來全球仿制藥領域出現(xiàn)了很多變化，一些前所未見的變革日益呈現(xiàn)趨勢化發(fā)展。諸如宏觀層面上可觀察到的:發(fā)達國家市場增長緩慢，發(fā)展中國家發(fā)展迅猛(特別是印度與中國的發(fā)展步伐逐步加快);競爭日益激烈，生物仿制藥逐漸興起等等。包括處方藥和非處方藥的全球仿制藥市場預計達1500億美元，其中歐洲300多億，北美600多億，東歐100多億，中國100多億，日本相對較少，占30多億。統(tǒng)計的數(shù)字只計算仿制藥，并不是指整個醫(yī)藥市場，例如，日本整個醫(yī)藥市場潛力(包括醫(yī)療器械)接近20億美元，但其仿制藥市場只有30多億。18全球仿制藥國家比例變化趨勢近年來全球仿制藥領域出現(xiàn)了很多變化印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況據(jù)印度海關統(tǒng)計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利藥，2000年非專利藥出口額已達16億美元，預計2005年達到50億美元，而我國除了少數(shù)中藥產(chǎn)品出口外，化學藥制劑出口僅為區(qū)區(qū)幾千萬美元。印度的制藥業(yè)已經(jīng)為人矚目，2012年印度至少有20家制藥企業(yè)通過了美國FDA認證，其中，南新、西普拉等正在成長為跨國制藥公司，南新的非專利藥2012年已經(jīng)在美國取得了10%的市場份額。19印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況據(jù)印度海關統(tǒng)計顯示，印度每年出口的藥品ANDA證書：AbbrevitiveNewDrugApplication(簡略新藥申請)，簡稱ANDA。根據(jù)美國《食品藥品法》（FDCA）及美國聯(lián)邦管理法，專利期過后的通用名藥均按此程序申請上市。美國的ANDA注冊相當于中國的仿制藥注冊，相對新藥注冊要簡單。20ANDA證書：AbbrevitiveNewDrugAp中國ANDA證書情況21中國ANDA證書情況21印度的問題檢查警告頻繁專利侵權糾紛敗訴仿制藥質量問題頻發(fā)注冊費用增加22印度的問題檢查警告頻繁22印度VS中國中國企業(yè)：主要面向國內(nèi)市場，出口量較小印度企業(yè)：制劑出口最多的是印度，印度擁有全球最多的ANDA仿制藥在美國上市的許可證。趨勢：中國企業(yè)開始嘗試仿制藥“首訪”策略，即除了原研藥品種以外，在有限天以內(nèi)可以作為唯一的在美國銷售這種仿制藥品種的商家23印度VS中國中國企業(yè)：主要面向國內(nèi)市場，出口量較小23可以看出在選取的樣本中，美國接近一半的藥品仿制藥節(jié)省率在76%-100%，而中國有一半藥品仿制藥節(jié)省率在1%一25%?？梢酝茢嗝绹轮扑幇l(fā)揮的節(jié)省作用水平更高。24可以看出在選取的樣本中，美國接近一半的藥品仿制藥節(jié)省率在76中國VS美國結論：中國仿制藥與原研藥價格差距不如美國大，仿制藥價格節(jié)省率分布水平也不如美國高。不足：在藥品定價時沒有健全的對原研藥和仿制藥的質量、療效、安全性和經(jīng)濟性的對比評價機制原研藥和仿制藥的藥品種類很少，選擇余地小25中國VS美國結論：中國仿制藥與原研藥價格差距不如美國大，仿制262603促進我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議THREE2703促進我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議THREE27促進我國仿制藥發(fā)展的建議

國家政策、法規(guī)和技術要求，對于藥品行業(yè)具有很強的導向作用。28促進我國仿制藥發(fā)展的建議

國家政策、法規(guī)和技術要求，對于藥提高制藥企業(yè)科技創(chuàng)新能力·鼓勵企業(yè)成為創(chuàng)新主體，提高創(chuàng)新能力。29提高制藥企業(yè)科技創(chuàng)新能力·鼓勵企業(yè)成為創(chuàng)新主體，提高創(chuàng)新能力優(yōu)化仿制藥品市場結構的建議·限制產(chǎn)能過剩的子行業(yè)發(fā)展·鼓勵和保護有效競爭，推動企業(yè)合并重組30優(yōu)化仿制藥品市場結構的建議·限制產(chǎn)能過剩的子行業(yè)發(fā)展·鼓仿制藥專利方面的建議可為我國仿制藥研發(fā)提供寬松的法律環(huán)境，減少不必要的訴訟。31仿制藥專利方面的建議可為我國仿制藥研發(fā)提供寬松的法律環(huán)境，減對仿制藥品定價的建議將仿制藥價格順差拉開距離。32對仿制藥品定價的建議將仿制藥價格順差拉開距離。32其他注重人才培養(yǎng)，發(fā)揮國際社會的協(xié)同作用33其他注重人才培養(yǎng)，發(fā)揮國際社會的協(xié)同作用3304仿創(chuàng)結合

——中國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路FOUR3404仿創(chuàng)結合

——中國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路FOUR34總結/補充

1中國為什么還要堅持發(fā)展仿制藥行業(yè)？2我們?yōu)槭裁慈匀恍枰l(fā)展原研藥？3仿創(chuàng)結合——中國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路35總結/補充1中國為什么還要堅持發(fā)展仿制藥行業(yè)？2我們?yōu)槭参覀優(yōu)槭裁匆^續(xù)做仿制藥？行業(yè)特點：由于制藥行業(yè)的特點，仿制藥在未來依然是必須發(fā)展的。避免重復研發(fā)。從全球來看，新化合物藥品的研發(fā)速度都在放緩。2011年全球仿制藥市場規(guī)模已超過1300億美元。引領全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊。中國國情：用藥主體與生產(chǎn)重點研發(fā)能力36我們?yōu)槭裁匆^續(xù)做仿制藥？行業(yè)特點：由于制藥行業(yè)的特點，仿制我們?yōu)槭裁慈匀恍枰l(fā)展原研藥？仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性問題：療效差別穩(wěn)定性和質量確實有差異，原研藥的研發(fā)投入的資金和時間成本是仿制藥無法相比的。不僅是出于成本考慮，還有搶時間報批。自主性問題：我們不能永遠跟在別人后面，不能把自己的命脈完全交給別人創(chuàng)新是制藥行業(yè)發(fā)展的真正動力。37我們?yōu)槭裁慈匀恍枰l(fā)展原研藥？仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性問仿創(chuàng)結合

——中國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路“仿創(chuàng)結合”是符合國情的發(fā)展之路。模仿創(chuàng)新是全世界醫(yī)藥企業(yè)在藥品研究中普遍采用的手段，是醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱時的合理選擇，是符合中國國情的正確決策。當我們的研發(fā)能力足夠強大時，我們可以采用研發(fā)驅動的策略，但同時也不能放棄仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。38仿創(chuàng)結合

——中國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路“仿創(chuàng)結合”是符合國經(jīng)常不斷地學習,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量StudyConstantly,AndYouWillKnowEverything.TheMoreYouKnow,TheMorePowerfulYouWillBe寫在最后經(jīng)常不斷地學習,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量寫ThankYou在別人的演說中思考，在自己的故事里成長ThinkingInOtherPeople‘SSpeeches，GrowingUpInYourOwnStory講師：XXXXXXXX年XX月XX日ThankYou中國制藥行業(yè)的未來——

從仿制藥大國到仿制藥強國41中國制藥行業(yè)的未來——

從仿制藥大國到仿制藥強國1C

ONTENTS01中國仿制藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀02全球視野下看中國仿制藥的發(fā)展03促進我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議04仿創(chuàng)結合——中國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路目錄42CONTENTS01中國仿制藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀02全球視野下01中國仿制藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀ONE4301中國仿制藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀ONE3仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥定義44仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后，不擁有該專利的藥企仿制

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5仿制藥強國×仿制藥大國√46仿制藥強國×仿制藥大國√6利潤低目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數(shù)集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿制藥的利潤平均只有5%～10%，與國際上仿制藥平均40%～60%的利潤率不可相提并論。47利潤低目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數(shù)集中在低質量差美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥?！皣鴥?nèi)審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內(nèi)外的差距，其實往往體現(xiàn)在輔料的品質上。因此，中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還“遙不可及”。48質量差美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定，只有在活性成分、給仿制水平落后49仿制水平落后9制度問題50制度問題10其他問題企業(yè)素質較差產(chǎn)業(yè)集中度低品種單一人才儲備不足仿制藥重復開發(fā)現(xiàn)象嚴重51其他問題企業(yè)素質較差11挑戰(zhàn)？機遇？52挑戰(zhàn)？機遇？12326項293種80多個2550億美元3000億元7000億元53326項13圖表1：2014年原研藥十大到期藥品（單位：億美元）

54圖表1：2014年原研藥十大到期藥品（單位：億美元）

14圖表2：2007-2020年仿制藥市場規(guī)模及預測（單位：億美元）

55圖表2：2007-2020年仿制藥市場規(guī)模及預測（單位：億美02全球視野下看中國仿制藥的發(fā)展TWO5602全球視野下TWO165717全球仿制藥國家比例變化趨勢近年來全球仿制藥領域出現(xiàn)了很多變化，一些前所未見的變革日益呈現(xiàn)趨勢化發(fā)展。諸如宏觀層面上可觀察到的:發(fā)達國家市場增長緩慢，發(fā)展中國家發(fā)展迅猛(特別是印度與中國的發(fā)展步伐逐步加快);競爭日益激烈，生物仿制藥逐漸興起等等。包括處方藥和非處方藥的全球仿制藥市場預計達1500億美元，其中歐洲300多億，北美600多億，東歐100多億，中國100多億，日本相對較少，占30多億。統(tǒng)計的數(shù)字只計算仿制藥，并不是指整個醫(yī)藥市場，例如，日本整個醫(yī)藥市場潛力(包括醫(yī)療器械)接近20億美元，但其仿制藥市場只有30多億。58全球仿制藥國家比例變化趨勢近年來全球仿制藥領域出現(xiàn)了很多變化印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況據(jù)印度海關統(tǒng)計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利藥，2000年非專利藥出口額已達16億美元，預計2005年達到50億美元，而我國除了少數(shù)中藥產(chǎn)品出口外，化學藥制劑出口僅為區(qū)區(qū)幾千萬美元。印度的制藥業(yè)已經(jīng)為人矚目，2012年印度至少有20家制藥企業(yè)通過了美國FDA認證，其中，南新、西普拉等正在成長為跨國制藥公司，南新的非專利藥2012年已經(jīng)在美國取得了10%的市場份額。59印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況據(jù)印度海關統(tǒng)計顯示，印度每年出口的藥品ANDA證書：AbbrevitiveNewDrugApplication(簡略新藥申請)，簡稱ANDA。根據(jù)美國《食品藥品法》（FDCA）及美國聯(lián)邦管理法，專利期過后的通用名藥均按此程序申請上市。美國的ANDA注冊相當于中國的仿制藥注冊，相對新藥注冊要簡單。60ANDA證書：AbbrevitiveNewDrugAp中國ANDA證書情況61中國ANDA證書情況21印度的問題檢查警告頻繁專利侵權糾紛敗訴仿制藥質量問題頻發(fā)注冊費用增加62印度的問題檢查警告頻繁22印度VS中國中國企業(yè)：主要面向國內(nèi)市場，出口量較小印度企業(yè)：制劑出口最多的是印度，印度擁有全球最多的ANDA仿制藥在美國上市的許可證。趨勢：中國企業(yè)開始嘗試仿制藥“首訪”策略，即除了原研藥品種以外，在有限天以內(nèi)可以作為唯一的在美國銷售這種仿制藥品種的商家63印度VS中國中國企業(yè)：主要面向國內(nèi)市場，出口量較小23可以看出在選取的樣本中，美國接近一半的藥品仿制藥節(jié)省率在76%-100%，而中國有一半藥品仿制藥節(jié)省率在1%一25%?？梢酝茢嗝绹轮扑幇l(fā)揮的節(jié)省作用水平更高。64可以看出在選取的樣本中，美國接近一半的藥品仿制藥節(jié)省率在76中國VS美國結論：中國仿制藥與原研藥價格差距不如美國大，仿制藥價格節(jié)省率分布水平也不如美國高。不足：在藥品定價時沒有健全的對原研藥和仿制藥的質量、療效、安全性和經(jīng)濟性的對比評價機制原研藥和仿制藥的藥品種類很少，選擇余地小65中國VS美國結論：中國仿制藥與原研藥價格差距不如美國大，仿制662603促進我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議THREE6703促進我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議THREE27促進我國仿制藥發(fā)展的建議

國家政策、法規(guī)和技術要求，對于藥品行業(yè)具有很強的導向作用。68促進我國仿制藥發(fā)展的建議

國家政策、法規(guī)和技術要求，對于藥提高制藥企業(yè)科技創(chuàng)新能力·鼓勵企業(yè)成為創(chuàng)新主體，提高創(chuàng)新能力。69提高制藥企業(yè)科技創(chuàng)新能力·鼓勵企業(yè)成為創(chuàng)新主體，提高創(chuàng)新能力優(yōu)化仿制藥品市場結構的建議·限制產(chǎn)能過剩的子行業(yè)發(fā)展·鼓勵和保護有效競爭，推動企業(yè)合并重組70優(yōu)化仿制藥品市場結構的建議·限制產(chǎn)能過剩的子行業(yè)發(fā)展·鼓仿制藥專利方面的建議可為我國仿制藥研發(fā)提供寬松的法律環(huán)境，減少不必要的訴訟。71仿制藥專利方面的建議可為我國仿制藥研發(fā)提供寬松的法律環(huán)境，減對仿制藥品定價的建議將仿制藥價格順差拉開距離。72對仿制藥品定價的建議將仿制藥價格順差拉開距離。32其他注重人才培養(yǎng)，發(fā)揮國際社會的協(xié)同作用73其他注重人才培養(yǎng)，發(fā)揮國際社會的協(xié)同作用3304仿創(chuàng)結合

——中國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路FOUR7404仿創(chuàng)結合

——中國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路FOUR34總結/補充

1中國為什么還要堅持發(fā)展仿制藥行業(yè)？2我們?yōu)槭裁慈匀恍枰l(fā)展原研藥？3仿創(chuàng)結合——中國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路75總結/補充1中國為什么還要堅持發(fā)展仿制藥行業(yè)？2我們?yōu)槭参覀優(yōu)槭裁匆^續(xù)做仿制藥？行業(yè)特點：由于制藥行業(yè)的特點，仿制藥在未來依然是必須發(fā)展的。避免重復研發(fā)。從全球來看，新化合物藥品的研發(fā)速度都在放緩。2011年全球仿制藥