中藥注射劑概述參麥注射液源于課件

我院中藥注射劑介紹

合肥市第一人民醫(yī)院藥學部吳文我院中藥注射劑介紹

一、中藥注射劑概述二、我院中藥注射劑品種介紹三、安全合理使用中藥注射劑

一、中藥注射劑概述

中藥注射劑定義《中華人民共和國藥典》一部的定義是“系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑?！薄吨兴幩巹W》的定義是“以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術和方法，從中藥或復方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑稱為中藥注射劑。”一、中藥注射劑概述中藥注射劑定義《中華人民共和國一、中藥注射劑概述

中藥注射劑定義

中國藥典委員會執(zhí)行委員周超凡研究員提出：

中藥注射劑一般系指在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗的基礎上，采用現(xiàn)代科學技術與方法，從中藥或其他天然藥中提取有效物質(zhì)制成，功能主治用中醫(yī)藥術語或同時用中醫(yī)藥術語與相關的西醫(yī)藥術語聯(lián)合表述的供注人體內(nèi)的各種無菌制劑。一、中藥注射劑概述中藥注射一、中藥注射劑概述

參麥注射液源于《癥因脈治》中的參冬飲。主要用于益氣固脫，養(yǎng)陰生津，生脈。用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細胞減少癥。能提高腫瘤病人的免疫機能,與化療藥物合用時，有一定的增效作用，并能減少化療藥物所引起的毒副反應。參麥注射液一、中藥注射劑概述參麥注射液源于《癥因

紅參麥冬一、中藥注射劑概述紅參麥冬一、中藥注射劑概述

作為一種中西合璧的獨特劑型，中藥注射劑問世已70年。

1941年，八路軍一二九師衛(wèi)生隊在十分艱苦的條件下，研制成功了我國也是世界上第一個中藥注射劑——柴胡注射液（肌注）。

傳統(tǒng)中藥劑型:丸、散、膏、丹。一、中藥注射劑概述傳統(tǒng)中藥劑型:丸、散、膏、丹。一、中藥注一、中藥注射劑概述

中藥注射劑特點

----藥效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分較明確、質(zhì)量相對可控

----可使某些藥物定位或定向給藥(如：消痔靈注射液

川參通注射液)----適合于不宜口服給藥的藥物（丹參）及不能口服給藥的患者（如：生脈注射液）

----使用不便、注射疼痛、使用不當危險性大、制造過程復雜、制備環(huán)境設備要求高一、中藥注射劑概述中藥注射劑特點目前中藥注射劑有141個品種批準文號有1266個在治療心腦血管、呼吸系統(tǒng)、腫瘤疾病等方面具有一定優(yōu)勢。1.衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑（1998年之前頒布）

：672.中成藥地標升國標品種（國家中成藥標準匯編1999~2002）：42個3.2010版藥典：5個止喘靈注射液、燈盞細辛注射液、注射用雙黃連、注射用燈盞花素和清開靈注射液4.1985~1998年國家衛(wèi)生部批準的中藥注射劑新藥(新藥轉(zhuǎn)正標準)：10個5.1999年《新藥審批辦法》以來：17個一、中藥注射劑概述目前中藥注射劑有141個品種批準文號有1266個在治療心腦血按照1999年《新藥審批辦法》批準的二類中藥注射劑

1、心脈隆注射液：單味，蟑螂(蜚蠊)062、大株紅景天注射液：單味，063、注射用丹參多酚酸鹽：單味，054、注射用黃芪多糖：單味，045、注射用紅花黃色素：單味，056、康萊特注射液：單味，997、人參糖肽注射液：單味，肌注，人參糖肽，01、8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龍。019、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01

一、中藥注射劑概述按照1999年《新藥審批辦法》批準的二類中藥注射劑

1、心脈10、參芪扶正注射液：2味，黨參、黃芪，9911、熱毒寧注射液：3味，青蒿、金銀花、梔子，0512、痛安注射液：3味，青鳳藤、白屈菜、漢桃葉，0513、腎康注射液：4味，大黃、黃芪、丹參、紅花。0414、得力生注射液：4味，紅參、黃芪、生蟾酥、生斑蝥0115、川參通注射液：4味，丹參、川芎、當歸、麥冬，0216、血必凈注射液：5味，紅花、赤芍、川芎、丹參、當歸。0417、痰熱清注射液：5味，黃岑、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹03一、中藥注射劑概述10、參芪扶正注射液：2味，黨參、黃芪，99一、中藥注射劑后期新批準的二類新藥中藥注射劑

多數(shù)做過規(guī)范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗臨床療效比較確切臨床前藥理毒理及系統(tǒng)的藥學研究制備工藝比較先進

質(zhì)量標準比較完善

不良反應相對較少

一、中藥注射劑概述后期新批準的二類新藥中藥注射劑多數(shù)做過規(guī)范的Ⅰ、

一、中藥注射劑概述

二、我院中藥注射劑品種介紹三、安全合理使用中藥注射劑

二、我院中藥注射劑介紹

治療心腦血管：

（1）活血化瘀類:

丹紅注射液紅花注射液注射用紅花黃色素舒血寧注射液疏血通注射液醒腦靜注射液注射用燈盞花素燈盞細辛注射液

苦碟子注射液丹參滴注液注射用丹參多酚酸鹽大株紅景天注射液冠心寧注射液苦碟子注射液 注射用血栓通(凍干）

注射用血塞通(凍干）二、我院中藥注射劑介紹治療心腦血管：二、我院中藥注射劑介紹(2)益氣活血類:

參麥注射液 生脈注射液

黃芪注射液 心脈隆注射液呼吸系統(tǒng)用藥(抗病毒抗感染)：痰熱清注射液熱毒寧注射液喜炎平注射液 血必凈注射液二、我院中藥注射劑介紹二、我院中藥注射劑介紹

抗腫瘤及輔助用藥：復方苦參注射液 艾迪注射液 鴉膽子油乳注射液 參芪扶正注射液 康艾注射液 華蟾素注射液 蟾酥注射液其他:

參附注射液（休克） 腎康注射液（腎病）二、我院中藥注射劑介紹抗腫瘤及輔助用藥：

一、中藥注射劑概述二、我院中藥注射劑品種介紹

三、安全合理使用中藥注射劑

關于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號（三）醫(yī)療機構要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥；加強用藥監(jiān)測，醫(yī)護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。

三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑

（四）醫(yī)療機構要加強中藥注射劑不良反應（事件）的監(jiān)測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。國家衛(wèi)生部、國家食藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑中藥注射劑臨床使用基本原則1．選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選

擇給藥途徑。

能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，

不選用靜脈注射或滴注給藥。

必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監(jiān)測。三、安全合理使用中藥注射劑中藥注射劑臨床使用基本原則三、安全合理使用中藥注射劑2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。

臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能

主治使用，禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。

按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使

用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。三、安全合理使用中藥注射劑2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。

患者女，62歲。因“糖尿病、糖尿病腦血管病變”于1月23日始遵照醫(yī)囑給予注射用紅花黃色素（浙江永寧藥業(yè)產(chǎn)品批號121114）100mg加入到250ml生理鹽水中靜脈滴注一日一次用于疏通血管，活血化瘀；靜脈滴注速度約為30滴/分鐘，至30日均未出現(xiàn)不適。31日因患者急于出院，將滴速調(diào)至約50滴/分鐘，輸注結束10分鐘后，患者突然出現(xiàn)臉紅，腫脹，無法言語，繼而惡心并伴嘔吐，測血壓80/30mmHg，心率45次/分鐘，出現(xiàn)休克癥狀，立即給予吸氧，并靜滴生理鹽水250ml，約20分鐘后逐漸好轉(zhuǎn)，測血壓120/80mmHg，心率70次/分鐘，正常出院。三、安全合理使用中藥注射劑患者女，62歲。因“糖尿病、糖尿病腦血管病變?nèi)?、安全合理使用中藥注射?.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。

中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中

藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统?/p>

次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監(jiān)測。

對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑

7、加強用藥監(jiān)護。

用藥過程中，應密切觀察用藥反應，

特別是開始前30分鐘，如發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施救治患者。三、安全合理使用中藥注射劑10種中藥注射劑不良反應發(fā)生時間郭海平等.10種中藥注射劑不良反應文獻分析.中國藥物應用與監(jiān)測.2009年第2期10種中藥注射劑不良反應發(fā)生時間郭海平等.10種中藥注射三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑

患者，男，71歲?；颊呦怠霸l(fā)性腎病綜合征，高血壓Ⅲ

（極高危）”收入院。予以刺五加注射液250ml（改善腎功能）一天一次靜脈滴注對癥治療，輸液后約4分鐘左右出現(xiàn)腮腺迅速增大，遂立即停藥同時給予地塞米松5mg靜脈注射，10分鐘后腮腺腫大癥狀逐漸緩解消失，過程中無心悸、無呼吸困難等其他不適情況發(fā)生。三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑

結論：

1、燈盞細辛注射液含量符合出廠標準；

2、加入奧拉西坦后的燈盞細辛注射液成分也是穩(wěn)定的，排除了奧拉西坦與燈盞細辛注射液前后使用，因物質(zhì)成分相互作用而產(chǎn)生的隱患；

3、綠色液體中鎂離子含量約高出同等體積該批號燈盞細辛注射液6倍(約0.6mg)，有效指標成分燈盞花乙素明顯降低。三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑注意事項：1.加強中藥注射劑ADR的監(jiān)測和報告工作。謹慎聯(lián)合使用。將中西藥分開使用，注意兩種注射劑的使用間隔時間以及藥物相互作用，嚴禁混合配伍。3.嚴格按照注射劑的貯存要求選擇適宜的溫度、濕度、避光等

進行貯存，以保證中藥注射劑的質(zhì)量。三、安全合理使用中藥注射劑注意事項：Thankyou

！Thankyou！我院中藥注射劑介紹

合肥市第一人民醫(yī)院藥學部吳文我院中藥注射劑介紹

一、中藥注射劑概述二、我院中藥注射劑品種介紹三、安全合理使用中藥注射劑

一、中藥注射劑概述

中藥注射劑定義《中華人民共和國藥典》一部的定義是“系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑?！薄吨兴幩巹W》的定義是“以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術和方法，從中藥或復方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑稱為中藥注射劑?！币?、中藥注射劑概述中藥注射劑定義《中華人民共和國一、中藥注射劑概述

中藥注射劑定義

中國藥典委員會執(zhí)行委員周超凡研究員提出：

中藥注射劑一般系指在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗的基礎上，采用現(xiàn)代科學技術與方法，從中藥或其他天然藥中提取有效物質(zhì)制成，功能主治用中醫(yī)藥術語或同時用中醫(yī)藥術語與相關的西醫(yī)藥術語聯(lián)合表述的供注人體內(nèi)的各種無菌制劑。一、中藥注射劑概述中藥注射一、中藥注射劑概述

參麥注射液源于《癥因脈治》中的參冬飲。主要用于益氣固脫，養(yǎng)陰生津，生脈。用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細胞減少癥。能提高腫瘤病人的免疫機能,與化療藥物合用時，有一定的增效作用，并能減少化療藥物所引起的毒副反應。參麥注射液一、中藥注射劑概述參麥注射液源于《癥因

紅參麥冬一、中藥注射劑概述紅參麥冬一、中藥注射劑概述

作為一種中西合璧的獨特劑型，中藥注射劑問世已70年。

1941年，八路軍一二九師衛(wèi)生隊在十分艱苦的條件下，研制成功了我國也是世界上第一個中藥注射劑——柴胡注射液（肌注）。

傳統(tǒng)中藥劑型:丸、散、膏、丹。一、中藥注射劑概述傳統(tǒng)中藥劑型:丸、散、膏、丹。一、中藥注一、中藥注射劑概述

中藥注射劑特點

----藥效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分較明確、質(zhì)量相對可控

----可使某些藥物定位或定向給藥(如：消痔靈注射液

川參通注射液)----適合于不宜口服給藥的藥物（丹參）及不能口服給藥的患者（如：生脈注射液）

----使用不便、注射疼痛、使用不當危險性大、制造過程復雜、制備環(huán)境設備要求高一、中藥注射劑概述中藥注射劑特點目前中藥注射劑有141個品種批準文號有1266個在治療心腦血管、呼吸系統(tǒng)、腫瘤疾病等方面具有一定優(yōu)勢。1.衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑（1998年之前頒布）

：672.中成藥地標升國標品種（國家中成藥標準匯編1999~2002）：42個3.2010版藥典：5個止喘靈注射液、燈盞細辛注射液、注射用雙黃連、注射用燈盞花素和清開靈注射液4.1985~1998年國家衛(wèi)生部批準的中藥注射劑新藥(新藥轉(zhuǎn)正標準)：10個5.1999年《新藥審批辦法》以來：17個一、中藥注射劑概述目前中藥注射劑有141個品種批準文號有1266個在治療心腦血按照1999年《新藥審批辦法》批準的二類中藥注射劑

1、心脈隆注射液：單味，蟑螂(蜚蠊)062、大株紅景天注射液：單味，063、注射用丹參多酚酸鹽：單味，054、注射用黃芪多糖：單味，045、注射用紅花黃色素：單味，056、康萊特注射液：單味，997、人參糖肽注射液：單味，肌注，人參糖肽，01、8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龍。019、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01

一、中藥注射劑概述按照1999年《新藥審批辦法》批準的二類中藥注射劑

1、心脈10、參芪扶正注射液：2味，黨參、黃芪，9911、熱毒寧注射液：3味，青蒿、金銀花、梔子，0512、痛安注射液：3味，青鳳藤、白屈菜、漢桃葉，0513、腎康注射液：4味，大黃、黃芪、丹參、紅花。0414、得力生注射液：4味，紅參、黃芪、生蟾酥、生斑蝥0115、川參通注射液：4味，丹參、川芎、當歸、麥冬，0216、血必凈注射液：5味，紅花、赤芍、川芎、丹參、當歸。0417、痰熱清注射液：5味，黃岑、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹03一、中藥注射劑概述10、參芪扶正注射液：2味，黨參、黃芪，99一、中藥注射劑后期新批準的二類新藥中藥注射劑

多數(shù)做過規(guī)范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗臨床療效比較確切臨床前藥理毒理及系統(tǒng)的藥學研究制備工藝比較先進

質(zhì)量標準比較完善

不良反應相對較少

一、中藥注射劑概述后期新批準的二類新藥中藥注射劑多數(shù)做過規(guī)范的Ⅰ、

一、中藥注射劑概述

二、我院中藥注射劑品種介紹三、安全合理使用中藥注射劑

二、我院中藥注射劑介紹

治療心腦血管：

（1）活血化瘀類:

丹紅注射液紅花注射液注射用紅花黃色素舒血寧注射液疏血通注射液醒腦靜注射液注射用燈盞花素燈盞細辛注射液

苦碟子注射液丹參滴注液注射用丹參多酚酸鹽大株紅景天注射液冠心寧注射液苦碟子注射液 注射用血栓通(凍干）

注射用血塞通(凍干）二、我院中藥注射劑介紹治療心腦血管：二、我院中藥注射劑介紹(2)益氣活血類:

參麥注射液 生脈注射液

黃芪注射液 心脈隆注射液呼吸系統(tǒng)用藥(抗病毒抗感染)：痰熱清注射液熱毒寧注射液喜炎平注射液 血必凈注射液二、我院中藥注射劑介紹二、我院中藥注射劑介紹

抗腫瘤及輔助用藥：復方苦參注射液 艾迪注射液 鴉膽子油乳注射液 參芪扶正注射液 康艾注射液 華蟾素注射液 蟾酥注射液其他:

參附注射液（休克） 腎康注射液（腎?。┒⑽以褐兴幾⑸鋭┙榻B抗腫瘤及輔助用藥：

一、中藥注射劑概述二、我院中藥注射劑品種介紹

三、安全合理使用中藥注射劑

關于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號（三）醫(yī)療機構要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥；加強用藥監(jiān)測，醫(yī)護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。

三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑

（四）醫(yī)療機構要加強中藥注射劑不良反應（事件）的監(jiān)測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。國家衛(wèi)生部、國家食藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑中藥注射劑臨床使用基本原則1．選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選

擇給藥途徑。

能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，

不選用靜脈注射或滴注給藥。

必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監(jiān)測。三、安全合理使用中藥注射劑中藥注射劑臨床使用基本原則三、安全合理使用中藥注射劑2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。

臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能

主治使用，禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。

按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使

用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。三、安全合理使用中藥注射劑2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。

患者女，62歲。因“糖尿病、糖尿病腦血管病變”于1月23日始遵照醫(yī)囑給予注射用紅花黃色素（浙江永寧藥業(yè)產(chǎn)品批號121114）100mg加入到250ml生理鹽水中靜脈滴注一日一次用于疏通血管，活血化瘀；靜脈滴注速度約為30滴/分鐘，至30日均未出現(xiàn)不適。31日因患者急于出院，將滴速調(diào)至約50滴/分鐘，輸注結束10分鐘后，患者突然出現(xiàn)臉紅，腫脹，無法言語，繼而惡心并伴嘔吐，測血壓80/30mmHg，心率45次/分鐘，出現(xiàn)休克癥狀，立即給予吸氧，并靜滴生理鹽水250ml，約20分鐘后逐漸好轉(zhuǎn)，測血壓120/80mmHg，心率70次/分鐘，正常出院。三、安全合理使用中藥注射劑患者女，62歲。因“糖尿病、糖尿病腦血管病變?nèi)踩侠硎褂弥兴幾⑸鋭?.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。

中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中

藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。三、安全合理使用中藥注射劑三、安全合理使用中藥注射劑5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统?/p>

次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監(jiān)測。

對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

三、安全