化學(xué)仿制藥參比制劑申請資料要求課件

化學(xué)仿制藥參比制劑申請資料要求2020年7月化學(xué)仿制藥參比制劑申請資料要求2020年7月1參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請資料要求案例分析一內(nèi)容二三參比制劑遴選工作進(jìn)展一內(nèi)二三2一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2016年3月國家局發(fā)布2016年《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號）2019年3月國家局發(fā)布2019年《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）2019年8月藥審中心發(fā)布《關(guān)于在審化學(xué)仿制藥參比制劑有關(guān)事宜的通知》一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2016年3月國家局發(fā)布2016年《3一、參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請情況參比制劑平臺月度申請量5004003002001000473363332312265240219202199199

199180170141116一、參比制劑遴選工作進(jìn)展參參比制劑平臺月度申請量5004734一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2017年國家局發(fā)布第一至十一批參比制劑目錄目錄發(fā)布情況2017年2018年國家局發(fā)布第十二至十九批參比制劑目錄2018年2019年國家局發(fā)布第二十批參比制劑目錄2019年2020年2019年國家局發(fā)布第二十一、二十二批參比制劑目錄2020年國家局發(fā)布第二十三至二十九批參比制劑目錄一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2017年國家局發(fā)布第一至十一批參比5一、參比制劑遴選工作進(jìn)展工作組充分調(diào)研申請人提交申請工作模式提出擬推薦意見工作組梳理優(yōu)化征求審評團(tuán)隊(duì)意見審評團(tuán)隊(duì)審核專家委員會(huì)審議藥審中心公示，國家局發(fā)布一、參比制劑遴選工作進(jìn)展工作組充分調(diào)研申請人提交申請工提出擬6一、參比制劑遴選工作進(jìn)展為公眾

參比制劑作為仿制藥的標(biāo)桿參比制劑研

發(fā)審

評

為加快參比制劑遴選效率，更好地服務(wù)于申請人：藥《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》一、參比制劑遴選工作進(jìn)展為公眾參比制劑作為仿制藥的標(biāo)桿參7參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請資料要求案例分析一內(nèi)容二三參比制劑遴選工作進(jìn)展一內(nèi)二三8二、參比制劑申請資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》其他一、申請綜述二、調(diào)研信息品種基本信息三、調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接四、附件國內(nèi)外批準(zhǔn)情況參比制劑申請依據(jù)國內(nèi)外使用情況五、填寫說明二、參比制劑申請資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求9二、參比制劑申請資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》原研上市時(shí)間，上市國家，上市許可持有人，商品名，劑型，規(guī)格等通用名稱，活性成分，適應(yīng)癥等基本信息一、申請綜述參比制劑發(fā)布/公示情品種基本信息況原研是否明確參比制劑申請依據(jù)品種原研信息臨床安全有效性是否明確應(yīng)對原研產(chǎn)品上市前、后的臨床研究信息進(jìn)行概括二、參比制劑申請資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求10二、參比制劑申請資料要求參比制劑申請?jiān)蛏暾埦C述原研進(jìn)口；是否未進(jìn)口原研；擬申請參比制劑是否為原研品種基本信息國際公認(rèn)的同種藥物；原研：同品種基本信息項(xiàng)下的臨床安全有效性；參比制劑申請依據(jù)擬申請參比制劑上市時(shí)是否有完整和充分的安全、有效性數(shù)據(jù)非原研：對擬申請參比制劑的上市基礎(chǔ)進(jìn)行充分評估；擬申請參比制劑可及性、處方對比、適應(yīng)癥對比情況二、參比制劑申請資料要求申請綜述原研進(jìn)口；是未進(jìn)口原研；擬申11二、參比制劑申請資料要求國內(nèi)批準(zhǔn)情況調(diào)研信息美國上市情況歐盟上市情況國內(nèi)外批準(zhǔn)情況國內(nèi)外使用情況日本上市情況其他國家上市情況適應(yīng)癥對比、處方對比、同適應(yīng)癥的其他藥品概述、安全警示信息二、參比制劑申請資料要求國內(nèi)批準(zhǔn)情況調(diào)研信息美國上市情況國內(nèi)12二、參比制劑申請資料要求其他調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接附件便于對資料信息的核實(shí)附件1《化學(xué)仿制藥參比制劑申請自查表》附件2-6支持性資料盡量按說明進(jìn)行填寫填寫說明二、參比制劑申請資料要求其他調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接便于對資料信息的13二、參比制劑申請資料要求附件1

.《化學(xué)仿制藥參比制劑申請自查表》一、基本信息1.藥品通用名稱2.藥物活性成分名稱3.劑型/規(guī)格□是（需提供證據(jù)支持）原研企業(yè)：4.原研是否明確最早上市時(shí)間：最早上市國家：□否○□是（需提供證據(jù)支持）□否★5.安全性、有效性是否明確二、參比制劑申請資料要求附件1.《化學(xué)仿制藥參比制劑申請自14二、參比制劑申請資料要求二、擬申請參比制劑概況6.

申

請

參

比

制□未發(fā)布參比制劑□已發(fā)布/公示參比制劑存疑請?zhí)顚懸寻l(fā)布/公示參比制劑信息：劑原因序號藥品通用名稱規(guī)格劑型持證商備注1□國內(nèi)上市的原研藥品7.

擬

申

請

參

比

□未進(jìn)口原研藥品制劑來源□美國橙皮書

□歐盟上市

□日本上市□其他具有參比制劑地位的藥品□其他國家上市，上市國○（1）是否具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)：□是（需提供證據(jù)）（2）是否在各國均按藥品管理：□是

□否○□否8.

擬

申

請

參

比（3）是否對國內(nèi)外上市產(chǎn)品的適應(yīng)癥進(jìn)行對比分析：□是

□否

□不適用（僅限單一國家上市）制劑的其他相（4）是否對國內(nèi)外上市產(chǎn)品的處方進(jìn)行對比分析：□是

□否

□不適用（僅限單一國家上市）關(guān)信息（5）產(chǎn)品質(zhì)量是否符合現(xiàn)行國際通用技術(shù)指南（如ICH等）：□是

□否

□不明確（尚未開展研究）（6）是否可及：

□是（需提供銷售數(shù)據(jù)）

□否★二、參比制劑申請資料要求二、擬申請參比制劑概況6.申請15二、參比制劑申請資料要求三、擬申請參比制劑調(diào)研信息原研藥品國內(nèi)上市時(shí)間：9.

原

研

藥

品是否在國內(nèi)上市原研藥品是否上市銷售：□是□是□否（需提供銷售數(shù)據(jù)或其他證明性文件）□否□是□否是否有仿制藥上市：□是

□否美國橙皮書中是否標(biāo)記為RLD：□是

□否美國橙皮書中是否標(biāo)記為RS：□是

□否10.是否在美國上市是否為FDA

OTC

Monograph產(chǎn)品：□是★

□否其他（如：未按照藥品管理等）：二、參比制劑申請資料要求三、擬申請參比制劑調(diào)研信息原研藥品國16二、參比制劑申請資料要求三、擬申請參比制劑調(diào)研信息是否有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)：□是（需提供證據(jù)，如臨床研究概況）□否□是□否11.是否在歐盟上市是否被已批準(zhǔn)仿制藥用作參比制劑：□是（需提供證據(jù)，如審評報(bào)告）□否其他：日本PMDA藥品數(shù)據(jù)庫IF文件是否明確為原研產(chǎn)品：□是日本厚生省價(jià)格目錄中是否標(biāo)記為原研產(chǎn)品（“先発品”）：□是

□否□否□是12.是否在日本上市日本《醫(yī)療用醫(yī)薬品最新品質(zhì)情報(bào)集》（藍(lán)皮書）是否標(biāo)記為【後発醫(yī)薬品】□是○其他：□否□否13.是否在其他國家同歐盟上市情況，不做贅述獲批上市二、參比制劑申請資料要求三、擬申請參比制劑調(diào)研信息是否有完整17二、參比制劑申請資料要求四、參比制劑申請概述16.參比制劑申請概述本部分內(nèi)容應(yīng)在上述品種調(diào)研信息的基礎(chǔ)上對擬申請參比制劑進(jìn)行綜合分析與評價(jià)，進(jìn)一步闡明參比制劑申請的科學(xué)合理性。（約600字左右）可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行闡述：原研信息（如：XX片，規(guī)格XX，由XX公司首先開發(fā)，XX年XX月首次在XX國家獲批上市，于XX年XX月在國內(nèi)獲批進(jìn)口上市）；臨床安全有效性數(shù)據(jù)是否充分（如：開展XX例臨床隨機(jī)對照研究等）；國家局已發(fā)布\已公示\尚未發(fā)布本品種參比制劑（已發(fā)布信息詳見第6項(xiàng)，并簡要明確新增原因）；擬申請參比制劑其他相關(guān)信息（如：參比制劑標(biāo)記情況、在各國批準(zhǔn)的處方組成及適應(yīng)癥對比情況、可及性等）。綜上，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）遴選原則第XX條擬申請XX國家上市的XX公司的XX產(chǎn)品，規(guī)格XX，作為參比制劑。二、參比制劑申請資料要求四、參比制劑申請概述16.參比制劑申18二、參比制劑申請資料要求17.擬申請參比制劑信息（參照已發(fā)布參比制劑目錄填寫，需注意各項(xiàng)信息的準(zhǔn)確性）藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規(guī)格

劑型

上市許可持有人

備注1

備注2注意中英文名稱、上市許可持有人等信息的準(zhǔn)確性！二、參比制劑申請資料要求17.擬申請參比制劑信息（參照已發(fā)布19參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請資料要求案例分析一內(nèi)容二三參比制劑遴選工作進(jìn)展一內(nèi)二三20三、案例分析1.

關(guān)于品種的原研信息對品種調(diào)研的原研情況進(jìn)行說明，原研企業(yè)，上市時(shí)間等。對臨床安全有效性進(jìn)行概述，具體的臨床試驗(yàn)開展情況，可以作為附件。三、案例分析1.關(guān)于品種的原研信息對品種調(diào)研的原研情況進(jìn)行21三、案例分析2.

擬申請參比制劑的依據(jù)---參比制劑申請?jiān)蛟蛎鞔_：已發(fā)布參比制劑不可及，同時(shí)提供其未銷售的數(shù)據(jù)，申請其他來源的原研產(chǎn)品為參比制劑。三、案例分析2.擬申請參比制劑的依據(jù)---參比制劑申請?jiān)?2三、案例分析2.

擬申請參比制劑的依據(jù)---擬申請參比制劑是否為原研原研已全面撤市或原研存在問題國際公認(rèn)的同種藥品三、案例分析2.擬申請參比制劑的依據(jù)---擬申請參比制劑是23三、案例分析3.

自查表中參比制劑的申請概述原研情況，臨床安全有效性情況參比制劑發(fā)布情況，擬申請參比制劑情況，處方、適應(yīng)癥結(jié)論三、案例分析3.自查表中參比制劑的申請概述原研情況，參比制24三、案例分析4.

擬申請參比制劑信息注意持證商、中英文通用名稱、商品名、備注等信息的準(zhǔn)確性三、案例分析4.擬申請參比制劑信息注意持證商、中英文通用名25結(jié)

語

參比制劑遴選的目的是為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥！

除了原研藥品，其他藥品作為參比制劑都是例外

！原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。結(jié)語參比制劑遴選的目的是為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥！26化學(xué)仿制藥參比制劑申請資料要求課件27化學(xué)仿制藥參比制劑申請資料要求2020年7月化學(xué)仿制藥參比制劑申請資料要求2020年7月28參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請資料要求案例分析一內(nèi)容二三參比制劑遴選工作進(jìn)展一內(nèi)二三29一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2016年3月國家局發(fā)布2016年《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號）2019年3月國家局發(fā)布2019年《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）2019年8月藥審中心發(fā)布《關(guān)于在審化學(xué)仿制藥參比制劑有關(guān)事宜的通知》一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2016年3月國家局發(fā)布2016年《30一、參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請情況參比制劑平臺月度申請量5004003002001000473363332312265240219202199199

199180170141116一、參比制劑遴選工作進(jìn)展參參比制劑平臺月度申請量50047331一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2017年國家局發(fā)布第一至十一批參比制劑目錄目錄發(fā)布情況2017年2018年國家局發(fā)布第十二至十九批參比制劑目錄2018年2019年國家局發(fā)布第二十批參比制劑目錄2019年2020年2019年國家局發(fā)布第二十一、二十二批參比制劑目錄2020年國家局發(fā)布第二十三至二十九批參比制劑目錄一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2017年國家局發(fā)布第一至十一批參比32一、參比制劑遴選工作進(jìn)展工作組充分調(diào)研申請人提交申請工作模式提出擬推薦意見工作組梳理優(yōu)化征求審評團(tuán)隊(duì)意見審評團(tuán)隊(duì)審核專家委員會(huì)審議藥審中心公示，國家局發(fā)布一、參比制劑遴選工作進(jìn)展工作組充分調(diào)研申請人提交申請工提出擬33一、參比制劑遴選工作進(jìn)展為公眾

參比制劑作為仿制藥的標(biāo)桿參比制劑研

發(fā)審

評

為加快參比制劑遴選效率，更好地服務(wù)于申請人：藥《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》一、參比制劑遴選工作進(jìn)展為公眾參比制劑作為仿制藥的標(biāo)桿參34參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請資料要求案例分析一內(nèi)容二三參比制劑遴選工作進(jìn)展一內(nèi)二三35二、參比制劑申請資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》其他一、申請綜述二、調(diào)研信息品種基本信息三、調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接四、附件國內(nèi)外批準(zhǔn)情況參比制劑申請依據(jù)國內(nèi)外使用情況五、填寫說明二、參比制劑申請資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求36二、參比制劑申請資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》原研上市時(shí)間，上市國家，上市許可持有人，商品名，劑型，規(guī)格等通用名稱，活性成分，適應(yīng)癥等基本信息一、申請綜述參比制劑發(fā)布/公示情品種基本信息況原研是否明確參比制劑申請依據(jù)品種原研信息臨床安全有效性是否明確應(yīng)對原研產(chǎn)品上市前、后的臨床研究信息進(jìn)行概括二、參比制劑申請資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求37二、參比制劑申請資料要求參比制劑申請?jiān)蛏暾埦C述原研進(jìn)口；是否未進(jìn)口原研；擬申請參比制劑是否為原研品種基本信息國際公認(rèn)的同種藥物；原研：同品種基本信息項(xiàng)下的臨床安全有效性；參比制劑申請依據(jù)擬申請參比制劑上市時(shí)是否有完整和充分的安全、有效性數(shù)據(jù)非原研：對擬申請參比制劑的上市基礎(chǔ)進(jìn)行充分評估；擬申請參比制劑可及性、處方對比、適應(yīng)癥對比情況二、參比制劑申請資料要求申請綜述原研進(jìn)口；是未進(jìn)口原研；擬申38二、參比制劑申請資料要求國內(nèi)批準(zhǔn)情況調(diào)研信息美國上市情況歐盟上市情況國內(nèi)外批準(zhǔn)情況國內(nèi)外使用情況日本上市情況其他國家上市情況適應(yīng)癥對比、處方對比、同適應(yīng)癥的其他藥品概述、安全警示信息二、參比制劑申請資料要求國內(nèi)批準(zhǔn)情況調(diào)研信息美國上市情況國內(nèi)39二、參比制劑申請資料要求其他調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接附件便于對資料信息的核實(shí)附件1《化學(xué)仿制藥參比制劑申請自查表》附件2-6支持性資料盡量按說明進(jìn)行填寫填寫說明二、參比制劑申請資料要求其他調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接便于對資料信息的40二、參比制劑申請資料要求附件1

.《化學(xué)仿制藥參比制劑申請自查表》一、基本信息1.藥品通用名稱2.藥物活性成分名稱3.劑型/規(guī)格□是（需提供證據(jù)支持）原研企業(yè)：4.原研是否明確最早上市時(shí)間：最早上市國家：□否○□是（需提供證據(jù)支持）□否★5.安全性、有效性是否明確二、參比制劑申請資料要求附件1.《化學(xué)仿制藥參比制劑申請自41二、參比制劑申請資料要求二、擬申請參比制劑概況6.

申

請

參

比

制□未發(fā)布參比制劑□已發(fā)布/公示參比制劑存疑請?zhí)顚懸寻l(fā)布/公示參比制劑信息：劑原因序號藥品通用名稱規(guī)格劑型持證商備注1□國內(nèi)上市的原研藥品7.

擬

申

請

參

比

□未進(jìn)口原研藥品制劑來源□美國橙皮書

□歐盟上市

□日本上市□其他具有參比制劑地位的藥品□其他國家上市，上市國○（1）是否具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)：□是（需提供證據(jù)）（2）是否在各國均按藥品管理：□是

□否○□否8.

擬

申

請

參

比（3）是否對國內(nèi)外上市產(chǎn)品的適應(yīng)癥進(jìn)行對比分析：□是

□否

□不適用（僅限單一國家上市）制劑的其他相（4）是否對國內(nèi)外上市產(chǎn)品的處方進(jìn)行對比分析：□是

□否

□不適用（僅限單一國家上市）關(guān)信息（5）產(chǎn)品質(zhì)量是否符合現(xiàn)行國際通用技術(shù)指南（如ICH等）：□是

□否

□不明確（尚未開展研究）（6）是否可及：

□是（需提供銷售數(shù)據(jù)）

□否★二、參比制劑申請資料要求二、擬申請參比制劑概況6.申請42二、參比制劑申請資料要求三、擬申請參比制劑調(diào)研信息原研藥品國內(nèi)上市時(shí)間：9.

原

研

藥

品是否在國內(nèi)上市原研藥品是否上市銷售：□是□是□否（需提供銷售數(shù)據(jù)或其他證明性文件）□否□是□否是否有仿制藥上市：□是

□否美國橙皮書中是否標(biāo)記為RLD：□是

□否美國橙皮書中是否標(biāo)記為RS：□是

□否10.是否在美國上市是否為FDA

OTC

Monograph產(chǎn)品：□是★

□否其他（如：未按照藥品管理等）：二、參比制劑申請資料要求三、擬申請參比制劑調(diào)研信息原研藥品國43二、參比制劑申請資料要求三、擬申請參比制劑調(diào)研信息是否有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)：□是（需提供證據(jù)，如臨床研究概況）□否□是□否11.是否在歐盟上市是否被已批準(zhǔn)仿制藥用作參比制劑：□是（需提供證據(jù)，如審評報(bào)告）□否其他：日本PMDA藥品數(shù)據(jù)庫IF文件是否明確為原研產(chǎn)品：□是日本厚生省價(jià)格目錄中是否標(biāo)記為原研產(chǎn)品（“先発品”）：□是

□否□否□是12.是否在日本上市日本《醫(yī)療用醫(yī)薬品最新品質(zhì)情報(bào)集》（藍(lán)皮書）是否標(biāo)記為【後発醫(yī)薬品】□是○其他：□否□否13.是否在其他國家同歐盟上市情況，不做贅述獲批上市二、參比制劑申請資料要求三、擬申請參比制劑調(diào)研信息是否有完整44二、參比制劑申請資料要求四、參比制劑申請概述16.參比制劑申請概述本部分內(nèi)容應(yīng)在上述品種調(diào)研信息的基礎(chǔ)上對擬申請參比制劑進(jìn)行綜合分析與評價(jià)，進(jìn)一步闡明參比制劑申請的科學(xué)合理性。（約600字左右）可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行闡述：原研信息（如：XX片，規(guī)格XX，由XX公司首先開發(fā)，XX年XX月首次在XX國家獲批上市，于XX年XX月在國內(nèi)獲批進(jìn)口上市）；臨床安全有效性數(shù)據(jù)是否充分（如：開展XX例臨床隨機(jī)對照研究等）；國家局已發(fā)布\已公示\尚未發(fā)布本品種參比制劑（已發(fā)布信息詳見第6項(xiàng)，并簡要明確新增原因）；擬申請參比制劑其他相關(guān)信息（如：參比制劑標(biāo)記情況、在各國批準(zhǔn)的處方組成及適應(yīng)癥對比情況、可及性等）。綜上，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）遴選原則第XX條擬申請XX國家上市的XX公司的XX產(chǎn)品，規(guī)格XX，作為參比制劑。二、參比制劑申請資料要求四、參比制劑申請概述16.參比制劑申45二、參比制劑