iso內(nèi)部審核審核講義

1目錄

質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系審核概述內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核附錄2（一）ISO9000族標準的構(gòu)成

ISO9000族一質(zhì)量管理體系要求

ISO9000ISO9001ISO9004ISO190113（二）八項質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系一質(zhì)量管理體系要求一質(zhì)量管理體系要求4（三）GB/T19001-2008IDTISO9001：2008

標準講解一質(zhì)量管理體系要求5二質(zhì)量管理體系審核概述

（一）質(zhì)量體系審核定義為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定其滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。6二質(zhì)量管理體系概述（二）質(zhì)量體系審核分類

認證機構(gòu)

組織

顧客

供應商第一方審核第二方審核第二方審核第三方審核7二質(zhì)量管理體系審核概述（三）目的第一方審核的主要目的（1）驗證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001和ISO13485

標準的要求。（2）驗證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效地在運行。（3）驗證質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)的法律法規(guī)。（4）作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。（5）在外部審核前做好準備。8二質(zhì)量管理體系審核概述第二方審核的主要目的（1）當有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價。（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。（3）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。9二質(zhì)量管理體系審核概述第三方審核的主要目的（1）確定質(zhì)量體系是否符合規(guī)定要求。（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系有效運行。（3）確定受審方的質(zhì)量體系是否能被認證/注冊。（4）為受審方改進其質(zhì)量體系的機會。（5）減少許多重復的第二方審核。（6）提高企業(yè)聲譽，增強競爭能力。10二質(zhì)量管理體系審核概述（四）質(zhì)量體系審核的范圍（1）過程要素（CCP關(guān)鍵控制點和關(guān)鍵控制過程）（2）場所部門

地區(qū)（3）產(chǎn)品活動與質(zhì)量體系有關(guān)的產(chǎn)品范圍11二質(zhì)量量管理體系審核概述述（五）質(zhì)量體體系審核的依依據(jù)（1）ISO9001和ISO13485標準（2）質(zhì)量管管理體系文件件（四階文件件QM、QP、QW、QR）（3）相關(guān)的的法律、法規(guī)規(guī)（適用的））（4）特殊行行業(yè)的特殊規(guī)規(guī)定（如軍工工條例等）12第二方審核的的時機和頻度度（1）重要的的供應商每年年審核一次（2）有大量量新產(chǎn)品委托托加工（3）出現(xiàn)嚴嚴重質(zhì)量問題題第三方審核的的時機和頻度度（1）初審（（體系運行至至少3個月））（2）監(jiān)督評評審（1年1次抽樣）（3）復審（（3年1次抽樣）（4）特殊事事件（臨時抽抽樣）二質(zhì)量量管理體系審核概述述13審核時機：常常規(guī)審核（例例行審核），，追加審核。。每年覆蓋所有有要素（范圍圍）至少一次次。特殊情況下進進行計劃外內(nèi)內(nèi)審：（1）發(fā)生了了嚴重的質(zhì)量量問題或客戶戶有嚴重投訴訴。（2）組織的的組織結(jié)構(gòu)、、職責和權(quán)限限、產(chǎn)品、質(zhì)質(zhì)量方針和目標、、生產(chǎn)技術(shù)及及裝備以及生生產(chǎn)場所等有較大改變變。（3）即將進進行第二、三三方審核或法法律、法規(guī)規(guī)規(guī)定的審核。內(nèi)部審核的時時機和頻度二質(zhì)量量體系審核概概述14三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核內(nèi)部質(zhì)量審核核的一般順序序?qū)徍瞬邉潓徍藴蕚鋵嵤徍司幹茖徍藞蟾娓婕m正/預防跟跟蹤全面匯總分析析確定審核目的的/范圍內(nèi)審清單、計計劃、審核組組首/末次會議議、搜集客觀觀證據(jù)、制定糾糾正預防措施施本次審核結(jié)論論糾正、預防跟跟蹤驗證編制評價體系系有效性的分分析報告并輸入管理評評審15三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核（一）內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量體系審核核策劃注意事項1領(lǐng)領(lǐng)導重視是關(guān)關(guān)鍵。2管管理者代表親親自主抓內(nèi)部部質(zhì)量體系審審核工作。3內(nèi)內(nèi)審工作需要要有一個職能能部門來管理理。4組組建一支合格格內(nèi)審員隊伍伍。5內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量體系系審核需要有有確定的程序序。6建建立質(zhì)量體系系時應考慮內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量體系系審核工作。。16三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核（二）內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量體系審核核的準備A編制內(nèi)審計劃劃B組成審核組C收集審閱有關(guān)關(guān)文件（審核核依據(jù)）D編寫內(nèi)審檢查查表E通知相關(guān)方開開首次會議（委托方、審審核方、受審審方）具體工作17三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核A編制內(nèi)審計劃劃滾動式審核計計劃集中式審核計計劃18三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核1、內(nèi)審計劃劃應包含的內(nèi)內(nèi)容1）、審核類型2）、審核目的3）、審核范圍圍4）、審核依據(jù)據(jù)5）、審核起止止日期6）、審核組成成員7）、詳細的審審核日程安排排及分組審核核的任務192。審核路線線安排：1）正向和逆逆向的審核方方法。２）按要素審審核３）按部門審審核的方法。。三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核20三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核B組成審核組由最高管理者者任命管理者者代表（審核核組長）和審審核員。審核組應具備備的條件：所有審核員都都具備審核員員資格審核員的數(shù)量量符合標準和和法規(guī)的要求求審核員具備開開展審核工作作的能力21三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核合格審核員應應該具備的能能力：一、工作能力力從事審核準備備工作的能力力從事現(xiàn)場審核核的能力編寫四技文件件和審核報告告的能力從事跟蹤驗證證改進措施并并形成驗證結(jié)結(jié)論的能力二、基本能力力交流能力、合合作能力、分分析判斷能力力、獨立工作作能力、應變能能力、學習能能力。合格審核員應應具備的素質(zhì)質(zhì)正當?shù)孬@取和和公正地評定定客觀證據(jù)；；不卑不亢，忠忠實于審核目目的；在審核過程中中，不斷注意意觀察結(jié)果和和人際關(guān)系的的影響；處理好同有關(guān)關(guān)人員的關(guān)系系，以取得最最佳的審核效效果；尊重審核所在在國的民族習習慣；審核過程中排排除干擾，認認真進行；在審核過程中中，全神貫注注，全力以赴赴；在嚴峻情況下下作出有效反反應；以審核觀察記記錄的基礎，，得出能為大大多數(shù)人接受受的結(jié)論忠實于自己的的結(jié)論，不屈屈從于無事實實根據(jù)要求改改變審核結(jié)論論的壓力；合格審核員應應具備的道德德和修養(yǎng)正直、誠實客觀、公正尊重對方、尊尊重別人冷靜的態(tài)度和和堅毅的精神神合格審核員應應掌握的知識識法律、法規(guī)、、規(guī)章等方面面的知識ISO9001、ISO13485、ISO19011審核指南、ISO9004改進指南審核工作的一一些國際慣例例和習慣做法法相關(guān)行業(yè)的專專業(yè)知識合格審核員應應發(fā)揮的作用用對質(zhì)量管理體體系的運行起起監(jiān)督作用對質(zhì)量管理體體系的保持和和改進起參謀謀作用在質(zhì)量管理方方面起溝通領(lǐng)領(lǐng)導與群眾聯(lián)聯(lián)系的渠道和和紐帶作用在第二、三方方審核中起內(nèi)內(nèi)外接口的作作用在質(zhì)量管理體體系的有效實實施方面起帶帶頭作用26三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核C收集有關(guān)文件件（1）提前翻閱前面面的內(nèi)審報告告，對易出問問題點特別注注意。（2）相關(guān)部門審核核時要注意相相關(guān)文件與其其它部門之接接口是否明確，內(nèi)內(nèi)容是否協(xié)調(diào)調(diào)。（3）對通用文件要要一并考慮。。（4）注意外來文件件的檢查。（5）三級文件一般般應到現(xiàn)場查查詢。（6）事先記錄文件件審查問題點點，編寫記錄錄表單。27三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核D編寫檢查表檢查表的作用用（1）按檢查查表的要求進進行調(diào)查研究究可使審核目目標始終明確。（2）保持審審核內(nèi)容的周周密和完整。。（3）保持審審核的節(jié)奏和和連續(xù)性。（4）減少審審核員的偏見見和隨意性。。（５）作為審審核的證據(jù)。。28三內(nèi)部部質(zhì)量管理體系審核如何設計檢查查表1）對照標準準和質(zhì)量體系系文件的要求求。2）體現(xiàn)PDCA循環(huán)。3）結(jié)合受審審部門的特點點列出有關(guān)的的主要過程的審審核內(nèi)同和方方法。4）抽樣應有有代表性。5）時間要留留有余地。6）按部門審審核時，要包包括涉及的要要素；按要素審核時時，要包括涉涉及的部門。。7）檢查表應應有可操作性性,體現(xiàn)審核核手段。29三內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核問題的類型：：封閉式提問開放式提問：：主題式提問問、擴展式提提問、征求意意見式提問、、設想式提問問。30三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系審審核核發(fā)問問的的技技巧巧：：１、５５ＷＷ＋＋１１ＨＨ２、、PDCA３、、封封閉閉式式問問題題與與開開放放式式問問題題相相結(jié)結(jié)合合４、、可可以以結(jié)結(jié)合合審審核核總總結(jié)結(jié)的的經(jīng)經(jīng)驗驗提提問問31三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系審審核核檢查查表操操作作注意意要要點點A、、慎用用YES/NO問答答的的模模式式。。B、、首先先請請有有關(guān)關(guān)人人員員介介紹紹工工作作是是如如何何運運作作的的；；C、、詢問問執(zhí)執(zhí)行行人人員員如如何何工工作作的的，，是是否否有有文文件件證證明明和和程程序序；；D、、觀察察執(zhí)執(zhí)行行人人員員按按照照有有關(guān)關(guān)程程序序工工作作的的情情況況；；E、、驗證證必必要要的的記記錄錄或或文文件件；；F、、按手手冊冊程程序序或或標標準準評評價價上上述述了了解解到到的的情情況況，，并并決決定定是是否符符合合要要求求G、、最后后利利用用檢檢查查表表確確保保所所有有方方面面的的要要求求都都已已查查到到；；H、、把提提問問，，評評價價，，記記錄錄結(jié)結(jié)合合起起，，然然后后利利用用檢檢查查表表確確保保提提出了了所所有有的的問問題題并并得得到到答答復復；；32三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系審審核核（三三））內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量體體系系審審核核---實實施施審審核核首次次會會議議現(xiàn)場場審審核核審核核組組會會議議總結(jié)結(jié)會會議議末次次會會議議編寫寫年年度度審審核核報報告告33三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系審審核核首次次會會議議基基本本程程序序：：委托托方方（（最最高高管管理理者者））相相關(guān)關(guān)職職責責：：1））宣宣布布審審核核開開始始。。2））任任命命審審核核團團隊隊，，并并對對團團隊隊作作簡簡單單介介紹紹。。3））對對受受審審方方提提出出要要求求：：a.要求求受受審審方方做做好好迎迎審審準準備備工工作作；；b.要求求受受審審方方配配合合審審核核員員發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)缺缺陷陷c.接受受缺缺陷陷、、分分析析原原因因、、制制定定改改進進措措施施（含含驗驗證證改改進進措措施施有有效效性性的的驗驗證證方方法法））34三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系審審核核首次次會會議議基基本本程程序序：：審核核方方相相關(guān)關(guān)職職責責：：1））自自我我介介紹紹2））簡簡述述審審核核計計劃劃35三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系審審核核首次次會會議議基基本本程程序序：：受審審方方相相關(guān)關(guān)職職責責：：1））自自我我介介紹紹。。2））簡簡述述迎迎審審準準備備工工作作。。3））向向委委托托方方和和審審核核方方做做出出承承諾諾：：a.積極極充充分分做做好好迎迎審審準準備備工工作作b.積極極配配合合審審核核員員發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)缺缺陷陷，，并并開開展展內(nèi)內(nèi)部部自自查查c.接受受缺缺陷陷、、分分析析原原因因、、制制定定改改進進措措施施（含含驗驗證證改改進進措措施施有有效效性性的的驗驗證證方方法法））36三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系審審核核審核核準準則則：審審核核用用來來同同所所收收集集的的關(guān)關(guān)于于主主題題事事項項的的審審核核證證據(jù)據(jù)進進行行比比較較的的方方針針、、慣慣例例、、程程序序或或要要求求審核核證證據(jù)據(jù)：關(guān)關(guān)于于事事實實的的可可驗證證的信信息息、、記記錄錄或或陳陳述述。。審核核發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)：將將收收集集的的審審核核證證據(jù)據(jù)與與審審核核準準則則進進行行比比較較所所得得出出的的評評價價結(jié)結(jié)果果審核核結(jié)結(jié)論論：審審核核關(guān)關(guān)于于審審核核主主題題事事項項的的專專業(yè)業(yè)判判斷斷或或意意見見，，它它應應基基于于并并僅僅限限于于審審核核員員根根據(jù)據(jù)審審核核發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)所所做做的的論論證證。?；颈靖鸥拍钅?7三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系審審核核如何何判判別別客客觀觀證證據(jù)據(jù)：：1））存存在在的的客客觀觀事事實實可可以以成成為為客客觀觀證證據(jù)據(jù)，，而而主主觀觀分分析析、、推斷斷、、臆臆測測要要發(fā)發(fā)生生的的事事不不能能成成為為客客觀觀證證據(jù)據(jù)。。2））質(zhì)質(zhì)量量活活動動的的負負責責人人的的談談話話可可以以成成為為客客觀觀證證據(jù)據(jù)，，傳傳聞聞、、其其他他人人的的談談話話不不能能成成為為客客觀觀證證據(jù)據(jù)；；面面談談的的信信息息應應通通過過實實際際觀觀察察、、測測量量和和記記錄錄等等其其他他渠渠道道予予以以驗驗證證。。3）現(xiàn)現(xiàn)行有有效的的文件件規(guī)定定和記記錄可可成為為當前前發(fā)生生的質(zhì)質(zhì)量活動的的的客客觀證證據(jù)。。38內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審審核現(xiàn)場審審核注意的的問題題：1）審審核組組長應應控制制審核核的全全過程程。2）要要相信信樣本本。3）選選擇樣樣本要要有代代表性性，應應由審審核員員隨機機抽樣樣。4）要要依靠靠檢查查表，，若偏偏離檢檢查表表，應應小心心謹慎慎。5）要要從問問題的的各種種表現(xiàn)現(xiàn)形式式去尋尋找客客觀證證據(jù)。。6）當當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合合格時時，要要調(diào)查查研究究到必必要的的深度度。7）與與被審審方負負責人人共同同確認認事實實。8）始始終保保持客客觀、、公正正和有有禮貌貌。39三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核審核員員應控控制審審核過過程，，注意意以下下事項項：1、被被轉(zhuǎn)移移項目目，被被引導導或誤誤導，，作假假定或或推測測２、好好爭辯辯，不不歡迎迎任何何意見見。３、一一問三三不知知，陷陷入困困境４、對對審核核員高高談闊闊論，，想給給審核核員上上課５、預預先準準備好好樣本本６、同同時問問２個個以上上問題題7、膽膽怯的的被審審核者者8、被被審核核者不不在9、被被審核核方頻頻繁接接電話話或離離開40三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核較好的的工作作習慣慣：1、做做好準準備２、守守時３、堅堅持被被問者者要自自己回回答問問題４、少少說話話５、避避免誤誤解６、問問題要要清晰晰７、有有禮鎮(zhèn)鎮(zhèn)定41三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核不合格格項的的確定定和不不合格格報告告的編編寫不合格格的定定義：：沒有滿滿足某某個規(guī)規(guī)定的的要求求?！耙?guī)定的的要求求”來自：：有關(guān)的的法律律、法法規(guī)、、質(zhì)量量管理理標準準、質(zhì)質(zhì)量手手冊、、質(zhì)量計劃劃、合合同、、程序序文件件和工工作文文件等等必須須遵循循的文文件。。42三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核不合格格項的的分類類1）嚴嚴重不不合格格：-----質(zhì)量量管理理體系系運行行出現(xiàn)現(xiàn)系統(tǒng)統(tǒng)性失失效。。-----質(zhì)量量管理理體系系運行行出現(xiàn)現(xiàn)區(qū)域域性失失效。。-----影響響產(chǎn)品品質(zhì)量量或質(zhì)質(zhì)量管管理體體系2）一一般不不合格格-----個別別的、、偶然然的、、孤立立的、、性質(zhì)質(zhì)輕微微的問問題。。-----對保保證質(zhì)質(zhì)量管管理體體系有有效性性，是是次要要問題題。3）觀觀察項項-----證據(jù)據(jù)不足足時43三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核嚴重不不合格格項判判定的的原則則：1）定定性為為系統(tǒng)統(tǒng)性的的缺陷陷2）定定性為為有效效性的的缺陷陷3）實實施性性不符符合導導致嚴嚴重質(zhì)質(zhì)量后后果4）定位位在QMS5.1——5.6的缺陷陷5）定位位違反反相關(guān)關(guān)法律律、法法規(guī)、、規(guī)章章、標標準6）一個個內(nèi)審審周期期內(nèi)同同一個個CCP連續(xù)兩兩次因因同樣樣的原原因失失控，，從第第二次次開始始可以以判定定為嚴嚴重缺缺陷44三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核不合格格報告告的內(nèi)內(nèi)容：：1）受受審部部門及及負責責人姓姓名。。2）審審核員員姓名名。3）審審核依依據(jù)。。4）不合格格事實實的描描述。。5）不合格格類型型。6）糾糾正措措施及及完成成日期期。7）糾糾正措措施完完成情情況及及驗證證。45三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核匯總分分析審審核結(jié)結(jié)果（末次次會議議前進進行））1）從從發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不不合格格來匯匯總分分析。。2）從從發(fā)展展的歷歷史和和趨勢勢來分分析。。3）從從各部部門在在兩次次內(nèi)審審之間間對最最終產(chǎn)產(chǎn)品的的影響響來分分析。。4）總總結(jié)部部門工工作的的優(yōu)點點。如果是是集中中式審審核應應對整整個體體系進進行分分析。。46三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核末次會會議1）會會議出出席人人員。。2）致致謝。。3）目目的和和范圍圍。4）報報告不不合格格。5）審審核局局限。。6）總總結(jié)本本次審審核。。7）事事實確確認。。8）澄澄清。。9）結(jié)結(jié)束會會議。。47三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核編寫審審核報報告1）審審核的的目的的和范范圍2）審審核組組成員員和受受審部部門及及其負負責人人3）審審核日日期4）審審核所所依據(jù)據(jù)的文文件5）不不合格格項的的分布布情況況。6）質(zhì)質(zhì)量體體系運運行有有效性性的結(jié)結(jié)論性性意見見。7）編編制不不合格格項的的矩陣陣式表表格附附后。。48三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核四）糾糾正措措施糾正措措施在在內(nèi)審審中是是關(guān)鍵鍵環(huán)節(jié)節(jié)。糾正措措施要要求的的提出出。糾正措措施建建議的的確認認和批批準。。糾正措措施計計劃的的實施施。糾正措措施的的跟蹤蹤和驗驗證。。49三內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量量管理體系審審核五）質(zhì)質(zhì)量管管理體體系總總體分分析1將將不不合格格的改改善情情況作作出描描述。。按問題題的性性質(zhì)將將不合合格分分類。。動態(tài)比比較。。匯總分分析糾糾正措措施計計劃完完成的的情況況。質(zhì)量改改進情情況，，以利利推廣廣。內(nèi)審報報告示示例（附件件5））50四附附錄錄附錄1:審審核核計劃劃附錄2:檢檢查查表附錄3:不不合合格項項報告告附錄4:判判標標例題題附錄5:內(nèi)內(nèi)審審報告告51附錄1：質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系審核核計劃劃52附錄2：審審核核檢查查表53附錄3：不不合合格項項報告告54附錄4：判判標標例題題1.人事、、銷售售、行行政及及質(zhì)量量部門門均未未進行行內(nèi)部部質(zhì)量量體系系審核核，而而質(zhì)量量手冊冊之十十七條條規(guī)定定最少少每六六個月月要對對所有有部門門進行行一次次審核核。2.按照一一份工工作指指導書書要求求，當當重新新給丟丟失標標簽的的產(chǎn)品品加標標簽時時，應應有質(zhì)質(zhì)量部部門參參加。。一位位重貼貼標簽簽的人人說不不了解解這個個要求求，而而且他他說的的又與與指導導書不不符。。3.在“調(diào)味品品室”內(nèi)，發(fā)發(fā)現(xiàn)存存放的的添加加劑受受到不不密封封的導導氣管管的的的煙霧霧的污污染。。4.車間主主任正正在使使用一一份編編號為為WI016的制造造工單單副本本，該該副本本上印印有“非受控控文件件”，而該該文件件與公公司產(chǎn)產(chǎn)品----“還童營營養(yǎng)液液”的制造造有關(guān)關(guān)。5.愿物料料---“蜂蜜香香精”的特性性要求求沒有有包括括在采采購文文件中中，也也沒有有進料料檢驗驗程序序。6.在生產(chǎn)產(chǎn)線