藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求藥物流行病學(xué)系列培訓(xùn)周東升Tel-mail:wyzhouds@1提綱簡(jiǎn)介基層用戶主要功能用戶注冊(cè)上報(bào)數(shù)據(jù)定期匯總2

全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)簡(jiǎn)介網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)基于Internet-B/S結(jié)構(gòu)，面向用戶提供基于Internet的訪問方式。為全國(guó)33個(gè)省市級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供藥品不良反應(yīng)信息處理功能，為全國(guó)35萬個(gè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位提供藥品不良反應(yīng)信息的快速上報(bào)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)報(bào)告與信息傳輸。3全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)簡(jiǎn)介國(guó)家中心：主要體現(xiàn)對(duì)全國(guó)藥品不良反應(yīng)信息的管理以及檢索功能；省級(jí)中心：則體現(xiàn)對(duì)各自所屬省份上報(bào)信息的處理以及檢索功能；基層單位（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：主要突出信息上報(bào)的功能；4基層用戶的主要功能一、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫、修改、上報(bào)這是最基本的功能，用戶根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填寫要求在線填寫表格，該表格與實(shí)際使用的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》內(nèi)容一致，可以保存、修改，提交報(bào)告時(shí)系統(tǒng)根據(jù)用戶信息自動(dòng)為其增加唯一編號(hào)，以便于管理。雷同表格具有復(fù)制參考功能，方便了填寫。5基層用戶的主要功能二、檢索統(tǒng)計(jì)功能用戶可對(duì)本區(qū)域的數(shù)據(jù)進(jìn)行自定義的檢索統(tǒng)計(jì)，生成EXCEL文件，借助專業(yè)數(shù)據(jù)分析軟件（如SPSS,SAS）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。用戶可以自己選擇查詢條件和輸出字段，如：某類藥品某段時(shí)間發(fā)生不良反應(yīng)的數(shù)量、年齡分布、并用藥品影響等等三、其他輔助功能主要為用戶提供一些輔助工具，如：信息交流用的論壇、公告欄等等。6基層用戶的注冊(cè)71、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。2、每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。

注意事項(xiàng)8

3．個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員。第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。4.盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳”。注意事項(xiàng)9

5．對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。6．如果報(bào)告的是補(bǔ)充報(bào)告，請(qǐng)?zhí)顚懪c原始報(bào)告相同的編號(hào)，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告”，與原始報(bào)告重復(fù)的部分可不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需要對(duì)補(bǔ)充部分附紙說明即可。注意事項(xiàng)10報(bào)報(bào)告告質(zhì)質(zhì)量量不不高高內(nèi)內(nèi)容容不不完完善善基基本本信信息息要要素素不不完完全全現(xiàn)存存問問題題11新的的□□嚴(yán)嚴(yán)重重□□一一般般□□新的的藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)是是指指藥藥品品說說明明書書中中未未載載明明的的不不良良反反應(yīng)應(yīng)。。藥品品嚴(yán)嚴(yán)重重不不良良反反應(yīng)應(yīng)是是指指因因服服用用藥藥品品引引起起以以下下?lián)p損害害情情形形之之一一的的反反應(yīng)應(yīng)：：1．．引引起起死死亡亡；；2．．致致癌癌、、致致畸畸、、致致出出生生缺缺陷陷；；3．．對(duì)對(duì)生生命命有有危危險(xiǎn)險(xiǎn)并并能能夠夠?qū)?dǎo)致致人人體體永永久久的的或或顯顯著著的的傷傷殘殘；；4．．對(duì)對(duì)器器官官功功能能產(chǎn)產(chǎn)生生永永久久損損傷傷；；5．．導(dǎo)導(dǎo)致致住住院院或或住住院院時(shí)時(shí)間間延延長(zhǎng)長(zhǎng)。。一般般：：新新的的、、嚴(yán)嚴(yán)重重的的藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)以以外外的的所所有有不不良良反反應(yīng)應(yīng)具體要求求12醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)□□生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)□個(gè)個(gè)人□選擇藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告表的填填報(bào)單位位的類型型醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)：：指從事事預(yù)防、、診斷、、治療疾疾病活動(dòng)動(dòng)并使用用藥品的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)、疾疾病控制制機(jī)構(gòu)、、保健機(jī)機(jī)構(gòu)、計(jì)計(jì)劃生育育服務(wù)機(jī)機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)：：指藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)和和藥品的的銷售企企業(yè)個(gè)人：指指作為消消費(fèi)者本本人13部門填寫報(bào)告告單位的的具體報(bào)報(bào)告部門門,應(yīng)應(yīng)填寫標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)全稱稱或簡(jiǎn)稱稱，如：：“普通通外科二二病房””或“普普外二””。電話填寫報(bào)告告部門的的電話，，注意填填寫區(qū)號(hào)號(hào)，如：報(bào)告日期期填寫不良良反應(yīng)病病例報(bào)告告時(shí)間，，如：2003年6月月13日日?qǐng)?bào)告人職職業(yè)（醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)）依據(jù)實(shí)際際情況做做出選擇擇。報(bào)告人職職務(wù)職稱稱（企業(yè)業(yè)）依據(jù)實(shí)際際情況填填寫報(bào)告人簽簽名報(bào)告人簽簽名應(yīng)字字跡清晰晰，容易易辨認(rèn)。。如果為個(gè)個(gè)人投訴訴的報(bào)告告，在此此處注明明。14患者相關(guān)關(guān)情況患者姓名名填寫患者者真實(shí)全全名。當(dāng)新生兒兒被發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有出生生缺陷時(shí)時(shí)，如果果報(bào)告者者認(rèn)為這這種出生生缺陷可可能與孕孕婦在懷懷孕期間間服用藥藥品有關(guān)關(guān)時(shí)，患患者是新新生兒。。如果不良良反應(yīng)涉涉及胎兒兒/乳兒兒或者母母親，或或者兩者者均涉及及，報(bào)告告人認(rèn)為為不良反反應(yīng)的發(fā)發(fā)生與母母親在懷懷孕、哺哺乳期間間服藥有有關(guān)時(shí)15患者相關(guān)情況況患者姓名①如果不良反反應(yīng)沒有影響響胎兒/乳兒兒，患者是母母親。②如果不良反反應(yīng)是胎兒死死亡或自然流流產(chǎn)，患者是是母親。③如果只有胎兒兒/孩子出現(xiàn)現(xiàn)不良反應(yīng)（（除了胎兒自自然流產(chǎn)/胎胎兒死亡），，患者是胎兒兒/乳兒，將將母親使用的的可能引起胎胎兒/孩子出出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)的藥品列在在可疑藥品欄欄目中。④如果胎兒/乳乳兒和母親都都有不良反應(yīng)應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填填寫兩張報(bào)告告表，并且注注明兩張報(bào)告告表的相關(guān)性性。16患者相關(guān)情況況性別按實(shí)際情況選選擇出生日期患者的出生年年應(yīng)填寫4位位，如1987年5月13日。如果患者的出出生日期無法法獲得，應(yīng)填填寫發(fā)生不良良反應(yīng)時(shí)的年年齡。民族應(yīng)正確填寫，，如回族。體重注意以千克（（公斤）為單單位。如果不知道準(zhǔn)準(zhǔn)確的體重，，請(qǐng)做一個(gè)最最佳的估計(jì)。。17患者相關(guān)情況況聯(lián)系方式最好填寫患者者的聯(lián)系電話話或者手提電電話。如果填寫患者者的通信地址址，請(qǐng)附上郵郵政編碼。家族藥品不良良反應(yīng)選擇正確選項(xiàng)項(xiàng)。如果需要詳細(xì)細(xì)敘述，請(qǐng)另另附紙說明。。既往藥品不良良反應(yīng)情況包括藥物過敏敏史。如果需要詳細(xì)細(xì)敘述，請(qǐng)另另附紙說明。。18不良反應(yīng)/事事件相關(guān)情況況不良反應(yīng)名稱稱不良反應(yīng)名稱稱應(yīng)填寫不良良反應(yīng)中最主主要、最明顯顯的癥狀。例例如：不良反反應(yīng)表現(xiàn)：患患者從Ⅹ年ⅩⅩ月Ⅹ日開始始使用Ⅹ，1.0g,1次/日日，靜滴,ⅩⅩ日患者胸腹腹部出現(xiàn)斑丘丘疹，有瘙癢癢感。繼續(xù)使使用后丘疹面面積增大。不不良反應(yīng)名稱稱可填寫皮疹疹。不良反應(yīng)名稱稱的選取參考考《WHO藥藥品不良反應(yīng)應(yīng)術(shù)語集》19不良反應(yīng)/事事件相關(guān)情況況不良反應(yīng)發(fā)生生時(shí)間填寫不良反應(yīng)應(yīng)發(fā)生的確切切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒兒被發(fā)現(xiàn)有出出生缺陷，不不良事件的發(fā)發(fā)生時(shí)間就是是孩子的出生生日期。當(dāng)一個(gè)胎兒因因?yàn)橄忍烊毕菹荻l(fā)生早產(chǎn)產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，，不良反應(yīng)的的發(fā)生時(shí)間就就是懷孕終止止日期。病例號(hào)/門診診號(hào)（企業(yè)填填寫醫(yī)院名稱稱）認(rèn)真填寫患者者的病歷號(hào)（（門診號(hào)）以以便于對(duì)詳細(xì)細(xì)病歷詳細(xì)資資料的查找。。企業(yè)需填寫病病例發(fā)生的醫(yī)醫(yī)院名稱。20不良反應(yīng)過程程描述及處理理情況不良反應(yīng)的開開始時(shí)間和變變化過程時(shí)，，要用具體時(shí)時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月ⅩⅩ日，不要用用“入院后第第Ⅹ天”，““用藥后第ⅩⅩ天等”。不良反應(yīng)的表表現(xiàn)，要求摘摘要描述，與與可疑不良反反應(yīng)有關(guān)的臨臨床檢查結(jié)果果要盡可能明明確填寫。在在填寫不良反反應(yīng)的表現(xiàn)時(shí)時(shí)要盡可能明明確、具體，如為過敏型型皮疹，要填填寫皮疹的類類型、性質(zhì)、、部位、面積積大小等；如如為心律失常常，要填寫何何種心律失常常；如為上消消化道出血，，有嘔血者需需估計(jì)嘔血量量的多少等。。嚴(yán)重病例應(yīng)應(yīng)注意生命體體征指標(biāo)（血血壓、脈搏、、呼吸）的記記錄。21不良反應(yīng)過程程描述及處理理情況與可疑不良反反應(yīng)有關(guān)的臨臨床檢驗(yàn)結(jié)果果要盡可能明明確填寫，如懷疑某藥藥引起血小小板減少癥，，應(yīng)填寫病人人用藥前的血血小板計(jì)數(shù)情情況及用藥后后的變化情況況。如懷疑某某藥引起藥物物性肝損害，，應(yīng)填寫用藥藥前后的肝功功變化，同時(shí)時(shí)要填寫肝炎炎病毒學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果，所有有檢查要注明明檢查日期。。填寫與不良反反應(yīng)發(fā)生有關(guān)關(guān)的患者病史史：①高血壓、糖尿尿病、肝/腎腎功能障礙等等②過敏史、懷孕孕史、吸煙史史、飲酒史、、藥物濫用史史等填寫本次臨床床上發(fā)現(xiàn)的可可疑不良反應(yīng)應(yīng)的處理情況況，主要是針針對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)而采取的醫(yī)醫(yī)療措施，也也包括為作關(guān)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而而采取的試驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果果，如補(bǔ)做皮膚膚試驗(yàn)的情況況。22使用藥品情況況懷疑藥品報(bào)告人認(rèn)為可可能與不良反反應(yīng)發(fā)生有關(guān)關(guān)的藥品。商品名稱填寫藥品的商商品名。如果果沒有或者不不知道商品名名，填寫不祥祥。通用名稱填寫完整的通通用名，不可可用簡(jiǎn)稱，如如“氨芐”，，“先Ⅴ”等等監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥藥品、進(jìn)口藥藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在在通用名稱左左上角以*注明。23使用藥品情況況生產(chǎn)廠家填藥品說明明書上的藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)的全稱稱，不可用用簡(jiǎn)稱，如如：“上五五”、“白白云”等批號(hào)填寫藥品包包裝上的生生產(chǎn)批號(hào)，，如980324。。注意不要要與生產(chǎn)日日期、有效效期相混淆淆。用法用量填寫用藥劑劑量和給藥藥途徑。例例如：500mg每每天四次次口服或者者10mg隔日靜脈脈滴注。如如系靜脈給給藥，需注注明靜脈滴滴注、靜脈脈推注或者者“小壺””給藥等。。對(duì)于規(guī)定定要緩慢靜靜脈注射的的藥品應(yīng)在在報(bào)告表““其它”欄欄內(nèi)注明是是否緩慢注注射。24使用藥品情情況用藥起止時(shí)時(shí)間指使用藥品品的同一劑劑量的開始始時(shí)間和停停止時(shí)間。。如果用藥藥過程中改改變劑量應(yīng)應(yīng)另行填寫寫該劑量的的用藥起止止時(shí)間，并并予以注明明。用藥起止時(shí)時(shí)間大于一一年時(shí)，填填寫xxxx年Ⅹ月月Ⅹ日－xxxx年年X年X日日的格式；；用藥起止止時(shí)間小于于一年時(shí)，，填寫Ⅹ月月Ⅹ日－X年X日的的格式；如如果使用某某種藥品不不足一天，，可填寫用用藥持續(xù)時(shí)時(shí)間。例如如：一次或或者靜脈滴滴注一小時(shí)時(shí)。用藥原因填寫使用該該藥品的原原因，應(yīng)詳詳細(xì)填寫。。如患者既既往高血壓壓病史，此此次因肺部部感染而注注射氨芐青青霉素引起起不良反應(yīng)應(yīng)，用藥原原因欄應(yīng)填填肺部感染染。25并用藥品不良反應(yīng)發(fā)發(fā)生時(shí)，患患者同時(shí)使使用的其他他藥品（不不包括治療療不良事件件的藥品）），而且報(bào)報(bào)告人并不不認(rèn)為這些些藥品與不不良反應(yīng)發(fā)發(fā)生有關(guān)。。并用藥品的的信息可能能提供以前前不知道的的藥品之間間的相互作作用的線索索，或者可可以提供不不良反應(yīng)的的另外的解解釋，故請(qǐng)請(qǐng)列出與懷懷疑藥品相相同的其他他信息。26注意！填寫懷疑藥藥品和并用用藥品時(shí)須須參考已知知文獻(xiàn)報(bào)道道信息，如如不良反應(yīng)應(yīng)表現(xiàn)形式式，ADR的發(fā)生時(shí)時(shí)間、發(fā)生生率，與病病人情況進(jìn)進(jìn)行比較，，在客觀分分析以后填填寫，并決決定懷疑藥藥品和并用用藥品的排排序。填報(bào)報(bào)時(shí)還應(yīng)注注意不要忽忽略慢性病病長(zhǎng)期服藥藥因素。27不良反應(yīng)結(jié)結(jié)果本次不良反反應(yīng)經(jīng)采取取相應(yīng)的醫(yī)醫(yī)療措施后后的結(jié)果，，不是指原原患疾病的的后果。例如患者的的不良反應(yīng)應(yīng)已經(jīng)痊愈愈，后來又又死于原患患疾病或與與不良反應(yīng)應(yīng)無關(guān)的并并發(fā)癥，此此欄仍應(yīng)填填＂治愈＂＂。不良反應(yīng)經(jīng)經(jīng)治療后明顯顯減輕，在填寫報(bào)告告表時(shí)沒有有痊愈，但但是經(jīng)過一一段時(shí)間可可以痊愈時(shí)時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)經(jīng)治療后，，未能痊愈愈而留有后后遺癥時(shí)，，應(yīng)注明后后遺癥的表表現(xiàn)。后遺遺癥即永久久的或長(zhǎng)期期的生理機(jī)機(jī)能障礙，，應(yīng)具體填填寫其臨床床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將將恢復(fù)期或或恢復(fù)階段段的某些癥癥狀視為后后遺癥?；颊咭虿涣剂挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出出直接死因和死亡時(shí)間。。28原患疾病本次ADR報(bào)告中用用藥原因外外病人患有有的其他疾疾病。即病歷中的的診斷，診診斷疾病應(yīng)應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全全稱。如急急性淋巴細(xì)細(xì)胞白血病病，不能寫寫ALL。。對(duì)原患疾病病的影響不良反應(yīng)對(duì)對(duì)原患疾病病產(chǎn)生的影影響，依據(jù)實(shí)際情情況選擇。。國(guó)內(nèi)有無類類似不良反反應(yīng)報(bào)道/國(guó)外有無無類似不良良反應(yīng)報(bào)道道視實(shí)際情況況填寫，如如果為文獻(xiàn)獻(xiàn)報(bào)道，應(yīng)應(yīng)列出文獻(xiàn)獻(xiàn)名稱，出出處29不良反應(yīng)/事件分析析及關(guān)聯(lián)性性評(píng)價(jià)①用藥與不不良反應(yīng)的的出現(xiàn)有無無合理的時(shí)時(shí)間關(guān)系？？②反應(yīng)是否否符合該藥藥已知的不不良反應(yīng)類類型？③停藥或減減量后，反反應(yīng)是否消消失或減輕輕？④再次使用用可疑藥品品是否再次次出現(xiàn)同樣樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事事件是否可可用并用藥藥的作用、、患者病情情的進(jìn)展、、其他治療療的影響來來解釋？這一欄由填填表人根據(jù)據(jù)實(shí)際情況況來選擇。。30不良良反反應(yīng)應(yīng)/事事件件分分析析及及關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得注：：＋＋表表示示肯肯定定－－表表示示否否定定±±表表示示難難以以肯肯定定或或否否定定?表表示示不不明明31嚴(yán)重重不不良良反反應(yīng)應(yīng)藥品品嚴(yán)嚴(yán)重重不不良良反反應(yīng)應(yīng)是是指指因因服服用用藥藥品品引引起起以以下下?lián)p損害害情情形形之之一一的的反反應(yīng)應(yīng)：：1．．引引起起死死亡亡；；2．．致致癌癌、、致致畸畸、、致致出出生生缺缺陷陷；；3．．對(duì)對(duì)生生命命有有危危險(xiǎn)險(xiǎn)并并能能夠夠?qū)?dǎo)致致人人體體永永久久的的或或顯顯著著的的傷傷殘殘；；4．．對(duì)對(duì)器器官官功功能能產(chǎn)產(chǎn)生生永永久久損損傷傷；；5．．導(dǎo)導(dǎo)致致住住院院或或住住院院時(shí)時(shí)間間延延長(zhǎng)長(zhǎng)。。填填表表人人根根據(jù)據(jù)嚴(yán)嚴(yán)重重不不良良反反應(yīng)應(yīng)實(shí)實(shí)際際情情況況在在五五種種類類型型中中劃劃√√選選擇擇。。32報(bào)告告中中存存在在的的問問題題一般般編編輯輯性性差差錯(cuò)錯(cuò)ADR名名稱稱填填寫寫不不準(zhǔn)準(zhǔn)確確ADR表表現(xiàn)現(xiàn)記記錄錄不不完完整整報(bào)告告嚴(yán)嚴(yán)重重程程度度分分類類不不準(zhǔn)準(zhǔn)確確ADR結(jié)結(jié)果果選選擇擇不不準(zhǔn)準(zhǔn)確確關(guān)聯(lián)聯(lián)性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)意意見見不不一一致致33二、、《《藥藥品品群群體體不不良良反反應(yīng)應(yīng)/事事件件報(bào)報(bào)告告表表》》《藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)報(bào)報(bào)告告和和監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)管管理理辦辦法法》》第第十十七七條條明明確確要要求求：：藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)和和醫(yī)醫(yī)療療衛(wèi)衛(wèi)生生機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)群群體體不不良良反反應(yīng)應(yīng)，，應(yīng)應(yīng)立立即即向向所所在在地地的的省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市（（食食品品））藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局、、衛(wèi)衛(wèi)生生廳廳（（局局））以以及及藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)中中心心報(bào)報(bào)告告。。省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市（（食食品品））藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局應(yīng)應(yīng)立立即即會(huì)會(huì)同同同同級(jí)級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生生廳廳（（局局））組組織織調(diào)調(diào)查查核核實(shí)實(shí)，，并并向向國(guó)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局、、衛(wèi)衛(wèi)生生部部和和國(guó)國(guó)家家藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)中中心心報(bào)報(bào)告告。。34對(duì)不不同同單單位位報(bào)報(bào)告告的的要要求求醫(yī)療療衛(wèi)衛(wèi)生生機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)（1））事事件件描描述述發(fā)生生時(shí)時(shí)間間地點(diǎn)點(diǎn)涉及及藥藥品品名名稱稱藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)/事事件件主主要要表表現(xiàn)現(xiàn)診治治過過程程轉(zhuǎn)歸歸情情況況在該該地地區(qū)區(qū)是是否否為為計(jì)計(jì)劃劃內(nèi)內(nèi)免免疫疫藥藥品品（2））典典型型病病例例詳詳細(xì)細(xì)填填寫寫《《藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)/事事件件報(bào)報(bào)告告表表》》（3））報(bào)報(bào)告告人人及及聯(lián)聯(lián)系系電電話話35對(duì)不不同同單單位位報(bào)報(bào)告告的的要要求求藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)事件件發(fā)發(fā)生生、、發(fā)發(fā)展展、、處處理理等等相相關(guān)關(guān)情情況況藥品品說說明明書書（（進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品須須提提供供國(guó)國(guó)外外說說明明書書））質(zhì)量量檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告是否否在在監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)期期內(nèi)內(nèi)（（進(jìn)進(jìn)口口藥藥是是否否為為首首次次獲獲準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)口口五五年年內(nèi)內(nèi)））注冊(cè)冊(cè)、、再再注注冊(cè)冊(cè)時(shí)時(shí)間間藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)批批件件執(zhí)行行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)內(nèi)外外藥藥品品安安全全性性研研究究情情況況、、國(guó)國(guó)內(nèi)內(nèi)外外藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)發(fā)發(fā)生生情情況況包包括括文文獻(xiàn)獻(xiàn)報(bào)報(bào)道道典型病例例詳細(xì)填填寫《藥藥品不良良反應(yīng)/事件報(bào)報(bào)告表》》報(bào)告人及及聯(lián)系電電話36對(duì)不同單單位報(bào)告告的要求求省、自治治區(qū)、直直轄市藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心組織填寫寫《藥品品群體不不良反應(yīng)應(yīng)/事件件報(bào)告表表》整理、分分析收到到材料提出關(guān)聯(lián)聯(lián)性評(píng)價(jià)價(jià)意見密切關(guān)注注事件后后續(xù)發(fā)展展事件過程程詳細(xì)調(diào)調(diào)查報(bào)告告（事件件發(fā)生、、發(fā)展、、處理、、結(jié)果等等）37填寫詳細(xì)細(xì)要求商品名填寫藥品品的商品品名。如如果沒有有或者不不知道商商品名，，填寫不不祥。通用名填寫完整整的通用用名，不不可用簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱，同同時(shí)填寫寫劑型規(guī)格注意標(biāo)明明單位生產(chǎn)單位位產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，，包括進(jìn)進(jìn)口藥品品的總代代理商38填寫詳細(xì)細(xì)要求使用單位位將藥品用用于人體體的單位位主要是醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)使用人數(shù)數(shù)同一事件件中所有有使用該該藥品的的人數(shù)發(fā)生人數(shù)數(shù)出現(xiàn)不良良事件的的人數(shù)事件發(fā)生生地點(diǎn)出現(xiàn)不良良事件的的地點(diǎn)，，如某市市某小學(xué)學(xué)其余欄目目要求同同《藥品品不良反反應(yīng)/事事件報(bào)告告表》39定期匯總總1.報(bào)告告主體：：國(guó)產(chǎn)藥藥品定期期匯總報(bào)報(bào)告的主主體是藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口藥藥品（包包括進(jìn)口口分包裝裝藥品））定期匯匯總報(bào)告告