ISO體系運(yùn)行概述

ISO體系運(yùn)行2013年6月27日

洪曉英目錄一ISO概述二文件要求三文件分類四文件管控五記錄控制六內(nèi)部審核一、ISO概述

1.關(guān)于ISOISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立1947年ISO9001：國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系-要求2

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ISO9001:2008質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)1.1總則1.2應(yīng)用7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

和改進(jìn)8測(cè)量、分析3

.推行質(zhì)量管理體系的作用有利于組織提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益為組織提高運(yùn)作能力提供了有效的方法有利于促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的要求和期望使組織的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化增強(qiáng)全員的法制觀念二、文件要求為什么寫﹖寫什么﹖怎樣寫﹖怎樣管控文件﹖

總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊(cè)；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。注1：一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求；

一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度不同，取決于：

a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。文件要求三、文件分類1.文件分類質(zhì)量手冊(cè)程序文件管理類文件，作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書，業(yè)務(wù)規(guī)范書記錄類文件，表單類文件，報(bào)告類文件一階文件二階文件三階文件四階文件總目錄.xlsx文件總清單（第4版）.xls表單保存期限一覽表（第4版）.xls2.質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)《質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)》是公公司司質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的綱綱領(lǐng)領(lǐng)性性文文件件，，是是指指導(dǎo)導(dǎo)公公司司開開展展質(zhì)質(zhì)量量活活動(dòng)動(dòng)、、建建立立、、實(shí)實(shí)施施、、保保持持和和改改進(jìn)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量量體體系系應(yīng)應(yīng)遵遵循循的的基本本法法規(guī)規(guī)；對(duì)內(nèi)內(nèi)：：它它是是內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管管理理；；對(duì)外外：：則則是是公公司司產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量和和質(zhì)質(zhì)量量保保證證能能力力的的證明明文文件件，也也是是本本公公司司對(duì)對(duì)顧顧客客保保證證產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量、、服服務(wù)務(wù)質(zhì)質(zhì)量量的的承諾諾。3.質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)主主要要內(nèi)內(nèi)容容質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)批批準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)管管理理辦辦法法公司簡(jiǎn)介質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)組織架構(gòu)部門職責(zé)權(quán)限限質(zhì)量職能分配配表4.質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針精設(shè)計(jì)、細(xì)制作、嚴(yán)確認(rèn)、持續(xù)改進(jìn)、顧客滿意是騰暉永遠(yuǎn)的追求。質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品出廠合格率達(dá)100%，顧客滿意度達(dá)90%以上。5.公司組織架構(gòu)構(gòu)5部門，14科室銷售部產(chǎn)企科國(guó)內(nèi)科出口科管理部管理科采購(gòu)科品管部品?？萍夹g(shù)部技術(shù)科制造部生管科精煉科備料科外胎科內(nèi)胎科工務(wù)科財(cái)務(wù)科6.程序文件文件控制程序序記錄控制程序序管理評(píng)審程序序教育培訓(xùn)程序序產(chǎn)品開發(fā)控制制程序采購(gòu)控制程序序生產(chǎn)過(guò)程控制制程序監(jiān)視和測(cè)量裝裝置控制程序序內(nèi)部審核控制制程序檢驗(yàn)與試驗(yàn)控控制程序不合格品控制制程序預(yù)防和糾正措措施控制程序序6.程序文件程序文件作為為二階文件，，為公司所有有工作的展開開提供了依據(jù)據(jù)。回想一下：日常工作中是是如何執(zhí)行管管理工作的？？以下面兩個(gè)例例子說(shuō)明：例1：教育培訓(xùn)程序序.doc例2：不合格品控制制程序.doc7.管理規(guī)定體系文件管理理規(guī)定目前共36項(xiàng)內(nèi)部管理規(guī)定定涉及工資、獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲、基金管管理、私車公公用、提案改改善等，，暫不列入ISO中?？偰夸?xlsx四、文件管控控1.文件編號(hào)文件管控規(guī)定定THS-3-3A-001.doc2.文件審批流程程質(zhì)量手冊(cè)程序文件，管管理規(guī)定，作作業(yè)指導(dǎo)書，，重要性記錄錄編制人管理者代表審核總經(jīng)理批準(zhǔn)編制人科長(zhǎng)/經(jīng)理審核管理者代表批準(zhǔn)2.文件審批流程程內(nèi)部管理規(guī)定定表單類文件等等編制人科長(zhǎng)/經(jīng)理審核相關(guān)人批準(zhǔn)制作人班長(zhǎng)/科長(zhǎng)審核科長(zhǎng)/經(jīng)理批準(zhǔn)例：錯(cuò)誤的審審批流程審核人？？確確認(rèn)人？？批準(zhǔn)正確的審批流流程：從右到左審核編制3.文件編制起草人初稿提出填寫[文件制，修，廢申請(qǐng)書]會(huì)簽，審核，批準(zhǔn)初稿送文管中心編號(hào)排版、打印相關(guān)部門審核批準(zhǔn)文件發(fā)放文件制、修、、廢申請(qǐng)書.xls4.文件修改起草人提出修改填寫[文件制，修，廢申請(qǐng)書]會(huì)簽，審核，批準(zhǔn)初稿送文管中心排版打印相關(guān)部門審核批準(zhǔn)舊文件回收，新文件發(fā)放5.文件發(fā)放對(duì)批準(zhǔn)后受控的文件復(fù)印蓋章（文件發(fā)行章，受控章，單位章）舊文件回收新文件發(fā)放簽字，回收等信息記錄于[文件發(fā)行、銷毀、登記表]舊文件銷毀文件發(fā)行、銷銷毀登記表.xlsx6.表單編制及更更換申請(qǐng)人填寫[文件制、修、廢申請(qǐng)書]科長(zhǎng)/經(jīng)理審核，管理者代表批準(zhǔn)草稿交文管中心排版（編號(hào)），打印申請(qǐng)部門填寫請(qǐng)購(gòu)單交采購(gòu)科請(qǐng)購(gòu)（舊表單回收）新表單投入使用7.文件丟失補(bǔ)發(fā)發(fā)申請(qǐng)人填寫[文件標(biāo)準(zhǔn)書使用申請(qǐng)單]科長(zhǎng)/經(jīng)理審核管理者代表批準(zhǔn)文管中心補(bǔ)發(fā)文件標(biāo)準(zhǔn)書使使用申請(qǐng)單.doc8.文件銷毀作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類銷毀回收人回收時(shí)直接銷毀記錄于[文件發(fā)行，銷毀登記表]管理類文件銷毀管理者代表批準(zhǔn)后銷毀記錄于[文件發(fā)行，銷毀登記表]表單類銷毀部門科長(zhǎng)審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀記錄于[文件銷毀清單]1.2.3.文件銷毀清單單.doc文管中心負(fù)責(zé)責(zé)文件的管理、下發(fā)發(fā)及更新；當(dāng)新版本文件下發(fā)發(fā)時(shí),需將舊版本收回，確保使用的的是最新版本本的文件；舊版及沒有蓋蓋受控章的作作業(yè)基準(zhǔn)等文文件不允許在在現(xiàn)場(chǎng)使用；；受控文件不能能私自更改、、復(fù)印和打印??；應(yīng)對(duì)紙質(zhì)質(zhì)文件予以愛愛護(hù)，不能在在上面亂寫亂亂畫；指導(dǎo)性的文件件應(yīng)放置或懸懸掛在相應(yīng)的的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)操操作；操作前前應(yīng)仔細(xì)閱讀讀文件，并嚴(yán)嚴(yán)格按照流程程和要求操作作，如認(rèn)為文文件有問(wèn)題，，應(yīng)及時(shí)向相相關(guān)人員反饋饋進(jìn)行確認(rèn)；；下發(fā)的受控文文件應(yīng)妥善保保管，如有損損壞或遺失，，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。9.受控文件的管理理要求：五、記錄控制制為提供符合要要求及質(zhì)量管管理體系有效效運(yùn)行的證據(jù)據(jù)而建立的記記錄，應(yīng)得到到控制。組織應(yīng)編制形形成文件的程程序，以規(guī)定定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。。記錄應(yīng)保持清清晰、易于識(shí)識(shí)別和檢索。。1.記錄控制填寫要求：①真實(shí)、準(zhǔn)確、、清晰、完整整；②編制人、審核人、批準(zhǔn)人、、記錄日期。。更改要求：①由記錄填填寫人更改后，簽上自己己的姓名與更更改時(shí)間；②更改時(shí)只只能采取“杠杠改”的方式式，原始錯(cuò)誤誤的記錄應(yīng)仍仍可辯識(shí)。保存要求：①按時(shí)間順順序裝訂，標(biāo)標(biāo)識(shí)清楚，分分類保存；②保存期限限見《表單期限一覽覽表》，對(duì)于超過(guò)保保存期限的質(zhì)質(zhì)量記錄，要要及時(shí)時(shí)銷毀，并記記錄于《文件銷毀清單單》。2.質(zhì)量記錄的相關(guān)要要求：1、防止不同類類型的產(chǎn)品或或材料混淆2、必要時(shí)可進(jìn)進(jìn)行追溯3、防止不合格格品誤使用或或交付標(biāo)識(shí)的重要作作用是什么？？想一想例：錯(cuò)誤的標(biāo)標(biāo)識(shí)六、內(nèi)部審核第一方審核（（內(nèi)審）自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題、自我完善善、自我改進(jìn)進(jìn)第二方審核（（客戶審核、、供應(yīng)商審核核）選擇合適的供供應(yīng)商或合作作伙伴，促進(jìn)進(jìn)其改善第三方審核（（認(rèn)證審核））獲得注冊(cè)證書書、促進(jìn)自身身改善三方審核公司應(yīng)按策劃的時(shí)間間間隔進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部審核，以以確定質(zhì)量管理體系系是否：a)符合策劃的安安排、本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求以及及組織所確定定的質(zhì)量管理理體系的要求求；b)得到有效實(shí)施施與保持。內(nèi)審時(shí)間：每半年至少執(zhí)執(zhí)行一次下次內(nèi)審時(shí)間間：10月份內(nèi)部審核內(nèi)審要求各部門應(yīng)重視視每次的內(nèi)部部審核，不能能有應(yīng)付了事事的心理；審核中發(fā)現(xiàn)的的不符合項(xiàng)應(yīng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間間內(nèi)采取糾正正措施并防止止類似問(wèn)題的的發(fā)生；內(nèi)審結(jié)案后，，也會(huì)針對(duì)內(nèi)內(nèi)審不合格項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行不定時(shí)時(shí)檢查；舊版新版增加對(duì)對(duì)鋼絲絲周長(zhǎng)長(zhǎng)的記記錄質(zhì)量小小故事事

能夠做到預(yù)防的醫(yī)生才是最高明的醫(yī)生

有一次，魏文王問(wèn)扁鵲說(shuō)：“你們家兄弟三人都精于醫(yī)術(shù)，到底哪一位醫(yī)術(shù)最高明呢？”扁鵲答說(shuō)：“長(zhǎng)兄最好，中兄次之，我最差。”文王又問(wèn)：“為什么這么說(shuō)呢？”扁鵲答說(shuō)：“我長(zhǎng)兄治病，是治病于病情發(fā)作之前，一般人不知道他事先就能鏟除病因。我中兄治病，是治病于病情初起之時(shí)，一般人以為他只能治輕微的小病。而我扁鵲治病，是治病于病情嚴(yán)重之時(shí)，一般人都看到我在經(jīng)脈上穿針管放血、在皮膚上敷藥等大手術(shù)，所以還以為我的醫(yī)術(shù)高明?！?/p>

文王連連點(diǎn)頭稱道：“你說(shuō)得好極了。”

事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，等到錯(cuò)誤的決策造成了重大