C認證工廠質量保證能力要求要素

3C認證審核工廠質量保證能力要求

（共十個要素）1工廠質量保證能力要求的作用是評價工廠質量保證能力的重要依據(jù)

是受檢查工廠建立產品認證質量體系的依據(jù)2工廠質量保證能力要求的主要內容確定與質量有關人員的職責、相互關系的要求資源要求文件和記錄要求對供應商及其提供的關鍵零部件、原材料的控制要求生產過程控制要求產品檢測要求3工廠質量保證能力要求的主要內容儀器設備校準和運行檢查要求不合格品控制要求內部質量審核要求產品的一致性控制要求產品的包裝、搬運、儲存要求質量保證能力要求中的“工廠”：制造商和制造場所/生產場地的統(tǒng)稱4質量保證能力要求的依據(jù)

基于WTO的原則

與國際通行的產品認證要求基本一致認證規(guī)則和程序《強制性產品認證管理規(guī)定》《強制性產品認證標志管理辦法》

51.職責和資源

61.1職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限:a）負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持b）確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作

7與質量有關的人員質量負責人技術人員采購人員檢驗/試驗人員內審員關鍵工序操作人員等

職責和相互關系應形成文件可集中描述也可在相關的程序中體現(xiàn)8質量負責人應是工廠組織內的人員原則上應是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調、處理與認證產品質量相關的事宜熟悉相關產品認證實施規(guī)則和強制性認證標志的管理要求91.2資源

工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。

10生產產和和檢檢驗驗設設備備資源源：生生產產設設備備、、檢檢驗驗設設備備、、人人力力資資源源和和工工作作環(huán)環(huán)境境確保保生生產產認認證證產產品品持持續(xù)續(xù)、、穩(wěn)穩(wěn)定定地地符符合合認認證證標標準準的的最最基基本本條條件件生產產和和檢檢驗驗設設備備：性性能能、、精精度度、、運運行行狀狀態(tài)態(tài)等等應應能能確確保保滿滿足足要要求求，，數(shù)數(shù)量量應應滿滿足足正正常常批批量量生生產產的的需需要要工廠廠可可根根據(jù)據(jù)產產品品特特點點、、生生產產方方式式、、規(guī)規(guī)模模大大小小和和認認證證機機構構的的要要求求來來確確定定并并提提供供資資源源，，以以持續(xù)續(xù)滿足足要要求求11人力力資資源源和和環(huán)環(huán)境境條條件件人力力資資源源：與與質質量量有有關關，，能能力力和和數(shù)數(shù)量量應應能能確確保保持持續(xù)續(xù)穩(wěn)穩(wěn)定定生生產產符符合合認認證證標標準準產產品品的的要要求求；；人人員員能能力力的的評評定定應應基基于于適適當當?shù)牡慕探逃?、、培培訓訓、、技技能能和和?jīng)經(jīng)驗驗工作作環(huán)環(huán)境境：保保證證認認證證產產品品符符合合要要求求所所需需的的環(huán)環(huán)境境，，涉涉及及生生產產、、檢檢驗驗、、試試驗驗、、存存儲儲等等環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)122.1工工廠廠應應建建立立、、保保持持文文件件化化的的認認證證產產品品的的質量量計計劃劃或類類似似文文件件，，以以及及為為確確保保產產品品質質量量的的相相關關過過程程有有效效運運作作和和控控制制需需要要的的文文件件。。質質量量計計劃劃應應包包括括產產品品設設計計目目標標、、實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程、、檢檢測測及及有有關關資資源源的的規(guī)規(guī)定定，，以以及及產產品品獲獲證證后后對對獲獲證證產產品品的的變變更更（（標標準準、、工工藝藝、、關關鍵鍵件件等等））、、標標志志的的使使用用管管理理等等的的規(guī)規(guī)定定。。產品品設設計計標標準準或或規(guī)規(guī)范范應應是是質質量量計計劃劃的的一一個個內內容容，，其其要要求求應應不不低低于于有有關關該該產產品品的的國國家家標標準準要要求求。。2.文文件件和和記記錄錄13質量量計計劃劃：針對對特特定定的的產產品品、、過過程程、、項項目目，規(guī)定定由由誰誰及及何何時時應應使使用用哪哪些些程程序序和和相相關關資資源源的的文文件件產品品和和工工藝藝比比較較簡簡單單時時，，可可以以集集中中編編制制一一份份質質量量計計劃劃（（或或類類似似文文件件））產品品和和工工藝藝比比較較復復雜雜時時，，可可以以分分別別編編制制各各類類文文件件：：CCC要要求求的的程程序序性性文文件件產品品涉涉及及技技術術文文件件：：設設計計文文件件、、工工藝藝文文件件、、工工藝藝作作業(yè)業(yè)指指導導書書、、操操作作規(guī)規(guī)程程等等設計計標標準準或或規(guī)規(guī)范范的的要要求求應應不不低低于于相相應應認認證證標標準準要要求求142.2工工廠廠應應建建立立并并保保持持文文件件化化的的程程序序以以對本本文文件件要要求求的的文文件件和資資料料進進行行有有效效的的控控制制。。這這些些控控制制應應確保保：a)文文件件發(fā)發(fā)布布前前和和更更改改應應由由授授權權人人批批準準，，以以確確保保其其適宜宜性性；b)文文件件的的更更改改和和修修訂訂狀狀態(tài)態(tài)得得到到識識別別，，防防止止作廢廢文件件的的非非預預期期使使用用；；c)確確保保在在使使用用處處可可獲獲得得相相應應文文件件的的有效效版版本本。2.3工工廠廠應應建建立立并并保保持持質質量量記記錄錄的的標識識、儲存存、保管管和處理理的文文件件化化程程序序，，質質量量記記錄錄應應清晰晰、完整整，以以作作為為產產品品符符合合規(guī)規(guī)定定要要求求的的證證據(jù)據(jù)。。質量量記記錄錄應應有有適適當當?shù)牡谋４娲嫫谄谙尴蕖?5文件件：信息息及及其其承承載載媒媒體體要求求的的文文件件：：人員員的的職職責責及及相相互互關關系系產品品變變更更控控制制程程序序文件件和和資資料料控控制制程程序序質量量記記錄錄控控制制程程序序生產產設設備備維維護護保保養(yǎng)養(yǎng)制制度度例行行檢檢驗驗和和確確認認檢檢驗驗程程序序不合合格格品品控控制制程程序序內部部質質量量審審核核程程序序認證證標標志志的的保保管管使使用用控控制制程程序序供應應商商選選擇擇評評定定和和日日常常管管理理程程序序關鍵鍵元元器器件件和和材材料料的的檢檢驗驗／／驗驗證證和和定定期期確確認認檢檢驗驗程程序序技術術性性文文件件16確定定質質量量記記錄錄的的保保存存期期限限應應考考慮慮的的因因素素認證證產產品品的的特特點點法律律法法規(guī)規(guī)要要求求認證證要要求求追溯溯期期限限管理理需需要要等等173.1供供應應商商的的控控制制工廠廠應應制制定定對對關鍵鍵元元器器件件和和材材料料的供供應應商商的的選選擇擇、、評評定定和和日日常常管管理理的的程序序，以以確保保供應應商商具具有有保保證證生生產產關關鍵鍵元元器器件件和和材材料料滿滿足足要要求求的的能能力力。。工廠廠應應保保存存對對供供應應商商的的選選擇擇評評價價和和日日常常管管理理記錄錄。3.采采購購和和進進貨貨檢檢驗驗18關鍵鍵元元器器件件和和材材料料對產產品品的的安安全全、、環(huán)環(huán)保保、、EMC、主主要要性性能能有有較大大影影響響的元元器器件件和和材材料料評價價供供應應商商主主要要針針對對其其能能力力（（規(guī)規(guī)定定接接收收準準則則））；；根根據(jù)據(jù)影影響響程程度度采采用用不不同同的的評評價價方方法法；；在在制制定定評評價價方方法法時時可可考考慮慮以以下下因因素素：：供應應商商的的產產品品質質量量、、歷歷史史業(yè)業(yè)績績、、售售后后服服務務質量量保保證證能能力力來自自有有關關方方面面的的信信息息（（如如同同行行的的評評價價、、主主管管部部門門的的推推薦薦、、第第三三方方認認證證等等））滿足足法法規(guī)規(guī)或或規(guī)規(guī)章章的的要要求求193.2關鍵鍵元元器器件件和和材材料料的的檢檢驗驗/驗驗證證工廠廠應應建建立立并并保保持持對對供供應應商商提提供供的的關關鍵鍵元元器器件件和和材材料料的的檢驗驗或或驗驗證證的程序序及定期期確確認認檢檢驗驗的程序序，以以確確保保關關鍵鍵元元器器件件和和材材料料滿滿足足認認證證所所規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。關鍵鍵元元器器件件和和材材料料的的檢檢驗驗可可由由工工廠廠進進行行，，也也可可以以由由供供應應商商完完成成。。當當由由供供應應商商檢檢驗驗時時，，工工廠廠應應對對供供應應商商提提出出明明確確的的檢檢驗驗要要求求。。工廠廠應應保存存關鍵鍵件件檢檢驗驗或或驗驗證證記記錄錄、、確確認認檢檢驗驗記記錄錄及及供供應應商商提提供供的的合合格格證證明明及及有有關關檢檢驗驗數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)等等。。20確定定采采購購產產品品的檢檢驗驗方方式式和和內內容容應應考慮慮的的因因素素所采采購購產產品品的的重重要要性性自身身的的檢檢測測能能力力、、檢檢驗驗成成本本供應應商商的的質質保保能能力力等等由供供應應商商完完成成檢檢驗驗時時，，應應對對供供應應商商提提出出明明確確的的檢檢驗驗要要求求：：頻頻次次、、項項目目、、方方法法21定期期確確認認檢檢驗驗實施施的的時時機機頻次次項目定期確確認檢檢驗可可由工工廠完完成，，也可可由供供應商商或有有能力力的第第三方方完成成224.生生產產過程程控制制和過過程檢檢驗234.1工工廠應應對關關鍵生生產工工序進進行識識別，，關鍵工工序操作人人員應應具備備相應應的能能力，，如果果該工工序沒沒有文文件規(guī)規(guī)定就就不能能保證證產品品質量量時，，則應應制定定相應應的工工藝作作業(yè)指指導書書，使使生產產過程程受控控。4.2產產品生生產過過程中中如對對環(huán)境境條件件有要要求，，工廠廠應保保證工工作環(huán)環(huán)境滿滿足規(guī)規(guī)定的的要求求。4.3可可行時時，工工廠應應對適適宜的的過程參參數(shù)和產品特特性進行監(jiān)控。4.4工工廠應應建立立并保保持對對生產產設備備進行行維護護保養(yǎng)養(yǎng)的制制度。。4.5工工廠應應在生產的的適當當階段段對產品品進行行檢驗驗，以以確保保產品品及零零部件件與認認證樣樣品一一致。。24關鍵工工序：（人）關鍵鍵工序序操作作人員員應具具備相相應的的能力力（機）對生生產設設備進進行日日常、、定期期維護護保養(yǎng)養(yǎng)（法）必須須制定定作業(yè)業(yè)指導導書的的前提提：如如果沒沒有文文件規(guī)規(guī)定就就不能能保證證產品品質量量；工藝作作業(yè)指指導書書應規(guī)規(guī)定工工藝的的步驟驟、方方法、、要求求等，，還可可以包包括對對工藝藝過程程監(jiān)控控的要要求（環(huán)）識別別所需需的工工作環(huán)環(huán)境：：溫度、、濕度度、噪噪聲、、振動動、磁磁場、、照度度、潔潔凈度度、無無菌、、防塵塵255．例例行檢檢驗和和確認認檢驗驗26工廠應應制定定并保保持文文件化化的例例行檢檢驗和和確認認檢驗驗程序序，以以驗證證產品品滿足足規(guī)定定的要要求。。檢驗程程序中應包包括檢檢驗項項目、、內容容、方方法、、判定定等，，并應應保存存檢驗驗記錄錄。具具體的的例行行檢驗驗和確確認檢檢驗要要求應應滿足足相應應產品品的認認證實實施規(guī)規(guī)則的的要求求。例行檢檢驗是是在生生產的的最終終階段段對生生產線線上的的產品品進行行的100%檢檢驗，，通常常檢驗驗后，，除包包裝和和加貼貼標簽簽外，，不再再進一一步加加工。。確認檢驗是為驗證產產品持續(xù)符符合標準要要求進行的的抽樣檢驗驗。27檢驗程序檢驗依據(jù)、、項目、檢檢測（抽樣樣）方法、、判定規(guī)則則例行檢驗目的：剔除產品在加工工過程中可可能產生的的偶然性損損傷檢驗點：通通常在生產產的最終階段數(shù)量：100%性質：非破壞性試驗方法：可以以等效，通常不采采用安全標標準規(guī)定的的型式試驗驗條件項目：應不少于認證實施規(guī)規(guī)則的要求求28確認檢驗質量保證措措施的一部部分，由工工廠計劃和和實施的一一種定期抽抽樣檢驗目的：考核認證產品質質量的穩(wěn)定定性，驗證工廠質量保保證能力的的有效性項目：不少于認證實施規(guī)規(guī)則的要求求頻次：不低于認證實施規(guī)規(guī)則的要求求296．檢驗試試驗儀器設設備用于檢驗和和試驗的設設備應定期期校準和檢檢查，并滿滿足檢驗試試驗能力。。檢驗和試驗驗的儀器設設備應有操操作規(guī)程，，檢驗人員員應能按操操作規(guī)程要要求，準確確地使用儀儀器設備。。30對檢驗試驗驗設備的要要求根據(jù)檢驗試試驗要求配配備檢驗試試驗設備，，設備的功能、量程、精度、數(shù)量應滿足批量量生產時的的檢驗要求求制定檢驗試試驗儀器設設備的操作規(guī)程：規(guī)定使用用的步驟及及方法，操操作規(guī)程的的詳略程度度與儀器的的復雜程度度和操作者者的能力相相適應316.1校校準和檢檢定用于確定所所生產的產產品符合規(guī)規(guī)定要求的的檢驗試驗驗設備應按按規(guī)定的周周期進行校準或檢定定。校準或檢檢定應溯源源至國家或或國際基準準。對自行行校準的，，則應規(guī)定定校準方法法、驗收準準則和校準準周期等。。設備的校校準狀態(tài)應應能被使用用及管理人人員方便識識別。應保存設備備的校準記記錄。32校準：在規(guī)定條件件下，為確確定測量儀儀器指示的的量值，或或實物量具具或參考物物質所代表表的量值與與對應的由由標準所復復現(xiàn)的量值值之間關系系的一組操操作檢定：查明和確認認計量器具具是否符合法定要求的的程序，它它包括檢查查、加標記記和／或出出具檢定證證書應校準的設設備：確定所生產產的產品符符合規(guī)定要要求的設備備校準時機：定期或使使用前校準周期：設備使用用的工序或或工位和頻頻次。法律律法規(guī)有要要求時，校校準周期應應不大于其其規(guī)定的周周期33校準機構：具有相應應的資格溯源：校準或檢檢定應溯源源至國家或或國際基準準自行校準：應建立校校準的依據(jù)據(jù)，規(guī)定校校準的方法法、驗收準準則和校準準周期等校準狀態(tài)：應能方便便地被使用用及管理人人員識別，，以免誤用用。如粘貼貼校準合格格標識等校準記錄：保存每一一臺檢驗試試驗設備的的校準記錄錄或檢定證證書346.2運運行檢查查對用于例行行檢驗和確確認檢驗的的設備除應應進行日常常操作檢查查外，還應應進行運行行檢查。當當發(fā)現(xiàn)運行行檢查結果果不能滿足足規(guī)定要求求時，應能能追溯至已已檢測過的的產品。必必要時，應應對這些產產品重新進進行檢測。。應規(guī)定操操作人員在在發(fā)現(xiàn)設備備功能失效效時需采取取的措施。。運行檢查結結果及采取取的調整等等措施應記記錄。35運行檢查：在校準周期期內，為判判定測量裝裝置是否適適用于產品品檢驗，定定期地使用用樣件對測測量裝置進進行的功能能檢查對象：用于例行行檢驗和確確認檢驗的的設備目的：判斷該儀儀器能否用用于進行產產品檢測和和質量判斷斷頻次：能追溯至至已檢測過過的產品方法：用“樣件件”檢查時機：在兩次校校準期間36以文件的形形式確定需需要進行運運行檢查的的設備及其其檢查的要要求、內容容、頻次和和方法失效時需采取的的措施：停用該設備備，啟用同同類已校準準的設備對設備進行行必要的調調整，使其其滿足要求求必要時，對對已檢產品品追回重新新進行檢測測必要時，調調整運行檢檢查的頻次次377．不合格格品的控制制工廠應建立立不合格品品控制程序，內容應包包括不合格格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產品應應重新檢測測。對重要要部件或組組件的返修修應作相應應的記錄，，應保存對對不合格品品的處置記記錄。38控制范圍：涉及產品品形成的各各個階段目的：防止不合合格品的非非預期使用用重要部件或或組件的返工應按規(guī)定作作好記錄，，若涉及產產品一致性性的返修應慎重并辦辦理批準手手續(xù)按不合格的的性質（如如個別、批批量、偶然然性、安全全項目）和和原因，決決定是否采采取糾正措措施398．內部質質量審核工廠應建立立文件化的的內部質量審審核程序，確保質量量體系的有有效性和認認證產品的的一致性，，并記錄內內部審核結結果。對工廠的投投訴尤其是是對產品不不符合標準準要求的投投訴，應保存記錄，并應作為為內部質量量審核的信信息輸入。。