醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行培訓(xùn)課件

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行1醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem，QMS），在ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)中的定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。特點

符合性惟一性系統(tǒng)性有效性預(yù)防性動態(tài)性持續(xù)性

2醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityMana2醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行依據(jù)

ISO9000、9001、17025等；ISO15189（醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則）；

CAP；其他3醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行依據(jù)ISO9000、9034醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行4醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行4醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素管理要素（15）：

組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同的評審、委托檢驗、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴、不符合項的識別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審。技術(shù)要素（8）：

人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室設(shè)備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告。5醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素管理要素（15）：5醫(yī)學(xué)實驗5

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

12醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及運(yùn)行6醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建12醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理6PDCA循環(huán)7醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行PDCA循環(huán)7醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行7質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理文件管理檢驗過程管理設(shè)備、設(shè)施管理

8醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理8醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建8質(zhì)量管理體系的構(gòu)建構(gòu)建原則

以服務(wù)對象為中心、全員參與、全程控制、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量和效益統(tǒng)一

策劃與設(shè)計培訓(xùn)學(xué)習(xí)、質(zhì)量方針及目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源配置質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)組織結(jié)構(gòu)決策層、管理層、執(zhí)行層文件的撰寫質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄9醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的構(gòu)建構(gòu)建原則以服務(wù)對象為中心9質(zhì)量管理體系的運(yùn)行文件培訓(xùn)體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，全員培訓(xùn)文件管理

文件編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、使用、修訂

運(yùn)行管理要素管理、流程管理檢驗過程管理檢驗前、檢驗中、檢驗后監(jiān)督檢查人、機(jī)、料、法、環(huán)10醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的運(yùn)行文件培訓(xùn)體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)10醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行培訓(xùn)課件11質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行加強(qiáng)人員培訓(xùn)考核完善質(zhì)量保證工作加強(qiáng)臨床溝通協(xié)作撰寫修訂體系文件建立健全各種記錄CNAS醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則等相關(guān)文件、法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件醫(yī)學(xué)實驗室的實際情況12醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行加強(qiáng)人員培訓(xùn)考核完善質(zhì)量加強(qiáng)臨床撰寫修12持續(xù)改進(jìn)的步驟

123持續(xù)改進(jìn)的實施持續(xù)改進(jìn)的效果質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)13醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)的步驟123持續(xù)改進(jìn)的實施持續(xù)改進(jìn)的效果質(zhì)量管理體13持續(xù)改進(jìn)的步驟收集外部信息，識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域自身評審，識別需改進(jìn)的項目確定改進(jìn)目標(biāo)，尋找解決方法評價措施成效，確定改進(jìn)效果制定質(zhì)量指標(biāo)，系統(tǒng)監(jiān)測評價14醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)的步驟收集外部信息，識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域14醫(yī)學(xué)實14持續(xù)改進(jìn)的實施

內(nèi)部審核實驗室內(nèi)部進(jìn)行的針對質(zhì)量管理體系符合性、運(yùn)行有效性的自我檢查、審核工作，應(yīng)涵蓋所有體系工作內(nèi)容。針對發(fā)現(xiàn)的不符合事實，開具不符合項。每十二個月至少一次，形成內(nèi)審報告并評價改進(jìn)效果。管理評審由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評價，是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。

每十二個月至少一次，形成管評報告并評價改進(jìn)效果。

15醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)的實施內(nèi)部審核15醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和15持續(xù)改進(jìn)的效果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)人員培訓(xùn)及能力評估內(nèi)審結(jié)果及整改效果

持續(xù)改進(jìn)持續(xù)提高持續(xù)滿足16醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)的效果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)16醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系16持續(xù)提高檢驗質(zhì)量和服務(wù)水平，滿足服務(wù)對象的需求。體系建立體系控制體系評審體系改進(jìn)沒有最好，只有更好！17醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行持續(xù)提高檢驗質(zhì)量和服務(wù)水平，滿足服務(wù)對象的需求。體系體系體系17管理和技術(shù)是兩個車輪，

缺一不可。18醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行管理和技術(shù)是兩個車輪，

18培訓(xùn)-提高檢驗人員素質(zhì)檢驗醫(yī)學(xué)對檢驗人員素質(zhì)的要求具備檢驗基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識和實驗技能具有臨床診療基礎(chǔ)知識全科培訓(xùn)、專業(yè)組培訓(xùn)、外出學(xué)習(xí)等形式進(jìn)行培訓(xùn)。19醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行培訓(xùn)-提高檢驗人員素質(zhì)檢驗醫(yī)學(xué)對檢驗人員素質(zhì)的要求具備檢驗基19加強(qiáng)與臨床溝通交流

參加臨床會診、病例討論和查房;

建立與臨床溝通的熱線，實時與臨床交流;

設(shè)專人負(fù)責(zé)接待各方面的投訴;開展定期的業(yè)務(wù)講座、舉辦臨床醫(yī)護(hù)培訓(xùn)班;

發(fā)放標(biāo)本采集手冊和醫(yī)生手冊;

組織與臨床醫(yī)護(hù)的溝通會;

定期走訪臨床;

主辦檢驗通訊、發(fā)放相關(guān)的宣傳資料;

開展問卷調(diào)查，評估服務(wù)滿意度……

20醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行加強(qiáng)與臨床溝通交流參加臨床會診、病例討論和查房;

20溝通熱線回報危急值臨床咨詢

接受病人咨詢

協(xié)商和研討問題臨床投訴

討論質(zhì)疑結(jié)果

加強(qiáng)與臨床溝通交流

21醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行溝通熱線回報危急值臨床咨詢接受病人咨詢協(xié)商和研討問題臨21供應(yīng)商及外部服務(wù)評價22醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行供應(yīng)商及外部服務(wù)評價22醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行22性能驗證儀器校準(zhǔn)分析中質(zhì)量保證室內(nèi)質(zhì)控比對（人員、儀器、試劑）室間質(zhì)評分析中23醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行性能驗證儀器校準(zhǔn)分析中室內(nèi)質(zhì)控比對室間質(zhì)評分析中23分析后報告發(fā)放初審、復(fù)審人員的授權(quán)管理

LIS實現(xiàn)自動傳輸（數(shù)據(jù)一致性評價）急診報告、危急值報告臨床溝通與咨詢服務(wù)分析后標(biāo)本保存、消毒、處理24醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行分析后報告發(fā)放24醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)24目標(biāo)創(chuàng)造格局態(tài)度決定成敗行動帶來收獲25醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行目標(biāo)創(chuàng)造格局25醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行25醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行26醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem，QMS），在ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)中的定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。特點

符合性惟一性系統(tǒng)性有效性預(yù)防性動態(tài)性持續(xù)性

27醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityMana27醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行依據(jù)

ISO9000、9001、17025等；ISO15189（醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則）；

CAP；其他28醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行依據(jù)ISO9000、902829醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行4醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行29醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素管理要素（15）：

組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同的評審、委托檢驗、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴、不符合項的識別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審。技術(shù)要素（8）：

人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室設(shè)備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告。30醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素管理要素（15）：5醫(yī)學(xué)實驗30

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

12醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及運(yùn)行31醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建12醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理31PDCA循環(huán)32醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行PDCA循環(huán)7醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行32質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理文件管理檢驗過程管理設(shè)備、設(shè)施管理

33醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理8醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建33質(zhì)量管理體系的構(gòu)建構(gòu)建原則

以服務(wù)對象為中心、全員參與、全程控制、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量和效益統(tǒng)一

策劃與設(shè)計培訓(xùn)學(xué)習(xí)、質(zhì)量方針及目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源配置質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)組織結(jié)構(gòu)決策層、管理層、執(zhí)行層文件的撰寫質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄34醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的構(gòu)建構(gòu)建原則以服務(wù)對象為中心34質(zhì)量管理體系的運(yùn)行文件培訓(xùn)體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，全員培訓(xùn)文件管理

文件編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、使用、修訂

運(yùn)行管理要素管理、流程管理檢驗過程管理檢驗前、檢驗中、檢驗后監(jiān)督檢查人、機(jī)、料、法、環(huán)35醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的運(yùn)行文件培訓(xùn)體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)35醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行培訓(xùn)課件36質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行加強(qiáng)人員培訓(xùn)考核完善質(zhì)量保證工作加強(qiáng)臨床溝通協(xié)作撰寫修訂體系文件建立健全各種記錄CNAS醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則等相關(guān)文件、法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件醫(yī)學(xué)實驗室的實際情況37醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行加強(qiáng)人員培訓(xùn)考核完善質(zhì)量加強(qiáng)臨床撰寫修37持續(xù)改進(jìn)的步驟

123持續(xù)改進(jìn)的實施持續(xù)改進(jìn)的效果質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)38醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)的步驟123持續(xù)改進(jìn)的實施持續(xù)改進(jìn)的效果質(zhì)量管理體38持續(xù)改進(jìn)的步驟收集外部信息，識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域自身評審，識別需改進(jìn)的項目確定改進(jìn)目標(biāo)，尋找解決方法評價措施成效，確定改進(jìn)效果制定質(zhì)量指標(biāo)，系統(tǒng)監(jiān)測評價39醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)的步驟收集外部信息，識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域14醫(yī)學(xué)實39持續(xù)改進(jìn)的實施

內(nèi)部審核實驗室內(nèi)部進(jìn)行的針對質(zhì)量管理體系符合性、運(yùn)行有效性的自我檢查、審核工作，應(yīng)涵蓋所有體系工作內(nèi)容。針對發(fā)現(xiàn)的不符合事實，開具不符合項。每十二個月至少一次，形成內(nèi)審報告并評價改進(jìn)效果。管理評審由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評價，是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。

每十二個月至少一次，形成管評報告并評價改進(jìn)效果。

40醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)的實施內(nèi)部審核15醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和40持續(xù)改進(jìn)的效果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)人員培訓(xùn)及能力評估內(nèi)審結(jié)果及整改效果

持續(xù)改進(jìn)持續(xù)提高持續(xù)滿足41醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)的效果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)16醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系41持續(xù)提高檢驗質(zhì)量和服務(wù)水平，滿足服務(wù)對象的需求。體系建立體系控制體系評審體系改進(jìn)沒有最好，只有更好！42醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行持續(xù)提高檢驗質(zhì)量和服務(wù)水平，滿足服務(wù)對象的需求。體系體系體系42管理和技術(shù)是兩個車輪，

缺一不可。43醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行管理和技術(shù)是兩個車輪，

43培訓(xùn)-提高檢驗人員素質(zhì)檢驗醫(yī)學(xué)對檢驗人員素質(zhì)的要求具備檢驗基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識和實驗技能具有臨床診療基礎(chǔ)知識全科培訓(xùn)、專業(yè)組培訓(xùn)、外出學(xué)習(xí)等形式進(jìn)行培訓(xùn)。44醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行培訓(xùn)-提高檢驗人員素質(zhì)檢驗醫(yī)學(xué)對檢驗人員素質(zhì)的要求具備檢驗基44加強(qiáng)與臨床溝通交流

參加臨床會診、病例討論和查房;

建立與臨床溝通的熱線，實時與臨床交流;

設(shè)專人負(fù)責(zé)接待各方面的投訴;