保健食品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)

保健食品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和常見(jiàn)問(wèn)題分析中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所楊樺提綱生產(chǎn)工藝（中試）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)）包裝材料大孔吸附樹(shù)脂的應(yīng)用保健食品的定義

聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。保證食用安全性；突出體現(xiàn)其特定的保健功能；嚴(yán)格與藥品相區(qū)分不以治療為目的保健食品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求

（重點(diǎn)：以中藥為原料的保健食品）

生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)工藝詳細(xì)說(shuō)明相關(guān)的研究資料好的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的生產(chǎn)工藝流程圖規(guī)范性完整性一致性生產(chǎn)工藝流程圖常見(jiàn)問(wèn)題不規(guī)范與工藝說(shuō)明不一致過(guò)繁或過(guò)簡(jiǎn)未注明生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別生產(chǎn)工藝說(shuō)明的主要內(nèi)容原料提取濃縮干燥粉碎成型滅菌包裝生產(chǎn)環(huán)境潔凈度詳盡說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程及其技術(shù)參數(shù)必要時(shí)注明設(shè)備名稱(chēng)與型號(hào)生產(chǎn)工藝說(shuō)明常見(jiàn)問(wèn)題（1）與配方的一致性（藥材或提取物）提取工藝的合理性（結(jié)合保健功能）工藝說(shuō)明過(guò)于簡(jiǎn)單無(wú)投料量無(wú)提取物得率滅菌方法是否恰當(dāng)生產(chǎn)工藝說(shuō)明常見(jiàn)問(wèn)題（2）不同劑型的特殊性無(wú)包衣工藝無(wú)劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格補(bǔ)充資料后配方或工藝前后不一致

生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料（1）劑型的選擇依據(jù)工藝與功效的相關(guān)性生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過(guò)程確定技術(shù)參數(shù)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（文獻(xiàn)依據(jù)）生產(chǎn)工工藝相相關(guān)研研究資資料（（2））生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、、消毒毒、滅滅菌方方法等等的選選擇依依據(jù)影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的關(guān)鍵鍵環(huán)節(jié)節(jié)及質(zhì)質(zhì)量控控制措措施提供相相關(guān)的的數(shù)據(jù)據(jù)說(shuō)明明產(chǎn)品品質(zhì)量量的穩(wěn)穩(wěn)定性性中試放放大、、中試試產(chǎn)品品的自自檢報(bào)報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的編寫(xiě)寫(xiě)要求求符合GB/T1.1一一2000《標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化化工作作導(dǎo)則則第1部分分:標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)結(jié)構(gòu)和和編寫(xiě)寫(xiě)規(guī)則則》,GB/T1.2-2002《標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化化工作作導(dǎo)則則第2部分分:標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中規(guī)范范性技技術(shù)要要素內(nèi)內(nèi)容的的確定定方法法》的的規(guī)定定應(yīng)準(zhǔn)確確、簡(jiǎn)簡(jiǎn)明應(yīng)與現(xiàn)現(xiàn)行國(guó)國(guó)際、、國(guó)家家法規(guī)規(guī)、法法令和和有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相一一致名詞、、術(shù)語(yǔ)語(yǔ)、符符號(hào)、、代號(hào)號(hào)等應(yīng)應(yīng)統(tǒng)一一產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的內(nèi)容容資料性性概述述要素素（封封面、、目次次、前前言））規(guī)范性性一般般要素素（產(chǎn)產(chǎn)品名名稱(chēng)、、范圍圍、規(guī)規(guī)范性性引用用文件件）規(guī)范性性技術(shù)術(shù)要素素（技技術(shù)要要求、、試驗(yàn)驗(yàn)方法法、檢檢驗(yàn)規(guī)規(guī)則、、標(biāo)志志、包包裝、、運(yùn)輸輸、儲(chǔ)儲(chǔ)存、、規(guī)范范性附附錄））質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)編編寫(xiě)說(shuō)說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的常見(jiàn)見(jiàn)問(wèn)題題（1）樣品與與企標(biāo)標(biāo)中感感官指指標(biāo)描描述的的不符符*原輔料料要求求不全全或有有誤規(guī)范性性引用用文件件的版版本與與名稱(chēng)稱(chēng)功效成成分指指標(biāo)的的選擇擇與標(biāo)標(biāo)示水分超超標(biāo)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的常見(jiàn)見(jiàn)問(wèn)題題（2）崩解時(shí)時(shí)限單件凈凈含量量及允允許負(fù)負(fù)偏差差輻照劑劑量要要求編寫(xiě)說(shuō)說(shuō)明原料入入庫(kù)檢檢驗(yàn)直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的的包裝裝材料料的種種類(lèi)、、名稱(chēng)稱(chēng)、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及及選擇擇依據(jù)據(jù)1、提供包包裝材材料的的名稱(chēng)稱(chēng)（種種類(lèi)））、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（（標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出處處及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)號(hào)），，包裝裝材料料的名名稱(chēng)應(yīng)應(yīng)為規(guī)規(guī)范的的名稱(chēng)稱(chēng)。2、提提供包包裝材材料的的來(lái)源源證明明材料料。3、根根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品性性質(zhì)及及產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)、運(yùn)運(yùn)輸、、貯藏藏及使使用過(guò)過(guò)程中中的要要求，，說(shuō)明明包裝裝材料料的選選擇依依據(jù)。。應(yīng)用大孔孔吸附樹(shù)樹(shù)脂分離純化化工藝生產(chǎn)的保保健食品品申報(bào)與與評(píng)審目的：確確保保健健食品的的食用安安全范圍：應(yīng)應(yīng)用大孔孔吸附樹(shù)樹(shù)脂分離離純化工工藝生產(chǎn)產(chǎn)的保健健食品是是指產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中及原料生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中應(yīng)用了大大孔吸附附樹(shù)脂分分離純化化工藝的的保健食食品。大孔吸附附樹(shù)脂的的相關(guān)資資料大孔吸附附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：包括大孔孔吸附樹(shù)樹(shù)脂名稱(chēng)稱(chēng)、牌（（型）號(hào)號(hào)、結(jié)構(gòu)構(gòu)、合成成原料（（主要原原料、交交聯(lián)劑、、致孔劑劑、分散散劑等名名稱(chēng)和規(guī)規(guī)格）、、外觀、、極性和和粒徑范范圍、含含水量、、濕密度度、干密密度、比比表面積積、孔徑徑、孔隙隙率、孔孔容等，，并提供供大孔吸吸附樹(shù)脂脂標(biāo)準(zhǔn)級(jí)級(jí)別等。。使用說(shuō)明明書(shū)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)相關(guān)證明明文件應(yīng)用大孔孔吸附樹(shù)樹(shù)脂分離純化化的制備備工藝研研究資料料（1））目的與依依據(jù)：詳詳細(xì)說(shuō)明明應(yīng)用大大孔吸附附樹(shù)脂進(jìn)進(jìn)行分離離、純化化的目的的和必要要性，并并提供相相關(guān)研究究或文獻(xiàn)獻(xiàn)資料。。大孔吸附附樹(shù)脂的的預(yù)處理理方法和和合格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。包包括考察察預(yù)處理理溶劑的的種類(lèi)、、用量、、浸泡時(shí)時(shí)間、流流速、溫溫度、pH等工工藝參數(shù)數(shù)和操作作規(guī)程。。應(yīng)用大孔孔吸附樹(shù)樹(shù)脂分離純化化的制備備工藝研研究資料料（2））生產(chǎn)工藝藝的研究究資料：：大孔吸吸附樹(shù)脂脂型號(hào)的的選擇、、比上柱柱量、比比吸附量量、比洗洗脫量、、樹(shù)脂柱柱的徑-高比、、提取液液的適宜宜上柱溫溫度、pH及流流速、解解吸附溶溶劑及其其條件的的選擇、、解吸附附終點(diǎn)判判定方法法等研究究資料———生產(chǎn)產(chǎn)工藝大孔吸附附樹(shù)脂再再生方法法：制訂訂大孔吸吸附樹(shù)脂脂再生處處理方法法及其合合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，申請(qǐng)請(qǐng)人應(yīng)制制定相應(yīng)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、操作作規(guī)程并并列入企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的附錄錄。使用以大大孔吸附附樹(shù)脂分離純化化工藝制制造的原原料應(yīng)提供原料生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的詳細(xì)資資料原料的制制備工藝藝詳細(xì)的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（原料料中大孔孔吸附樹(shù)樹(shù)脂殘留留物的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和檢檢測(cè)報(bào)告告）由國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局認(rèn)認(rèn)定的檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的該原料料大孔吸吸附樹(shù)脂脂殘留物物的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告。。對(duì)應(yīng)用大大孔樹(shù)脂脂的保健健食品的的要求（（1）預(yù)處理以以后的大大孔吸附附樹(shù)脂中中的有機(jī)機(jī)殘留物物應(yīng)控制制在安全全范圍內(nèi)內(nèi)，對(duì)苯苯乙烯骨骨架型樹(shù)樹(shù)脂要求求苯的殘留留量小于于2mg/kg、二乙乙烯苯小小于20mg/kg。對(duì)其它它類(lèi)型的的大孔吸吸附樹(shù)脂脂，根據(jù)據(jù)具體情情況確定定限量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。一般情況況下,不不得使用用再生后后的比吸吸附量仍仍下降達(dá)達(dá)30%以上時(shí)時(shí)的大孔孔吸附樹(shù)樹(shù)脂對(duì)原料的的大孔吸吸附樹(shù)脂脂殘留物物進(jìn)行檢檢驗(yàn)或復(fù)復(fù)核。對(duì)對(duì)用苯乙乙烯骨架架型樹(shù)脂脂制備的的原料中中二乙烯苯苯含量要要求為小小于50μg/kg，并將此此列入企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。如果果原料質(zhì)質(zhì)量達(dá)到到上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，，可以免免測(cè)該保保健食品品終產(chǎn)品品的大孔孔吸附樹(shù)樹(shù)脂殘留留物的含含量。對(duì)應(yīng)用大大孔樹(shù)脂脂的保健健食品的的要求（（2）建立樹(shù)脂脂殘留物物的檢測(cè)測(cè)方法和和標(biāo)準(zhǔn)，，并列入入企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保健食食品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中應(yīng)用苯苯乙烯骨骨架型樹(shù)樹(shù)脂分離離純化工工藝的保保健食品品，其產(chǎn)產(chǎn)品中二二乙烯苯苯含量要要求為小小于50μg/kg。原則上不不得以多多個(gè)動(dòng)植植物原料料混合后后再應(yīng)用用大孔吸吸附樹(shù)脂脂純化工工藝生產(chǎn)產(chǎn)保健食食品。謝謝謝Telo)E-mail:yanghua2796@9、靜夜四四無(wú)鄰，，荒居舊舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、雨中黃葉葉樹(shù)，燈下下白頭人。。。03:46:4503:46:4503:4612/29/20223:46:45AM11、以我獨(dú)沈沈久，愧君君相見(jiàn)頻。。。12月月-2203:46:4503:46Dec-2229-Dec-2212、故人人江海海別，，幾度度隔山山川。。。03:46:4503:46:4503:46Thursday,December29,202213、乍見(jiàn)翻翻疑夢(mèng)，，相悲各各問(wèn)年。。。12月-2212月-2203:46:4503:46:45December29,202214、他鄉(xiāng)生生白發(fā)，，舊國(guó)見(jiàn)見(jiàn)青山。。。29十十二月20223:46:45上午午03:46:4512月-2215、比不不了得得就不不比，，得不不到的的就不不要。。。。十二月月223:46上上午午12月月-2203:46December29,202216、行動(dòng)出出成果，，工作出出財(cái)富。。。2022/12/293:46:4503:46:4529December202217、做前前，能能夠環(huán)環(huán)視四四周；；做時(shí)時(shí)，你你只能能或者者最好好沿著著以腳腳為起起點(diǎn)的的射線線向前前。。。3:46:45上上午3:46上上午午03:46:4512月月-229、沒(méi)有失敗敗，只有暫暫時(shí)停止成成功！。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有結(jié)結(jié)果果，，但但是是不不努努力力卻卻什什么么改改變變也也沒(méi)沒(méi)有有。。。。03:46:4503:46:4503:4612/29/20223:46:45AM11、成成功功就就是是日日復(fù)復(fù)一一日日那那一一點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)小小小小努努力力的的積積累累。。。。12月月-2203:46:4503:46Dec-2229-Dec-2212、世間間成事事，不不求其其絕對(duì)對(duì)圓滿滿，留留一份份不足足，可可得無(wú)無(wú)限完完美。。。03:46:4503:46:4503:46Thursday,December29,202213、不不知知香香積積寺寺，，數(shù)數(shù)里里入入云云峰峰。。。。12月月-2212月月-2203:46:4503:46:45December29,202214、意志堅(jiān)強(qiáng)強(qiáng)的人能把把世界放在在手中像泥泥塊一樣任任意揉捏。。29十二二月20223:46:45上上午03:46:4512月-2215、楚楚塞塞三三湘湘接接，，荊荊門(mén)門(mén)九九派派通通。。。。。十二二月月223:46上上午午12月月-2203:46December29,202216、少少年年十十五五二二十十時(shí)時(shí)，，步步行行奪奪得得胡胡馬馬騎騎。。。。2022/12/293:46:4603:46:4629December202217、空山新新雨后，，天氣晚晚來(lái)秋。。。3:46:46上午午3:46上午午03:46:4612月-229、楊柳柳散和和風(fēng)，，青山山澹吾吾慮。。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、閱讀一一切好書(shū)書(shū)如同和和過(guò)去最最杰出的的人談話話。03:46:4603:46:4603:4612/29/20223:46:46AM11、越是沒(méi)沒(méi)有本領(lǐng)領(lǐng)的就越越加自命命不凡。。12月-2203:46:4603:46Dec-2229-Dec-2212、越是無(wú)能能的人，越越喜歡挑剔剔別人的錯(cuò)錯(cuò)兒。03:46:4603:46:4603:46Thursday,December29,20221