制造和裝配過程潛在失效模式及后果

制造和裝配過程

潛在失效模式及后果分析

（過程FMEA）

簡介過程FMEA是由負責制造/裝配的工程師/小組主要采用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在失效模式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和論述。FMEA以最嚴密的方式總結了開發(fā)一個過程時小組的思想（其中包括根據(jù)以往的經(jīng)驗可能會出錯的一些項目的分析）。這種系統(tǒng)化的方法體現(xiàn)了一個工程師在任何制造策劃過程中正常經(jīng)歷的思維過程，并使之規(guī)范化。過程FMEA：

?

確定過程功能和要求；?

確定與產品和過程相關的潛在的失效模式；?

評價潛在失效對顧客產生的后果；?

確定潛在制造或裝配過程起因并確定要采取控制來降低失效產生頻度或失效條件探測度的過程變量；?

確定過程變量以此聚焦于過程控制；?

編制一個潛在失效模式的分級表，以便建立一個考慮預防/糾正措施的優(yōu)選體系；?

記錄制造或裝配過程的結果。顧客的定義過程FMEA中“顧客”的定義通常是指“最終使用者”。然而，顧客也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。小組的努力在最初的過程FMEA過程中，希望負責的工程師能夠直接地、主動地聯(lián)系所有有關領域的代表。這些領域包括（但不限于）設計、裝配、制造、材料、質量、服務和供方，以及負責下一層次裝配的領域。過程FMEA應成為促進各相關領域之間相互交換意見的一種催化劑，從而推進小組協(xié)作的工作方式。除非負責的工程師有FMEA和團隊工作推進經(jīng)驗，否則，有一位有經(jīng)驗的FMEA推進員來協(xié)助小組的工作是非常有益的。下工序經(jīng)銷商最終使用者都是PFMEA所要考慮的對象，但最主要的是針對最終使用者。

本過程可能產生的失效模式的影響過程FMEA是一份動態(tài)文件，它應：?

在可行性階段或之前進行；?

在生產用工裝到位之前；?

考慮到從單個部件到總成的所有的制造工序。在新產品或部件項目的制造策劃階段，促進對新的或更改的過程進行早期評審和分析，以便預測、解決或監(jiān)控潛在的過程問題。過程FMEA假定所設計的產品能夠滿足設計要求。因設計的薄弱環(huán)節(jié)而產生的潛在失效模式可包括在過程FMEA中，而其后果和避免包括在設計FMEA當中。過程FMEA不依靠改變產品設計來克服過程中的薄弱環(huán)節(jié)，但是它的確要考慮與計劃的制造或裝配過程有關的產品設計特性，以最大限度的保證產品能夠滿足顧客的要求和期望。過程FMEA的開發(fā)負責過程的工程師掌握一些有益于過程FMEA準備工作的文件是有幫助的。FMEA從列出過程期望做什么和不期望做什么的清單，即過程圖開始。過程FMEA應從一般過程的流程圖開始。這個流程圖應明確與每一工序相關的產品/過程特性。如果有的話，相應的設計FMEA中所明確的一些產品影響后果應包括在內。用于FMEA準備工作的流程圖的復制件應伴隨著FMEA。為了便于潛在失效模式及其后果分析的文件化，編制了過程FMEA表，見附錄G。FMEA準備工作中所有的框圖的復制件應伴隨FMEA過程。過程流程圖-格式附錄G：過程FMEA的標準表潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S級別潛在失效起因/機理頻度O現(xiàn)行過程控制-預防-探測探測度DRPN建議措施責任及目標完成日期措施結果采取的措施SODRPN子系統(tǒng)功能要求潛在失效模式及后果分析（過程FMEA）FMEA編號：共頁，第頁編制人：FMEA日期（編制）（修訂）

系統(tǒng)

子系統(tǒng)

部件

過程責任

年項目

關鍵日期

年核心小組

等附錄G：過程FMEA的標準表潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S級別潛在失效起因/機理頻度O現(xiàn)行過程控制-預防現(xiàn)行過程控制-探測探測度DRPN建議措施責任及目標完成日期措施結果采取的措施SODRPN子系統(tǒng)功能要求潛在失效模式及后果分析（過程FMEA）FMEA編號：共頁，第頁編制人：FMEA日期（編制）（修訂）

系統(tǒng)

子系統(tǒng)

部件

過程責任

年項目

關鍵日期

年核心小組

等1））FMEA編編號號填入入FMEA文文件件的的編編號號，，以以便便查查詢詢。。注：：有有關關1-22項項的的示示例例見見表5。2））項項目目注明明正正在在進進行行過過程程分分析析的的系系統(tǒng)統(tǒng)、、子子系系統(tǒng)統(tǒng)或或部部件件的的名名稱稱和和編編號號。。3））過過程程責責任任填入入公公司司名名、、部部門門和和小小組組。。如如已已知知，，還還包包括括供供方方的的名名稱稱。。4））編編制制者者、填入入負負責責編編制制FMEA的的工工程程師師的的姓姓名名、、電電話話和和公公司司的的名名稱稱。。5））項項目目/型型號號填入入所所分分析析的的設設計計/過過程程將將要要應應用用和和/或或影影響響的的項項目目/型型號號（（如如已已知知））。。6））關關鍵鍵日日期期填入入初初次次FMEA應應完完成成的的時時間間，，該該日日期期不不應應超超過過計計劃劃的的投投入入生生產產日日期期。。注：：對對于于供供方方，，初初始始的的FMEA日日期期不不應應超超過過顧顧客客要要求求的生生產產件件批批準準過過程程（（PPAP））的的提提交交日日期期。。7））FMEA日日期期填入入編編制制FMEA原原始始稿稿的的日日期期及及最最新新修修訂訂的的日日期期。。8））核核心心小小組組列出出有有權權確確定定和和/或或執(zhí)執(zhí)行行任任務務的的責責任任部部門門的的名名稱稱和和個個人人的的姓姓名名（（建建議議所所有有參參加加人人員員的的姓姓名名、、部部門門、、電電話話，，地地址址等等都都應應記記錄錄在在一一張張分分發(fā)發(fā)表表上上））。。9））過過程程功功能能/要要求求填入被分分析過程程或工序序的簡要要說明（（如油壓壓、注塑塑、印刷刷、噴涂涂、電鍍鍍、鐳雕雕、PU、UV、沖切切、裝配配等）。。另外，，建議記記錄所分分析的步步驟的相相關過程程/工序序編號。。小組應應評審適適用的性性能、材材料、過過程、環(huán)環(huán)境和安安全標準準。以盡盡可能簡簡潔的方方式指明明所分析析的過程程或工序序的目的的，包括括有關系系統(tǒng)、子子系統(tǒng)或或部件的的設計（（度量/變量））的信息息。如果果過程包包括許多多具有不不同潛在在失效模模式的工工序（如如裝配）），那么么，可以以把這些些工序作作為獨立立過程列列出。10）潛潛在失效效模式所謂潛在在失效模模式是指指過程有有可能不不能滿足足過程功功能/要要求欄中中所描述述的過程程要求和和/或設設計意圖圖。它是是對該特特定工序序上的不不符合的的描述。。它可能能是下一一（下游游）工序序的某個個潛在失失效模式式的一個個相關起起因或者者是前一一（上游游）工序序的某個個潛在失失效模式式的一個個相關后后果。然然而，在在準備FMEA時，應應假定所所接收的的零件/材料是是正確的的。當歷歷史數(shù)據(jù)據(jù)表明進進貨零件件質量有有缺陷時時，F(xiàn)MEA小小組可做做例外處處理。按照部件件、子系系統(tǒng)、系系統(tǒng)或過過程特性性，列出出特定工工序的每每一個潛潛在的失失效模式式。前提提是這種種失效可可能發(fā)生生，但不不一定發(fā)發(fā)生。失效模式式：盡可可能的思思考，在在所分析析的成品品、配件件上會出出現(xiàn)那些些的故障障：死鍵、掉掉漆、漏漏光、字字體、錯錯鍵、掉掉鍵………。過程工程程師應能能提出并并回答下下列問題題:?過程/零零件怎樣樣不滿足足要求？？?無論工程程規(guī)范如如何，顧顧客（最最終使用用者、后后續(xù)工序序或服服務）認認為的可可拒收的的條件是是什么？？以對類似似過程的的比較和和對顧客客（最終終使用者者和后續(xù)續(xù)工序））對類似似部件的的索賠研研究為起起點。另另外，對對設計意意圖的了了解也是是必要的的。典型型的失效效模式可可能是但但不局限限于下列列情況：：變形毛毛刺孔孔堵塞斷裂錯錯鍵掉掉鍵混裝臟臟污鍵鍵肩肩膀太厚厚模面太粗粗糙模模面太太平滑鍵鍵面高高低不平平電阻太高高金金粒粒腐蝕貼貼錯標標簽注：潛在在失效模模式應以以規(guī)范化化或技術術術語來來描述，，不同于于顧客察察覺的現(xiàn)現(xiàn)象。11）潛潛在失效效模式的的后果失效的潛潛在后果果是指失失效模式式對顧客客產生的的影響。。要根據(jù)顧顧客可能能發(fā)現(xiàn)或或經(jīng)歷的的情況來來描述失失效的后后果，要要記記住顧客客既可能能是內部部的顧客客也可能能是最終終用戶。。如果失失效模式式可能影影響安全全性或對對法規(guī)的的符合性性，要清清楚地予予以說明明。在這這里，顧顧客可以以是下道道工序、、后續(xù)工工序或工工位、經(jīng)經(jīng)銷商和和/或車車主。當評價潛潛在失效效后果時時，這些些因素都都必須予予以考慮慮。對于最終終使用者者來說，，失效的的后果應應一律采采用產品品或系統(tǒng)統(tǒng)的性能能來描述述，例如如：噪音粗粗糙卡鍵掉掉鍵異味不不能工作作間歇性工工作外外觀不不良返工/返返修報報廢顧客不滿滿意如果顧客客是下一一道工序序或后續(xù)續(xù)工序/工位，，失效的的后果應應用過程程/工序序性能來來描述。。例如：：不能配合合不不能粘粘合無法安裝裝不不匹配色差不匹匹配損損壞壞設備危害操作作者失效后果果：盡可可能的思思考，在在手機上上會出現(xiàn)現(xiàn)該失效效模式時時對顧客客有什么么影響、、會造成成什么后后果呢？12）嚴嚴重度（（S）嚴重度是是一給定定失效模模式最嚴嚴重的影影響后果果的級別別。嚴重重度是單單一的FMEA范圍內內的相對對定級結結果。嚴嚴重度數(shù)數(shù)值的降降低只有有通過設設計更改改或重新新設計才才能夠實實現(xiàn)。如果受失失效模式式影響的的顧客是是裝配廠廠或產品品的使用用者，嚴嚴重度的的評價可可能超出出了本過過程工程程師/小小組的經(jīng)經(jīng)驗或知知識范圍圍。在這這種情況況下，應應咨詢設設計FMEA以以及設計計工程師師和/或或后續(xù)的的制造或或裝配廠廠的過程程工程師師的意見見。推薦的評評價準則則小組應對對評定準準則和分分級規(guī)則則達成一一致意見見，盡管管個別過過程分析析可做修修改。嚴重度可可參照表表6來估估算。注：不推推薦修改改為9和和10的的嚴重度度數(shù)值。。嚴重度度定級為為1的失失效模式式不應進進行進一一步的分分析。表6.推推薦的PFMEA嚴重重度的評評價準則則后果評定準則：后果的嚴重度當潛在失效模式模式導致至最終顧客和/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者。（顧客的后果）評定準則：后果的嚴重度當潛在失效模式模式導致至最終顧客和/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者。（制造/裝配后果）嚴重度級別無警告的危害當潛在的失效模式在無警告的情況下影響到手機安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情況時，嚴重度定級非常高

或可能在無警告的情況下對（機器或總成）操作員造成危害10有警告的危害當潛在的失效模式在有警告的情況下影響到手機安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情況時，嚴重度定級非常高

或可能在有警告的情況下對（機器或總成）操作員造成危害9很高手機/按鍵不能工作（喪失基本功能）

或100%的產品可能需要報廢；或者手機／按鍵在返修部門返修1個小時以上8高手機/按鍵可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意?；虍a品需進行挑選、一部分(小于100%)報廢，或者手機／按鍵在返修部門進行返修的時間在0.5-1小時之間。

7中等手機/按鍵可運行但舒適性/便利性項目不能運行。顧客不滿意?；蛞徊糠?小于100%)產品可能需要報廢，不需挑選或手機/按鍵需在返修部門返修少于0.5小時6低手機/按鍵可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降或100%的產品可能需要返工或者手機/按鍵在線下返修，不需送返修部門處理5很低

配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服。大多數(shù)顧客(75%以上)能發(fā)現(xiàn)缺陷或產品可能需要挑選，無需報廢，但部分產品(小于100%)需返工。4輕微

配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服。50%的顧客能發(fā)現(xiàn)缺陷或部分(小于100%)產品可能需要返工，無需報廢，在生產線上其它工位返工。3很輕微

配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服。有辯識能力的顧客(25%以下)能發(fā)現(xiàn)缺陷或部分(小于100%)產品可能需要返工，無報廢，在生產線上原工位返工。2無

無可辨別的后果或對操作或操作者而言有輕微的不方便或無影響113）級級別本欄目可可用于對對那些可可能需要要附加的的過程控控制的部部件、子子系統(tǒng)或或系統(tǒng)的的特殊產產品或過過程特性性的分級級（如關關鍵、主主要、重重要、重重點）。。本欄目還還可用于于突出高高優(yōu)先度度的失效效模式以以進行工工程評定定。如果過程程FMEA中確確定了分分級，應應通告負負責設計計的工程程師，因因為這可可能影響響涉及控控制項目目辨識的的工程文文件。特殊產品品或過程程特性符符號及其其使用服服從于特特定的公公司規(guī)定定，在本本文件中中不予以以標準化化。14）失失效的潛潛在起因因/機理理所謂失效效的潛在在起因是是指失效效是怎樣樣發(fā)生的的，并應應依據(jù)可可以糾正正或可以以控制的的原則予予以描述述。盡可能的列列出可歸結結到每一失失效模式的的每一個潛潛在起因。。如果起因因對失效模模式來說是是唯一的，，也就是說說如果糾正正該起因對對該失效模模式有直接接影響，那那么這部分分FMEA考慮的過過程就完成成了。但是是，失效的的許多起因因往往并不不是相互獨獨立的，要要糾正或控控制一個起起因，需要要考慮諸如如試驗設計計之類的方方法，來明明確哪些起起因起主要要作用，哪哪些起因最最容易得到到控制。起起因列出的的方式應有有利于有的的放矢地針針對起因采采取補救的的努力。典型的失效效起因可包包括但不限限于：扭矩不當———過大或或過小粘合不當———電流、、時間、夾夾具測量不精確確熱處理不當當——時間間、溫度澆口/通風風不足潤滑不足或或無潤滑零件漏裝或或錯裝磨損的夾具具磨損的工裝裝夾具上有碎碎屑損壞的工裝裝不正確的機機器設置/不正確的的程序編制制應列出具體體的錯誤或或故障情況況（如操作作者未安裝裝密封件））；不應使使用含糊不不清的詞語語（如操作作者錯誤、、機器工作作不正常））。導致此失效模式的發(fā)生生?A原因？B原因？C原因？D原因？15）頻度度（O）頻度是指某某一特定的的起因/機機理發(fā)生的的可能性。。描述出現(xiàn)現(xiàn)的可能性性的級別數(shù)數(shù)具有相對對意義，而而不是絕對對的。通過過設計更改改或過程更更改來預防防或控制失失效模式的的起因/機機理是可能能導致發(fā)生生頻度數(shù)降降低的唯一一途徑。潛在失效起起因/機理理發(fā)生頻度度的評估分分為1到10級。為保證連續(xù)續(xù)性，應采采用一致的的發(fā)生頻度度定級方法法。發(fā)生頻頻度級別數(shù)數(shù)是FMEA范圍內內的一個相相對級別，，可能并不不反映實際際出現(xiàn)的可可能性。。失效模式A原因B原因C原因D原因頻度？頻度？頻度？頻度？“可能的失失效率”是是根據(jù)過程程實施中預預計發(fā)生的的失效來確確定的。如如果能從類類似的過程程中獲取統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，，這些數(shù)據(jù)據(jù)便可應用用于確定頻頻度數(shù)。除除了此種情情況外，可可以利用下下表左欄中中的文字說說明以及類類似過程已已有的歷史史數(shù)據(jù)來進進行主觀評評定。推薦的評價價準則小組對評價價準則和相相互一致的的分級方法法應達成一一致意見，，盡管個別別過程分析析可做些調調整。應以表7為為導則估算算頻度數(shù)：：注：級數(shù)1專門用于于“極低：：失效不大大可能發(fā)生生”。表7.推薦薦的PFMEA頻度度評價準則則失效發(fā)生可能性可能的失效率*頻度很高：持續(xù)發(fā)生失效≧100個每1000件1050個每1000件9高：經(jīng)常發(fā)生失效20個每1000件810個每1000件7中等：偶然性失效5個每1000件62個每1000件51個每1000件4低：相對很少發(fā)生的失效0.5個每1000件30.1個每1000件2極低:失效不太可能發(fā)生0.01個每1000件1*有關Ppk的計算和數(shù)數(shù)值，見附錄I。附錄I：：推薦的帶有有Ppk的PFMEA頻度評評價準則可能性類似的失效率Ppk頻度很高：持續(xù)發(fā)生失效100/1000<0.551050個每1000件0.559高：經(jīng)常發(fā)生失效20個每1000件0.78810個每1000件0.867中等：偶然性失效5個每1000件0.9462個每1000件1.0051個每1000件1.104低：相對很少發(fā)生的失效0.5個每1000件1.2030.1個每1000件1.302極低:失效不太可能發(fā)生0.01個每1000件1.671計算范例：注：當存在在有效的統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時時，F(xiàn)MEA小組可可用以上Ppk值作作為指南，，為確定頻頻度提供幫幫助。16）現(xiàn)行行過程控制制現(xiàn)行的過程程控制是對對盡可能地地防止失效效模式或其其起因/機機理的發(fā)生生或者探測測將發(fā)生的的失效模式式或其起因因/機理的的控制的說說明。這些些控制可以以是諸如防防失誤/防防錯、統(tǒng)計計過程控制制（SPC）或過程程后的評價價等。評價價可以在目目標工序或或后續(xù)工序序進行。有兩類過程程控制可以以考慮：預防：防止止失效的起起因/機理理或失效模模式出現(xiàn)，，或者降低低其出現(xiàn)的的幾率。探測：探測測出失效的的起因/機機理或者失失效模式，，導致采取取糾正措施施。如果可能，，最好的途途徑是先采采取預防控控制。假如如預防性控控制被融入入過程意圖圖并成為其其一部分，，它可能會會影響最初初的頻度定定級。探測測度的最初初定級將以以探測失效效起因/機機理或探測測失效模式式的過程控控制為基礎礎。對于過程控控制，本手手冊中的過過程FMEA表中設設有兩欄（（即單獨的的預防控制制欄和探測測控制欄）），以幫助助小組清楚楚地區(qū)分這這兩種類型型的過程控控制。這便便可迅速而而直觀地確確定這兩種種過程控制制均已得到到考慮。最最好采用這這樣的兩欄欄表格。過程控制如如果使用單單欄表格，，應使用下下列前綴。。在所列的的每一個預預防控制前前加上一個個字母“P”。在所所列的每一一個探測控控制前加一一個字母““D”。一旦確定了了過程控制制，評審所所有的預防防措施以決決定是否有有需要更改改的頻度數(shù)數(shù)。17）探測測度（D））探測度是與與過程控制制欄中所列列的最佳探探測控制相相關聯(lián)的定定級數(shù)。探探測度是一一個在某一一FMEA范圍內的的相對級別別。為了獲獲得一個較較低的定級級，通常計計劃的過程程控制必須須予以改進進。假定失效模模式已經(jīng)發(fā)發(fā)生，然后后，評價所所有的“現(xiàn)現(xiàn)行過程控控制”的能能力，以防防止具有此此種失效模模式或缺陷陷的零件被被發(fā)運出去去。不要因因為頻度低低就自動地地假定探測測度值也低低（如果當當使用控制制圖時）。。但是，一一定要評定定探測發(fā)生生頻度低的的失效模式式的過程控控制的能力力或者是防防止它們在在過程中進進一步發(fā)展展的過程控控制能力。。已經(jīng)發(fā)生失效起因已經(jīng)發(fā)生失效模式運用現(xiàn)行過程控控制（查出失效起起因/失效模式式）的方法法到顧客處的的漏網(wǎng)之魚有多少？隨機的質量量抽查不太太可能探測測出一個孤孤立的缺陷陷的存在并并且不應該該影響探測測度數(shù)值的的大小。在在統(tǒng)計學基基礎上的抽抽樣是一種種有效的探探測控制。。推薦的評價價準則小組應對相相互一致的的評定準則則和定級方方法達成一一致意見，，盡管對個個別產品分分析可作調調整。探測度應用用表8作為為估算導則則。注：級數(shù)1專用于““肯定能探探測出”的的情況。探測性準則檢查類別探測方法的推薦范圍

探測度ABC幾乎不可能絕/肯定不可能探測X不能探測或沒有檢查10很微小控制方法可能探測不出來X只能通過間接或隨機檢驗來實現(xiàn)控制9微小控制有很少的機會能探測出X只通過目測檢查來實現(xiàn)控制8很小控制有很少的機會能探測出X只通過雙重目測檢查來實現(xiàn)控制7小控制可能能探測出XX用制圖的方法，如SPC來實現(xiàn)控制6表8.推薦薦的PFMEA探測測度評價準準則探測性準則檢查類別探測方法的推薦范圍

探測度ABC中等控制可能能探測出X當零件離開工位后的計量測量的控制，或者零件離開工位后100%的G/NG量具測量。5中上控制有較多機會可探測出XX在后續(xù)工位上的誤差探測，或在作業(yè)準備時進行測量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準備的原因）4高控制有較多機會可探測出XX在工位上的誤差探測，或利用多層驗收在后續(xù)工序上進行誤差探測：供應、選擇、安裝、確認。不能接受有差異零件。3很高控制幾乎確定能探測出XX在工位上的誤差探測(自動測量并自動停機）。不能通過有差異的零件。2很高肯定能探測出X由于有關項目已通過過程/產品設計采用了防錯措施，有差異的零件不可能產出。1檢驗類別：：A.防錯錯B.量具具C.人工檢驗驗18)風險險順序數(shù)（（RPN））風險順序數(shù)數(shù)（RPN）是嚴重重度（S）），頻度（（O）和探探測度（D）的乘積積.（S）×（（O）×（（D）=RPN在特定的FMEA范范圍內，此此值（1-1000）可用于于對所擔心心的過程中中的問題進進行排序。。19)建議議的措施應首先針對對高嚴重度、、高RPN值和小組組指定的其其它項目進行預防/糾正措施施的工程評評價。任何何建議措施施的意圖都都是要依以以下順序降降低其風險險級別：嚴嚴重度、頻頻度和探測測度。一般實踐中中，當嚴重重度是9或或10時，，必須予以以特別注意意，以確保?，F(xiàn)行的設設計措施/控制或過過程預防/糾正措施施針對了這這種風險，，不管其RPN值是是多大。在在所有的已已確定潛在在失效模式式的后果可可能會給制制造/裝配配人員造成成危害的情情況下，都都應考慮預預防/糾正正措施，以以便通過消消除或控制制起因來避避免失效模模式的產生生，或者應應對操作人人員的適當當防護予以以規(guī)定。在對嚴重度度值為9或或10的項項目給予特特別關注之之后，小組組再考慮其其它的失效效模式，其其意圖在于于降低嚴重重度、頻度度、探測度度。應考慮但不不限于以下下措施：?為了減少失失效發(fā)生的的可能性，，需要進行行過程和/或設計更更改。可以以實施一個個利用統(tǒng)計計方法的以以措施為導導向的過程程研究，并并隨時向適適當?shù)墓ば蛐蛱峁┓答侌佇畔ⅲ砸员愠掷m(xù)改改進，預防防缺陷產生生。?只有設計和和/或過程程更改才能能導致嚴重重度級別的的降低。?要降低探測測度級別最最好采用防防失誤/防防錯的方法法。一般情情況下，改改進探測控控制對于質質量改進而而言既成本本高昂，又又收效甚微微。增加質質量控制檢檢驗頻度不不是一個有有效的預防防/糾正措措施，只能能做暫時的的手段，而而我們所需需要的是永永久性的預預防/糾正正措施。在在有些情況況下，為了了有助于（（對失效的的）探測，，可能需要要對某一個個零件進行行設計更改改。為了增增加這種可可能性，可可能需要改改變現(xiàn)行的的控制系統(tǒng)統(tǒng)。但是，，重點應放放在預防缺缺陷上（也也就是降低低頻度上）），而不是是缺陷探測測上。采用用統(tǒng)計過程程控制（SPC）和和改進過程程的方法，，而不采用用隨機質量量檢查或相相關的檢驗驗就是這樣樣一個例子子。對于一個特特定的失效效模式/起起因/控制制的組合，，如果工程程評價認為為無需建議議措施，則則應在本欄欄內注明““無”。20）建議議的措施責責任填入每一項項建議措施施的責任者者以及預計計完成的目目標日期。。21）采取取的措施在實施了措措施之后，，填入實際際措施的簡簡要說明以以及生效日日期。22）措施施的結果在確定了預預防/糾正正措施以后后，估算并并記錄嚴重重度、頻度度和探測度度值的結果果。計算并并記錄RPN的結果果。如果沒沒有采取任任何措施，，將相關欄欄空白即可可。所有更改了了的定級應應進行評審審。如果認認為有必要要采取進一一步措施的的話，重復復該項分析析。核心永永遠是持續(xù)續(xù)改進。跟蹤措施負責過程的的工程師應應負責保證證所有的建建議措施已已被實施或或已妥善落落實。FMEA是一一個動態(tài)文文件，它不不僅應體現(xiàn)現(xiàn)最新的設設計水平，，而且還應應體現(xiàn)最新新相關措施施，包括開開始生產后后所發(fā)生的的設計更改改和措施。。負責過程的的工程師可可采用幾種種方式來保保證所擔心心的事項得得到明確并并且所建議議的措施得得到實施。。這些方式式包括但不不限于以下下內容：?保證過程/產品要求求得到實現(xiàn)現(xiàn)；?評審工程圖圖樣、過程程/產品規(guī)規(guī)范以及過過程流程；；?確認這些已已反映在裝裝配/生產產文件之中中；?評審控制計計劃和作業(yè)業(yè)指導書。。附錄A設設計FMEA質量量目標注：優(yōu)先考考慮特定的的項目要求求1．設計改改進FMEA推推動設計改改進作為主主要目標2．高風險險失效模式式FMEA對小組識別別的所有高高風險失效效模式都引引起重視，，并有可實實施的措施施計劃。對對所有其他他失效模式式也都加以以考慮。3．A/D/V或DVP￡R計劃分析/開發(fā)發(fā)/確認（（A/D/V）和/或設計驗驗證計劃和和報告（DVP￡R）對來自自FMEA的失效模模式均加以以考慮。4．．接接口口FMEA的的范范圍圍包包括括框框圖圖及及分分析析中中綜綜合合及及銜銜接接各各失失效效模模式式。。5．．吸吸取取的的教教訓訓FMEA將將所所有有吸吸取取過過的的重重大大““教教訓訓””（（如如高高的的保保修修費費用用以以及及召召回回等等））作作為為識識別別失失效效模模式式的的輸輸入入。。6．．特特殊殊或或關關鍵鍵特特性性如果果符符合合公公司司的的方方針針且且適適用用的的話話，，F(xiàn)MEA將將識識別別適適當當?shù)牡年P關鍵鍵特特性性，，輸輸入入到到關關鍵鍵特特性性選選擇擇過過程程以以備備選選擇擇確確定定。。7．．時時間間性性FMEA在在““機機會會之之窗窗””關關閉閉之之前前完完成成，，此此時時可可以以最最高高效效地地對對產產品品設設計計施施加加影影響響。。8．．小小組組整個個分分析析過過程程中中，，F(xiàn)MEA小小組組中中有有合合適適的的人人員員參參加加，，且且對對FMEA方方法法接接受受過過充充分分的的培培訓訓。。適適當當時時，，應應有有一一名名促促進進者者。。9．．文文件件FMEA文文件件根根據(jù)據(jù)本本手手冊冊完完全全填填寫寫好好，，包包括括““采采取取的的措措施施””以以及及新新的的RPN值值。。10．．時時間間的的使使用用FMEA小小組組所所用用的的時時間間，，以以““盡盡可可能能早早””為為目目標標，，有有效效、、高高效效地地利利用用時時間間，，帶帶來來增增值值結結果果。。這這還還要要假假設設建建議議措措施施都都按按要要求求進進行行了了明明確確，，且且措措施施也也得得到到了了實實施施。。附錄錄B過過程程FMEA質質量量目目標標注：：優(yōu)優(yōu)先先考考慮慮特特定定的的項項目目要要求求1．．過過程程改改進進FMEA推推動動過過程程改改進進作作為為主主要要目目標標，，重重點點在在防防錯錯方方法法。。2．．高高風風險險失失效效模模式式FMEA對對小小組組識識別別的的所所有有高高風風險險失失效效模模式式都都引引起起重重視視，，并并有有可可實實施施的的措措施施計計劃劃。。對對所所有有其其他他失失效效模模式式也也都都加加以以考考慮慮。。3．．控控制制計計劃劃試生生產產和和生生產產控控制制計計劃劃對對來來自自過過程程FMEA的的失失效效模模式式均均加加以以考考慮慮。。4．綜合FMEA與與過程流程程圖和過程程控制計劃劃相結合并并且相一致致。如果有有設計FMEA作為為分析的一一部分可以以提供，那那么過程FMEA也也要考慮設設計FMEA。5．吸取的的教訓、FMEA將將所有吸取取過后重大大“教訓””（如高的的保修費用用、召回、、不合格品品、顧客抱抱怨等）作作為識別失失效模式的的輸入。