醫(yī)療器械生產管理教材

2、GSP的基本精神藥品經(jīng)營過程的質量管理，是藥品生產質量管理的延伸，也是藥品使用質量管理的前提和保證。藥品經(jīng)營過程管理的目的是控制、保持藥品已形成的質量特性，防止藥品在流通過程中發(fā)生差錯、污染、混淆、變質、失效、杜絕假藥、劣藥等一切不合格、不合法的藥品通過流通渠道，到達消費者手中。第三章醫(yī)療器械生產管理醫(yī)療器械產品質量是在生產過程中形成的，因此，醫(yī)療器械生產管理是保證和提高產品質量的關鍵環(huán)節(jié)。第一節(jié)醫(yī)療器械生產管理的特點一、醫(yī)療器械生產的概念醫(yī)療器械生產是指將原材料加工制備成能供醫(yī)療用器械、儀器的過程。二、醫(yī)療器械生產的特點1、機械化；2、生產過程中使用儀器設備較多；3、衛(wèi)生要求高；4、產品有嚴格的質量基線要求，5、生產條件要求苛刻，6、產品生產及其內在質量檢驗的專業(yè)性較強；7、規(guī)模經(jīng)濟性較強；8、產品的技術跨度大、種類、規(guī)格、型號繁多。三、醫(yī)療器械生產企業(yè)的概念、性質和特點（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)的概念

醫(yī)療器械生產企業(yè)，是指生產醫(yī)療器械的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)的特點1、醫(yī)療器械生產企業(yè)在講究經(jīng)濟效益的同時必須更加講究社會效益；2、醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦的條件及生產要求等方面受到嚴格的監(jiān)督和管理；3、負有質量自檢的責任和不合格品不得出廠的義務；4、對產品不良反應進行監(jiān)測與報告的義務。四、醫(yī)療器械生產管理的特點1、質量第一、預防為主；2、企業(yè)內部管理和外部監(jiān)督檢查相結合；3、有源器械必須執(zhí)行強制性的安全標準；第二節(jié)醫(yī)療器械生產的監(jiān)督管理醫(yī)療器械是人們用來防病、治病、康復、保健的特殊產品，為了確保醫(yī)療器械產品的質量安全有效，國家制定了一系列的法規(guī)和規(guī)章來控制醫(yī)療器械的生產條件。20１４年３月７日國務院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條規(guī)定開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。第六十三條第二款規(guī)定未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：20１４年７月３０日國家食品藥品監(jiān)督管理總局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，下發(fā)了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱辦法），對醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,并組織實施。一、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理概述醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。

二、生產許可與備案管理

１、從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件：（１）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（２）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備（３）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（４）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（５）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。２、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：（１）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（２）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（３）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；（４）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（５）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（６）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；（７）主要生產設備和檢驗設備目錄；（８）質量手冊和程序文件；（９）工藝流程圖；（１０）經(jīng)辦人授權證明；（１１）其他證明資料。３省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（１）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（２））申請請資料料不齊齊全或或者不不符合合法定定形式式的，，應當當當場場或者者在5個工作作日內內一次次告知知申請請人需需要補補正的的全部部內容容，逾逾期不不告知知的，，自收收到申申請資資料之之日起起即為為受理理；（３））申請請資料料存在在可以以當場場更正正的錯錯誤的的，應應當允允許申申請人人當場場更正正；（４））申請請事項項不屬屬于本本部門門職權權范圍圍的，，應當當即時時作出出不予予受理理的決決定，，并告告知申申請人人向有有關行行政部部門申申請。。省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門受理理或者者不予予受理理醫(yī)療療器械械生產產許可可申請請的，，應當當出具具受理理或者者不予予受理理的通通知書書。４、省省、、自治治區(qū)、、直轄轄市食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門應應當自自受理理之日日起30個工作作日內內對申申請資資料進進行審審核，，并按按照醫(yī)醫(yī)療器器械生生產質質量管管理規(guī)規(guī)范的的要求求開展展現(xiàn)場場核查查?，F(xiàn)現(xiàn)場核核查應應當根根據(jù)情情況，，避免免重復復核查查。需需要整整改的的，整整改時時間不不計入入審核核時限限。符合規(guī)規(guī)定條條件的的，依依法作作出準準予許許可的的書面面決定定，并并于10個工作作日內內發(fā)給給《醫(yī)療器器械生生產許許可證證》；不符符合規(guī)規(guī)定條條件的的，作作出不不予許許可的的書面面決定定，并并說明明理由由。５、開開辦辦第一一類醫(yī)醫(yī)療器器械生生產企企業(yè)的的，應應當向向所在在地設設區(qū)的的市級級食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門辦理理第一一類醫(yī)醫(yī)療器器械生生產備備案，，提交交備案案企業(yè)業(yè)持有有的所所生產產醫(yī)療療器械械的備備案憑憑證復復印件件和《辦法》第八條條規(guī)定定的資資料（（第二二項除除外））。食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門應應當當當場對對企業(yè)業(yè)提交交資料料的完完整性性進行行核對對，符符合規(guī)規(guī)定條條件的的予以以備案案，發(fā)發(fā)給第第一類類醫(yī)療療器械械生產產備案案憑證證。６、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產產許可可申請請直接接涉及及申請請人與與他人人之間間重大大利益益關系系的，，食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門應當當告知知申請請人、、利害害關系系人依依照法法律、、法規(guī)規(guī)以及及國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理總局局的有有關規(guī)規(guī)定享享有申申請聽聽證的的權利利；在在對醫(yī)醫(yī)療器器械生生產許許可進進行審審查時時，食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門認認為涉涉及公公共利利益的的重大大許可可事項項，應應當向向社會會公告告，并并舉行行聽證證。７、、《醫(yī)療療器器械械生生產產許許可可證證》有效效期期為為5年，，載載明明許許可可證證編編號號、、企企業(yè)業(yè)名名稱稱、、法法定定代代表表人人、、企企業(yè)業(yè)負負責責人人、、住住所所、、生生產產地地址址、、生生產產范范圍圍、、發(fā)發(fā)證證部部門門、、發(fā)發(fā)證證日日期期和和有有效效期期限限等等事事項項。?！夺t(yī)療療器器械械生生產產許許可可證證》附醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產產產品品登登記記表表，，載載明明生生產產產產品品名名稱稱、、注注冊冊號號等等信信息息。。８、、《醫(yī)療療器器械械生生產產許許可可證證》和第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產備備案案憑憑證證的的格格式式由由國國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理總總局局統(tǒng)統(tǒng)一一制制定定。?！夺t(yī)療療器器械械生生產產許許可可證證》由省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門印印制制。。《醫(yī)療療器器械械生生產產許許可可證證》編號號的的編編排排方方式式為為：：X食藥藥監(jiān)監(jiān)械械生生產產許許XXXXXXXX號。。其其中中：：第一一位位X代表表許許可可部部門門所所在在地地省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市的的簡簡稱稱;第二二到到五五位位X代表表4位數(shù)數(shù)許許可可年年份份；；第六六到到九九位位X代表表4位數(shù)數(shù)許許可可流流水水號號。。第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產備備案案憑憑證證備備案案編編號號的的編編排排方方式式為為：：XX食藥藥監(jiān)監(jiān)械械生生產產備備XXXXXXXX號。。其其中中：：第一一位位X代表表備備案案部部門門所所在在地地省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市的的簡簡稱稱；；第二二位位X代表表備備案案部部門門所所在在地地設設區(qū)區(qū)的的市市級級行行政政區(qū)區(qū)域域的的簡簡稱稱；；第三三到到六六位位X代表表4位數(shù)數(shù)備備案案年年份份；；第七七到到十十位位X代表表4位數(shù)數(shù)備備案案流流水水號號。。９、、《醫(yī)療療器器械械生生產產許許可可證證》的管管理理（１１））增增加加生生產產產產品品的的，，醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產企企業(yè)業(yè)應應當當向向原原發(fā)發(fā)證證部部門門提提交交《辦法》第八條規(guī)規(guī)定中涉涉及變更更內容的的有關資資料。申請增加加生產的的產品不不屬于原原生產范范圍的，，原發(fā)證證部門應應當依照照本辦法法第十條條的規(guī)定定進行審審核并開開展現(xiàn)場場核查，，符合規(guī)規(guī)定條件件的，變變更《醫(yī)療器械械生產許許可證》載明的生生產范圍圍，并在在醫(yī)療器器械生產產產品登登記表中中登載產產品信息息。申請增加加生產的的產品屬屬于原生生產范圍圍，并且且與原許許可生產產產品的的生產工工藝和生生產條件件等要求求相似的的，原發(fā)發(fā)證部門門應當對對申報資資料進行行審核，，符合規(guī)規(guī)定條件件的，在在醫(yī)療器器械生產產產品登登記表中中登載產產品信息息；與原原許可生生產產品品的生產產工藝和和生產條條件要求求有實質質性不同同的，應應當依照照本辦法法第十條條的規(guī)定定進行審審核并開開展現(xiàn)場場核查，，符合規(guī)規(guī)定條件件的，在在醫(yī)療器器械生產產產品登登記表中中登載產產品信息息。（２）生生產地址址非文字字性變更更的，應應當向原原發(fā)證部部門申請請醫(yī)療器器械生產產許可變變更，并并提交《辦法》第八條規(guī)規(guī)定中涉涉及變更更內容的的有關資資料。原原發(fā)證部部門應當當依照《辦法》第十條的的規(guī)定審審核并開開展現(xiàn)場場核查，，于30個工作日日內作出出準予變變更或者者不予變變更的決決定。醫(yī)醫(yī)療器械械生產企企業(yè)跨省省、自治治區(qū)、直直轄市設設立生產產場地的的，應當當單獨申申請醫(yī)療療器械生生產許可可。（３）企企業(yè)名稱稱、法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負責人人、住所所變更或或者生產產地址文文字性變變更的，，醫(yī)療器器械生產產企業(yè)應應當在變變更后30個工作日日內，向向原發(fā)證證部門辦辦理《醫(yī)療器械械生產許許可證》變更登記記，并提提交相關關部門的的證明資資料。原原發(fā)證部部門應當當及時辦辦理變更更。對變變更資料料不齊全全或者不不符合形形式審查查規(guī)定的的，應當當一次告告知需要要補正的的全部內內容。（４）《醫(yī)療器械械生產許許可證》有效期屆屆滿延續(xù)續(xù)的，醫(yī)醫(yī)療器械械生產企企業(yè)應當當自有效效期屆滿滿6個月前，，向原發(fā)發(fā)證部門門提出《醫(yī)療器械械生產許許可證》延續(xù)申請請。原發(fā)證部部門應當當依照《辦法》第十條的的規(guī)定對對延續(xù)申申請進行行審查，，必要時時開展現(xiàn)現(xiàn)場核查查，在《醫(yī)療器械械生產許許可證》有效期屆屆滿前作作出是否否準予延延續(xù)的決決定。符符合規(guī)定定條件的的，準予予延續(xù)。。不符合合規(guī)定條條件的，，責令限限期整改改；整改改后仍不不符合規(guī)規(guī)定條件件的，不不予延續(xù)續(xù)，并書書面說明明理由。。逾期未未作出決決定的，，視為準準予延續(xù)續(xù)。（５）因因分立立、合并并而存續(xù)續(xù)的醫(yī)療療器械生生產企業(yè)業(yè)，應當當依照本本辦法規(guī)規(guī)定申請請變更許許可；因因企業(yè)分分立、合合并而解解散的醫(yī)醫(yī)療器械械生產企企業(yè)，應應當申請請注銷《醫(yī)療器械械生產許許可證》；因企業(yè)業(yè)分立、、合并而而新設立立的醫(yī)療療器械生生產企業(yè)業(yè)應當申申請辦理理《醫(yī)療器械械生產許許可證》。（６）《醫(yī)療器械械生產許許可證》遺失的，，醫(yī)療器器械生產產企業(yè)應應當立即即在原發(fā)發(fā)證部門門指定的的媒體上上登載遺遺失聲明明。自登登載遺失失聲明之之日起滿滿1個月后，，向原發(fā)發(fā)證部門門申請補補發(fā)。原原發(fā)證部部門及時時補發(fā)《醫(yī)療器械械生產許許可證》。（７）變變更、、補發(fā)的的《醫(yī)療器械械生產許許可證》編號和有有效期限限不變。。延續(xù)的的《醫(yī)療器械械生產許許可證》編號不變變。１０、第第一類類醫(yī)療器器械生產產備案憑憑證內容容發(fā)生變變化的，，應當變變更備案案。備案憑證證遺失的的，醫(yī)療療器械生生產企業(yè)業(yè)應當及及時向原原備案部部門辦理理補發(fā)手手續(xù)。１１、醫(yī)醫(yī)療器器械生產產企業(yè)因因違法生生產被食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門立案調調查但尚尚未結案案的，或或者收到到行政處處罰決定定但尚未未履行的的，食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應應當中止止許可，，直至案案件處理理完畢。。１２、醫(yī)醫(yī)療器器械生產產企業(yè)有有法律、、法規(guī)規(guī)規(guī)定應當當注銷的的情形，，或者有有效期未未滿但企企業(yè)主動動提出注注銷的，，省、自自治區(qū)、、直轄市市食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當依法注注銷其《醫(yī)療器械械生產許許可證》，并在網(wǎng)網(wǎng)站上予予以公布布。１３、省省、自自治區(qū)、、直轄市市食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當建立《醫(yī)療器械械生產許許可證》核發(fā)、延延續(xù)、變變更、補補發(fā)、撤撤銷和注注銷等許許可檔案案。設區(qū)的市市級食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應應當建立立第一類類醫(yī)療器器械生產產備案信信息檔案案。１４、任任何單單位或者者個人不不得偽造造、變造造、買賣賣、出租租、出借借《醫(yī)療器械械生產許許可證》和醫(yī)療器器械生產產備案憑憑證。三、委委托生產產管理１、醫(yī)醫(yī)療器械械委托生生產的委委托方應應當是委委托生產產醫(yī)療器器械的境境內注冊冊人或者者備案人人。其中中，委托托生產不不屬于按按照創(chuàng)新新醫(yī)療器器械特別別審批程程序審批批的境內內醫(yī)療器器械的，，委托方方應當取取得委托托生產醫(yī)醫(yī)療器械械的生產產許可或或者辦理理第一類類醫(yī)療器器械生產產備案。。醫(yī)療器械械委托生生產的受受托方應應當是取取得受托托生產醫(yī)醫(yī)療器械械相應生生產范圍圍的生產產許可或或者辦理理第一類類醫(yī)療器器械生產產備案的的境內生生產企業(yè)業(yè)。受托托方對受受托生產產醫(yī)療器器械的質質量負相相應責任任。２、委委托托方應應當向向受托托方提提供委委托生生產醫(yī)醫(yī)療器器械的的質量量管理理體系系文件件和經(jīng)經(jīng)注冊冊或者者備案案的產產品技技術要要求，，對受受托方方的生生產條條件、、技術術水平平和質質量管管理能能力進進行評評估，，確認認受托托方具具有受受托生生產的的條件件和能能力，，并對對生產產過程程和質質量控控制進進行指指導和和監(jiān)督督。３、受受托托方應應當按按照醫(yī)醫(yī)療器器械生生產質質量管管理規(guī)規(guī)范、、強制制性標標準、、產品品技術術要求求和委委托生生產合合同組組織生生產，，并保保存所所有受受托生生產文文件和和記錄錄。４、委委托托方和和受托托方應應當簽簽署委委托生生產合合同，，明確確雙方方的權權利、、義務務和責責任。。５、委委托托生產產第二二類、、第三三類醫(yī)醫(yī)療器器械的的，委委托方方應當當向所所在地地省、、自治治區(qū)、、直轄轄市食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門辦辦理委委托生生產備備案；；委托托生產產第一一類醫(yī)醫(yī)療器器械的的，委委托方方應當當向所所在地地設區(qū)區(qū)的市市級食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門辦辦理委委托生生產備備案。。符合合規(guī)定定條件件的，，食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門應當當發(fā)給給醫(yī)療療器械械委托托生產產備案案憑證證。備案時時應當當提交交以下下資料料：（１））委托托生產產醫(yī)療療器械械的注注冊證證或者者備案案憑證證復印印件；；（２））委托托方和和受托托方企企業(yè)營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照和和組織織機構構代碼碼證復復印件件；（３））受托托方的的《醫(yī)療器器械生生產許許可證證》或者第第一類類醫(yī)療療器械械生產產備案案憑證證復印印件；；（４））委托托生產產合同同復印印件；；（５））經(jīng)辦辦人授授權證證明。。委托生生產不不屬于于按照照創(chuàng)新新醫(yī)療療器械械特別別審批批程序序審批批的境境內醫(yī)醫(yī)療器器械的的，還還應當當提交交委托托方的的《醫(yī)療器器械生生產許許可證證》或者第第一類類醫(yī)療療器械械生產產備案案憑證證復印印件；；屬于于按照照創(chuàng)新新醫(yī)療療器械械特別別審批批程序序審批批的境境內醫(yī)醫(yī)療器器械的的，應應當提提交創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)醫(yī)療器器械特特別審審批證證明資資料。。６、受受托托生產產第二二類、、第三三類醫(yī)醫(yī)療器器械的的，受受托方方應當當依照照本辦辦法第第十四四條的的規(guī)定定辦理理相關關手續(xù)續(xù)，在在醫(yī)療療器械械生產產產品品登記記表中中登載載受托托生產產產品品信息息。受托生生產第第一類類醫(yī)療療器械械的，，受托托方應應當依依照本本辦法法第二二十一一條的的規(guī)定定，向向原備備案部部門辦辦理第第一類類醫(yī)療療器械械生產產備案案變更更。７、受受托托方辦辦理增增加受受托生生產產產品信信息或或者第第一類類醫(yī)療療器械械生產產備案案變更更時，，除提提交符符合本本辦法法規(guī)定定的資資料外外，還還應當當提交交以下下資料料：（１））委托托方和和受托托方營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、、組織織機構構代碼碼證復復印件件；（２））受托托方《醫(yī)療器器械生生產許許可證證》或者第第一類類醫(yī)療療器械械生產產備案案憑證證復印印件；；（３））委托托方醫(yī)醫(yī)療器器械委委托生生產備備案憑憑證復復印件件；（４））委托托生產產合同同復印印件；；（５））委托托生產產醫(yī)療療器械械擬采采用的的說明明書和和標簽簽樣稿稿；（６））委托托方對對受托托方質質量管管理體體系的的認可可聲明明；（７））委托托方關關于委委托生生產醫(yī)醫(yī)療器器械質質量、、銷售售及售售后服服務責責任的的自我我保證證聲明明。受托生生產不不屬于于按照照創(chuàng)新新醫(yī)療療器械械特別別審批批程序序審批批的境境內醫(yī)醫(yī)療器器械的的，還還應當當提交交委托托方的的《醫(yī)療器器械生生產許許可證證》或者第第一類類醫(yī)療療器械械生產產備案案憑證證復印印件；；屬于于按照照創(chuàng)新新醫(yī)療療器械械特別別審批批程序序審批批的境境內醫(yī)醫(yī)療器器械的的，應應當提提交創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)醫(yī)療器器械特特別審審批證證明資資料。。８、受受托托方《醫(yī)療器器械生生產許許可證證》生產產產品登登記表表和第第一類類醫(yī)療療器械械生產產備案案憑證證中的的受托托生產產產品品應當當注明明“受受托生生產””字樣樣和受受托生生產期期限。。９、委委托生生產醫(yī)醫(yī)療器器械的的說明明書、、標簽簽除應應當符符合有有關規(guī)規(guī)定外外，還還應當當標明明受托托方的的企業(yè)業(yè)名稱稱、住住所、、生產產地址址、生生產許許可證證編號號或者者生產產備案案憑證證編號號。１０、、委托托生產產終止止時，，委托托方和和受托托方應應當向向所在在地省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市或者者設區(qū)區(qū)的市市級食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門及及時報報告。。１１、、委托托方在在同一一時期期只能能將同同一醫(yī)醫(yī)療器器械產產品委委托一一家醫(yī)醫(yī)療器器械生生產企企業(yè)（（絕對對控股股企業(yè)業(yè)除外外）進進行生生產。。１２、、具有有高風風險的的植入入性醫(yī)醫(yī)療器器械不不得委委托生生產，，具體體目錄錄由國國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理總總局制制定、、調整整并公公布。。四、生生產產質量量管理理１、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產產企業(yè)業(yè)應當當按照照醫(yī)療療器械械生產產質量量管理理規(guī)范范的要要求，，建立立質量量管理理體系系并保保持有有效運運行。。２、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產產企業(yè)業(yè)應當當開展展醫(yī)療療器械械法律律、法法規(guī)、、規(guī)章章、標標準等等知識識培訓訓，并并建立立培訓訓檔案案。生產崗崗位操操作人人員應應當具具有相相應的的理論論知識識和實實際操操作技技能。。３、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產產企業(yè)業(yè)應當當按照照經(jīng)注注冊或或者備備案的的產品品技術術要求求組織織生產產，保保證出出廠的的醫(yī)療療器械械符合合強制制性標標準以以及經(jīng)經(jīng)注冊冊或者者備案案的產產品技技術要要求。。出廠廠的醫(yī)醫(yī)療器器械應應當經(jīng)經(jīng)檢驗驗合格格并附附有合合格證證明文文件。。４、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產產企業(yè)業(yè)應當當定期期按照照醫(yī)療療器械械生產產質量量管理理規(guī)范范的要要求對對質量量管理理體系系運行行情況況進行行全面面自查查，并并于每每年年年底前前向所所在地地省、、自治治區(qū)、、直轄轄市或或者設設區(qū)的的市級級食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門提交交年度度自查查報告告。５、醫(yī)療療器械生產產企業(yè)的生生產條件發(fā)發(fā)生變化，，不再符合合醫(yī)療器械械質量管理理體系要求求的，醫(yī)療療器械生產產企業(yè)應當當立即采取取整改措施施；可能影影響醫(yī)療器器械安全、、有效的，，應當立即即停止生產產活動，并并向所在地地縣級食品品藥品監(jiān)督督管理部門門報告。６、醫(yī)療療器械產品品連續(xù)停產產一年以上上且無同類類產品在產產的，重新新生產時，，醫(yī)療器械械生產企業(yè)業(yè)應當提前前書面報告告所在地省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市或者設區(qū)區(qū)的市級食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門，經(jīng)核核查符合要要求后方可可恢復生產產。７、醫(yī)療療器械生產產企業(yè)不具具備原生產產許可條件件或者與備備案信息不不符，且無無法取得聯(lián)聯(lián)系的，經(jīng)經(jīng)原發(fā)證或或者備案部部門公示后后，依法注注銷其《醫(yī)療器械生生產許可證證》或者在第一一類醫(yī)療器器械生產備備案信息中中予以標注注，并向社社會公告。。８、醫(yī)療療器械生產產企業(yè)應當當在經(jīng)許可可或者備案案的生產場場地進行生生產，對生生產設備、、工藝裝備備和檢驗儀儀器等設施施設備進行行維護，保保證其正常常運行。９、醫(yī)療療器械生產產企業(yè)應當當加強采購購管理，建建立供應商商審核制度度，對供應應商進行評評價，確保保采購產品品符合法定定要求。１０、醫(yī)醫(yī)療器械生生產企業(yè)應應當對原材材料采購、、生產、檢檢驗等過程程進行記錄錄。記錄應應當真實、、準確、完完整，并符符合可追溯溯的要求。。１１、國國家鼓勵醫(yī)醫(yī)療器械生生產企業(yè)采采用先進技技術手段，，建立信息息化管理系系統(tǒng)。１２、醫(yī)醫(yī)療器械生生產企業(yè)生生產的醫(yī)療療器械發(fā)生生重大質量量事故的，，應當在24小時內報告告所在地省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市食品藥品品監(jiān)督管理理部門，省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市食品藥品品監(jiān)督管理理部門應當當立即報告告國家食品品藥品監(jiān)督督管理總局局。五、監(jiān)督督管理依照風險管管理原則食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門對醫(yī)療療器械生產產實施分類類分級管理理。１、省、、自治區(qū)、、直轄市食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門應當編編制本行政政區(qū)域的醫(yī)醫(yī)療器械生生產企業(yè)監(jiān)監(jiān)督檢查計計劃，確定定醫(yī)療器械械監(jiān)管的重重點、檢查查頻次和覆覆蓋率，并并監(jiān)督實施施。２、醫(yī)療療器械生產產監(jiān)督檢查查應當檢查查醫(yī)療器械械生產企業(yè)業(yè)執(zhí)行法律律、法規(guī)、、規(guī)章、規(guī)規(guī)范、標準準等要求的的情況，重重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理條條例》第五十三條條規(guī)定的事事項。３、食品品藥品監(jiān)督督管理部門門組織監(jiān)督督檢查，應應當制定檢檢查方案，，明確檢查查標準，如如實記錄現(xiàn)現(xiàn)場檢查情情況，將檢檢查結果書書面告知被被檢查企業(yè)業(yè)。需要整整改的，應應當明確整整改內容及及整改期限限，并實施施跟蹤檢查查。４、食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應當加強強對醫(yī)療器器械的抽查查檢驗。省級以上食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門應當根根據(jù)抽查檢檢驗結論及及時發(fā)布醫(yī)醫(yī)療器械質質量公告。。５、對投投訴舉報或或者其他信信息顯示以以及日常監(jiān)監(jiān)督檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)可能存存在產品安安全隱患的的醫(yī)療器械械生產企業(yè)業(yè)，或者有有不良行為為記錄的醫(yī)醫(yī)療器械生生產企業(yè)，，食品藥品品監(jiān)督管理理部門可以以實施飛行行檢查。６、有下下列情形之之一的，食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門可以對對醫(yī)療器械械生產企業(yè)業(yè)的法定代代表人或者者企業(yè)負責責人進行責責任約談：：（１）生產產存在嚴重重安全隱患患的；（２）生產產產品因質質量問題被被多次舉報報投訴或者者媒體曝光光的；（３）信用用等級評定定為不良信信用企業(yè)的的；（４）食品品藥品監(jiān)督督管理部門門認為有必必要開展責責任約談的的其他情形形。７、地方方各級食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應當建立立本行政區(qū)區(qū)域醫(yī)療器器械生產企企業(yè)的監(jiān)管管檔案。監(jiān)監(jiān)管檔案應應當包括醫(yī)醫(yī)療器械生生產企業(yè)產產品注冊和和備案、生生產許可和和備案、委委托生產、、監(jiān)督檢查查、抽查檢檢驗、不良良事件監(jiān)測測、產品召召回、不良良行為記錄錄和投訴舉舉報等信息息。８、國家家食品藥品品監(jiān)督管理理總局建立立統(tǒng)一的醫(yī)醫(yī)療器械生生產監(jiān)督管管理信息平平臺，地方方各級食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應當加強強信息化建建設，保證證信息銜接接。９、地方方各級食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應當根據(jù)據(jù)醫(yī)療器械械生產企業(yè)業(yè)監(jiān)督管理理的有關記記錄，對醫(yī)醫(yī)療器械生生產企業(yè)進進行信用評評價，建立立信用檔案案。對有不不良信用記記錄的企業(yè)業(yè)，應當增增加檢查頻頻次。對列入“黑黑名單”的的企業(yè)，按按照國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理總總局的相關關規(guī)定執(zhí)行行。１０、個個人和組織織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療療器械生產產企業(yè)進行行違法生產產的活動，，有權向食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門舉報，，食品藥品品監(jiān)督管理理部門應當當及時核實實、處理。。經(jīng)查證屬屬實的，應應當按照有有關規(guī)定給給予獎勵。。１１１、、生生產產出出口口醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，應應當當保保證證其其生生產產的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械符符合合進進口口國國（（地地區(qū)區(qū)））的的要要求求，，并并將將產產品品相相關關信信息息向向所所在在地地設設區(qū)區(qū)的的市市級級食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門備備案案。。生產產企企業(yè)業(yè)接接受受境境外外企企業(yè)業(yè)委委托托生生產產在在境境外外上上市市銷銷售售的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，應應當當取取得得醫(yī)醫(yī)療療器器械械質質量量管管理理體體系系第第三三方方認認證證或或者者同同類類產產品品境境內內生生產產許許可可或或者者備備案案。。六、、法法律律責責任任１、、有有下下列列情情形形之之一一的的，，按按照照《醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理條條例例》第六六十十三三條條的的規(guī)規(guī)定定處處罰罰：：（１１））生生產產未未取取得得醫(yī)醫(yī)療療器器械械注注冊冊證證的的第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的；；（２２））未未經(jīng)經(jīng)許許可可從從事事第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產活活動動的的；；（三三３３生生產產超超出出生生產產范范圍圍或或者者與與醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產產產品品登登記記表表載載明明生生產產產產品品不不一一致致的的第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的；；（４４））在在未未經(jīng)經(jīng)許許可可的的生生產產場場地地生生產產第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的；；（５５））第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械委委托托生生產產終終止止后后，，受受托托方方繼繼續(xù)續(xù)生生產產受受托托產產品品的的。。２、、《醫(yī)療療器器械械生生產產許許可可證證》有效效期期屆屆滿滿后后,未依依法法辦辦理理延延續(xù)續(xù)，，仍仍繼繼續(xù)續(xù)從從事事醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產的的,按照照《醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理條條例例》第六六十十三三條條的的規(guī)規(guī)定定予予以以處處罰罰。。３、、提提供供虛虛假假資資料料或或者者采采取取其其他他欺欺騙騙手手段段取取得得《醫(yī)療療器器械械生生產產許許可可證證》的，，按按照照《醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理條條例例》第六六十十四四條條第第一一款款的的規(guī)規(guī)定定處處罰罰。。４、、從從事事第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產活活動動未未按按規(guī)規(guī)定定向向食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門備備案案的的，，按按照照《醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理條條例例》第六十五條第第一款的規(guī)定定處罰；備案案時提供虛假假資料的，按按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十五條第第二款的規(guī)定定處罰。５、偽造、、變造、買賣賣、出租、出出借《醫(yī)療器械生產產許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十四條第第二款的規(guī)定定處罰。偽造、變造、、買賣、出租租、出借醫(yī)療療器械生產備備案憑證的，，由縣級以上上食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門責令改正，，處1萬元以下罰款款。６、有下列列情形之一的的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十六條的的規(guī)定處罰：：（１）生產不不符合強制性性標準或者不不符合經(jīng)注冊冊或者備案的的產品技術要要求的醫(yī)療器器械的；（２）醫(yī)療器器械生產企業(yè)業(yè)未按照經(jīng)注注冊、備案的的產品技術要要求組織生產產，或者未依依照本辦法規(guī)規(guī)定建立質量量管理體系并并保持有效運運行的；（３）委托不不具備本辦法法規(guī)定條件的的企業(yè)生產醫(yī)醫(yī)療器械或者者未對受托方方的生產行為為進行管理的的。７、醫(yī)療器器械生產企業(yè)業(yè)的生產條件件發(fā)生變化、、不再符合醫(yī)醫(yī)療器械質量量管理體系要要求，未依照照本辦法規(guī)定定整改、停止止生產、報告告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十七條的的規(guī)定處罰。。８、醫(yī)療器器械生產企業(yè)業(yè)未按規(guī)定向向省、自治區(qū)區(qū)、直轄市或或者設區(qū)的市市級食品藥品品監(jiān)督管理部部門提交本企企業(yè)質量管理理體系運行情情況自查報告告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十八條的的規(guī)定處罰。。９、有下列列情形之一的的，由縣級以以上食品藥品品監(jiān)督管理部部門給予警告告，責令限期期改正，可以以并處3萬元以下罰款款：（１）出廠醫(yī)醫(yī)療器械未按按照規(guī)定進行行檢驗的；（２）出廠醫(yī)醫(yī)療器械未按按照規(guī)定附有有合格證明文文件的；（３）未按照照本辦法第十十六條規(guī)定辦辦理《醫(yī)療器械生產產許可證》變更登記的；；（４）未按照照規(guī)定辦理委委托生產備案案手續(xù)的；（５）醫(yī)療器器械產品連續(xù)續(xù)停產一年以以上且無同類類產品在產，，未經(jīng)所在地地省、自治區(qū)區(qū)、直轄市或或者設區(qū)的市市級食品藥品品監(jiān)督管理部部門核查符合合要求即恢復復生產的；（６）向監(jiān)督督檢查的食品品藥品監(jiān)督管管理部門隱瞞瞞有關情況、、提供虛假資資料或者拒絕絕提供反映其其活動的真實實資料的。有前款所列情情形，情節(jié)嚴嚴重或者造成成危害后果，，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》相關規(guī)定的，，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》的規(guī)定處罰。。習題：1、什么叫醫(yī)療療器械生產企企業(yè)？2、《醫(yī)療器械生產產企業(yè)許可證證》有效期為幾年年？3、醫(yī)療器械生生產監(jiān)督檢查查的主要內容容有哪些？4、蘇（食）藥藥監(jiān)械生產許許20080565號的含義是什什么？藥學從業(yè)人員員培訓講座江蘇省徐州藥藥品監(jiān)督管理理局二00五年四月謝謝!9、靜夜四無無鄰，荒居居舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、雨中黃葉葉樹，燈下下白頭人。。。20:36:0720:36:0720:3612/28/20228:36:07PM11、以我獨沈久久，愧君相見見頻。。12月-2220:36:0720:36Dec-2228-Dec-2212、故人人江海海別，，幾度度隔山山川。。。20:36:0720:36:0720:36Wednesday,December28,202213、乍乍見見翻翻疑疑夢夢，，相相悲悲各各問問年年。