醫(yī)療器械生產(chǎn)管理教材

2、GSP的基本精神藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，也是藥品使用質(zhì)量管理的前提和保證。藥品經(jīng)營(yíng)過程管理的目的是控制、保持藥品已形成的質(zhì)量特性，防止藥品在流通過程中發(fā)生差錯(cuò)、污染、混淆、變質(zhì)、失效、杜絕假藥、劣藥等一切不合格、不合法的藥品通過流通渠道，到達(dá)消費(fèi)者手中。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)管理是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。第一節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的特點(diǎn)一、醫(yī)療器械生產(chǎn)的概念醫(yī)療器械生產(chǎn)是指將原材料加工制備成能供醫(yī)療用器械、儀器的過程。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點(diǎn)1、機(jī)械化；2、生產(chǎn)過程中使用儀器設(shè)備較多；3、衛(wèi)生要求高；4、產(chǎn)品有嚴(yán)格的質(zhì)量基線要求，5、生產(chǎn)條件要求苛刻，6、產(chǎn)品生產(chǎn)及其內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的專業(yè)性較強(qiáng)；7、規(guī)模經(jīng)濟(jì)性較強(qiáng)；8、產(chǎn)品的技術(shù)跨度大、種類、規(guī)格、型號(hào)繁多。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的概念、性質(zhì)和特點(diǎn)（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的概念

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在講究經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)必須更加講究社會(huì)效益；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦的條件及生產(chǎn)要求等方面受到嚴(yán)格的監(jiān)督和管理；3、負(fù)有質(zhì)量自檢的責(zé)任和不合格品不得出廠的義務(wù)；4、對(duì)產(chǎn)品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與報(bào)告的義務(wù)。四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的特點(diǎn)1、質(zhì)量第一、預(yù)防為主；2、企業(yè)內(nèi)部管理和外部監(jiān)督檢查相結(jié)合；3、有源器械必須執(zhí)行強(qiáng)制性的安全標(biāo)準(zhǔn)；第二節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理醫(yī)療器械是人們用來防病、治病、康復(fù)、保健的特殊產(chǎn)品，為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，國(guó)家制定了一系列的法規(guī)和規(guī)章來控制醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件。20１４年３月７日國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條規(guī)定開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第六十三條第二款規(guī)定未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：20１４年７月３０日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，下發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱辦法），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。一、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理概述醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

二、生產(chǎn)許可與備案管理

１、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（１）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（２）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備（３）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（４）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（５）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。２、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（１）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（２）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（３）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（４）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（５）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（６）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（７）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（８）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（９）工藝流程圖；（１０）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（１１）其他證明資料。３省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（１）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（２））申請(qǐng)請(qǐng)資料料不齊齊全或或者不不符合合法定定形式式的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)或者者在5個(gè)工作作日內(nèi)內(nèi)一次次告知知申請(qǐng)請(qǐng)人需需要補(bǔ)補(bǔ)正的的全部部?jī)?nèi)容容，逾逾期不不告知知的，，自收收到申申請(qǐng)資資料之之日起起即為為受理理；（３））申請(qǐng)請(qǐng)資料料存在在可以以當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)更正正的錯(cuò)錯(cuò)誤的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)允允許申申請(qǐng)人人當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)更正正；（４））申請(qǐng)請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)不屬屬于本本部門門職權(quán)權(quán)范圍圍的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即時(shí)時(shí)作出出不予予受理理的決決定，，并告告知申申請(qǐng)人人向有有關(guān)行行政部部門申申請(qǐng)。。省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門受理理或者者不予予受理理醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)許可可申請(qǐng)請(qǐng)的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)出具具受理理或者者不予予受理理的通通知書書。４、省省、、自治治區(qū)、、直轄轄市食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)自自受理理之日日起30個(gè)工作作日內(nèi)內(nèi)對(duì)申申請(qǐng)資資料進(jìn)進(jìn)行審審核，，并按按照醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范的的要求求開展展現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查查?，F(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核核查應(yīng)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)情情況，，避免免重復(fù)復(fù)核查查。需需要整整改的的，整整改時(shí)時(shí)間不不計(jì)入入審核核時(shí)限限。符合規(guī)規(guī)定條條件的的，依依法作作出準(zhǔn)準(zhǔn)予許許可的的書面面決定定，并并于10個(gè)工作作日內(nèi)內(nèi)發(fā)給給《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》；不符符合規(guī)規(guī)定條條件的的，作作出不不予許許可的的書面面決定定，并并說明明理由由。５、開開辦辦第一一類醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向向所在在地設(shè)設(shè)區(qū)的的市級(jí)級(jí)食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門辦理理第一一類醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)備備案，，提交交備案案企業(yè)業(yè)持有有的所所生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療療器械械的備備案憑憑證復(fù)復(fù)印件件和《辦法》第八條條規(guī)定定的資資料（（第二二項(xiàng)除除外））。食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)對(duì)企業(yè)業(yè)提交交資料料的完完整性性進(jìn)行行核對(duì)對(duì)，符符合規(guī)規(guī)定條條件的的予以以備案案，發(fā)發(fā)給第第一類類醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證。６、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)許可可申請(qǐng)請(qǐng)直接接涉及及申請(qǐng)請(qǐng)人與與他人人之間間重大大利益益關(guān)系系的，，食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門應(yīng)當(dāng)當(dāng)告知知申請(qǐng)請(qǐng)人、、利害害關(guān)系系人依依照法法律、、法規(guī)規(guī)以及及國(guó)家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理總局局的有有關(guān)規(guī)規(guī)定享享有申申請(qǐng)聽聽證的的權(quán)利利；在在對(duì)醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可進(jìn)進(jìn)行審審查時(shí)時(shí)，食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門認(rèn)認(rèn)為涉涉及公公共利利益的的重大大許可可事項(xiàng)項(xiàng)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向向社會(huì)會(huì)公告告，并并舉行行聽證證。７、、《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》有效效期期為為5年，，載載明明許許可可證證編編號(hào)號(hào)、、企企業(yè)業(yè)名名稱稱、、法法定定代代表表人人、、企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人、、住住所所、、生生產(chǎn)產(chǎn)地地址址、、生生產(chǎn)產(chǎn)范范圍圍、、發(fā)發(fā)證證部部門門、、發(fā)發(fā)證證日日期期和和有有效效期期限限等等事事項(xiàng)項(xiàng)。?！夺t(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》附醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品登登記記表表，，載載明明生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱、、注注冊(cè)冊(cè)號(hào)號(hào)等等信信息息。。８、、《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》和第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案憑憑證證的的格格式式由由國(guó)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理總總局局統(tǒng)統(tǒng)一一制制定定。?！夺t(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》由省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門印印制制。。《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》編號(hào)號(hào)的的編編排排方方式式為為：：X食藥藥監(jiān)監(jiān)械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許XXXXXXXX號(hào)。。其其中中：：第一一位位X代表表許許可可部部門門所所在在地地省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市的的簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱稱;第二二到到五五位位X代表表4位數(shù)數(shù)許許可可年年份份；；第六六到到九九位位X代表表4位數(shù)數(shù)許許可可流流水水號(hào)號(hào)。。第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案憑憑證證備備案案編編號(hào)號(hào)的的編編排排方方式式為為：：XX食藥藥監(jiān)監(jiān)械械生生產(chǎn)產(chǎn)備備XXXXXXXX號(hào)。。其其中中：：第一一位位X代表表備備案案部部門門所所在在地地省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市的的簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱稱；；第二二位位X代表表備備案案部部門門所所在在地地設(shè)設(shè)區(qū)區(qū)的的市市級(jí)級(jí)行行政政區(qū)區(qū)域域的的簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱稱；；第三三到到六六位位X代表表4位數(shù)數(shù)備備案案年年份份；；第七七到到十十位位X代表表4位數(shù)數(shù)備備案案流流水水號(hào)號(hào)。。９、、《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》的管管理理（１１））增增加加生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品的的，，醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向向原原發(fā)發(fā)證證部部門門提提交交《辦法》第八條規(guī)規(guī)定中涉涉及變更更內(nèi)容的的有關(guān)資資料。申請(qǐng)?jiān)黾蛹由a(chǎn)的的產(chǎn)品不不屬于原原生產(chǎn)范范圍的，，原發(fā)證證部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)依照照本辦法法第十條條的規(guī)定定進(jìn)行審審核并開開展現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查，，符合規(guī)規(guī)定條件件的，變變更《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》載明的生生產(chǎn)范圍圍，并在在醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品登登記表中中登載產(chǎn)產(chǎn)品信息息。申請(qǐng)?jiān)黾蛹由a(chǎn)的的產(chǎn)品屬屬于原生生產(chǎn)范圍圍，并且且與原許許可生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的生產(chǎn)工工藝和生生產(chǎn)條件件等要求求相似的的，原發(fā)發(fā)證部門門應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)申報(bào)資資料進(jìn)行行審核，，符合規(guī)規(guī)定條件件的，在在醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品登登記表中中登載產(chǎn)產(chǎn)品信息息；與原原許可生生產(chǎn)產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)工藝和和生產(chǎn)條條件要求求有實(shí)質(zhì)質(zhì)性不同同的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)依照照本辦法法第十條條的規(guī)定定進(jìn)行審審核并開開展現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查，，符合規(guī)規(guī)定條件件的，在在醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品登登記表中中登載產(chǎn)產(chǎn)品信息息。（２）生生產(chǎn)地址址非文字字性變更更的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向原原發(fā)證部部門申請(qǐng)請(qǐng)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可變變更，并并提交《辦法》第八條規(guī)規(guī)定中涉涉及變更更內(nèi)容的的有關(guān)資資料。原原發(fā)證部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)依照《辦法》第十條的的規(guī)定審審核并開開展現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查，，于30個(gè)工作日日內(nèi)作出出準(zhǔn)予變變更或者者不予變變更的決決定。醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)跨省省、自治治區(qū)、直直轄市設(shè)設(shè)立生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)單獨(dú)申申請(qǐng)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可。（３）企企業(yè)名稱稱、法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、住所所變更或或者生產(chǎn)產(chǎn)地址文文字性變變更的，，醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在變變更后30個(gè)工作日日內(nèi)，向向原發(fā)證證部門辦辦理《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》變更登記記，并提提交相關(guān)關(guān)部門的的證明資資料。原原發(fā)證部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)辦辦理變更更。對(duì)變變更資料料不齊全全或者不不符合形形式審查查規(guī)定的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)一次告告知需要要補(bǔ)正的的全部?jī)?nèi)內(nèi)容。（４）《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》有效期屆屆滿延續(xù)續(xù)的，醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自有效效期屆滿滿6個(gè)月前，，向原發(fā)發(fā)證部門門提出《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》延續(xù)申請(qǐng)請(qǐng)。原發(fā)證部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)依照《辦法》第十條的的規(guī)定對(duì)對(duì)延續(xù)申申請(qǐng)進(jìn)行行審查，，必要時(shí)時(shí)開展現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查查，在《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》有效期屆屆滿前作作出是否否準(zhǔn)予延延續(xù)的決決定。符符合規(guī)定定條件的的，準(zhǔn)予予延續(xù)。。不符合合規(guī)定條條件的，，責(zé)令限限期整改改；整改改后仍不不符合規(guī)規(guī)定條件件的，不不予延續(xù)續(xù)，并書書面說明明理由。。逾期未未作出決決定的，，視為準(zhǔn)準(zhǔn)予延續(xù)續(xù)。（５）因因分立立、合并并而存續(xù)續(xù)的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)依照本本辦法規(guī)規(guī)定申請(qǐng)請(qǐng)變更許許可；因因企業(yè)分分立、合合并而解解散的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》；因企業(yè)業(yè)分立、、合并而而新設(shè)立立的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)申申請(qǐng)辦理理《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》。（６）《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》遺失的，，醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即在原發(fā)發(fā)證部門門指定的的媒體上上登載遺遺失聲明明。自登登載遺失失聲明之之日起滿滿1個(gè)月后，，向原發(fā)發(fā)證部門門申請(qǐng)補(bǔ)補(bǔ)發(fā)。原原發(fā)證部部門及時(shí)時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》。（７）變變更、、補(bǔ)發(fā)的的《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》編號(hào)和有有效期限限不變。。延續(xù)的的《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》編號(hào)不變變。１０、第第一類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)備案憑憑證內(nèi)容容發(fā)生變變化的，，應(yīng)當(dāng)變變更備案案。備案憑證證遺失的的，醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)及及時(shí)向原原備案部部門辦理理補(bǔ)發(fā)手手續(xù)。１１、醫(yī)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)因因違法生生產(chǎn)被食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門立案調(diào)調(diào)查但尚尚未結(jié)案案的，或或者收到到行政處處罰決定定但尚未未履行的的，食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)中止止許可，，直至案案件處理理完畢。。１２、醫(yī)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)有有法律、、法規(guī)規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)當(dāng)注銷的的情形，，或者有有效期未未滿但企企業(yè)主動(dòng)動(dòng)提出注注銷的，，省、自自治區(qū)、、直轄市市食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法注注銷其《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》，并在網(wǎng)網(wǎng)站上予予以公布布。１３、省省、自自治區(qū)、、直轄市市食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》核發(fā)、延延續(xù)、變變更、補(bǔ)補(bǔ)發(fā)、撤撤銷和注注銷等許許可檔案案。設(shè)區(qū)的市市級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立第一類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)備案信信息檔案案。１４、任任何單單位或者者個(gè)人不不得偽造造、變?cè)煸?、買賣賣、出租租、出借借《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》和醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)備案憑憑證。三、委委托生產(chǎn)產(chǎn)管理１、醫(yī)醫(yī)療器械械委托生生產(chǎn)的委委托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)是委委托生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械的境境內(nèi)注冊(cè)冊(cè)人或者者備案人人。其中中，委托托生產(chǎn)不不屬于按按照創(chuàng)新新醫(yī)療器器械特別別審批程程序?qū)徟木硟?nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械的，，委托方方應(yīng)當(dāng)取取得委托托生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)許可或或者辦理理第一類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)備案。。醫(yī)療器械械委托生生產(chǎn)的受受托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)是取取得受托托生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械械相應(yīng)生生產(chǎn)范圍圍的生產(chǎn)產(chǎn)許可或或者辦理理第一類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)備案的的境內(nèi)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)。受托托方對(duì)受受托生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量負(fù)相相應(yīng)責(zé)任任。２、委委托托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)向向受托托方提提供委委托生生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器器械的的質(zhì)量量管理理體系系文件件和經(jīng)經(jīng)注冊(cè)冊(cè)或者者備案案的產(chǎn)產(chǎn)品技技術(shù)要要求，，對(duì)受受托方方的生生產(chǎn)條條件、、技術(shù)術(shù)水平平和質(zhì)質(zhì)量管管理能能力進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)估，，確認(rèn)認(rèn)受托托方具具有受受托生生產(chǎn)的的條件件和能能力，，并對(duì)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)過程程和質(zhì)質(zhì)量控控制進(jìn)進(jìn)行指指導(dǎo)和和監(jiān)督督。３、受受托托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范、、強(qiáng)制制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、產(chǎn)品品技術(shù)術(shù)要求求和委委托生生產(chǎn)合合同組組織生生產(chǎn)，，并保保存所所有受受托生生產(chǎn)文文件和和記錄錄。４、委委托托方和和受托托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)簽簽署委委托生生產(chǎn)合合同，，明確確雙方方的權(quán)權(quán)利、、義務(wù)務(wù)和責(zé)責(zé)任。。５、委委托托生產(chǎn)產(chǎn)第二二類、、第三三類醫(yī)醫(yī)療器器械的的，委委托方方應(yīng)當(dāng)當(dāng)向所所在地地省、、自治治區(qū)、、直轄轄市食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門辦辦理委委托生生產(chǎn)備備案；；委托托生產(chǎn)產(chǎn)第一一類醫(yī)醫(yī)療器器械的的，委委托方方應(yīng)當(dāng)當(dāng)向所所在地地設(shè)區(qū)區(qū)的市市級(jí)食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門辦辦理委委托生生產(chǎn)備備案。。符合合規(guī)定定條件件的，，食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門應(yīng)當(dāng)當(dāng)發(fā)給給醫(yī)療療器械械委托托生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證。備案時(shí)時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交交以下下資料料：（１））委托托生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療療器械械的注注冊(cè)證證或者者備案案憑證證復(fù)印印件；；（２））委托托方和和受托托方企企業(yè)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照和和組織織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼碼證復(fù)復(fù)印件件；（３））受托托方的的《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》或者第第一類類醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證復(fù)印印件；；（４））委托托生產(chǎn)產(chǎn)合同同復(fù)印印件；；（５））經(jīng)辦辦人授授權(quán)證證明。。委托生生產(chǎn)不不屬于于按照照創(chuàng)新新醫(yī)療療器械械特別別審批批程序序?qū)徟木尘硟?nèi)醫(yī)醫(yī)療器器械的的，還還應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交交委托托方的的《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》或者第第一類類醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證復(fù)印印件；；屬于于按照照創(chuàng)新新醫(yī)療療器械械特別別審批批程序序?qū)徟木尘硟?nèi)醫(yī)醫(yī)療器器械的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提提交創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)醫(yī)療器器械特特別審審批證證明資資料。。６、受受托托生產(chǎn)產(chǎn)第二二類、、第三三類醫(yī)醫(yī)療器器械的的，受受托方方應(yīng)當(dāng)當(dāng)依照照本辦辦法第第十四四條的的規(guī)定定辦理理相關(guān)關(guān)手續(xù)續(xù)，在在醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品登記記表中中登載載受托托生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品信息息。受托生生產(chǎn)第第一類類醫(yī)療療器械械的，，受托托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)依依照本本辦法法第二二十一一條的的規(guī)定定，向向原備備案部部門辦辦理第第一類類醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)備案案變更更。７、受受托托方辦辦理增增加受受托生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品信信息或或者第第一類類醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)備案案變更更時(shí)，，除提提交符符合本本辦法法規(guī)定定的資資料外外，還還應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交交以下下資料料：（１））委托托方和和受托托方營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照、、組織織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼碼證復(fù)復(fù)印件件；（２））受托托方《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》或者第第一類類醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證復(fù)印印件；；（３））委托托方醫(yī)醫(yī)療器器械委委托生生產(chǎn)備備案憑憑證復(fù)復(fù)印件件；（４））委托托生產(chǎn)產(chǎn)合同同復(fù)印印件；；（５））委托托生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療療器械械擬采采用的的說明明書和和標(biāo)簽簽樣稿稿；（６））委托托方對(duì)對(duì)受托托方質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的認(rèn)可可聲明明；（７））委托托方關(guān)關(guān)于委委托生生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量、、銷售售及售售后服服務(wù)責(zé)責(zé)任的的自我我保證證聲明明。受托生生產(chǎn)不不屬于于按照照創(chuàng)新新醫(yī)療療器械械特別別審批批程序序?qū)徟木尘硟?nèi)醫(yī)醫(yī)療器器械的的，還還應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交交委托托方的的《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》或者第第一類類醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證復(fù)印印件；；屬于于按照照創(chuàng)新新醫(yī)療療器械械特別別審批批程序序?qū)徟木尘硟?nèi)醫(yī)醫(yī)療器器械的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提提交創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)醫(yī)療器器械特特別審審批證證明資資料。。８、受受托托方《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品登登記表表和第第一類類醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證中的的受托托生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明明“受受托生生產(chǎn)””字樣樣和受受托生生產(chǎn)期期限。。９、委委托生生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器器械的的說明明書、、標(biāo)簽簽除應(yīng)應(yīng)當(dāng)符符合有有關(guān)規(guī)規(guī)定外外，還還應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明明受托托方的的企業(yè)業(yè)名稱稱、住住所、、生產(chǎn)產(chǎn)地址址、生生產(chǎn)許許可證證編號(hào)號(hào)或者者生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證編號(hào)號(hào)。１０、、委托托生產(chǎn)產(chǎn)終止止時(shí)，，委托托方和和受托托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)向向所在在地省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市或者者設(shè)區(qū)區(qū)的市市級(jí)食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門及及時(shí)報(bào)報(bào)告。。１１、、委托托方在在同一一時(shí)期期只能能將同同一醫(yī)醫(yī)療器器械產(chǎn)產(chǎn)品委委托一一家醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)（（絕對(duì)對(duì)控股股企業(yè)業(yè)除外外）進(jìn)進(jìn)行生生產(chǎn)。。１２、、具有有高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的的植入入性醫(yī)醫(yī)療器器械不不得委委托生生產(chǎn)，，具體體目錄錄由國(guó)國(guó)家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理總總局制制定、、調(diào)整整并公公布。。四、生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理１、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范的要要求，，建立立質(zhì)量量管理理體系系并保保持有有效運(yùn)運(yùn)行。。２、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)開展展醫(yī)療療器械械法律律、法法規(guī)、、規(guī)章章、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等等知識(shí)識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)，并并建立立培訓(xùn)訓(xùn)檔案案。生產(chǎn)崗崗位操操作人人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具具有相相應(yīng)的的理論論知識(shí)識(shí)和實(shí)實(shí)際操操作技技能。。３、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照經(jīng)注注冊(cè)或或者備備案的的產(chǎn)品品技術(shù)術(shù)要求求組織織生產(chǎn)產(chǎn)，保保證出出廠的的醫(yī)療療器械械符合合強(qiáng)制制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以以及經(jīng)經(jīng)注冊(cè)冊(cè)或者者備案案的產(chǎn)產(chǎn)品技技術(shù)要要求。。出廠廠的醫(yī)醫(yī)療器器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)合格格并附附有合合格證證明文文件。。４、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期期按照照醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范的要要求對(duì)對(duì)質(zhì)量量管理理體系系運(yùn)行行情況況進(jìn)行行全面面自查查，并并于每每年年年底前前向所所在地地省、、自治治區(qū)、、直轄轄市或或者設(shè)設(shè)區(qū)的的市級(jí)級(jí)食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門提交交年度度自查查報(bào)告告。５、醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的生生產(chǎn)條件發(fā)發(fā)生變化，，不再符合合醫(yī)療器械械質(zhì)量管理理體系要求求的，醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即采取取整改措施施；可能影影響醫(yī)療器器械安全、、有效的，，應(yīng)當(dāng)立即即停止生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)，并并向所在地地縣級(jí)食品品藥品監(jiān)督督管理部門門報(bào)告。６、醫(yī)療療器械產(chǎn)品品連續(xù)停產(chǎn)產(chǎn)一年以上上且無同類類產(chǎn)品在產(chǎn)產(chǎn)的，重新新生產(chǎn)時(shí)，，醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)提前前書面報(bào)告告所在地省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市或者設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門，經(jīng)核核查符合要要求后方可可恢復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)。７、醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)不具具備原生產(chǎn)產(chǎn)許可條件件或者與備備案信息不不符，且無無法取得聯(lián)聯(lián)系的，經(jīng)經(jīng)原發(fā)證或或者備案部部門公示后后，依法注注銷其《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》或者在第一一類醫(yī)療器器械生產(chǎn)備備案信息中中予以標(biāo)注注，并向社社會(huì)公告。。８、醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在經(jīng)許可可或者備案案的生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地進(jìn)行生生產(chǎn)，對(duì)生生產(chǎn)設(shè)備、、工藝裝備備和檢驗(yàn)儀儀器等設(shè)施施設(shè)備進(jìn)行行維護(hù)，保保證其正常常運(yùn)行。９、醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)加強(qiáng)采購購管理，建建立供應(yīng)商商審核制度度，對(duì)供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，確保保采購產(chǎn)品品符合法定定要求。１０、醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材材料采購、、生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)等過程程進(jìn)行記錄錄。記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、、準(zhǔn)確、完完整，并符符合可追溯溯的要求。。１１、國(guó)國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)采采用先進(jìn)技技術(shù)手段，，建立信息息化管理系系統(tǒng)。１２、醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)的醫(yī)療療器械發(fā)生生重大質(zhì)量量事故的，，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告告所在地省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市食品藥品品監(jiān)督管理理部門，省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市食品藥品品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即報(bào)告告國(guó)家食品品藥品監(jiān)督督管理總局局。五、監(jiān)督督管理依照風(fēng)險(xiǎn)管管理原則食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門對(duì)醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施分類類分級(jí)管理理。１、省、、自治區(qū)、、直轄市食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門應(yīng)當(dāng)編編制本行政政區(qū)域的醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)監(jiān)督檢查計(jì)計(jì)劃，確定定醫(yī)療器械械監(jiān)管的重重點(diǎn)、檢查查頻次和覆覆蓋率，并并監(jiān)督實(shí)施施。２、醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督檢查查應(yīng)當(dāng)檢查查醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)執(zhí)行法律律、法規(guī)、、規(guī)章、規(guī)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等要求的的情況，重重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理?xiàng)l條例》第五十三條條規(guī)定的事事項(xiàng)。３、食品品藥品監(jiān)督督管理部門門組織監(jiān)督督檢查，應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定檢檢查方案，，明確檢查查標(biāo)準(zhǔn)，如如實(shí)記錄現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情情況，將檢檢查結(jié)果書書面告知被被檢查企業(yè)業(yè)。需要整整改的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確整整改內(nèi)容及及整改期限限，并實(shí)施施跟蹤檢查查。４、食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器器械的抽查查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門應(yīng)當(dāng)根根據(jù)抽查檢檢驗(yàn)結(jié)論及及時(shí)發(fā)布醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量公告。。５、對(duì)投投訴舉報(bào)或或者其他信信息顯示以以及日常監(jiān)監(jiān)督檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)可能存存在產(chǎn)品安安全隱患的的醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，或者有有不良行為為記錄的醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)，，食品藥品品監(jiān)督管理理部門可以以實(shí)施飛行行檢查。６、有下下列情形之之一的，食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門可以對(duì)對(duì)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的法定代代表人或者者企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人進(jìn)行責(zé)責(zé)任約談：：（１）生產(chǎn)產(chǎn)存在嚴(yán)重重安全隱患患的；（２）生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)質(zhì)量問題被被多次舉報(bào)報(bào)投訴或者者媒體曝光光的；（３）信用用等級(jí)評(píng)定定為不良信信用企業(yè)的的；（４）食品品藥品監(jiān)督督管理部門門認(rèn)為有必必要開展責(zé)責(zé)任約談的的其他情形形。７、地方方各級(jí)食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應(yīng)當(dāng)建立立本行政區(qū)區(qū)域醫(yī)療器器械生產(chǎn)企企業(yè)的監(jiān)管管檔案。監(jiān)監(jiān)管檔案應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)和和備案、生生產(chǎn)許可和和備案、委委托生產(chǎn)、、監(jiān)督檢查查、抽查檢檢驗(yàn)、不良良事件監(jiān)測(cè)測(cè)、產(chǎn)品召召回、不良良行為記錄錄和投訴舉舉報(bào)等信息息。８、國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管理理總局建立立統(tǒng)一的醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)監(jiān)督管管理信息平平臺(tái)，地方方各級(jí)食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)強(qiáng)信息化建建設(shè)，保證證信息銜接接。９、地方方各級(jí)食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)監(jiān)督管理理的有關(guān)記記錄，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行信用評(píng)評(píng)價(jià)，建立立信用檔案案。對(duì)有不不良信用記記錄的企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)增增加檢查頻頻次。對(duì)列入“黑黑名單”的的企業(yè)，按按照國(guó)家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理總總局的相關(guān)關(guān)規(guī)定執(zhí)行行。１０、個(gè)個(gè)人和組織織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行違法生產(chǎn)產(chǎn)的活動(dòng)，，有權(quán)向食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門舉報(bào)，，食品藥品品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)實(shí)、處理。。經(jīng)查證屬屬實(shí)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照有有關(guān)規(guī)定給給予獎(jiǎng)勵(lì)。。１１１、、生生產(chǎn)產(chǎn)出出口口醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)保保證證其其生生產(chǎn)產(chǎn)的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械符符合合進(jìn)進(jìn)口口國(guó)國(guó)（（地地區(qū)區(qū)））的的要要求求，，并并將將產(chǎn)產(chǎn)品品相相關(guān)關(guān)信信息息向向所所在在地地設(shè)設(shè)區(qū)區(qū)的的市市級(jí)級(jí)食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門備備案案。。生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)接接受受境境外外企企業(yè)業(yè)委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)在在境境外外上上市市銷銷售售的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)取取得得醫(yī)醫(yī)療療器器械械質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系第第三三方方認(rèn)認(rèn)證證或或者者同同類類產(chǎn)產(chǎn)品品境境內(nèi)內(nèi)生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可或或者者備備案案。。六、、法法律律責(zé)責(zé)任任１、、有有下下列列情情形形之之一一的的，，按按照照《醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例》第六六十十三三條條的的規(guī)規(guī)定定處處罰罰：：（１１））生生產(chǎn)產(chǎn)未未取取得得醫(yī)醫(yī)療療器器械械注注冊(cè)冊(cè)證證的的第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的；；（２２））未未經(jīng)經(jīng)許許可可從從事事第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)活活動(dòng)動(dòng)的的；；（三三３３生生產(chǎn)產(chǎn)超超出出生生產(chǎn)產(chǎn)范范圍圍或或者者與與醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品登登記記表表載載明明生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品不不一一致致的的第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的；；（４４））在在未未經(jīng)經(jīng)許許可可的的生生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地地生生產(chǎn)產(chǎn)第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的；；（５５））第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)終終止止后后，，受受托托方方繼繼續(xù)續(xù)生生產(chǎn)產(chǎn)受受托托產(chǎn)產(chǎn)品品的的。。２、、《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》有效效期期屆屆滿滿后后,未依依法法辦辦理理延延續(xù)續(xù)，，仍仍繼繼續(xù)續(xù)從從事事醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)的的,按照照《醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例》第六六十十三三條條的的規(guī)規(guī)定定予予以以處處罰罰。。３、、提提供供虛虛假假資資料料或或者者采采取取其其他他欺欺騙騙手手段段取取得得《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》的，，按按照照《醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例》第六六十十四四條條第第一一款款的的規(guī)規(guī)定定處處罰罰。。４、、從從事事第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)活活動(dòng)動(dòng)未未按按規(guī)規(guī)定定向向食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門備備案案的的，，按按照照《醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例》第六十五條第第一款的規(guī)定定處罰；備案案時(shí)提供虛假假資料的，按按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十五條第第二款的規(guī)定定處罰。５、偽造、、變?cè)?、買賣賣、出租、出出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十四條第第二款的規(guī)定定處罰。偽造、變?cè)?、、買賣、出租租、出借醫(yī)療療器械生產(chǎn)備備案憑證的，，由縣級(jí)以上上食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門責(zé)令改正，，處1萬元以下罰款款。６、有下列列情形之一的的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十六條的的規(guī)定處罰：：（１）生產(chǎn)不不符合強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)或者不不符合經(jīng)注冊(cè)冊(cè)或者備案的的產(chǎn)品技術(shù)要要求的醫(yī)療器器械的；（２）醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)未按照經(jīng)注注冊(cè)、備案的的產(chǎn)品技術(shù)要要求組織生產(chǎn)產(chǎn)，或者未依依照本辦法規(guī)規(guī)定建立質(zhì)量量管理體系并并保持有效運(yùn)運(yùn)行的；（３）委托不不具備本辦法法規(guī)定條件的的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械或者者未對(duì)受托方方的生產(chǎn)行為為進(jìn)行管理的的。７、醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)條件件發(fā)生變化、、不再符合醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量管理體系要要求，未依照照本辦法規(guī)定定整改、停止止生產(chǎn)、報(bào)告告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十七條的的規(guī)定處罰。。８、醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)未按規(guī)定向向省、自治區(qū)區(qū)、直轄市或或者設(shè)區(qū)的市市級(jí)食品藥品品監(jiān)督管理部部門提交本企企業(yè)質(zhì)量管理理體系運(yùn)行情情況自查報(bào)告告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十八條的的規(guī)定處罰。。９、有下列列情形之一的的，由縣級(jí)以以上食品藥品品監(jiān)督管理部部門給予警告告，責(zé)令限期期改正，可以以并處3萬元以下罰款款：（１）出廠醫(yī)醫(yī)療器械未按按照規(guī)定進(jìn)行行檢驗(yàn)的；（２）出廠醫(yī)醫(yī)療器械未按按照規(guī)定附有有合格證明文文件的；（３）未按照照本辦法第十十六條規(guī)定辦辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》變更登記的；；（４）未按照照規(guī)定辦理委委托生產(chǎn)備案案手續(xù)的；（５）醫(yī)療器器械產(chǎn)品連續(xù)續(xù)停產(chǎn)一年以以上且無同類類產(chǎn)品在產(chǎn)，，未經(jīng)所在地地省、自治區(qū)區(qū)、直轄市或或者設(shè)區(qū)的市市級(jí)食品藥品品監(jiān)督管理部部門核查符合合要求即恢復(fù)復(fù)生產(chǎn)的；（６）向監(jiān)督督檢查的食品品藥品監(jiān)督管管理部門隱瞞瞞有關(guān)情況、、提供虛假資資料或者拒絕絕提供反映其其活動(dòng)的真實(shí)實(shí)資料的。有前款所列情情形，情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重或者造成成危害后果，，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。。習(xí)題：1、什么叫醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)？2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證》有效期為幾年年？3、醫(yī)療器械生生產(chǎn)監(jiān)督檢查查的主要內(nèi)容容有哪些？4、蘇（食）藥藥監(jiān)械生產(chǎn)許許20080565號(hào)的含義是什什么？藥學(xué)從業(yè)人員員培訓(xùn)講座江蘇省徐州藥藥品監(jiān)督管理理局二00五年四月謝謝!9、靜夜四無無鄰，荒居居舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、雨中黃葉葉樹，燈下下白頭人。。。20:36:0720:36:0720:3612/28/20228:36:07PM11、以我獨(dú)沈久久，愧君相見見頻。。12月-2220:36:0720:36Dec-2228-Dec-2212、故人人江海海別，，幾度度隔山山川。。。20:36:0720:36:0720:36Wednesday,December28,202213、乍乍見見翻翻疑疑夢(mèng)夢(mèng)，，相相悲悲各各問問年年。