經(jīng)營二類IVD試劑企業(yè)備案材料

PAGEPAGE36備案材料******醫(yī)療器械有限公司2014年7月*****醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號材料名稱頁碼1備案材料封面及目錄2《江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》3企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件4《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原件或復(fù)印件（持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)提供，經(jīng)營范圍只有第二類醫(yī)療器械的，附原件；經(jīng)營范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復(fù)印件，原件復(fù)核后返還）5《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件、辦公、生產(chǎn)場地及其倉庫平面圖（備案企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的附）6企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號碼）7企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負責(zé)人身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件；經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)提供企業(yè)負責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件8質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人或者專職質(zhì)管員的個人簡歷、任命書、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；質(zhì)量負責(zé)人或者專職質(zhì)管員還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書9質(zhì)檢員、驗收、養(yǎng)護等人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件10企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營場所平面圖及倉庫分區(qū)平面圖（注明實際使用面積）、房屋租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件等11企業(yè)辦公、倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單12反映經(jīng)營場所（包括公司銘牌）、倉庫（庫區(qū)）全貌的照片；經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)提供冷庫內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片等13委托儲運合同復(fù)印件（委托第三方物流儲運的企業(yè)附）14企業(yè)質(zhì)量管理制度15《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（規(guī)范實施后附）16經(jīng)辦人授權(quán)證明17其他證明材料（如門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等）18變更/取消備案說明及其證明材料江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表備案類型√首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱*****有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號****************組織機構(gòu)代碼成立日期20**年**月***日住所營業(yè)期限20**年**月**日至20**年6月5日經(jīng)營方式批發(fā)□零售√批零兼營認繳注冊資本萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值***萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額萬元經(jīng)營許可證件□無√有經(jīng)營許可證件號蘇*******生產(chǎn)備案/許可證件√無□有□一類□二類□三類生產(chǎn)備案號—生產(chǎn)許可號—經(jīng)營場所郵編聯(lián)系電話庫房地址屬地縣（區(qū)）人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人（或投資人）經(jīng)營企業(yè)法人代表—企業(yè)負責(zé)人經(jīng)營企業(yè)企業(yè)負責(zé)人—質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人主管檢驗師聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件經(jīng)營企業(yè)企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）建筑面積（㎡)經(jīng)營面積（㎡)常溫庫面積（㎡)陰涼庫面積（㎡)冷藏庫/柜容積（m3)0低溫庫/柜容積（m3)0倉儲運輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱—聯(lián)系人姓名：—座機：—手機：—是否開展第三方委托儲運與物流自營范圍—受托儲運范圍—是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址—備案經(jīng)營范圍II類：IVD試劑：非IVD試劑：經(jīng)營場所情況簡述經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等）倉儲條件（包括面積/環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）。*年內(nèi)現(xiàn)場檢查情況（如有）：20**年**月*日，藥監(jiān)局來我公司日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果為基本符合要求。兩年內(nèi)省級以上質(zhì)量抽驗結(jié)果（如有）：無不良事件監(jiān)測及處理情況（如有）：已網(wǎng)上注冊，目前未發(fā)現(xiàn)有不良事件相關(guān)信息。*注：1、建筑面積：指經(jīng)營場地建筑面積+倉庫建筑面積；2、IVD：指體外診斷試劑

主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱法人代表企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理人質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人經(jīng)營質(zhì)量、驗收養(yǎng)護、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)質(zhì)檢員驗收員銷售售后服務(wù)售后服務(wù)主要經(jīng)營設(shè)施設(shè)備清單名稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號規(guī)格使用部門與地點主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產(chǎn)品名稱注冊/備案企業(yè)代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等）企業(yè)組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明：企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度序號文件編號文件名稱1質(zhì)量管理制度-001質(zhì)量組織機構(gòu)2質(zhì)量管理制度-002有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任3質(zhì)量管理制度-003質(zhì)量否決的規(guī)定4質(zhì)量管理制度-004質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定5質(zhì)量管理制度-004首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定6質(zhì)量管理制度-006采購管理規(guī)定7質(zhì)量管理制度-007質(zhì)量驗收的管理規(guī)定8質(zhì)量管理制度-008倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理9質(zhì)量管理制度-009銷售和售后服務(wù)的管理10質(zhì)量管理制度-010有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理11質(zhì)量管理制度-011醫(yī)療器械追溯性規(guī)定12質(zhì)量管理制度-012質(zhì)量信息的管理13質(zhì)量管理制度-013不合格品管理規(guī)定14質(zhì)量管理制度-014醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定15質(zhì)量管理制度-015醫(yī)療器械召回規(guī)定16質(zhì)量管理制度-016衛(wèi)生和人員健康狀況的管理17質(zhì)量管理制度-017重要儀器設(shè)備管理18質(zhì)量管理制度-018計量器具管理19質(zhì)量管理制度-019質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交資料清單：□1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；□2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼復(fù)印件；□3.企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；□4.質(zhì)量、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件□5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；□6.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實施后提交）□7.經(jīng)辦人授權(quán)證明；□8.其他證明材料（如委托儲運合同復(fù)印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。）□9.變更/取消備案說明及其證明材料□首次備案：1-8□變更/取消備案：1，9,2-8相關(guān)內(nèi)容以及備案憑證原件備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿)一并提交，上傳郵箱為各市局指定郵箱，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期，例：A公司經(jīng)營備案或經(jīng)營變更備案20140606。我公司已知悉以下內(nèi)容：1、已學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn)，取得合格證；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；3、已知經(jīng)營備案范圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；4、已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進行檢查，不符合要求會被依法處理；已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報告義務(wù)；6、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；7、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人/投資人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“－”；企業(yè)負責(zé)人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個人獨資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、倉庫地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業(yè)有多個倉庫的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。四、經(jīng)營范圍應(yīng)分別按“非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)和零售（零售連鎖）”次序依次登錄經(jīng)營范圍。經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)依企業(yè)申報的備案范圍填寫，不得只填寫“二類醫(yī)療器械”。五、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。通常產(chǎn)品說明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費者個人自行使用的特別說明。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用輸液制氣等設(shè)備、6856家用病房護理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件，等等。超出此范圍的，應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說明。六、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫?！稜I業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件組織機構(gòu)代碼復(fù)印件《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原件或復(fù)印件（持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，經(jīng)營范圍只有第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為備案的，附原件；經(jīng)營范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復(fù)印件，原件復(fù)核后返還）企業(yè)法定代表人企業(yè)法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理部技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)部人事部財務(wù)部銷售部質(zhì)量負責(zé)人企業(yè)人員名單序號姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職務(wù)（崗位）職稱（資格）身份證號碼1法人代表2負責(zé)人3質(zhì)量管理人4質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人5質(zhì)檢員16驗收員7銷售員8售后服務(wù)9售后服務(wù)10行政法人代表張軍的身份證復(fù)印件企業(yè)負責(zé)人張強的身份證、培訓(xùn)證書復(fù)印件（經(jīng)營體外診斷試劑的，還需附學(xué)歷證書復(fù)印件）質(zhì)量負責(zé)人簡歷表姓名性別出生年月身份證號碼是否執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系電話學(xué)歷專業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗職稱主管檢驗師個人經(jīng)歷起止年月學(xué)習(xí)和工作經(jīng)歷XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX學(xué)習(xí)XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作……………謹(jǐn)此確認，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。本人簽名：***年**月**日注：個人簡歷為個人學(xué)習(xí)和工作的連續(xù)經(jīng)歷。質(zhì)量負責(zé)人***的任命書復(fù)印件質(zhì)量負責(zé)人***的身份證復(fù)印件質(zhì)量管理人***的學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證復(fù)印件質(zhì)量負責(zé)人***的勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書授權(quán)（姓名）為**********有限公司（企業(yè)名稱）質(zhì)量管理受權(quán)人。受權(quán)人根據(jù)企業(yè)法定代表人授權(quán)，行使以下質(zhì)量管理權(quán)項：組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。對企業(yè)購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件（包括許可證、法人委托書、身份證明、檢驗報告、批簽發(fā)等）、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、合同、票據(jù)（包括隨貨同行）、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M行審查和甄別。確認合格的，出具確認合格報告書。凡沒有經(jīng)過確認的產(chǎn)品，不得采購和銷售。受權(quán)人在行使職權(quán)時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。授權(quán)人應(yīng)加強對受權(quán)人的監(jiān)督。受權(quán)人在行使職權(quán)期間發(fā)生的質(zhì)量責(zé)任問題，除追究受權(quán)人的責(zé)任外，授權(quán)人應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。本授權(quán)書于年月日起生效。授權(quán)人（法定代表人或負責(zé)人簽名）：張軍受權(quán)人（簽名）：***201*年**月**日說明：1、產(chǎn)品質(zhì)量管理受權(quán)人必須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、不得有銷售假劣醫(yī)療器械等不良記錄。2、此授權(quán)書需報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門和許可證發(fā)證單位備案。質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人簡歷表姓名性別出生年月XXXX年XX月身份證號碼是否執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系電歷專業(yè)職稱個人經(jīng)歷起止年月工作經(jīng)歷XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX學(xué)習(xí)XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX學(xué)習(xí)XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作……………謹(jǐn)此確認，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。本人簽名：**201*年**月**日注：1、個人簡歷為個人學(xué)習(xí)和工作的連續(xù)經(jīng)歷；質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人**的任命書復(fù)印件質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人**的身份證復(fù)印件質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人**的學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證復(fù)印件質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人**的勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件質(zhì)檢員驗收員****的身份證、學(xué)歷證書、上崗證復(fù)印件質(zhì)檢員****的勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件售后服務(wù)等崗位人員的身份證、學(xué)歷證書、培訓(xùn)證復(fù)印件售后服務(wù)等崗位人員的勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件經(jīng)營場地房屋租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明材料復(fù)印件經(jīng)營場地平面圖(注明實際使用面積)經(jīng)營場地地理位置圖經(jīng)營場地照片（能反映經(jīng)營場地全貌的照片，包括公司銘牌）倉庫租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明材料復(fù)印件倉庫分區(qū)平面圖(注明實際使用面積)倉庫地理位置圖倉庫照片（能反映倉儲場地全貌的照片）企業(yè)質(zhì)量管理制度經(jīng)辦人授權(quán)書南京市食品藥品監(jiān)督管理局：茲授權(quán)我單位人員****，身份證號為*****************，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜。本授權(quán)書自授權(quán)人簽章之日起有效，至本授權(quán)書所授事項辦理完結(jié)后終止。我單位已清楚知悉本次授權(quán)的性質(zhì)和后果。被授權(quán)人在上述授權(quán)法人簽字（簽章）：***單位公章：

201*年**月**日經(jīng)辦人身份證復(fù)印件其他證明材料（如委托儲運合同復(fù)印件、門牌號碼文字性改變證