質(zhì)量管理概述 二

第二章質(zhì)量管理目錄：本章修訂的目的《質(zhì)量管理》主要內(nèi)容關(guān)鍵條款的解釋《質(zhì)量管理》修訂的目的闡述藥品質(zhì)量管理的控制目標(biāo)；闡述藥品質(zhì)量管理所應(yīng)具備的管理職責(zé)和資源；闡述質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量控制的關(guān)系，作為本規(guī)范編寫原則；闡述本規(guī)范的質(zhì)量風(fēng)險管理的基本原則，提出基于質(zhì)量風(fēng)險的控制理念和實施要求。《質(zhì)量管理》主要內(nèi)容藥品質(zhì)量管理的質(zhì)量目標(biāo)；藥品質(zhì)量管理職責(zé)；藥品質(zhì)量管理資源；質(zhì)量保證與質(zhì)量管理體系的關(guān)系；質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制的關(guān)系與各自控制的范圍；質(zhì)量風(fēng)險管理的原則、評價原則與實施要求。第一節(jié)原則質(zhì)量管理體系應(yīng)具備的職能主要包括高層管理者職責(zé)、建立質(zhì)量方針/目標(biāo)/計劃、資源管理、質(zhì)量信息交流、管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)等方面。質(zhì)量管理體系的有效實現(xiàn)，是要制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，落實相應(yīng)的管理職責(zé)而實現(xiàn)。必要的資源是藥品質(zhì)量管理的基本要求。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。新增條款質(zhì)量管理體系通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃，使質(zhì)量管理體系的各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計劃的落實衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成，通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)：最高管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對應(yīng)。楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針從最高層表明我們作為一家公司應(yīng)該怎樣按照最高標(biāo)準(zhǔn)制造產(chǎn)品，同時指出我們致力于僅提供安全有效的產(chǎn)品供分銷給病人。質(zhì)量方針將張貼在所有楊森制藥集團(tuán)工廠。我們將努力踐行強(qiáng)生公司信條。我們致力于自己工作環(huán)境中的質(zhì)量。我們將制定明確的要求，并且交付高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)給我們的客戶和生意伙伴。我們將要求我們的外部承包商和供應(yīng)商采納我們的質(zhì)量規(guī)定。我們每一個人都必須在第一次就把工作做正確。質(zhì)量是每一個人的責(zé)任。XX公司的信條（摘要）我們相信我們首先要對醫(yī)生、護(hù)士和病人、對父母親所有使用我們的產(chǎn)品和接受我們服務(wù)的人負(fù)責(zé)。為了滿足他們的需求，我們所做的一切都必須是高質(zhì)量的。我們必須不斷地致力于降低成本，以保持合理的價格。客戶的訂貨必須迅速而準(zhǔn)確地供應(yīng)。我們的供應(yīng)商和經(jīng)銷商應(yīng)該有機(jī)會獲得合理的利潤。質(zhì)量方針顧客滿意是我們成功的關(guān)鍵。為了獲得顧客的滿意，需要我們?nèi)w員工貫徹執(zhí)行有效的質(zhì)量管理體系。我們承諾將全力以赴實施并持續(xù)改進(jìn)經(jīng)營流程和政策，完善商品和服務(wù)。我們承諾將成為中國最值得信賴的零售商。我們承諾為顧客提供物超所值的產(chǎn)品。顧客滿意是成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者和行業(yè)最佳的關(guān)鍵。我們始終把顧客滿意放在第一和最重要的位置。為此，我們將一直努力為顧客提供越來越高水平的服務(wù)。為了達(dá)到這個目標(biāo)，我們的管理層承諾將基于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001建立質(zhì)量管理體系。滿足ISO9001的要求是指質(zhì)量和可靠的服務(wù)是我們每一個職工的職責(zé)。按照這個政策，要求每一個部門提供正確的、有效的服務(wù)給顧客和公司內(nèi)部的其他部門。為確保體系的有效實施，我們所有員工應(yīng)該有豐富的知識和責(zé)任感，并認(rèn)真執(zhí)行公司的政策、標(biāo)準(zhǔn)和工作流程。公司會為全體員工提供不斷學(xué)習(xí)的機(jī)會和培訓(xùn)項目，如員工會議、入職培訓(xùn)和各種溝通活動等。另外基于持續(xù)改進(jìn)，公司鼓勵所有管理人員和員工不斷改進(jìn)工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時達(dá)到為顧客服務(wù)的使命。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定定、實施施和完成成，通過過下列措措施體現(xiàn)現(xiàn)：—高層領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)應(yīng)確保制制定和實實施與質(zhì)質(zhì)量方針針相符和和的質(zhì)量量目標(biāo)；；—質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)與與業(yè)務(wù)目目標(biāo)相結(jié)結(jié)合，并并符合質(zhì)質(zhì)量方針針的規(guī)定定；—企業(yè)各各級相關(guān)關(guān)部門和和員工應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的實現(xiàn)現(xiàn)；—為了實實現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)，，質(zhì)量管管理體系系的各級級部門應(yīng)應(yīng)提供必必要的資資源和培培訓(xùn)；—應(yīng)建立立衡量質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)完成情情況的工工作指標(biāo)標(biāo)，并對對其進(jìn)行行監(jiān)督、、定期檢檢查完成成情況、、對結(jié)果果進(jìn)行評評估并根根據(jù)情況況采取相相應(yīng)的措措施。質(zhì)量的概概念質(zhì)量成本交貨期生產(chǎn)重要要指標(biāo)質(zhì)量：質(zhì)量管理理體系的的完善性性（審計計/認(rèn)證證）原料質(zhì)量量/供戶戶管理質(zhì)質(zhì)量（檢檢驗/審審計）生產(chǎn)工藝藝可靠性性（驗證證）生產(chǎn)過程程質(zhì)量控控制水平平產(chǎn)品質(zhì)量量一次合合格率/返工率率偏差/質(zhì)質(zhì)量事故故/違反反GMP行為批文件填填寫差錯錯客戶投訴訴質(zhì)量原因因造成的的退貨廢品管理理生產(chǎn)重要要指標(biāo)進(jìn)度：原料接收收與釋放放周期—物料接接收與入入庫—取樣、、檢驗與與釋放轉(zhuǎn)換周期期—稱量—制造—包裝與與入庫—取樣、、檢驗與與釋放貨運周期期—接訂單單與文件件準(zhǔn)備—調(diào)貨、、配貨與與發(fā)貨生產(chǎn)重要要指標(biāo)成本：—收率與與材料消消耗—庫存控控制—購買價價格—生產(chǎn)費費用—運輸費費用—能耗—人員費費用—投資控控制—國產(chǎn)化化（物料料/包材材/備件件/設(shè)備備）XX公司司的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量改改進(jìn)（3-6-10項項目）3個周期期貨物接收收—質(zhì)量量檢驗釋釋放；生產(chǎn)周期期；定單處理理-發(fā)貨貨時間。。6δ來料檢驗驗轉(zhuǎn)換過程程質(zhì)量保證證與擴(kuò)張張過程制造產(chǎn)品品供貨過程程10—每年10%的的消減成成本八項質(zhì)量量原則以顧客為為中心領(lǐng)導(dǎo)作用用全員參與與過程方法法管理的系系統(tǒng)方法法持續(xù)改進(jìn)進(jìn)基于事實實的決策策方法互利的供供方關(guān)系系質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)公司有一一個總的的質(zhì)量目目標(biāo)，各各個部門門根據(jù)自自己職責(zé)責(zé)不同分分別承擔(dān)擔(dān)工廠總總的目標(biāo)標(biāo)的某些些項目。。比如質(zhì)量量投訴率率就是質(zhì)質(zhì)量部承承擔(dān)，人人員流失失率就是是人力資資源承擔(dān)擔(dān)，設(shè)備備效率就就是生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備部部承擔(dān)。。工廠的指指標(biāo)分解解到各個個大部門門，各個個大部門門除了承承擔(dān)工廠廠的指標(biāo)標(biāo)之外，，還要設(shè)設(shè)計自己己部門內(nèi)內(nèi)部考核核指標(biāo)，，形式與與工廠指指標(biāo)完全全一樣，，只不過過項目更更多反映映部門業(yè)業(yè)績。每每個月工工廠開管管理會回回顧上個個月目標(biāo)標(biāo)完成情情況和各各個部門門目標(biāo)完完成情況況。從GMP的角度度，更多多地關(guān)注注與產(chǎn)品品質(zhì)量安安全性相相關(guān)，與與法規(guī)符符合相關(guān)關(guān)的指標(biāo)標(biāo)。除此此之外，，GMP審計可可以不用用關(guān)注其其他的指指標(biāo)考核核，但如如果廠家家建立了了很好的的體系，，表明管管理層履履行管理理職責(zé)的的意識很很好，審審計官應(yīng)應(yīng)該有信信心。第六條企企業(yè)高高層管理理人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保保實現(xiàn)既既定的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，不同同層次的的人員以以及供應(yīng)應(yīng)商、經(jīng)經(jīng)銷商應(yīng)應(yīng)當(dāng)共同同參與并并承擔(dān)各各自的責(zé)責(zé)任。新增條款款高層管理理人員：：在企業(yè)業(yè)內(nèi)部最最高層指指揮和控控制企業(yè)業(yè)、具有有調(diào)動資資源的權(quán)權(quán)利和職職責(zé)的人人員。建立和實實施一個個能達(dá)到到質(zhì)量目目標(biāo)的有有效的質(zhì)質(zhì)量管理理體系并并保證其其能夠持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，是企企業(yè)管理理者的根根本職責(zé)責(zé)，管理理者的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用用、承諾諾和積極極參與，，對建立立并保持持有效的的質(zhì)量管管理體系系是必不不可少的的。明確確其管理理職責(zé)是是質(zhì)量管管理體系系的組成成部分，，應(yīng)該對對其內(nèi)容容作出明明確規(guī)定定。管理者通通過相應(yīng)應(yīng)的管理理活動來來建立和和實施質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，這些管管理活動動是通過過高層管管理者的的領(lǐng)導(dǎo)力力、各職職能部門門的分工工協(xié)作和和各級人人員的貫貫徹執(zhí)行行來完成成的。質(zhì)量管理理職責(zé)不不僅有企企業(yè)內(nèi)部部人員承承擔(dān)，還還應(yīng)包括括企業(yè)的的供應(yīng)商商、承包包商、經(jīng)經(jīng)銷商等等相關(guān)方方。第七條企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備足夠的的、符合合要求的的人員、、廠房、、設(shè)施和和設(shè)備，，為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)提供供必要的的條件。。新增條款款為了保證證質(zhì)量管管理體系系的實施施，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性，企企業(yè)應(yīng)確確定并提提供充足足、合適適的資源源，包括括人力資資源和基基礎(chǔ)設(shè)施施。人力資源源：質(zhì)量量管理體體系中承承擔(dān)任何何任務(wù)的的人員都都有可能能直接或或間接地地影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，企業(yè)業(yè)應(yīng)確保保配備足足夠的、、勝任的的人員，，從以下下幾方面面考慮：：—確定所所需人員員應(yīng)具備備的資質(zhì)質(zhì)和能力力；—提供培培訓(xùn)以獲獲得所需需的能力力；—基于教教育背景景、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗驗評估人人員的勝勝任；—確保企企業(yè)的相相關(guān)人員員具有質(zhì)質(zhì)量意識識，即認(rèn)認(rèn)識到所所從事活活動的相相關(guān)性和和重要性性，以及及如何為為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作貢獻(xiàn)獻(xiàn)；—相關(guān)記錄形形成文件?；A(chǔ)設(shè)施：企企業(yè)應(yīng)確定、、提供為達(dá)到到質(zhì)量要求所所需的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施，并確認(rèn)認(rèn)其功能符合合要求、維護(hù)護(hù)其正常運行行。具體包括：建建筑物、工工作場所和相相關(guān)設(shè)施；過過程設(shè)備（硬硬件和軟件））；支持性服服務(wù)（如運輸輸、通訊或信信息系統(tǒng)）；；工作環(huán)境（（企業(yè)應(yīng)確定定和管理為達(dá)達(dá)到質(zhì)量要求求所需的工作作條件，例如如潔凈度、溫溫度、濕度、、照明、噪聲聲等）。高層管理者職責(zé)-確保提供所需資源-最終決定權(quán)各級管理人員職責(zé)-提供明確支持-確保合理實施質(zhì)量目標(biāo)/要求產(chǎn)品實現(xiàn)過程充足合適的資源：適合質(zhì)量管理體系的實施和運行所需；維護(hù)質(zhì)量管理體系有效性并持續(xù)改進(jìn)。設(shè)計和開發(fā)材料采購生產(chǎn)過程控制質(zhì)量控制/放行貯存條件資源需求與產(chǎn)品要求相關(guān)聯(lián)資源配備人員廠房設(shè)施設(shè)備儀器工作環(huán)境第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量保保證第八條質(zhì)量量保證是質(zhì)量量管理體系的的一部分。企企業(yè)必須建立立質(zhì)量保證系系統(tǒng)，同時建建立完整的文文件體系，以以保證系統(tǒng)有有效運行。新增條款質(zhì)量保證（QualityAssurance）指為使使人們確信某某一產(chǎn)品、過過程或服務(wù)的的質(zhì)量所必須須的全部有計計劃有組織的的活動。也可可以說是為了了提供信任表表明實體能夠夠滿足質(zhì)量要要求，而在質(zhì)質(zhì)量體系中實實施并根據(jù)需需要進(jìn)行證實實的全部有計計劃和有系統(tǒng)統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證是一一個寬泛的概概念，它涵蓋蓋影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的所有因因素，是為確確保藥品符合合其預(yù)定用途途、并達(dá)到規(guī)規(guī)定的質(zhì)量要要求所采取的的所有措施的的總和。企業(yè)應(yīng)以完整整的文件形式式明確規(guī)定質(zhì)質(zhì)量保證系統(tǒng)統(tǒng)的組成及運運行，應(yīng)按照照適用的藥品品法規(guī)和藥品品生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范（GMP）的要要求，涵蓋驗驗證、物料、、生產(chǎn)、檢驗驗、放行和發(fā)發(fā)放銷售等所所有環(huán)節(jié)，并并定期審計評評估質(zhì)量保證證系統(tǒng)的有效效性和適用性性。第九條質(zhì)量量保證系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保：（（一））藥品的設(shè)計計與研發(fā)體現(xiàn)現(xiàn)本規(guī)范的要要求；（（二）生產(chǎn)產(chǎn)管理和質(zhì)量量控制活動符符合本規(guī)范的的要求；（（三）管管理職責(zé)明確確；（（四）采購和和使用的原輔輔料和包裝材材料正確無誤誤；（（五）中間產(chǎn)產(chǎn)品得到有效效控制；（（六）確確認(rèn)、驗證的的實施；（（七）嚴(yán)嚴(yán)格按照規(guī)程程進(jìn)行生產(chǎn)、、檢查、檢驗驗和復(fù)核；（（八））每批產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人人批準(zhǔn)后方可可放行；（（九）在在貯存、發(fā)運運和隨后的各各種操作過程程中有保證藥藥品質(zhì)量的適適當(dāng)措施；（（十））按照自檢操操作規(guī)程，定定期檢查評估估質(zhì)量保證系系統(tǒng)的有效性性和適用性。。新增條款企業(yè)應(yīng)以完整整的文件形式式明確規(guī)定質(zhì)質(zhì)量保證系統(tǒng)統(tǒng)的組成及運運行，應(yīng)按照照適用的藥品品法規(guī)和藥品品生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范（GMP）的要要求，涵蓋驗驗證、物料、、生產(chǎn)、檢驗驗、放行和發(fā)發(fā)放銷售等所所有環(huán)節(jié)，并并定期審計評評估質(zhì)量保證證系統(tǒng)的有效效性和適用性性。質(zhì)量管理體系系質(zhì)量保證GMP質(zhì)量控制質(zhì)量管理體系系是從宏觀上上講企業(yè)的全全面質(zhì)量管理理。它關(guān)注的的是企業(yè)整體體運行的質(zhì)量量，它包括：：管理者職責(zé)———質(zhì)量方針針、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)等；資源管理———資金、人力力資源、公用用系統(tǒng)等；測量分析改進(jìn)進(jìn)——考核指指標(biāo)等；產(chǎn)品實現(xiàn)———GMP。質(zhì)量保證關(guān)注注的是藥品整整個生命周期期的產(chǎn)品質(zhì)量量。GMP關(guān)注的的是產(chǎn)品的實實現(xiàn)。第十條藥品品生產(chǎn)質(zhì)量管管理的基本要要求：（（一）制定定生產(chǎn)工藝，，系統(tǒng)地回顧顧并證明其可可持續(xù)穩(wěn)定地地生產(chǎn)出符合合要求的產(chǎn)品品；（（二）生產(chǎn)工工藝及其重大大變更均經(jīng)過過驗證；（（三）配配備所需的資資源，至少包包括：1.具有適適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并并經(jīng)培訓(xùn)合格格的人員；2.足足夠的廠房和和空間；3.適用用的設(shè)備和維維修保障；4.正正確的原輔料料、包裝材料料和標(biāo)簽；5.經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝藝規(guī)程和操作作規(guī)程；6.適當(dāng)當(dāng)?shù)馁A運條件件。（（四）應(yīng)當(dāng)使使用準(zhǔn)確、易易懂的語言制制定操作規(guī)程程；（（五）操作人人員經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，能夠按照照操作規(guī)程正正確操作；（（六））生產(chǎn)全過程程應(yīng)當(dāng)有記錄錄，偏差均經(jīng)經(jīng)過調(diào)查并記記錄；（（七）批記記錄和發(fā)運記記錄應(yīng)當(dāng)能夠夠追溯批產(chǎn)品品的完整歷史史，并妥善保保存、便于查查閱；（（八）降低低藥品發(fā)運過過程中的質(zhì)量量風(fēng)險；（（九）建建立藥品召回回系統(tǒng)，確保保能夠召回任任何一批已發(fā)發(fā)運銷售的產(chǎn)產(chǎn)品；（（十）調(diào)查查導(dǎo)致藥品投投訴和質(zhì)量缺缺陷的原因，，并采取措施施，防止類似似質(zhì)量缺陷再再次發(fā)生。新增條款企業(yè)應(yīng)按照““機(jī)構(gòu)人員””項下的要求求配備足夠并并經(jīng)培訓(xùn)合格格的人員、適適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和和設(shè)備、正確確的物料、清清晰明確的操操作規(guī)程和適適當(dāng)?shù)馁A存條條件等GMP所必需的資資源。企業(yè)業(yè)所所有有關(guān)關(guān)鍵鍵設(shè)設(shè)施施、、設(shè)設(shè)備備和和生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝及及其其重重大大變變更更等等都都必必須須進(jìn)進(jìn)過過確確認(rèn)認(rèn)或或驗驗證證。。生生產(chǎn)產(chǎn)、、檢檢驗驗和和發(fā)發(fā)放放全全過過程程有有手手工工或或儀儀器器的的記記錄錄，，并并妥妥善善保保存存便便于于追追溯溯。。企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)建建立立偏偏差差處處理理、、投投訴訴處處理理等等系系統(tǒng)統(tǒng)，，調(diào)調(diào)查查導(dǎo)導(dǎo)致致偏偏差差或或質(zhì)質(zhì)量量缺缺陷陷的的根根本本原原因因并并制制訂訂有有效效的的糾糾正正預(yù)預(yù)防防措措施施。。建建立立有有效效的的藥藥品品召召回回系系統(tǒng)統(tǒng)，，可可召召回回任任何何一一批批已已發(fā)發(fā)放放銷銷售售的的產(chǎn)產(chǎn)品品。。GMP的的核核心心控控制制內(nèi)內(nèi)容容生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝的的實實現(xiàn)現(xiàn)—生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝、、工工藝藝驗驗證證、、批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄與與生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程控控制制生產(chǎn)產(chǎn)管管理理的的實實現(xiàn)現(xiàn)—內(nèi)內(nèi)部部供供應(yīng)應(yīng)鏈鏈的的建建立立與與運運行行—公公用用系系統(tǒng)統(tǒng)的的可可靠靠運運行行—設(shè)設(shè)備備穩(wěn)穩(wěn)定定、、可可靠靠運運行行—有有序序的的生生產(chǎn)產(chǎn)計計劃劃體體系系—系系統(tǒng)統(tǒng)的的工工藝藝技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移管管理理污染染與與交交叉叉污污染染的的控控制制設(shè)備備清清洗洗、、存存放放與與使使用用的的方方法法清潔潔程程序序的的驗驗證證質(zhì)量量控控制制結(jié)結(jié)果果的的一一致致性性和和重重現(xiàn)現(xiàn)性性質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的建建立立與與方方法法學(xué)學(xué)驗驗證證實驗驗室室控控制制持續(xù)續(xù)管管理理的的質(zhì)質(zhì)量量保保證證機(jī)機(jī)制制的的建建立立與與有有效效運運行行全員員參參與與的的GMP工工作作氛氛圍圍的的建建立立有效效的的員員工工質(zhì)質(zhì)量量教教育育體體系系的的建建立立生產(chǎn)產(chǎn)運運作作系系統(tǒng)統(tǒng)的的績績效效測測量量與與控控制制質(zhì)量量保保證證參參與與的的質(zhì)質(zhì)量量體體系系運運作作模模式式第三三節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量量控控制制質(zhì)量量控控制制是是藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范的的重重要要組組成成部部分分，，是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的主主要要職職能能和和活活動動。。企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)建建立立有有效效的的質(zhì)質(zhì)量量控控制制以以保保證證藥藥品品的的安安全全有有效效。。企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)該該制制定定適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡某坛绦蛐?，，以以確確保保藥藥品品檢檢驗驗測測試試結(jié)結(jié)果果的的精精確確性性，，如如發(fā)發(fā)生生檢檢驗驗結(jié)結(jié)果果無無效效時時，，需需進(jìn)進(jìn)一一步步調(diào)調(diào)查查，，提提供供必必要要的的科科學(xué)學(xué)合合理理的的證證據(jù)據(jù)。。質(zhì)量量控控制制系系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)應(yīng)包包括括必必要要的的人人員員、、檢檢測測設(shè)設(shè)備備、、方方法法和和控控制制流流程程。。第十十一一條條質(zhì)質(zhì)量量控控制制包包括括相相應(yīng)應(yīng)的的組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、、文文件件系系統(tǒng)統(tǒng)以以及及取取樣樣、、檢檢驗驗等等，，確確保保物物料料或或產(chǎn)產(chǎn)品品在在放放行行前前完完成成必必要要的的檢檢驗驗，，確確認(rèn)認(rèn)其其質(zhì)質(zhì)量量符符合合要要求求。。新增增條條款款質(zhì)量量控控制制（（QualityControl,QC））也也是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的一一部部分分，，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)調(diào)的的是是質(zhì)質(zhì)量量要要求求。。具具體體是是指指按按照照規(guī)規(guī)定定的的方方法法和和規(guī)規(guī)程程對對原原輔輔料料、、包包裝裝材材料料、、中中間間品品和和成成品品進(jìn)進(jìn)行行取取樣樣、、檢檢驗驗和和復(fù)復(fù)核核，，以以保保證證這這些些物物料料和和產(chǎn)產(chǎn)品品的的成成分分、、含含量量、、純純度度和和其其他他性性狀狀符符合合已已經(jīng)經(jīng)確確定定的的質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。第十十二二條條質(zhì)質(zhì)量量控控制制的的基基本本要要求求：：（（一一））應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配配備備適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡脑O(shè)設(shè)施施、、設(shè)設(shè)備備、、儀儀器器和和經(jīng)經(jīng)過過培培訓(xùn)訓(xùn)的的人人員員，，有有效效、、可可靠靠地地完完成成所所有有質(zhì)質(zhì)量量控控制制的的相相關(guān)關(guān)活活動動；；（（二二））應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的操操作作規(guī)規(guī)程程，，用用于于原原輔輔料料、、包包裝裝材材料料、、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品和和成成品品的的取取樣樣、、檢檢查查、、檢檢驗驗以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性考考察察，，必必要要時時進(jìn)進(jìn)行行環(huán)環(huán)境境監(jiān)監(jiān)測測，，以以確確保保符符合合本本規(guī)規(guī)范范的的要要求求；；（（三三））由由經(jīng)經(jīng)授授權(quán)權(quán)的的人人員員按按照照規(guī)規(guī)定定的的方方法法對對原原輔輔料料、、包包裝裝材材料料、、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品和和成成品品取取樣樣；；（（四四））檢檢驗驗方方法法應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過過驗驗證證或或確確認(rèn)認(rèn)；；（（五五））取取樣樣、、檢檢查查、、檢檢驗驗應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有記記錄錄，，偏偏差差應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過過調(diào)調(diào)查查并并記記錄錄；；（（六六））物物料料、、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品和和成成品品必必須須按按照照質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行行檢檢查查和和檢檢驗驗，，并并有有記記錄錄；；（（七七））物物料料和和最最終終包包裝裝的的成成品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有足足夠夠的的留留樣樣，，以以備備必必要要的的檢檢查查或或檢檢驗驗；；除除最最終終包包裝裝容容器器過過大大的的成成品品外外，，成成品品的的留留樣樣包包裝裝應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與與最最終終包包裝裝相相同同。。新增增條條款款企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)配配備備適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡脑O(shè)設(shè)施施、、必必要要的的檢檢驗驗儀儀器器和和設(shè)設(shè)備備，，還還要要有有足足夠夠并并經(jīng)經(jīng)培培訓(xùn)訓(xùn)合合格格的的人人員員來來完完成成所所有有質(zhì)質(zhì)量量控控制制的的相相關(guān)關(guān)活活動動。。法法規(guī)規(guī)允允許許的的委委托托檢檢驗驗應(yīng)應(yīng)按按照照法法規(guī)規(guī)的的要要求求進(jìn)進(jìn)行行備備案案。。所有有的的質(zhì)質(zhì)量量控控制制的的相相關(guān)關(guān)活活動動都都應(yīng)應(yīng)按按照照經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的操操作作規(guī)規(guī)程程進(jìn)進(jìn)行行并并有有手手工工或或儀儀器器的的記記錄錄。。檢檢驗驗方方法法應(yīng)應(yīng)經(jīng)經(jīng)過過驗驗證證或或確確認(rèn)認(rèn)。。物料料、、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品和和成成品品都都必必須須按按照照質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行行檢檢查查和和檢檢驗驗，，只只有有經(jīng)經(jīng)產(chǎn)產(chǎn)品品放放行行責(zé)責(zé)任任人人審審核核、、符符合合注注冊冊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或或規(guī)規(guī)定定的的要要求求和和質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的成成品品方方可可放放行行。。第四四節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)風(fēng)險險管管理理《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范》》所所控控制制的的目目標(biāo)標(biāo)就就是是基基于于質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)風(fēng)險險的的控控制制，，通通過過對對過過程程風(fēng)風(fēng)險險分分析析這這一一工工具具來來““設(shè)設(shè)計計質(zhì)質(zhì)量量””，，避避免免質(zhì)質(zhì)量量問問題題出出現(xiàn)現(xiàn)；；質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管管理（（QRM））是通通過掌掌握足足夠的的知識識、事事實、、數(shù)據(jù)據(jù)后，，前瞻瞻性地地推斷斷未來來可能能會發(fā)發(fā)生的的事件件，通通過風(fēng)風(fēng)險控控制，，避免免危害害發(fā)生生；有效的的質(zhì)量量風(fēng)險險管理理可以以對可可能發(fā)發(fā)生的的失敗敗有更更好的的計劃劃和對對策，，便于于對生生產(chǎn)過過程中中有更更多的的了解解，可可以有有效的的識別別關(guān)鍵鍵生產(chǎn)產(chǎn)參數(shù)數(shù)，幫幫助管管理者者進(jìn)行行戰(zhàn)略略決策策。第十三三條質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)險險管理理是在在整個個產(chǎn)品品生命命周期期中采采用前前瞻或或回顧顧的方方式，，對質(zhì)質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險進(jìn)進(jìn)行評評估、、控制制、溝溝通、、審核核的系系統(tǒng)過過程。。新增條條款本條款款重點點介紹紹質(zhì)量量風(fēng)險險管理理的概概念和和風(fēng)險險管理理的過過程，，用于于統(tǒng)一一和理理解風(fēng)風(fēng)險管管理的的過程程。風(fēng)險是是指危危害發(fā)發(fā)生的的可能能性及及其嚴(yán)嚴(yán)重程程度的的綜合合體。。質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管管理是是質(zhì)量量方針針、程程序及及規(guī)范范在評評估、、控制制、溝溝通和和審核核風(fēng)險險時的的系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)用用。第十四四條應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)據(jù)科學(xué)學(xué)知識識及經(jīng)經(jīng)驗對對質(zhì)量量風(fēng)險險進(jìn)行行評估估，以以保證證產(chǎn)品品質(zhì)量量。新增條條款質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管管理的的特點點是很很重要要，識識別、、分析析和評評價很很困難難且不不精確確，相相對于于獲得得精確確的答答案，，全面面的考考量，，選用用足夠夠知識識和判判斷力力的人人員進(jìn)進(jìn)行有有效的的管理理主要要風(fēng)險險更為為重要要。描述質(zhì)質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險的的評估估目標(biāo)標(biāo)與方方法，，對質(zhì)質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險的的評估估應(yīng)該該基于于科學(xué)學(xué)性和和經(jīng)驗驗，與與保護(hù)護(hù)使用用者相相關(guān)聯(lián)聯(lián)。第十五五條質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)險險管理理過程程所采采用的的方法法、措措施、、形式式及形形成的的文件件應(yīng)當(dāng)當(dāng)與存存在風(fēng)風(fēng)險的的級別別相適適應(yīng)。。新增條條款風(fēng)險管管理的的應(yīng)用用有三三個層層次的的應(yīng)用用：—第一一層次次：理理念—第二二層次次：系系統(tǒng)—第三三層次次：工工具與與方法法質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管管理（（QRM））應(yīng)用用范圍圍廣，，可以以貫穿穿于質(zhì)質(zhì)量和和生產(chǎn)產(chǎn)的各各個方方面，，包含含多種種方法法和適適應(yīng)性性。質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管管理方方法的的應(yīng)用用，針針對不不同的的風(fēng)險險所用用的方方法和和文件件可以以有所所不同同。風(fēng)險評評估活活動—風(fēng)險險評估估計劃劃制定定；—風(fēng)險險評估估；—風(fēng)險險評估估報告告；—風(fēng)險險評估估審核核與批批準(zhǔn)。。質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管管理可可以應(yīng)應(yīng)用于于但不不僅限限于一一下方方面：：—確定定和評評估產(chǎn)產(chǎn)品或或流程程的偏偏差或或產(chǎn)品品投訴訴對質(zhì)質(zhì)量和和藥政政法規(guī)規(guī)造成成的潛潛在的的影響響，包包括對對不同同市場場的影影響；；—評估估和確確定內(nèi)內(nèi)部的的和外外部的的質(zhì)量量審計計的范范圍；；—廠房房設(shè)施施、建建筑材材料、、通用用工程程及預(yù)預(yù)防性性維護(hù)護(hù)項目目或計計算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的新新建或或改造造的評評估；；—確定確認(rèn)認(rèn)、驗證活活動的范圍圍和深度；；—評估質(zhì)量量體系，如如材料、產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)放、、標(biāo)簽或批批審核的效效果或變化化；—其他方面面的應(yīng)用。。風(fēng)險管理程程序的主要要內(nèi)容：風(fēng)險管理的的時機(jī)風(fēng)險管理組組織與責(zé)任任風(fēng)險管理流流程風(fēng)險管理應(yīng)應(yīng)用與工具具風(fēng)險管理文文件管理。。如風(fēng)險管管理計劃、、風(fēng)險評估估報告（編編碼、格式式、保存方方式）基本概念危害：對健健康造成的的損害，包包括由產(chǎn)品品質(zhì)量（安安全性、有有效性、質(zhì)質(zhì)量）損失失或可用性性問題所導(dǎo)導(dǎo)致的危害害。風(fēng)險：危害害發(fā)生的可可能性及危危害的嚴(yán)重重性的集合合體?！赡苄裕海何：Φ目煽赡苄?頻頻率—嚴(yán)重性：：危害的后后果的嚴(yán)重重程度。風(fēng)險風(fēng)險=可能性x嚴(yán)重性R=P×S可能性嚴(yán)重性風(fēng)險低中高風(fēng)險評級（（PSD））P危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對患者無不良影響D可測性檢測控制等級高通過控制很可能檢測出危害或其影響。中通過控制可能檢測出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段風(fēng)險優(yōu)先級級或優(yōu)先量量（RPR或RPN）RPR或RPN（風(fēng)風(fēng)險優(yōu)先級級或量）=工藝步驟驟的總體風(fēng)風(fēng)險-定量或數(shù)數(shù)字系統(tǒng)RPN=計計算數(shù)值-定性系統(tǒng)統(tǒng)RPR=綜合的描描述評價風(fēng)險類別等級/定義低中高嚴(yán)重性對于危害的影響低對于危害的影響中等對于危害的影響嚴(yán)重發(fā)生的可能性很少發(fā)生零星發(fā)生經(jīng)常發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性明顯的，容易的發(fā)現(xiàn)失敗原因在控制下有可能發(fā)現(xiàn)失敗的原因幾乎不容易發(fā)現(xiàn)失敗的原因測量范圍1-10RPN嚴(yán)重性x發(fā)生的可能性x可測性<7071-99>100質(zhì)量風(fēng)險管管理程序啟動質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理程程序風(fēng)險評估風(fēng)險控制質(zhì)量風(fēng)險管管理程序的的輸出/結(jié)結(jié)果風(fēng)險回顧風(fēng)險管理工工具風(fēng)險確認(rèn)風(fēng)險分析風(fēng)險評價Evaluation風(fēng)險降低風(fēng)險接受風(fēng)險事件不可接受風(fēng)險溝通風(fēng)險評估風(fēng)險確認(rèn)風(fēng)險分析風(fēng)險評價比較估計的的風(fēng)險與已已知的風(fēng)險險標(biāo)準(zhǔn)，以確定定風(fēng)險的級級別。用定量或定定性的方法法，描述危害的可能能性和嚴(yán)重重性，預(yù)估已確認(rèn)認(rèn)危害的風(fēng)風(fēng)險系統(tǒng)的利用用信息確認(rèn)認(rèn)潛在的危危害來源風(fēng)險評估在風(fēng)險管理理過程中，，對用于支支持風(fēng)險決策的的信息進(jìn)行行組織的系系統(tǒng)過程什么環(huán)節(jié)或或因素可能能導(dǎo)致風(fēng)險險？風(fēng)險有多大大？后果是什么么（嚴(yán)重性性）？可檢測性用數(shù)據(jù)說話話使用統(tǒng)計方方法●R=P××S×D注注意：相相同事件引引起的后果果不同（時間的長長短、不同同人群）歷史數(shù)據(jù)、、理論分析、、意見、風(fēng)險涉眾風(fēng)險控制將風(fēng)險降低低到一個可可以接受的的水平，包括對降低低或接受風(fēng)風(fēng)險作出決決策質(zhì)量風(fēng)險是是否在可接接受水平之之上？可采取什么么措施來降降低或消除除質(zhì)量風(fēng)險險？在利益、質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險和和資源之間間的平衡點點是什么？？在控制已確確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險時是否否會導(dǎo)致新新的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險？不是不恰當(dāng)當(dāng)?shù)亟忉寯?shù)數(shù)據(jù)和信息息不是隱匿風(fēng)風(fēng)險法定及內(nèi)部部的義務(wù)現(xiàn)有的科科學(xué)知識識和水平平需要高層層或官方方的支持持需要涉眾眾的認(rèn)可可基于具體體的案例例風(fēng)險控制制風(fēng)險降低低風(fēng)險接受受為降低危危害發(fā)生生的可能能性和嚴(yán)嚴(yán)重性所所采取的的措施接受風(fēng)險險的決定定是/否否風(fēng)險控制制：執(zhí)行行風(fēng)險管管理決定定的措施施風(fēng)險溝通通適當(dāng)?shù)亟唤粨Q或分分享信息息一些時候候是正式式的一些時候候是非正正式的改善思維維與溝通通方式增加透明明度定向地在在決策者者與其他他人分享享風(fēng)險與與風(fēng)險管管理信息息在質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理過程的的任何階階段進(jìn)行行溝通恰當(dāng)?shù)臏蠝贤?，并并記錄質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險管理過過程的輸輸出/結(jié)結(jié)果溝通不需需要在每每一個或或單個的的接受風(fēng)風(fēng)險時進(jìn)進(jìn)行使用現(xiàn)存存的渠道道，具體體表現(xiàn)在在法規(guī)、、指南與與SOP上風(fēng)險溝通質(zhì)量風(fēng)險管理程序

決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險和風(fēng)險管理方面信息的共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險管理程序的任意階段進(jìn)行交流。風(fēng)險回顧顧利用計劃劃的與非非計劃的的事件貫徹一個個機(jī)制來來審核或或監(jiān)控事事件如果可能能重新考考慮接受受風(fēng)險的的決定風(fēng)險回顧顧風(fēng)險事件件 回顧并監(jiān)控風(fēng)險管理程序的輸出/結(jié)果?？偨Y(jié)關(guān)于風(fēng)險的新的認(rèn)知及經(jīng)驗。對產(chǎn)品過過程控制制及變更更控制等等的審核核對偏差等等調(diào)查得得出的根根本原因因；召回回等計劃內(nèi)計劃外質(zhì)量風(fēng)險險管理的的工具是否選用用工具取取決于所所研究系系統(tǒng)與風(fēng)風(fēng)險復(fù)雜雜性沒有一個個工具是是萬能的的必須根據(jù)據(jù)目的選選用相應(yīng)應(yīng)工具風(fēng)險的不不同類型型—系統(tǒng)風(fēng)風(fēng)險（設(shè)設(shè)施與人人）-界面、、操作風(fēng)風(fēng)險、環(huán)環(huán)境、設(shè)設(shè)備、IT、設(shè)設(shè)計因素素—體系風(fēng)風(fēng)險（組組織）-質(zhì)量體體系、控控制、測測量、藥藥政符合合性—過程風(fēng)風(fēng)險-工藝操操作、質(zhì)質(zhì)量參數(shù)數(shù)—產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險（安安全性與與有效性性）-質(zhì)量屬屬性、根根據(jù)規(guī)格格標(biāo)準(zhǔn)測測量的數(shù)數(shù)據(jù)風(fēng)險管理理工具基本的簡簡化風(fēng)險險管理方方法—一些簡簡單的方方法常被被用于建建立風(fēng)險險管理結(jié)結(jié)構(gòu)，通通過組織織數(shù)據(jù)來來促進(jìn)分分析和決決策—常用的的方法有有：流程程圖、檢檢查表、、過程結(jié)結(jié)構(gòu)和分分布圖、、因果分分析圖（（石川圖圖或魚刺刺圖）非正式的的風(fēng)險管管理方法法—即一些些經(jīng)驗化化的方法法，基于于對各種種現(xiàn)象、、趨勢和和其他信信息的總總結(jié)對風(fēng)風(fēng)險進(jìn)行行評估和和管理。?！鐚ν锻对V、質(zhì)質(zhì)量缺陷陷、偏差差和資源源分配等等提供支支持信息息基本的風(fēng)風(fēng)險管理理促進(jìn)方方法（流流程圖、、檢查表表、過程程映射、、因果圖圖、魚骨骨圖）故障模式式與影響響分析（（FMEA）故障模式式、影響響及嚴(yán)重重性分析析（FMECA）故障樹分分析（FIA））危害分析析及關(guān)鍵鍵控制點點（HACCP）危害可操操作性分分析（HAZOP）初步危害害分析（（PHA）風(fēng)險分級級和過濾濾其他統(tǒng)計計支持工工具風(fēng)險管理理工具在在各領(lǐng)域域的應(yīng)用用（一））應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險管理目標(biāo)推薦工具文件和記錄管理用于識別文件和記錄的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及業(yè)務(wù)持續(xù)性計劃優(yōu)先級內(nèi)審用于確定具體區(qū)域或體系的內(nèi)審頻率。對高風(fēng)險會比低風(fēng)險區(qū)域要求更多的內(nèi)審。同時可運用QRM對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)項進(jìn)行分級，并進(jìn)行趨勢分析，以確定體系中的問題以及可采取更有力的糾正措施。這種趨勢分析可作為內(nèi)審計劃中重點審計區(qū)域的來源。帕累托圖、控制圖、相關(guān)分級/風(fēng)險指數(shù)變更管理用于變更分級以及變更影響的分析評估。應(yīng)主要考慮對患者對法律或法規(guī)影響的關(guān)鍵性評估優(yōu)先矩陣、關(guān)鍵性分析、決策樹管理審評一個有效的管理審評系統(tǒng)應(yīng)強(qiáng)調(diào)趨勢回顧中的關(guān)鍵問題。對潛在風(fēng)險的評估應(yīng)確保適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施可以優(yōu)先執(zhí)行并回顧。管理評審的目的是識別并優(yōu)先這些重要的關(guān)鍵風(fēng)險，并取得管理委員會的關(guān)注，應(yīng)對此類主題進(jìn)行回顧，包括：任何可以影響病人安全，產(chǎn)品有效性或產(chǎn)品市場供應(yīng)的風(fēng)險評估的結(jié)果，以及投訴健康安全評估的結(jié)果，管理行動計劃、控制圖物料和產(chǎn)品的釋放基于風(fēng)險管理實施物料的免檢或產(chǎn)品的參數(shù)釋放。必須確定物料/產(chǎn)品的關(guān)鍵屬性。過程必須受控。關(guān)鍵質(zhì)量元素必須識別和驗證。關(guān)鍵性分析、控制圖、失效模式和影響分析、趨勢圖、過程能力分析風(fēng)險管理理工具在在各領(lǐng)域域的應(yīng)用用（二））應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險管理目標(biāo)推薦工具人員組織、培訓(xùn)及資質(zhì)進(jìn)行關(guān)鍵性評估，確定培訓(xùn)計劃。一旦關(guān)鍵步驟已確定，應(yīng)比非關(guān)鍵步驟集中更廣泛的培訓(xùn)和管理資源失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析、趨勢圖產(chǎn)品召回通過健康危害評估識別出潛在風(fēng)險以及預(yù)測召回類型。健康危害評估法規(guī)事務(wù)過程在開始任何提議的變更，交流及客戶的反饋應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠绊懺u估。變更評估應(yīng)考慮可能影響安全性、有效性、均一性的潛在風(fēng)險。失效模式和影響分析、相關(guān)分級/風(fēng)險指數(shù)驗證管理通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗證過程中應(yīng)注意這些“關(guān)鍵的”步驟或操作。且通過進(jìn)一步分析識別關(guān)鍵參數(shù)。此外，新的或變更的產(chǎn)品/工藝驗證評估可以啟動變更控制需求，以確?？紤]、評估、降低和記錄風(fēng)險。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖工藝設(shè)備的清洗通過清洗流程的風(fēng)險分析確定哪些產(chǎn)品以及哪些設(shè)備是難以清洗的，應(yīng)更關(guān)注難清洗的設(shè)備或產(chǎn)品。一旦證明清洗過程有效，則可以實施免檢。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖清潔驗證通過清洗流程的風(fēng)險分析識別出難清洗的設(shè)備以及難清洗的特殊產(chǎn)品。驗證時要重點關(guān)注高風(fēng)險區(qū)域。清潔驗證的范圍會選擇最難清