醫(yī)療機構(gòu)藥品法律法規(guī)及監(jiān)管概況

醫(yī)療機構(gòu)藥品

法律法規(guī)及監(jiān)管概況

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

蘇志良

一、加強藥品監(jiān)管的背景二、學(xué)好法用好法的緊迫性三、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管主要法律法規(guī)四、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管主要內(nèi)容五、幾個醫(yī)療機構(gòu)值得重視和關(guān)心的問題一、加強藥品監(jiān)管的背景藥品是預(yù)防、治療、診斷人的疾病，促進人體康復(fù)的重要物質(zhì)。在我國現(xiàn)行醫(yī)療保障體制下，醫(yī)療機構(gòu)藥品的使用占到藥品總消費的80%以上，在保障公眾用藥安全有效、維護公眾身體健康、促進社會和諧中發(fā)揮著重要作用。由于藥品的特殊性，世界各國都對藥品實行嚴(yán)格的管理，我國也不例外。當(dāng)前，我國藥品市場秩序還不夠規(guī)范，去年甚至發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”這樣的嚴(yán)重危害公眾生命和健康的嚴(yán)重質(zhì)量事件。因此，每一個醫(yī)院藥學(xué)工作者都應(yīng)熟悉、掌握藥品管理的法律法規(guī)，更有效地服務(wù)患者，更出色地履行職責(zé)。二、學(xué)好法用好法的緊迫性1、推進社會主義市場經(jīng)濟、建設(shè)法制社會的需要2、藥品的特殊性3、藥品和醫(yī)療安全形勢的嚴(yán)峻性4、醫(yī)院藥學(xué)工作者的專業(yè)背景5、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管法規(guī)不完善三、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管主要法律法規(guī)我國從1985年起立法對藥品進行監(jiān)管，經(jīng)過二十多年的努力，現(xiàn)已初步建立藥品監(jiān)管法律法規(guī)框架體系。1、法律藥品管理法

1985年7月1日起施行。

2001年2月28日九屆全國人大常委會第二十次會議修訂，2001年12月1日起施行。修訂后的藥品管理法規(guī)定了國家對藥品實施監(jiān)督管理的若干基本制度。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和進口的行政許可制度全國統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的制度國家規(guī)定的生物制品和首次在我國銷售的藥品須經(jīng)法定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可銷售的制度審批藥品時對直接接觸藥品的包裝材料一并審批的制度對處方藥和非處方藥實行分類管理的制度藥品包裝標(biāo)識必須符合法定要求的制度對麻精毒放類藥品實行特殊管理的制度對已批藥品實行再評價，對已批和進口藥品實施不良反應(yīng)監(jiān)測制度藥品廣告審批及禁止處方藥在大眾媒體廣告宣傳的制度對藥品價格實施監(jiān)督的制度

對藥品質(zhì)量實行抽查和抽查結(jié)果公告制度藥品監(jiān)管部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品幾有關(guān)部門材料可以采取查封、扣押的行政強制措施的制度行政許可法（2004年7月1日起施行）行政處罰法（1996年10月1日起施行）行政復(fù)議法（1999年10月1日起施行）行政訴訟法（1990年10月1日起施行）國家賠償法（1995年1月1日起施行）2、法規(guī)藥品管理法實施條例（2002年9月15日起施行）麻醉藥品和精神藥品管理條例（2005年11月1日起施行）疫苗流通和預(yù)防接種管理條例（2005年6月1日起施行）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988年12月27日起施行）放射性藥品管理辦法（1989年1月13日起施行）中藥品種保護條例（1993年1月1日起施行）血液制品管理條例（1996年12月30日起施行）3、行政規(guī)章藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003年9月1日起施行）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003年9月1日起施行）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（2004年3月4日起施行）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（2004年7月20日起施行）3、行政規(guī)章醫(yī)療機構(gòu)制劑配置監(jiān)督管理辦法（試行）（2005年6月1日起施行）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（2005年8月1日起施行）藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（2006年6月1日起施行）2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的藥品必須符合規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法（2007年5月1日起施行）3、行政規(guī)章蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）（2006年9月1日起施行）（2005年8月1日起施行）藥品注冊管理辦法（2005年5月1日起施行）藥品進口管理辦法（2004年1月1日起施行）四、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管主要內(nèi)容為加強監(jiān)管，1998年國家組建了國家藥品監(jiān)督管理局。2000年，我省設(shè)立省藥品監(jiān)督管理局，之后，各市縣也相繼成立藥品監(jiān)管機構(gòu)。對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管是各級藥監(jiān)機構(gòu)的主要職責(zé)之一，工作范圍涉及注冊、安監(jiān)、市場、稽查等方面。1、藥品購進、儲存的監(jiān)管藥房的人員、場所、設(shè)備、設(shè)施藥品的采購、儲存、保管相應(yīng)的制度特殊藥品管理2、制劑的監(jiān)管（1）取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，醫(yī)院類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑可委托配置。制劑經(jīng)注冊取得批準(zhǔn)文號制劑的補充申請、再注冊制劑的調(diào)劑僅限發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場無供應(yīng)，并經(jīng)批準(zhǔn)。2、制劑的監(jiān)管（2）2004年-2006年開展制劑清理整頓規(guī)范工作保留80余個制劑室保留1300余個制劑批準(zhǔn)文號，淘汰4300余個制劑品種。修訂出版《浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》（2005年版），從2007年7月1日起執(zhí)行。3、藥品的質(zhì)量和安全合理用藥（主要衛(wèi)生口管）執(zhí)業(yè)藥師制度藥品不良反應(yīng)報告藥品不良事件假、劣藥品引起質(zhì)量抽驗、監(jiān)督檢查4、新藥研發(fā)申報新藥證書GLP新藥臨床試驗五、幾個醫(yī)療機構(gòu)值得重視和關(guān)心的問題1、藥品監(jiān)管政策性和技術(shù)性都強，要及時了解相關(guān)信息。SFDA網(wǎng)站ZJFDA網(wǎng)站中國醫(yī)藥報浙江食品藥品監(jiān)管（內(nèi)部刊物）2、浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法正在報請省政府審議，辦法特別對醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)的要求作出了明確、具體的規(guī)定。3、《藥品管理法實施條