2021年醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度

2021年醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕差錯(cuò)及不合格品流出，制定本制度。醫(yī)療器械出庫(kù)必須有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、型號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括:購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期（保質(zhì)期）、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。按批號(hào)對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告相關(guān)部門處理。5.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符；5.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；5.4醫(yī)療器械已超出有效期（保質(zhì)期）。做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫(kù)：6.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；6.2內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；6.3標(biāo)簽標(biāo)識(shí)脫落、污染、模糊不清的品種；6.4懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；6.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。保管員及復(fù)核員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級(jí)（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)和考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。篇二：醫(yī)療器械入庫(kù)，質(zhì)量驗(yàn)收管理制度醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度1、 為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，特制定本制度。2、 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，取得上崗合格證后方可上崗。3、 到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收。4、 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對(duì)產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。5、 驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)5.1應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局對(duì)票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對(duì)照供貨方銷售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收。5.2對(duì)于稅票不能隨貨同行的，應(yīng)憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗(yàn)收的稅票傳真件進(jìn)行驗(yàn)收，稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后十五個(gè)工作日取得。5.3對(duì)于無(wú)稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫(kù)單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收，應(yīng)按照器械標(biāo)示的儲(chǔ)存條件放置在相應(yīng)庫(kù)房或冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗(yàn)收。6、 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對(duì)驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、 對(duì)驗(yàn)收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單，并在驗(yàn)收記錄上注明原因，及時(shí)報(bào)采購(gòu)員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。8、 應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。9、 驗(yàn)收后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)通知單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員的入庫(kù)通知單辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。10、 對(duì)銷貨退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對(duì)照原發(fā)貨記錄，按來貨驗(yàn)收的管理規(guī)程逐批驗(yàn)收;與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨;不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)經(jīng)理處理。11、 應(yīng)加強(qiáng)銷貨退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大抽樣比例。篇三：醫(yī)療耗材出入庫(kù)管理制度醫(yī)療耗材出入庫(kù)管理制度購(gòu)置規(guī)定：1、使用科室必須提出書面申請(qǐng)，包括所需產(chǎn)品型號(hào)、產(chǎn)地、技術(shù)參數(shù)和申請(qǐng)購(gòu)置的設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)。2、使用科室申請(qǐng)后，中心召集醫(yī)療設(shè)備論證評(píng)估委員會(huì)進(jìn)行可行性論證后，由藥械科進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，報(bào)招標(biāo)小組，采取公開、公正、公平的招標(biāo)形式，選購(gòu)性能良好價(jià)格適宜的儀器設(shè)備。驗(yàn)收規(guī)定：1、 設(shè)備到貨后中心領(lǐng)導(dǎo)、藥械科、檔案室、使用科室等有關(guān)科室到場(chǎng)。2、 開箱驗(yàn)收設(shè)備時(shí)各種資料要齊全，否則不予簽驗(yàn)收單。3、 設(shè)備調(diào)試必須由供方派熟練的工程技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試、培訓(xùn)。4、 設(shè)備隨機(jī)資料應(yīng)歸檔。管理規(guī)定：1、 貨到驗(yàn)收合格后辦理出入庫(kù)手續(xù)，由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)帳、后勤保障部負(fù)責(zé)輔助帳及使用科室卡片帳同時(shí)帳、登記。2、 使用科室應(yīng)選派責(zé)任心強(qiáng)、技術(shù)熟練的同志，嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，凡、進(jìn)修人員不得單獨(dú)操作，嚴(yán)禁非醫(yī)技人員使用。3、 不能使用的設(shè)備由本科室提出書面請(qǐng)示，經(jīng)后勤保障部核實(shí)轉(zhuǎn)到財(cái)務(wù)報(bào)廢庫(kù)，每半年進(jìn)行一次清查上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批示后，按程序辦理報(bào)廢手續(xù)。4、 因工作需要醫(yī)療設(shè)備需要長(zhǎng)期調(diào)整，應(yīng)及時(shí)通知財(cái)務(wù)科開調(diào)撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗(yàn)收后方可調(diào)整。5、 設(shè)備不經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意，任何科室和個(gè)人不得私自外借、拆卸、維修。6、 各科設(shè)備原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由后勤保障部協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù)，下班后由總值班協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù)?；ソ杵陂g，借方收入除上交中心外，雙方各得50%。7、 設(shè)備效益分析每月一次單機(jī)分析，每季一次匯總分析，及時(shí)上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。8、 固定資產(chǎn)每年盤點(diǎn)一次，做到帳物相符?？剖腋鞣N醫(yī)療設(shè)備管理保養(yǎng)規(guī)定：1、 設(shè)備到位后，由后勤保障部會(huì)同相關(guān)人員、驗(yàn)收、調(diào)試、培訓(xùn)后辦理手續(xù)，交2、 科室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管、養(yǎng)護(hù)。3、 設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程、使用和養(yǎng)護(hù)記錄。各種設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉設(shè)備使用科室，進(jìn)行正常運(yùn)行。性能及操作規(guī)程后，才能上崗操作。凡、進(jìn)修人員不得單獨(dú)操作，嚴(yán)禁非醫(yī)技人員使用。4、 設(shè)備用畢，及時(shí)復(fù)原，擦拭干凈，保持清潔，定期由專人進(jìn)行保養(yǎng)，記錄運(yùn)行情況。5、 設(shè)備如有異常和故障立即停機(jī)，及時(shí)報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及藥械科進(jìn)行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。6、 如有違犯操作規(guī)程，造成設(shè)備損壞者，追查當(dāng)事人責(zé)任。7、 上班時(shí)接通電源，下班完畢切斷電源，下班關(guān)好門窗并落鎖，嚴(yán)防丟失和被盜。儀器設(shè)備維修規(guī)定：1、定期巡視臨床各科，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，設(shè)備發(fā)生故障如需維修時(shí)，各科應(yīng)填寫維修申請(qǐng)單后，報(bào)告后勤保障部由維修人員及時(shí)維修并做好維修記錄，保證設(shè)備完好率。2、 不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)藥械科維修人員協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。3、 儀器損壞需要修理者，可按規(guī)定將維修申請(qǐng)逐項(xiàng)填寫清楚，輕便儀器送后勤部維修室修理;不宜搬動(dòng)者，將申請(qǐng)單報(bào)后勤部，由后勤部維修人員簽收并注明修復(fù)日期，按時(shí)交付使用。4、 各科室使用的設(shè)備，發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得將儀器帶往外地修。首頁(yè)123尾頁(yè)大型設(shè)備購(gòu)置程序：在中心整體規(guī)劃的前提下，由科室提出書面報(bào)告，闡明設(shè)備購(gòu)置依據(jù)、相關(guān)技術(shù)、費(fèi)用預(yù)測(cè)、效益分析等，后勤保障部尋價(jià)后報(bào)設(shè)備論證評(píng)估委員會(huì)，按《領(lǐng)導(dǎo)重大問題議事規(guī)則》辦理。同意購(gòu)買時(shí)，后勤保障部負(fù)責(zé)召集證件齊全的合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所購(gòu)設(shè)備進(jìn)行投標(biāo)，院內(nèi)論證評(píng)估委員會(huì)進(jìn)行論證、洽談、議標(biāo)采購(gòu)。中心整體規(guī)劃一科室書面報(bào)告一后勤保障部尋價(jià)一上報(bào)一論證一院領(lǐng)導(dǎo)研究決定一議標(biāo)采購(gòu)醫(yī)療器械（低值易耗品）購(gòu)進(jìn)程序。各科室所需物品要報(bào)計(jì)劃，填寫“中心購(gòu)置器械申請(qǐng)表”，需要更換的由后勤保障部及相一、更換:各科室填寫“中心購(gòu)置器械申請(qǐng)表”一藥械科核查一相關(guān)科室確認(rèn)一主管院長(zhǎng)關(guān)科室同意后報(bào)主管院長(zhǎng)審批，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行購(gòu)買；需增加的器械由主管科室領(lǐng)導(dǎo)批示后，再報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行購(gòu)買。審批一院長(zhǎng)審批一優(yōu)質(zhì)低價(jià)采購(gòu)一交舊領(lǐng)新辦理相關(guān)手續(xù)。二、增加:各科室填寫“中心購(gòu)置器械申請(qǐng)表”一主管科室同意一主管院長(zhǎng)審批一院長(zhǎng)批準(zhǔn)一優(yōu)質(zhì)低價(jià)采購(gòu)一辦理出入庫(kù)手續(xù)。醫(yī)用耗材管理制度：一、 醫(yī)用耗材指中心臨床、醫(yī)技科室用于病病所需的材料，包括一次性衛(wèi)生材料、一般衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑、膠片、低值易耗品、設(shè)備耗材等。二、 各科室須嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》和《市醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)管理辦法》，凡屬中心臨床、醫(yī)技科室所需的醫(yī)用耗材，均由后勤保障部統(tǒng)一采購(gòu)市集中招標(biāo)品種，不得以任何借口，任何理由采購(gòu)使用非中標(biāo)品種，各使用科室不得自行采購(gòu)。三、 各臨床、醫(yī)技科室本著節(jié)約為主的原則按需申請(qǐng)領(lǐng)取醫(yī)用耗材、低值易耗品，領(lǐng)取要以舊領(lǐng)新（舊品收到待報(bào)廢庫(kù)，每半年按程序統(tǒng)一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請(qǐng)，科主任簽字后，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，后勤保障部方可采購(gòu)、發(fā)放、執(zhí)行。四、 醫(yī)用耗材由各科護(hù)士長(zhǎng)每月日前填寫計(jì)劃申請(qǐng)單，主任簽字后報(bào)庫(kù)管，交采購(gòu)匯總，后勤保障部復(fù)核，主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，實(shí)施采購(gòu)，庫(kù)管按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，逐項(xiàng)填寫相關(guān)的入庫(kù)驗(yàn)收登記等。五、 藥品會(huì)計(jì)按程序辦理出入庫(kù)手續(xù)，依照各科計(jì)劃申報(bào)表開具出庫(kù)單?？剖颐吭律涎ㄆ谪?fù)責(zé)領(lǐng)取，領(lǐng)取人須兩人簽字后憑出庫(kù)單由保管發(fā)放。六、 臨床所需特殊醫(yī)用植入和介入的耗材要提前申請(qǐng)，醫(yī)生詳細(xì)填寫申請(qǐng)單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，從中標(biāo)品種中采購(gòu)、使用。七、 中心感染管理科應(yīng)履行對(duì)一次性醫(yī)用耗材的采購(gòu)、管理、使用、回收處理的監(jiān)督檢查，對(duì)不合格和不規(guī)范的品種有權(quán)禁止購(gòu)入使用。八、 醫(yī)用購(gòu)銷過程的財(cái)務(wù)結(jié)算，原則上一律銀行轉(zhuǎn)帳。九、 如有違反本文規(guī)定，按《消毒管理辦法》、《市醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)管理辦法》、《員工手冊(cè)》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。醫(yī)療器械、低值易耗品管理制度：一、 各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時(shí)應(yīng)寫出書面申請(qǐng)，報(bào)相應(yīng)科室審核，科二、 凡購(gòu)入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規(guī)定，按程序辦理出入庫(kù)手續(xù)。三、 器械、易耗品按性質(zhì)分類由專人保管，注意通風(fēng)、防潮，防止損壞丟失。四、 失去效能的器械由使用科室提出報(bào)告，按程序辦理報(bào)廢手續(xù)，舊品收到報(bào)廢庫(kù)，半總務(wù)匯總上報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，統(tǒng)一采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、管理。2021年醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料報(bào)廢制度一、 醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料采購(gòu)的計(jì)劃數(shù)量應(yīng)遵循“適量滾動(dòng)”的原則，采購(gòu)數(shù)量嚴(yán)格控制在計(jì)劃范圍之內(nèi)，做好預(yù)防產(chǎn)品積壓、報(bào)廢的防患工作。二、 庫(kù)房管理人員填報(bào)《衛(wèi)生材料采購(gòu)計(jì)劃表》時(shí)，應(yīng)充分把握醫(yī)院現(xiàn)行適用品種及用量趨勢(shì)。做好產(chǎn)品領(lǐng)用異動(dòng)品種的分析報(bào)告，新材料入庫(kù)達(dá)到半年期仍未領(lǐng)用的清退申報(bào)，更新產(chǎn)品時(shí)必須保障原產(chǎn)品用畢、等值置換、原則不作退庫(kù)處理，不得報(bào)廢。三、 經(jīng)過盤點(diǎn)清庫(kù)和實(shí)際了解，確需報(bào)廢的醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：（一） 、自然損耗無(wú)法修復(fù)，如因保管不當(dāng)應(yīng)追究保管