輔助生殖臨床試驗(yàn)系列專題(一)

輔助生殖類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)系列專題(一)器械篇醫(yī)學(xué)部李楊撰寫、羅斐審核不孕癥是一組由多種病因?qū)е碌纳系K狀態(tài)，是育齡夫婦的生殖健康不良事件。女性無避孕性生活至少12個(gè)月未孕，稱為不孕癥，在男性則稱為不育癥。不孕癥發(fā)病率因國家、民族和地區(qū)不同存在差別，我國不孕癥發(fā)病率約為7%~10%。世界衛(wèi)生組織不孕癥夫婦標(biāo)準(zhǔn)化診斷與調(diào)查的資料顯示，亞洲地區(qū)不孕癥的發(fā)病率約占育齡婦女的16%，阻礙受孕的因素與夫妻雙方均有關(guān)系，其中女方因素占34%，男方因素占13%，男女雙方因素約占24%。而女方不孕的原因以排卵障礙和輸卵管因素居多，其中排卵障礙約占女性不孕因素的31.4%。早在1978年世界上第1例試管嬰兒誕生以來，輔助生殖技術(shù)在不孕不育治療中得到進(jìn)一步發(fā)展。輔助生殖技術(shù)(AssistedReproductiveTechnology,ART是一種新型的提高生殖技術(shù)的方法，它是指通過對精子、卵子、受精卵、配體等進(jìn)行處理，從而治療不孕不育的技術(shù)。隨著輔助生殖技術(shù)的發(fā)展和日趨完善，到目前為止，輔助生殖技術(shù)是世界公認(rèn)的治療不孕癥最可靠最有效的治療方法，輔助生殖技術(shù)(ART)包括人工授精(ArtificialInsemination,AI)、體外受精-胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer,IVF-ET)及其衍生技術(shù)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射(IntracytoplasmicSpermInjection，ICSI)等。IVF-ET是將母體取出的卵母細(xì)胞置于培養(yǎng)皿內(nèi)，利用合適的培養(yǎng)液進(jìn)行體外培養(yǎng)；加入經(jīng)體外分離處理、選擇出的有活力的精子；精子和卵子在體外共同培養(yǎng)完成受精，形成受精卵；選擇受精正常且發(fā)育正常的胚胎移植回母體子宮內(nèi)；最后是胚胎著床的過程。由于卵母細(xì)胞受精和受精卵及胚胎發(fā)育的最初幾天(最晚至囊胚期)是在體外培養(yǎng)環(huán)境中完成的，體外受精-胚胎移植技術(shù)也被俗稱“試管嬰兒技術(shù)”。IVF-ET技術(shù)的建立分為體外受精胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室部分和臨床部分。這兩部分內(nèi)容，尤其是實(shí)驗(yàn)室部分涉及大量醫(yī)療器械。因此，本文將按IVF-ET基本操作流程羅列相關(guān)醫(yī)療器械,并依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)》將其進(jìn)行分類。一、IVF-ET基本操作流程及相關(guān)醫(yī)療器械：1.與男方相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室操作流程及醫(yī)療器械：IIVF-ET中，與男方相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室流程及相關(guān)醫(yī)療器械如表1所示表1注：左側(cè)為實(shí)驗(yàn)室流程，右側(cè)為對應(yīng)的醫(yī)療器械2.與女方相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室流程及醫(yī)療器械：IVF-ET中，與女方相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室流程及相關(guān)器械如表2所示：bremsNe<?diepassesIhfoughvaginalwallandIntofollicletoretrieveeggF^iicieVaginaUirasoundprobe表2注：左側(cè)為實(shí)驗(yàn)室流程，右側(cè)為對應(yīng)的醫(yī)療器械3.體外受精-胚胎培養(yǎng)-胚胎移植階段（含胚胎冷凍保存）：體外受精分為自然受精、胞漿內(nèi)單精子顯微注射兩種方式。其中卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）定義為ICSI技術(shù)是通過顯微操作，將一條精子注射到一個(gè)成熟的卵母細(xì)胞細(xì)胞質(zhì)內(nèi)，從而輔助完成受精的過程。當(dāng)前期工作準(zhǔn)備完畢，將進(jìn)入體外受精-胚胎培養(yǎng)-胚胎移植階段，相關(guān)流程與器械如表3所示：表3

注：左側(cè)為實(shí)驗(yàn)室流程，右側(cè)為對應(yīng)的醫(yī)療器械二、輔助生殖相關(guān)器械列表：自定義分類器械名稱管理分類分類編碼液體類產(chǎn)品卵泡沖洗液III類器械180704配子緩沖液取卵-胚胎處理液囊胚培養(yǎng)液卵裂胚培養(yǎng)液洗精受精液精子梯度分離液精子顯微操作液胚胎移植液精子洗滌培養(yǎng)液冷凍解凍液玻璃化冷凍液玻璃化解凍液精子制動(dòng)液卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液培養(yǎng)用油器皿沖洗液胚胎活檢液受精培養(yǎng)液操作類產(chǎn)品胚胎移植導(dǎo)管II類器械180701人工授精導(dǎo)管一次性使用無菌取卵針I(yè)I類器械180702單腔/雙腔取卵針卵母細(xì)胞采集器睪丸穿刺取精器附睪穿刺針睪丸穿刺活檢槍體外受精顯微操作管II類器械180703顯微吸液管胚胎活檢針輔助生殖用培養(yǎng)器皿?；瘍龃婀茌o助生育激光系統(tǒng)III類器械180705顯微注射用顯微鏡II