倫理審查申請和報告教學(xué)提綱

倫理審查申請和報告(bàogào)指南醫(yī)學(xué)(yīxué)倫理委員會2018年3月第一頁，共19頁。倫理審查(shěnchá)申請和報告指南一、提交倫理審查的研究項目二、提交倫理審查流程(liúchéng)三、倫理審查申請和報告的類別及提交倫理資料四、倫理審查流程(liúchéng)五、知情同意書注意事項六、招募廣告注意事項第二頁，共19頁。對受試者進行干預(yù)的研究，包括藥物控制、飲食干預(yù)、健康宣教等；研究者與受試者直接接觸的研究，如訪談、問卷調(diào)查等；利用受試者的生物標本或可識別信息而進行的研究，包括利用以往臨床診療中的/研究中的獲得的生物標本/病歷的二次利用。如需要留取(liúqǔ)受試者的血液、尿液以及利用檢驗科剩余的血樣，手術(shù)中廢棄的組織、病理科的蠟塊標本。立項課題新技術(shù)新項目橫向課題研究者自發(fā)課題一、哪些(nǎxiē)研究需要提交倫理委員會審查第三頁，共19頁。查看遞交清單(qīngdān)及要求二、提交倫理審查(shěnchá)流程登陸OA科教園地或外網(wǎng)科研教學(xué)-倫理委員會下載04版課題-倫理申請(shēnqǐng)指南與表格和04版新技術(shù)新項目-倫理申請(shēnqǐng)指南與表格咨詢準備材料遞交資料如有不明白之處，可以咨詢倫理秘書李衛(wèi)、謝小萍，電話郵箱：zjyykjkli@163.com相關(guān)責(zé)任人簽字，紙質(zhì)版材料兩份遞交至倫理辦公室，8號樓三樓倫理辦公室按照遞交清單與模版準備材料，試驗方案與知情同意書注明版本號與日期第四頁，共19頁。（一）初始審查（二）跟蹤審查修正案審查申請研究進展報告嚴重(yánzhòng)不良事件審查（SAE）違背方案審查暫?；蚪K止研究報告結(jié)題報告（三）復(fù)審三、倫理審查申請(shēnqǐng)和報告類別級提交倫理資料第五頁，共19頁。（一）初始(chūshǐ)審查-科研課題指首次向倫理委員會提交的審查(shěnchá)申請概念遞交(dìjiāo)清單臨床課題研究倫理申請書（科主任與課題負責(zé)人簽字）；研究者專業(yè)履歷及GCP證書復(fù)印件；研究者責(zé)任聲明；臨床研究方案（首頁以及頁腳，注明版本號/版本日期）；受試者知情同意書（首頁以及頁腳注明版本號/版本日期）；招募受試者廣告（根據(jù)研究者自己需求而定）；科研項目批文/任務(wù)書；病例報告表；三、倫理審查申請和報告類別級提交倫理資料標，表示有模版第六頁，共19頁。（一）初始(chūshǐ)審查-新技術(shù)新項目指首次向倫理(lúnlǐ)委員會提交的審查申請概念遞交(dìjiāo)清單新技術(shù)新項目倫理申請書（科主任與項目負責(zé)人簽字）；主要研究者專業(yè)履歷及GCP證書復(fù)印件；研究者責(zé)任聲明；新技術(shù)、新項目申請書（醫(yī)務(wù)科統(tǒng)一模版）；擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療器械需提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等資質(zhì)證明文件；浙江醫(yī)院新技術(shù)新項目知情同意書；招募受試者材料(根據(jù)研究者自己需求而定)；醫(yī)務(wù)科審評證明文件；三、倫理審查申請和報告類別級提交倫理資料標，表示有模版第七頁，共19頁。概念遞交(dìjiāo)清單修正案審查倫理申請書（科主任與項目負責(zé)人簽字）；修正說明頁(列表說明修正前、修正后及修正原因）修正痕跡版最終修正版（請注意更新版本(bǎnběn)號及版本(bǎnběn)日期）研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。特殊情況(qíngkuàng)為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況(qíngkuàng)及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。（二）跟蹤審查-修正案審查申請三、倫理審查申請和報告類別級提交倫理資料標，表示有模版第八頁，共19頁。概念遞交(dìjiāo)清單研究進展報告(bàogào)其他應(yīng)按照倫理審查批件、意見函規(guī)定的年度或定期跟蹤(gēnzōng)審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。（二）跟蹤審查-研究進展報告三、倫理審查申請和報告類別級提交倫理資料標，表示有模版第九頁，共19頁。概念遞交(dìjiāo)清單嚴重(yánzhòng)不良事件報告嚴重不良事件是指臨床(línchuánɡ)研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)24小時內(nèi)向倫理委員會報告。（二）跟蹤審查-嚴重不良事件報告三、倫理審查申請和報告類別級提交倫理資料標，表示有模版第十頁，共19頁。概念遞交(dìjiāo)清單違背(wéibèi)方案報告；其他；（1）研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展(kāizhǎn)研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益、健康以及研究科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。（2）持續(xù)違背方案或研究者不配合監(jiān)查、稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展(kāizhǎn)研究，可能對受試者的權(quán)益、健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者、監(jiān)查員、研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。（二）跟蹤審查-違背方案報告三、倫理審查申請和報告類別級提交倫理資料第十一頁，共19頁。概念遞交(dìjiāo)清單暫?；蚪K止研究(yánjiū)報告；其它；研究者、申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理(lúnlǐ)委員提交暫停或終止研究報告。（二）跟蹤審查-暫?；蚪K止研究報告三、倫理審查申請和報告類別級提交倫理資料標，表示有模版第十二頁，共19頁。概念遞交(dìjiāo)清單結(jié)題報告(bàogào)；其它；完成臨床研究，應(yīng)及時(jíshí)向倫理委員會提交結(jié)題報告。（二）跟蹤審查-結(jié)題報告三、倫理審查申請和報告類別級提交倫理資料標，表示有模版第十三頁，共19頁。文件送審補充所需文件補充所需文件受理送審的文件依遞交信及清單核對文件類型與研究者聯(lián)系與研究者聯(lián)系選擇兩名主審委員快速審查簽發(fā)審查決定文件傳達決定資料存檔全體會議審查初始(chūshǐ)審查跟蹤(gēnzōng)審查或復(fù)審文件(wénjiàn)完整性？文件完整性？快速審查標準？四、倫理審查工作流程圖研究者秘書主任委員主審委員全體委員和秘書主任委員秘書秘書秘書秘書否否是否是是預(yù)審周期5天，每月例行召開審查會議1次，一般在每月的第3周。受理周期3天起草審查決定文件周期5天，傳達周期3天第十四頁，共19頁。知情同意內(nèi)容知情同意過程知情書語言語言通俗易懂語言無誘導(dǎo)和脅迫合適的人告知；合適的時間告知；合適的地點告知；遵循充分告知、完全理解和自主選擇原則；研究目的、內(nèi)容和流程風(fēng)險與受益；標準(biāozhǔn)及其它治療方案；受試者的權(quán)利；經(jīng)濟補償與損害賠償；受試者注意事項；五、知情(zhīqíng)同意書注意事項第十五頁，共19頁。通俗易懂(tōnɡsúyìdǒnɡ)無誘導(dǎo)(yòudǎo)與脅迫×您將隨機被分為對照組或安慰劑組；√您吃試驗藥還是(háishi)安慰劑的概率就像丟硬幣出現(xiàn)正面和反面的概率是一樣大的；×在股動脈插入導(dǎo)管；√由大腿根部的大血管插入很細的管子；×簽署這份知情同意書意味著您承諾全過程參加這項研究，如果您拒絕參加或中途退出，將自行承擔(dān)相應(yīng)的后果；√在研究過程中的任何時間，您都有權(quán)退出此研究。如果您選擇退出研究，您的受益將不會受到影響，也不會因此而受到歧視或報復(fù)；五、知情同意書注意事項（一）知情同意書的語言第十六頁，共19頁。二一對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，也可以進入(jìnrù)臨床試驗，但試驗前應(yīng)當由其監(jiān)護人簽名并注明日期；項目研究者開展研究，應(yīng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面(shūmiàn)表示同意時，項目研究者應(yīng)當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。五、知情(zhīqíng)同意書注意事項（二）知情同意書的過程第十七頁，共19頁。三受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當有一名見證人在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭(kǒutóu)知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭(kǒutóu)同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當在同一天；未成年人作為受試者，應(yīng)當征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否(shìfǒu)參加試驗作出意思表示的，還應(yīng)當征得其本人同意；四五、知情(zhīqíng)同意書注意事項（二）知情同意書的過程第十八頁，共19頁。招募材料應(yīng)當避免不正當影響或強制性的措詞，如：宣稱或暗示試驗藥為安全(ānquán)、有效或可治愈