全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移API龍頭優(yōu)勢(shì)凸顯

全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，API龍頭優(yōu)勢(shì)凸顯

一、全球API產(chǎn)能大轉(zhuǎn)移

成本及環(huán)保壓力是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的主要因素。過(guò)去十年，受人力成本及環(huán)保壓力影響，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，而其中擁有政策支持及大量DMF證書的中印兩國(guó)成為主要承接者：目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。截至2016年底，美國(guó)DMF中46%由印度企業(yè)持有，印度憑借語(yǔ)言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)成為API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移中的最大受益者。

中國(guó)憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢(shì)以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。1）充足的人才供給。

中國(guó)生化人才資源供給充沛，有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；2）成本優(yōu)勢(shì)顯著。估計(jì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對(duì)成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國(guó)進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40~60%以上，合計(jì)可減少總成本5%左右；3）印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國(guó)占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢(shì)，中國(guó)在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來(lái)快速提升，截至2017年底中國(guó)擁有1474個(gè)API生產(chǎn)基地，印度為688個(gè)；近幾年來(lái)中國(guó)每年新增獲得的DMF注冊(cè)僅次于印度，已經(jīng)超過(guò)了美國(guó)和歐洲五國(guó)的數(shù)量。

二、政策背景下API企業(yè)優(yōu)勢(shì)凸顯

1、安全環(huán)保政策持續(xù)收緊，行業(yè)中小產(chǎn)能出清

原料藥屬于重污染行業(yè)，是環(huán)保核查的重點(diǎn)對(duì)象。2016年起，國(guó)內(nèi)環(huán)保監(jiān)管持續(xù)收緊，生態(tài)環(huán)境部、工信部等多部委不斷出臺(tái)監(jiān)管政策。從《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》到《環(huán)境保護(hù)稅法》、排污許可證制度，我國(guó)對(duì)于環(huán)保整治的力度不斷加強(qiáng)，措施也更為全面。

此外，2019年3月“響水事件”再次為監(jiān)管部門敲響化工生產(chǎn)的安全警鐘。各地相繼出臺(tái)生產(chǎn)安全監(jiān)管政策，化工重省江蘇在《關(guān)于下達(dá)2019年全省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升工作目標(biāo)任務(wù)的通知》中明確提出2019年計(jì)劃關(guān)停企業(yè)579家，關(guān)園9個(gè)。行業(yè)供給側(cè)改革進(jìn)一步加速。

一階段的政策成效也十分明顯?！?020-2026年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示：原料藥和制劑企業(yè)存續(xù)數(shù)量大幅下滑，由2015年5065家減少至2016年的4176家；同時(shí)，固定資產(chǎn)投資額也大為減少，2017年同比增速首次降為負(fù)值；在產(chǎn)量上的直接反映是2018年全國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量282.3萬(wàn)噸，同比減少18.8%，2019年產(chǎn)量262.1萬(wàn)噸，同比減少7.2%。給的收縮帶動(dòng)部分原料藥價(jià)格波動(dòng)，公司的幾個(gè)主要產(chǎn)品價(jià)格出現(xiàn)上漲。

2、“一致性評(píng)價(jià)”及集采常規(guī)化等加速行業(yè)洗牌

一致性評(píng)價(jià)提升API企業(yè)話語(yǔ)權(quán)。2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》。仿制藥質(zhì)量成為重中之重，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)成為下游制劑客戶關(guān)注重點(diǎn)。

原輔包關(guān)聯(lián)審批政策深度綁定原料藥與制劑，客戶粘性增強(qiáng)。按照政策要求，原料藥不再單獨(dú)評(píng)審，而是采取備案制，向DMF制度靠攏：制劑捆綁原料藥同步審批，原料藥質(zhì)量直接關(guān)系審批結(jié)果，且通過(guò)審批后若要更換原料藥供應(yīng)商，需再次審核。為順利過(guò)審、保證供應(yīng)，企業(yè)傾向于與質(zhì)量過(guò)硬、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)合作。除此以外，MAH制度以及臨床試驗(yàn)?zāi)S制等政策也潛在鼓勵(lì)創(chuàng)新型中小企業(yè)尋求優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)合作，避免原料藥設(shè)備的低水平重復(fù)建設(shè)，優(yōu)質(zhì)API企業(yè)地位在逐步抬升。

帶量采購(gòu)常規(guī)化，成本控制成為仿制藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力。2019年12月29日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2019-2）》的公告，開(kāi)展第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作，于2020年1月17日完成投標(biāo)，32個(gè)品種中選價(jià)平均降幅53%，其中仿制藥平均降幅51%。同時(shí)采購(gòu)文件要求：全面深化藥品集中采購(gòu)和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購(gòu)模式。在此背景下，國(guó)內(nèi)仿制藥未來(lái)由高毛利、高費(fèi)用營(yíng)銷向低毛利率、低費(fèi)用化轉(zhuǎn)變，除了高壁壘、高技術(shù)難度的仿制藥品種，成本控制能力成為決定仿制藥企業(yè)生存的關(guān)鍵因素。對(duì)于未布局原料藥的制劑企業(yè)，與優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)合作是最好選擇，與此同時(shí)，獲得穩(wěn)定