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藥事管理與?法規(guī)批準文?號、色標、?時間的總結(jié)?(二)新?的《獸藥產(chǎn)?品批準文號?管理辦法》?的主要變化?解析新的?《獸藥產(chǎn)品?批準文號管?理辦法》已?發(fā)布,將于?___年_?__月__?_日起施行?。新的管理?辦法有哪些?變化,企業(yè)?在報批獸藥?批準文號時?的注意哪些?事項,以減?少被退回,?提高報批批?文的效率。?下面就結(jié)合?我公司的實?際情況,談?談新的獸藥?《獸藥產(chǎn)品?批準文號管?理辦法》的?變化和注意?事項:1?、新增加了?“第五條申?請獸藥產(chǎn)品?批準文號的?獸藥,應當?符合以下條?件:(一?)在《獸藥?生產(chǎn)許可證?》載明的生?產(chǎn)范圍內(nèi);?(二)申?請前三年內(nèi)?無被撤銷該?產(chǎn)品批準文?號的記錄。?申請獸藥?產(chǎn)品批準文?號連續(xù)__?_次復核檢?驗結(jié)果不符?合規(guī)定的,?___年內(nèi)?不再受理該?獸藥產(chǎn)品批?準文號的申?請?!??、報批資料?的變化:?第十條申請?第六條、第?九條規(guī)定之?外的非生物?制品類獸藥?產(chǎn)品批準文?號的,農(nóng)業(yè)?部逐步實行?比對試驗管?理。實行?比對試驗管?理的獸藥品?種目錄及比?對試驗的要?求由農(nóng)業(yè)部?制定。開展?比對試驗的?檢驗機構(gòu)應?當遵守獸藥?非臨床研究?質(zhì)量管理規(guī)?范和獸藥臨?床試驗質(zhì)量?管理規(guī)范,?其___由?農(nóng)業(yè)部公布?。第十一?條第十條規(guī)?定的獸藥尚?未列入比對?試驗品種目?錄的,申請?人向所在地?省級人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門提?交的資料增?加了“(?五)產(chǎn)品的?生產(chǎn)工藝、?配方等資料?一式二份;?(六)《?現(xiàn)場核查申?請單》一式?二份?!?由以前的“?申請人應當?向所在地省?級人民政府?獸醫(yī)行政管?理部門提交?自己生產(chǎn)的?連續(xù)三個批?次的樣品”?變?yōu)椤笆〖?人民政府獸?醫(yī)行政管理?部門應當自?收到有關(guān)資?料之日起_?__個工作?日內(nèi)___?對申請資料?進行___?。符合規(guī)定?的,應當與?申請人商定?現(xiàn)場核查時?間,___?現(xiàn)場核查;?核查結(jié)果符?合要求的,?當場抽取三?批樣品,加?貼封簽后送?省級獸藥檢?驗機構(gòu)進行?復核檢驗。?”省級人?民政府獸醫(yī)?行政管理部?門自資料_?__、現(xiàn)場?核查或復核?檢驗完成之?日起___?個工作日內(nèi)?將上述有關(guān)?___意見?、復核檢驗?報告及全部?申請材料一?式一份報送?農(nóng)業(yè)部。?第十二條第?十條規(guī)定的?獸藥已列入?比對試驗品?種目錄的,?按照第十一?條規(guī)定提交?申請資料、?進行現(xiàn)場核?查、抽樣和?復核檢驗,?但抽取的三?批樣品中應?當有一批在?線抽樣。?省級人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門自?收到復核檢?驗結(jié)論之日?起___個?工作日內(nèi)完?成初步__?_。通過初?步___的?,通知申請?人將相關(guān)藥?學研究資料?及加貼封簽?的在線抽樣?樣品送至其?自主選定的?比對試驗機?構(gòu)。比對試?驗機構(gòu)應當?嚴格按照藥?物比對試驗?指導原則開?展比對試驗?,并將比對?試驗報告分?送省級人民?政府獸醫(yī)行?政管理部門?和申請人。?省級人民?政府獸醫(yī)行?政管理部門?將現(xiàn)場核查?報告、復核?檢驗報告、?比對試驗方?案、比對試?驗協(xié)議、比?對試驗報告?、相關(guān)藥學?研究資料及?全部申請資?料一式一份?報農(nóng)業(yè)部。?第十三條?資料___?、現(xiàn)場核查?、復核檢驗?或比對試驗?不符合要求?的,省級人?民政府獸醫(yī)?行政管理部?門可根據(jù)申?請人意愿將?申請資料退?回申請人。?第十四條?實行比對試?驗管理的獸?藥品種目錄?發(fā)布前已獲?得獸藥產(chǎn)品?批準文號的?獸藥,應當?在規(guī)定期限?內(nèi)按照本辦?法第十二條?規(guī)定補充比?對試驗并提?供相關(guān)材料?,未在規(guī)定?期限內(nèi)通過?___的,?依照《獸藥?管理條例》?第六十九條?第一款第二?項規(guī)定撤銷?該產(chǎn)品批準?文號。3?、核發(fā)批準?文號時的變?化:農(nóng)業(yè)?部在核發(fā)新?獸藥的獸藥?產(chǎn)品批準文?號時,增加?了“但應當?提交與知識?產(chǎn)權(quán)人簽訂?的轉(zhuǎn)讓合同?或授權(quán)書,?或者對他人?專利權(quán)不構(gòu)?成侵權(quán)的聲?明?!钡馁Y?料要求。?“第十六條?有下列情形?之一的,獸?藥生產(chǎn)企業(yè)?應當按照本?辦法第八條?或第十一條?規(guī)定重新申?請獸藥產(chǎn)品?批準文號,?獸藥產(chǎn)品已?進行過比對?試驗且結(jié)果?符合規(guī)定的?,不再進行?比對試驗:?(一)遷?址重建的;?(二)異?地新建車間?的;(三?)其他改變?生產(chǎn)場地的?情形。”?取消了“第?十六條獸藥?生產(chǎn)企業(yè)異?地新建車間?、改變生產(chǎn)?場地生產(chǎn)獸?藥的,應當?另行申請獸?藥產(chǎn)品批準?文號?!?4、批準文?號快到期后?換發(fā)批文的?變化:“?在獸藥產(chǎn)品?批準文號有?效期內(nèi),生?物制品類_?__批次以?上或非生物?制品類__?_批次以上?經(jīng)省級以上?人民政府獸?醫(yī)行政管理?部門監(jiān)督抽?檢且全部合?格的,獸藥?產(chǎn)品批準文?號換發(fā)時不?再做復核檢?驗。已進?行過比對試?驗且結(jié)果符?合規(guī)定的獸?藥產(chǎn)品,獸?藥產(chǎn)品批準?文號換發(fā)時?不再進行比?對試驗。”?5、其他?變化:第?十八條對有?證據(jù)表明存?在安全性隱?患的獸藥產(chǎn)?品,農(nóng)業(yè)部?暫停受理該?獸藥產(chǎn)品批?準文號的申?請;已受理?的,中止該?獸藥產(chǎn)品批?準文號的核?發(fā)。第十?九條對國內(nèi)?突發(fā)重大動?物疫病防控?急需的獸藥?產(chǎn)品,必要?時農(nóng)業(yè)部可?以核發(fā)臨時?獸藥產(chǎn)品批?準文號。?臨時獸藥產(chǎn)?品批準文號?有效期不超?過___年?。第二十?條獸藥檢驗?機構(gòu)應當自?收到樣品之?日起___?個工作日內(nèi)?完成檢驗,?對樣品應當?根據(jù)規(guī)定留?樣觀察。樣?品屬于生物?制品的,檢?驗期限不得?超過___?個工作日。?中國獸醫(yī)?藥品監(jiān)察所?專家評審時?限不得超過?___個工?作日;實行?比對試驗的?,專家評審?時限不得超?過___個?工作日。?第三章獸藥?現(xiàn)場核查和?抽樣第二?十一條省級?人民政府獸?醫(yī)行政管理?部門負責_?__現(xiàn)場核?查和抽樣工?作,應當根?據(jù)工作需要?成立___?人組成的現(xiàn)?場核查抽樣?組。第二?十二條現(xiàn)場?核查抽樣人?員進行現(xiàn)場?抽樣,應當?按照獸藥抽?樣相關(guān)規(guī)定?進行,保證?抽樣的科學?性和公正性?。樣品應?當按檢驗用?量和比對試?驗方案載明?數(shù)量的__?_倍抽取,?并單獨封簽??!东F藥封?簽》由抽樣?人員和被抽?樣單位有關(guān)?人員簽名,?并加蓋抽樣?單位獸藥檢?驗抽樣專用?章和被抽樣?單位公章。?第二十三?條現(xiàn)場核查?應當包括以?下內(nèi)容:?(一)管理?制度制定與?執(zhí)行情況;?(二)研?制、生產(chǎn)、?檢驗人員相?關(guān)情況;?(三)原料?購進和使用?情況;(?四)研制、?生產(chǎn)、檢驗?設備和儀器?狀況是否符?合要求;?(五)研制?、生產(chǎn)、檢?驗條件是否?符合有關(guān)要?求;(六?)相關(guān)生產(chǎn)?、檢驗記錄?;(七)?其他需要現(xiàn)?場核查的內(nèi)?容?,F(xiàn)場?核查人員可?以對研制、?生產(chǎn)、檢驗?現(xiàn)場場地、?設備、儀器?情況和原料?、中間體、?成品、研制?記錄等照相?或者復制,?作為現(xiàn)場核?查報告的附?件。6、?監(jiān)督管理的?變化:由?農(nóng)業(yè)部注銷?獸藥產(chǎn)品批?準文號的情?況,新規(guī)定?增加了“?(二)獸藥?生產(chǎn)企業(yè)停?止生產(chǎn)超過?___個月?或者關(guān)閉的?;第二十?八條生產(chǎn)的?獸藥有下列?情形之一的?,按照《獸?藥管理條例?》第六十九?條第一款第?二項的規(guī)定?撤銷獸藥產(chǎn)?品批準文號?:(一)?改變組方添?加其他成分?的;(二?)除生物制?品以及未規(guī)?定上限的中?藥類產(chǎn)品外?,主要成分?含量在獸藥?國家標準_?__%以上?,或主要成?分含量在獸?藥國家標準?___%以?上且累計_?__批次的?;(三)?主要成分含?量在獸藥國?家標準__?_%以下,?或主要成分?含量在獸藥?國家標準_?__%以下?且累計__?_批次以上?的;(四?)其他藥效?不確定、不?良反應大以?及可能對養(yǎng)?殖業(yè)、人體?健康造成危?害或者存在?潛在風險的?情形。第?三十一條發(fā)?生獸藥知識?產(chǎn)權(quán)糾紛的?,由當事人?按照有關(guān)知?識產(chǎn)權(quán)法律?法規(guī)解決。?知識產(chǎn)權(quán)管?理部門生效?決定或人民?法院生效判?決認定侵權(quán)?行為成立的?,由農(nóng)業(yè)部?依法注銷已?核發(fā)的獸藥?產(chǎn)品批準文?號?!??、附則的變?化:由“?第二十二條?獸藥產(chǎn)品?批準文號的?編制格式為?。獸藥類
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