GB 10152-2009B型超聲診斷設(shè)備

犐犆犛１１．４０．５５；１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅１０１５２—２００９

代替ＧＢ１０１５２—１９９７

犅型超聲診斷設(shè)備

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅１０１５２—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ１０１５２—１９９７《Ｂ型超聲診斷設(shè)備》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ１０１５２—１９９７相比的主要變化為：

———增加了８?jìng)€(gè)新的定義；

———第４章“要求”中，增加了切片厚度、周長(zhǎng)和面積測(cè)量偏差、Ｍ模式時(shí)間顯示誤差、三維重建容

積計(jì)算偏差、使用功能要求等五項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)；

———表１的技術(shù)要求是按照探頭類(lèi)型和標(biāo)稱(chēng)頻率，對(duì)設(shè)備技術(shù)性能的最低要求，制造商可在隨機(jī)文

件中公布優(yōu)于上述指標(biāo)的要求；

———第５章“試驗(yàn)方法”中，對(duì)增加的技術(shù)指標(biāo)規(guī)定了對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法；

———簡(jiǎn)化了第６章“檢驗(yàn)規(guī)則”，刪除了出廠檢驗(yàn)的內(nèi)容；

———?jiǎng)h除了原標(biāo)準(zhǔn)第７章“標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)容；

———全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１，刪除了原規(guī)范性附錄Ａ“安全”，將原資料性附錄Ｃ“體模

的技術(shù)要求”改為附錄Ａ，并對(duì)其做了一定修改；

———?jiǎng)h除了原規(guī)范性附錄Ｂ“Ｂ型超聲診斷設(shè)備的分檔及性能要求”，增加了資料性附錄Ｂ“性能測(cè)

試時(shí)的Ｂ超設(shè)置”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志儉、忙安石。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１０１５２—１９８８、ＧＢ１０１５３—１９８８；

———ＧＢ１０１５２—１９９７。

Ⅰ

書(shū)

犌犅１０１５２—２００９

犅型超聲診斷設(shè)備

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了Ｂ型超聲診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Ｂ超）的定義、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱(chēng)頻率在１．５ＭＨｚ～１５ＭＨｚ范圍內(nèi)的Ｂ型超聲診斷設(shè)備，包括彩色多普勒超聲

診斷設(shè)備（彩超）中的二維灰階成像部分。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于眼科專(zhuān)業(yè)超聲診斷設(shè)備和血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．９醫(yī)用電氣設(shè)備第２３７部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求（ＧＢ９７０６．９—

２００８，ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３７：２００１）

ＧＢ９７０６．１５醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

（ＧＢ９７０６．１５—２００８，ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１１：２０００）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ０１０８—２００８超聲診斷設(shè)備Ｍ模式試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ１１４２—２００３超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測(cè)試方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

軸向分辨力犪狓犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在體模的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為兩個(gè)回波信號(hào)的兩個(gè)靶之間的最小間距。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．２

側(cè)向分辨力犾犪狋犲狉犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在體模的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為兩個(gè)清晰回波信號(hào)的兩

靶線之間的最小間距。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．３