VMP-VV-1100傳遞窗系統(tǒng)驗(yàn)證方案

傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00江西恒江西恒康藥業(yè)有限公司HY(iE：CONJIANGXIHYGECONPHARMACEUTICALCO.,LTD.傳遞窗驗(yàn)證方案文件編號：VMP-VV-111-00起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年月曰傳遞窗驗(yàn)證方案 版本號：00驗(yàn)證立項(xiàng)申請表文件編號：VMP-VV-111-00申請部門質(zhì)量部申請日期年月日驗(yàn)證對象傳遞窗要求完成日期年月日驗(yàn)證原因系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證類別傳遞窗驗(yàn)證通過對傳遞窗的驗(yàn)證，以證明傳遞窗能滿足要求。申請部門負(fù)責(zé)人簽名： 日期：質(zhì)量部意見簽名： 日期：驗(yàn)證方案編號VMP-VV-111-00驗(yàn)證報(bào)告編號VMP-VV-111REP-00負(fù)責(zé)人意見簽名： 日期：驗(yàn)證小組成員部門姓名職務(wù)質(zhì)量部賴競飛質(zhì)量副總質(zhì)量部段悅質(zhì)量部副部長質(zhì)量部張國珍QC主任質(zhì)量部程洪亮QC副主任工程設(shè)備科蘇金峰工程設(shè)備科科長生產(chǎn)部孫禹車間主任備注：第1頁共10頁

審批程序、部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草審核批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人備注傳遞窗驗(yàn)證方案 版本號：00驗(yàn)證方案審批表文件編號：VMP-VV-111-00第2頁共10傳遞窗驗(yàn)證方案 版本號：00驗(yàn)證方案審批表文件編號：VMP-VV-111-00傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00.概述傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭?。傳遞窗內(nèi)安裝有紫外燈，物品經(jīng)紫外線照射消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。紫外線是一種電磁輻射，波長190?350nm,其中以253.7nm的殺菌力最強(qiáng)，可使DNA鏈上相鄰嘧啶堿基之間形成二聚體，抑制DNA的復(fù)制，導(dǎo)致細(xì)菌突變或死亡。紫外線的殺菌力與紫外線強(qiáng)度、照射時(shí)間、溫度和濕度等因素有關(guān)。工作流程及工作原理描述傳遞窗是生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。我公司使用的傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔，易于清潔。主要用于傳遞待包裝產(chǎn)品、配制好的培養(yǎng)基、文件記錄與微生物限度、陽性對照檢查檢驗(yàn)有關(guān)的物品等。在使用過程中，為確保物品達(dá)到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染。.驗(yàn)證目的與范圍通過對傳遞窗的驗(yàn)證，以證明傳遞窗能滿足要求。本方案包括該設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。.驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估對于本次驗(yàn)證的執(zhí)行進(jìn)行了如下的風(fēng)險(xiǎn)分析：嚴(yán)重程度S可能性P可檢測D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級 RPN=SXPXD1低1低1高RPNW7低可以接受，無需采取措施2中2中2中16NRPNN8中一定程度上接受，但應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級采取措施盡可能降低3高3高3低RPN>16或嚴(yán)重程度=4高不能接受，盡快采取措施降低4關(guān)鍵4極高4極低步驟/單元危害S可能原因/程序失敗P現(xiàn)行控制DRPN需采取措施SPDRPN紫外線輻射性能不符合要求消毒不徹底3供應(yīng)商產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷2對紫外線波長進(jìn)行檢測318對每個(gè)傳遞窗紫外燈的波長進(jìn)行檢測、確認(rèn)1111風(fēng)淋凈化效果不符合要求微粒、粉塵污染3供應(yīng)商產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷2對高效過濾器性能進(jìn)行檢測318對每個(gè)傳遞窗紫外燈的高效過濾器性能進(jìn)行檢測、確認(rèn)1111第3頁共10頁

使用過程造成傳遞污染3未遵循使用規(guī)程2制定操作規(guī)程并培訓(xùn)，按規(guī)程要求進(jìn)行使用操作318已建立操作規(guī)程并培訓(xùn)2112傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00.驗(yàn)證前準(zhǔn)備驗(yàn)證方案培訓(xùn)驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄見附件，簽到表附在報(bào)告中。培訓(xùn)記錄見附件1。驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)在驗(yàn)證工作實(shí)施前，應(yīng)對與驗(yàn)證有關(guān)的文件、資料進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其有效性。驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)記錄見。文件名稱檢查情況傳遞窗檔案傳遞窗使用、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程傳遞窗清潔規(guī)程5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目描敘檢查結(jié)果工作環(huán)境確認(rèn)傳遞窗應(yīng)安裝在非潔凈區(qū)（培養(yǎng)室）與潔凈區(qū)（潔凈走廊）之間。潔凈區(qū)溫度應(yīng)為18℃?26℃；相對濕度應(yīng)為45%?65%。電源確認(rèn)設(shè)備的電源應(yīng)正確連接，工作電源：AC（220±22）V。裝置確認(rèn)確認(rèn)紫外燈管功率。紫外燈管應(yīng)正常，無損壞，匹配，緊密連接。傳遞窗側(cè)門墊圈應(yīng)配套、密合、完好。傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管表面應(yīng)清潔，表面無塵土。傳遞窗內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，平整光潔耐磨。確認(rèn)結(jié)果評定確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期5.2運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行，若安裝確認(rèn)出現(xiàn)偏差，須在解決偏差之后進(jìn)行。通過對傳遞窗進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)和功能能達(dá)到本公司設(shè)定要求。第4頁共10頁

傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00設(shè)備操作功能確認(rèn)：逐項(xiàng)確認(rèn)各項(xiàng)操作功能，結(jié)果均應(yīng)符合要求?；ユi確認(rèn)：兩側(cè)門設(shè)有互鎖裝置，確保兩側(cè)門不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。輻照強(qiáng)度測定：開啟紫外燈5min后，用中心波長為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值（uW/cm2）。功率15W,三50uW/cm2,低于此值者應(yīng)予以更換。紫外強(qiáng)度分布：開啟紫外燈5min后，在傳遞窗底部測量中央及四角5個(gè)位置的紫外線強(qiáng)度（uW/cm2）,確定紫外線強(qiáng)度最弱位置。以紫外線強(qiáng)度最弱位置達(dá)到所需照射劑量的時(shí)間作為消毒合格時(shí)間。檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果傳遞窗的門開關(guān)正常，兩邊門不能同時(shí)打開，門關(guān)閉后，應(yīng)密閉。紫外燈開關(guān)正常紫外線波長強(qiáng)度253.7nm殺菌力最強(qiáng)，三50um/cm2紫外線強(qiáng)度分布確定最弱的位置驗(yàn)證結(jié)果評定確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期5.3性能確認(rèn)：取樣點(diǎn)的選擇：輻照劑量是所用紫外線燈在照射物品表面處的輻照強(qiáng)度和照射時(shí)間的乘積。被照射物品表面與紫外燈的距離直接影響到消毒效果。從傳遞窗箱體構(gòu)造及理論上講，傳遞窗箱體底部的表面為內(nèi)紫外燈輻射強(qiáng)度最弱的地方，所以，表面微生物取樣點(diǎn)選擇在傳遞窗箱體底部內(nèi)表面。檢測方法：用棉簽在傳遞窗箱體底部隨機(jī)接觸取樣進(jìn)行檢測，連續(xù)測定三次。檢測結(jié)果見附件2。.結(jié)果分析及評價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)：結(jié)果分析及評價(jià)：根據(jù)驗(yàn)證過程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對傳遞窗是否仍能滿足對要求進(jìn)行綜合性評價(jià)。建議：通過對驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮?yàn)證情況等提出合理化建議。驗(yàn)證小結(jié)：對驗(yàn)證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。.驗(yàn)證過程異常情況處理程序在設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別檢測項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。若屬設(shè)備運(yùn)行方面原因，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。.驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2014年 月日至2014年月 日對傳遞窗實(shí)施驗(yàn)證工作。.變更及偏差處理第5頁共10頁

傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)小組對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證方案中。見附件3。.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果及評價(jià)記錄、修改后的設(shè)備操作程序，起草驗(yàn)證方案，報(bào)驗(yàn)證委員會。驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，見附他，確認(rèn)設(shè)備操作程序的驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：.驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？.驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？.驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？11.再驗(yàn)證再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)依據(jù)確認(rèn)的情況，擬訂傳遞窗系統(tǒng)再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會審批。12會審及批準(zhǔn)會審：批準(zhǔn)：第6頁共10頁

傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00附件1驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄公司/部門被培訓(xùn)人員簽名簽到日期培訓(xùn)師簽名 日期第7頁共10頁

傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00附件2性能確認(rèn)記錄傳遞窗編號傳遞窗安裝位置檢測結(jié)果（cfu/棉簽）判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)論123平均W50cfu/棉簽W50cfu/棉簽W50cfu/棉簽W50cfu/棉簽W25cfu/棉簽W25cfu/棉簽驗(yàn)證結(jié)果評定檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期:第8頁共10頁

傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00附件3變更及偏差處理記錄設(shè)備編號系統(tǒng)名稱設(shè)備型號所屬部門設(shè)備位置偏差說明：可能的原因：偏差分類：口重大口小理由：采取措施：（如需要另附文件）結(jié)果：（如需要另附文件）建議（如需要另附文件）□接受偏差□不接受偏差理由：（如需要另附文件）批準(zhǔn)人： 日期：第9頁共10頁傳遞窗驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00附表4驗(yàn)證證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理