標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 23102-2008 是一項(xiàng)針對(duì)外科植入物中使用的金屬材料——Ti-6Al-7Nb合金加工材的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這種合金材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能、表面質(zhì)量、制造工藝以及檢驗(yàn)規(guī)則等技術(shù)要求，以確保其在醫(yī)療植入應(yīng)用中的安全性和有效性。具體要點(diǎn)包括：

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作外科植入物用的Ti-6Al-7Nb合金加工材，包括棒材、板材、管材等形態(tài)。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)包含了基礎(chǔ)的測(cè)試方法和定義等。

  3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋，幫助讀者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求。

  4. 分類和標(biāo)記：規(guī)定了合金材料的分類方式及產(chǎn)品標(biāo)記規(guī)則，確保材料的可追溯性。

  5. 技術(shù)要求：

    • 化學(xué)成分：詳細(xì)規(guī)定了Ti-6Al-7Nb合金中鈦（Ti）、鋁（Al）、鈮（Nb）及其他可能存在的元素如鐵（Fe）、氧（O）等的含量范圍，以保證材料的生物相容性和力學(xué)性能。
    • 力學(xué)性能：包括抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率、硬度等指標(biāo)，確保材料能夠承受手術(shù)植入后的生理負(fù)載。
    • 顯微組織：規(guī)定了材料的顯微結(jié)構(gòu)要求，如晶粒度、相組成等，這些直接影響到材料的穩(wěn)定性和生物活性。
    • 表面質(zhì)量：對(duì)材料表面的光潔度、缺陷（如裂紋、折疊）等進(jìn)行了限制，減少感染風(fēng)險(xiǎn)并提高與人體組織的相容性。

  6. 試驗(yàn)方法：描述了如何進(jìn)行化學(xué)成分分析、力學(xué)性能測(cè)試、顯微組織檢驗(yàn)及表面質(zhì)量檢查的具體步驟和條件。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則：包括產(chǎn)品檢驗(yàn)的類別（如出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)）、抽樣方法、合格判定準(zhǔn)則等，確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

  8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝材料、運(yùn)輸防護(hù)措施及儲(chǔ)存條件，以防產(chǎn)品在流通和存儲(chǔ)過(guò)程中受損或變質(zhì)。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-12-30 頒布
  • 2010-03-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅２３１０２—２００８／犐犛犗５８３２１１：１９９４

外科植入物金屬材料

犜犻６犃犾７犖犫合金加工材

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犾犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊—犠狉狅狌犵犺狋

狋犻狋犪狀犻狌犿６犪犾狌犿犻狀犻狌犿７狀犻狅犫犻狌犿犪犾犾狅狔

（ＩＳＯ５８３２１１：１９９４，Ｉｍｐｌａｎｔｓｆｏｒｓｕｒｇｅｒｙ—Ｍｅｔａｌｌｉｃｍａｔｅｒｉａｌｓ—

Ｐａｒｔ１１：Ｗｒｏｕｇｈｔｔｉｔａｎｉｕｍ６ａｌｕｍｉｎｉｕｍ７ｎｉｏｂｉｕｍａｌｌｏｙ，ＩＤＴ）

２００８１２３０發(fā)布２０１００３０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物金屬材料

犜犻６犃犾７犖犫合金加工材

ＧＢ２３１０２—２００８／ＩＳＯ５８３２１１：１９９４

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號(hào)

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)９千字

２００９年５月第一版２００９年５月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·１３６７８０

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書

犌犅２３１０２—２００８／犐犛犗５８３２１１：１９９４

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ５８３２１１：１９９４《外科植入物金屬材料第１１部分：Ｔｉ６Ａｌ７Ｎｂ合金加

工材》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

ａ）刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言；

ｂ）刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的引言。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：有研億金新材料股份有限公司、北京有色金屬研究總院、寶雞有色金屬加工廠。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：繆衛(wèi)東、袁志山、王江波、馮昭偉、劉偉、葉文君、惠松驍、米緒軍、王桂生、

黃永光、李獻(xiàn)軍、張平輝。

Ⅰ

書

犌犅２３１０２—２００８／犐犛犗５８３２１１：１９９４

外科植入物金屬材料

犜犻６犃犾７犖犫合金加工材

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用Ｔｉ６Ａｌ７Ｎｂ合金加工材的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

注１：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２２８金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法（ＧＢ／Ｔ２２８—２００２，ｅｑｖＩＳＯ６８９２：１９９８）

ＥＴＴＣ２：１９７９（α＋β）兩相鈦合金棒材顯微組織標(biāo)準(zhǔn)

３化學(xué)成分

熔煉分析方法應(yīng)滿足化學(xué)成分檢測(cè)的要求，產(chǎn)品的化學(xué)成分應(yīng)符合表１的規(guī)定。除氫要在熱處理

和酸洗后檢驗(yàn)外，其余元素可采用鑄錠分析方法。

表１產(chǎn)品的化學(xué)成分

元素成分范圍／％（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）

鋁（Ａｌ）５．５～６．５

鈮（Ｎｂ）６．５～７．５

鉭（Ｔａ）≤０．５０

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