標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 23719-2009《眼科光學(xué)和儀器 光學(xué)助視器》是中國(guó)關(guān)于眼科領(lǐng)域中光學(xué)助視器的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，旨在確保此類產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，以滿足視力障礙者的需求。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)闡述了光學(xué)助視器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用要求，覆蓋了放大鏡、望遠(yuǎn)鏡式助視器、電子助視器等多種類型的產(chǎn)品。以下是標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

  1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的光學(xué)助視器類型，包括手持式、立式、頭戴式等各種形式，用于改善用戶的視覺(jué)功能。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保技術(shù)要求的一致性和兼容性。

  3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)光學(xué)助視器相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定，如放大率、視場(chǎng)角、工作距離等，為后續(xù)條款提供明確的術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)。

  4. 要求：

    • 光學(xué)性能：規(guī)定了助視器的放大倍率、分辨率、對(duì)比度、色差控制等指標(biāo)，確保圖像清晰、自然。
    • 機(jī)械和物理特性：涉及結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、耐用性、材料安全及環(huán)保要求，保證產(chǎn)品在正常使用條件下的穩(wěn)定性和安全性。
    • 電氣安全與電磁兼容性（針對(duì)電子助視器）：確保電子助視器在電氣操作中的安全及與其他電子設(shè)備的兼容性，避免干擾。
    • 人機(jī)工效：要求設(shè)計(jì)應(yīng)考慮用戶使用的便捷性和舒適性，如重量、尺寸、操作簡(jiǎn)便性等。

  5. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)說(shuō)明了各項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試條件、程序和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以便制造商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制和驗(yàn)證。

  6. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目、抽樣方案及合格判定準(zhǔn)則，確保每批產(chǎn)品的符合性。

  7. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：要求產(chǎn)品需有清晰的標(biāo)識(shí)信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商信息、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等，并對(duì)包裝材料、運(yùn)輸安全及貯存條件提出具體要求，以防損壞。

  8. 使用說(shuō)明書：強(qiáng)調(diào)了隨產(chǎn)品提供的使用說(shuō)明書應(yīng)包含必要的安全警告、操作指南、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，幫助用戶正確、安全地使用助視器。


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  • 2009-05-06 頒布
  • 2010-03-01 實(shí)施
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GB 23719-2009眼科光學(xué)和儀器光學(xué)助視器_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅２３７１９—２００９

眼科光學(xué)和儀器光學(xué)助視器

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊犪狀犱犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—

犗狆狋犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉犲狀犺犪狀犮犻狀犵犾狅狑狏犻狊犻狅狀

（ＩＳＯ１５２５３：２０００，ＭＯＤ）

２００９０５０６發(fā)布２０１００３０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅２３７１９—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１５２５３：２０００《眼科光學(xué)和儀器光學(xué)助視器》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１５２５３：２０００相比主要修改內(nèi)容如下：

———增加引用標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ／Ｔ１６８８６．１《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指南》、ＩＳＯ１４４９０５《光學(xué)和光學(xué)儀器

望遠(yuǎn)鏡系統(tǒng)的檢測(cè)方法第５部分：透過(guò)率測(cè)量方法》；

———增加５．２．１對(duì)材料的要求；

———?jiǎng)h除ＩＳＯ１５２５３：２０００標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｂ。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何濤、顏青來(lái)、鄭建。

Ⅰ

書

犌犅２３７１９—２００９

眼科光學(xué)和儀器光學(xué)助視器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了光學(xué)助視器的光學(xué)、機(jī)械要求以及試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商專為視力受損者提供的低視力光學(xué)助視器，也可以帶有電氣元件（例如

照明光源）。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于低視力電子光學(xué)助視器。

注：對(duì)于低視力電子光學(xué)助視器由其他標(biāo)準(zhǔn)作規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１４２１４眼鏡架通用要求和試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指南第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＩＳＯ１４８８９眼科光學(xué)眼鏡鏡片未切割鏡片基本要求

ＩＳＯ１４４９０５光學(xué)和光學(xué)儀器望遠(yuǎn)鏡系統(tǒng)的檢測(cè)方法第５部分：透過(guò)率測(cè)量方法

ＩＳＯ１５００４眼科儀器基本要求和試驗(yàn)方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

天文望遠(yuǎn)鏡犪狊狋狉狅狀狅犿犻犮犪犾狋犲犾犲狊犮狅狆犲

開普勒望遠(yuǎn)鏡Ｋｅｐｌｅｒｉａｎｔｅｌｅｓｃｏｐｅ

由正物鏡或物鏡組和正目鏡或目鏡組組成的組合光學(xué)系統(tǒng)，在正常調(diào)焦情況下，可形成放大的倒

置像。

３．２

雙筒輔助器犫犻狀狅犮狌犾犪狉犪犻犱

通常由兩路獨(dú)立的光學(xué)系統(tǒng)裝配在一起，用于兩眼同時(shí)觀察的光學(xué)裝置。

３．３

雙目鏡輔助器犫犻狅犮狌犾犪狉犪犻犱

雙眼通過(guò)單個(gè)光學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行觀察的光學(xué)裝置。

３．４

望遠(yuǎn)帽犱犻狊狋犪狀犮犲犮犪狆

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