2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測(cè)試試卷A卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測(cè)試試卷A卷附答案單選題（共100題）1、氨酚曲馬多膠囊屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D2、（2015年真題）下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種【答案】B3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.已知的不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.副作用【答案】C4、根據(jù)GMP的要求，下面說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過(guò)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性B.每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)C.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年D.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期【答案】C5、國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，但是我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量B.藥品零售企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件C.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性【答案】B6、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】B7、根據(jù)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)），關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)兩者標(biāo)注其一即可【答案】D8、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。A.從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的\"雙跨\"品種B.從原來(lái)的\"雙跨\"品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥D.從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥【答案】C9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B10、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心【答案】B11、（2018年真題）藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封扣押財(cái)物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留【答案】A12、關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)【答案】C13、仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于A.再注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】D14、標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是A.非免疫規(guī)劃疫苗B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】B15、（2019年真題）非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是A.三唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.艾司唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】B16、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種B.非臨床治療首選的藥品C.疫苗D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品【答案】B17、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是A.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書B(niǎo).使用說(shuō)明書和大包裝C.內(nèi)包裝和外包裝D.乙類非處方藥【答案】B18、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B19、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門（急）診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量C.為門（急）診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量【答案】A20、按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)【答案】C21、中藥資源中近80％的種類來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過(guò)度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種B.三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種C.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不實(shí)行限量出口D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種【答案】C22、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬(wàn)瓶；未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開(kāi)具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購(gòu)進(jìn)的186，325萬(wàn)瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)D.湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)【答案】B23、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）A.二分之一B.三分之一C.三分之二D.四分之一【答案】A24、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的是A.國(guó)家基本藥物B.輔助用藥C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.抗菌藥物【答案】C25、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場(chǎng)銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。A.保健食品是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品B.保健食品批準(zhǔn)證書文號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C.若只宣傳保健功能，該企業(yè)是不存在違法行為的D.保健品不能診斷治療疾病【答案】C26、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為()A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)4位序號(hào)D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)4位序號(hào)【答案】B27、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法,正確的是（）A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽,說(shuō)明書商品名應(yīng)相同B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品、C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)RX和OTC【答案】C28、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。該中藥降糖藥為A.劣藥B.假藥C.合格藥品D.無(wú)證生產(chǎn)【答案】A29、消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)的是A.羅紅霉素B.可待因C.三唑侖D.兒童用維生素C【答案】D30、不合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍(lán)色?庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理【答案】A31、（2021年真題）屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】B32、負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心【答案】A33、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄【答案】C34、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（馬鹿）C.刺五加D.當(dāng)歸【答案】A35、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】B36、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】C37、下列行為正確的是A.以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告B.利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容D.藥品廣告標(biāo)明了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱【答案】D38、批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】D39、不得有獎(jiǎng)銷售的藥品是A.乙類非處方藥B.處方藥C.處方藥、非處方藥D.非處方藥【答案】C40、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】A41、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D42、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D43、組織開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)的是A.衛(wèi)生健康部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.中醫(yī)藥管理部門D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門【答案】A44、消費(fèi)者的民族習(xí)慣應(yīng)當(dāng)被尊重，這是A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利B.自主選擇權(quán)C.受尊重權(quán)D.人身自由權(quán)【答案】C45、根據(jù)GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》，關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.冷藏、冷凍拒收的藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，報(bào)送質(zhì)量管理部門處置B.儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的冷庫(kù)制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗D.企業(yè)需要自行運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品【答案】D46、組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策的部門是A.市場(chǎng)監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.商務(wù)部門【答案】C47、（2019年真題）根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)具有相同的活性成分B.質(zhì)量與療效一致C.應(yīng)具有相同的處方工藝D.具有生物等效性【答案】C48、符合法定條件，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的應(yīng)當(dāng)A.告知義務(wù)B.當(dāng)場(chǎng)更正C.受理申請(qǐng)D.一次性告知【答案】C49、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括A.企業(yè)法定代表人變更B.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更C.經(jīng)營(yíng)范圍變更D.經(jīng)營(yíng)規(guī)模變更【答案】D50、下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯(cuò)誤的是A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品【答案】C51、進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于A.2人B.3人C.4人D.2人以上【答案】A52、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A.質(zhì)量管理文件的管理B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理C.處方藥銷售的管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理【答案】C53、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購(gòu)入，一共購(gòu)人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A54、國(guó)家一級(jí)野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種【答案】D55、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)【答案】A56、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.限制使用級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】C57、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊(cè)保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】B58、有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】C59、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），關(guān)于疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄C.接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)【答案】D60、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B61、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。A.可以在大眾媒介廣告宣傳B.使用時(shí)按照說(shuō)明書使用C.必須憑處方購(gòu)買D.在藥店不能購(gòu)買【答案】C62、境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市,按新的注冊(cè)分類屬于()A.2類B.3類C.5類D.4類【答案】C63、說(shuō)明書【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括（）。A.用藥劑量B.中毒劑量C.計(jì)量方法D.用藥次數(shù)【答案】B64、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B65、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。A.1年?B.2年?C.3年?D.4年?【答案】A66、（）臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A67、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月【答案】C68、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B69、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C70、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動(dòng)用查封、扣押藥品以及以藥品類易制毒化學(xué)品冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該給予銷售假藥從重行政處罰B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動(dòng)用查封、扣押藥品，應(yīng)該給予銷售假藥從重刑事處罰C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應(yīng)再給予行政處罰D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格罰【答案】A71、影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在A.【用法用量】B.【注意事項(xiàng)】C.【藥物相互作用】D.【藥物過(guò)量】【答案】B72、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。A.第一張含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方保存1年B.第二張含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方保存1年C.第三張含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方保存1年D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年【答案】D73、（2017年真題）關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管【答案】A74、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是A.專屬性B.經(jīng)濟(jì)性C.安全性D.給藥途徑【答案】C75、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械【答案】B76、管理中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目的部門是A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門B.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D77、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責(zé)的是A.部門職責(zé)B.部門負(fù)責(zé)人職責(zé)C.崗位職責(zé)D.與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的處方審核崗位職責(zé)【答案】D78、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】A79、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A.法人變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更D.制劑配制地址變更【答案】D80、關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)【答案】C81、根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍【答案】A82、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】D83、組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心【答案】C84、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出再注冊(cè)申請(qǐng)的期限應(yīng)在期滿前A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】C85、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】C86、藥品零售企業(yè)，應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰.對(duì)陳列的藥品C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品D.陳列藥品【答案】D87、為門診重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D88、下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門D.藥品審評(píng)中心【答案】C89、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),J代表A.進(jìn)口藥品分包裝B.化學(xué)藥品C.中藥D.生物制品【答案】A90、關(guān)于藥品說(shuō)明書內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.非處方藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱C.注射劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱【答案】D91、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】B92、下列屬于藥品作為特殊商品的特征的是A.有效性B.均一性C.安全性D.兩重性【答案】D93、承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】C94、某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。該降壓藥為A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.無(wú)證生產(chǎn)【答案】A95、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】A96、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實(shí)行A.一級(jí)保護(hù)B.二級(jí)保護(hù)C.三級(jí)保護(hù)D.限量出口【答案】B97、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的"甲類目錄"和"乙類目錄"均有列入的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】A98、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】C99、接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)查看材料A.立即停止銷售B.組織接種單位銷毀C.依法查封、扣押D.采取應(yīng)急處理措施【答案】A100、可以適用聽(tīng)證程序的是A.對(duì)公民處50元以下罰款B.通報(bào)批評(píng)C.沒(méi)收非法所得D.吊銷許可證【答案】D多選題（共50題）1、重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的成員是A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)C.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門D.工商行政管理部門【答案】AB2、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液C.銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆?！敬鸢浮緼BD3、倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收A.貨單不符的藥品B.質(zhì)量異常的藥品C.包裝不牢或破損的藥品D.標(biāo)志模糊的藥品【答案】ABCD4、《中藥品種保護(hù)條例》適用于A.中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥B.中國(guó)境內(nèi)的中藥人工制成品C.中國(guó)境內(nèi)加工的中藥飲片D.中國(guó)境外生產(chǎn)制造的中藥品種【答案】AB5、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發(fā)事件包括A.自然災(zāi)害、事故災(zāi)難B.藥品斷貨C.公共衛(wèi)生事件D.社會(huì)安全事件【答案】ACD6、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，到2020年健康中國(guó)的目標(biāo)是A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高B.健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)C.促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)D.健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高【答案】AB7、我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B.藥物臨床研究許可C.藥品上市許可D.藥物臨床前研究許可【答案】AC8、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有A.藥品的申請(qǐng)和審批文件B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察D.批檢驗(yàn)記錄【答案】ABCD9、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措包括A.加大產(chǎn)品抽檢力度，對(duì)基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果B.加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管，著重對(duì)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，保質(zhì)保量C.加快提高藥品質(zhì)量，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展藥品上市后再評(píng)價(jià)D.建立優(yōu)勝劣汰機(jī)制，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，全部納入基本藥物目錄【答案】ABC10、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，其主管部門的主要職責(zé)有A.制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)管理規(guī)定B.批準(zhǔn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)定、變更和調(diào)整C.聘任重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任和學(xué)術(shù)委員會(huì)主任D.支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和發(fā)展【答案】ABC11、下列情形屬于違法情形的有A.王某在國(guó)外購(gòu)買2瓶降壓藥，準(zhǔn)備回國(guó)自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)B.某公司在藥品說(shuō)明書適應(yīng)證項(xiàng)下擅自添加“治療糖尿病”的表述C.某公司藥品廣告請(qǐng)患者說(shuō)明服藥前后的身體狀況D.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布其自制制劑的廣告【答案】BCD12、公民、法人或者其他組織申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有A.對(duì)行政機(jī)關(guān)對(duì)其作出的罰款決定不服的B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的【答案】ABC13、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對(duì)第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實(shí)行專人管理B.建立專用賬冊(cè)C.設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)D.實(shí)行雙人雙鎖管理【答案】ABC14、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.認(rèn)為對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲決定不服的【答案】ABC15、有關(guān)廣告審查管理的說(shuō)法，正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過(guò)期作廢【答案】ABC16、藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具C.具有當(dāng)?shù)卣少?gòu)第一類疫苗的采購(gòu)合同D.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度【答案】ABD17、藥品分類管理的意義是A.保證公眾用藥安全有效B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源C.保證公眾用藥方便及時(shí)D.降低醫(yī)療費(fèi)用【答案】ABCD18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品實(shí)行集中管理，實(shí)行A.公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)B.議價(jià)采購(gòu)C.集中招標(biāo)采購(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)【答案】ABC19、根據(jù)GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》，藥品都具有或多或少的溫度敏感性，溫度過(guò)高會(huì)導(dǎo)致加快變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型，溫度過(guò)低會(huì)導(dǎo)致部分藥品遇冷變質(zhì)、凍破容器。下列藥品需要溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的是A.生物制品類藥品（如疫苗、白蛋白）B.化學(xué)藥中的生化藥品（如胃蛋白酶）C.多肽類藥品D.中藥材、中藥飲片【答案】ABCD20、（2018年真題）關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法,正確的有（）A.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動(dòng)B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的毒性藥材C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場(chǎng)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中成藥D.中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式【答案】ACD21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床運(yùn)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應(yīng)開(kāi)展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長(zhǎng)B.偶發(fā)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用D.一年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】AC22、應(yīng)專庫(kù)儲(chǔ)存并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施的是A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.二類精神藥品D.放射性藥品【答案】ABD23、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC24、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的【答案】ABCD25、（2020年真題）關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)中待驗(yàn)有D.對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝完整的，可不開(kāi)箱檢查【答案】ABC26、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息C.建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品【答案】BCD27、關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說(shuō)法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝、改換標(biāo)簽【答案】ABC28、下列醫(yī)療器械國(guó)家實(shí)行一類管理的是A.手術(shù)衣B.助聽(tīng)器C.橡皮膏D.反光鏡【答案】ACD29、某企業(yè)擬在H省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開(kāi)辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括ABA.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門【答案】AB30、2018年8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式加入了世界衛(wèi)生組織國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，以更好地配合聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織向非洲供應(yīng)抗艾滋病和結(jié)核病藥物。按上述國(guó)際協(xié)議，可以開(kāi)具藥品出口銷售證明的是A.已批準(zhǔn)上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)的出口藥品，且符合與我國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織要求的出口藥品B.未在我國(guó)注冊(cè)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)，且符合與我國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織要求的出口藥品C.國(guó)務(wù)院有關(guān)部門限制出口的藥品D.國(guó)務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品【答案】AB31、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥【答案】ABCD32、經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循A.自愿B.平等C.公平D.誠(chéng)實(shí)信用【答案】ABCD33、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)有A.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作B.承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作【答案】ABCD34、根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》相關(guān)規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且使用藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)接受考核，合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容包括A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥物的使用和管理情況C.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家基本藥物配備使用情況D.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種配備使用情況【答案】ABCD35、下列哪些藥品不準(zhǔn)零售A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.醫(yī)院制劑D.罌粟殼【答案】ABCD36、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)【答案】ABC37、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說(shuō)法