醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）為加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理工作，提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、范.本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的對人類血液、體液、組織標(biāo)本科.一、機(jī)構(gòu)管理（（二）履行以下職責(zé)：對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢查；3因素進(jìn)行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施；4。對工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；5.預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的污染物外泄及醫(yī)院感染；6。對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的診斷報(bào)告書寫、保存進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,對病理檢查病例信息登記進(jìn)行督查,并保障登記數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性;7門進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見和措施.（三）以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)。（四）算進(jìn)行檢查,并提出調(diào)控措施.（工作。二、質(zhì)量管理工作：（一)應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn),建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。者提供檢驗(yàn)報(bào)告.受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)結(jié)果最終解組織實(shí)施.（三）關(guān)規(guī)定嚴(yán)格開展室內(nèi)質(zhì)量控制。按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響。（四）開展分析后管理,采取有效措施保證檢驗(yàn)活動的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求.應(yīng)當(dāng)對危急值、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間、理程序，建立檢驗(yàn)需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案。(五）參加省級及以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動.對于尚無室間質(zhì)量評價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)采取其他方案果互認(rèn)。（取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。（七）檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。(八）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，建立息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力.(九）確、及時(shí)和信息完整.不得出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告.（十）的縮寫.保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少應(yīng)當(dāng)包括：1型號、互認(rèn)項(xiàng)目提示。實(shí)驗(yàn)室名稱和地址、咨詢電話。者門診病歷號。（如適用危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。5間、報(bào)告時(shí)間。6.臨床診斷相關(guān)重要信息。（十二)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立析后以及檢驗(yàn)結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作。(十三）對于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在保證生物驗(yàn)室，便于出現(xiàn)差錯時(shí)查找原因。三、安全與感染防控（一)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范,科學(xué)設(shè)置工作流程,降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn).保障檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量、安全,以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（二）訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。(三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測、產(chǎn)（四）和醫(yī)院感染管理的原則,符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。（五）助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門等。定Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。(七）有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲存、檢驗(yàn)相關(guān)管理。（構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。(九）安全管理。四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)（一）培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計(jì)劃,并進(jìn)行考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范.（二)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對工作人員進(jìn)行上崗前安全和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（三）（四）正確使用。（五）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作,定期進(jìn)行健康檢查,必要時(shí)對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全.（六）（七）室生物安全和消防安全演練并形成記錄。五、監(jiān)督與管理(一）各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。（二）權(quán)采取下列措施：1取證；2采集、封存樣品；3違法違規(guī)行為；4.對違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處理。（門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)從