GCP解讀考試題及答案

GCP解讀考試題及答案單選題1.描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件。監(jiān)查報告監(jiān)查計劃(正確答案)稽查計劃稽查報告2.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：試驗方案試驗監(jiān)查藥品銷售(正確答案)試驗稽查3.臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于：研究合規(guī)試驗設(shè)計(正確答案)統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)采集4.由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。監(jiān)查報告監(jiān)查計劃稽查計劃稽查報告(正確答案)5.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。不良事件(正確答案)嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)6.誰負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估？申辦者研究者(正確答案)監(jiān)查員藥檢員7.指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。監(jiān)查質(zhì)量保證(正確答案)稽查質(zhì)量控制8.在有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項是正確的？研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案臨床試驗開始后，試驗方案決不能修改若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或者偏離試驗方案(正確答案)試驗中，可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案判斷題9.倫理委員會書面同意，包括同意研究者承擔(dān)該臨床試驗項目。對(正確答案)錯10.保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。對錯(正確答案)11.申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，申辦者應(yīng)立即報告?zhèn)惱砦瘑T會，并提供詳細(xì)書面說明。對錯(正確答案)12.監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。對(正確答案)錯13.對照藥品，指臨床試驗中，用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。對(正確答案)錯14.緊急情況下，受試者沒有能力給予知情同意，監(jiān)護(hù)人不在場，研究者無法取得受試者和其監(jiān)護(hù)人的同意，根據(jù)我國法律，如果獲得倫理委員會同意，臨床試驗就可以納入該受試者。對錯(正確答案)15.藥物臨床試驗凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策，應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。對(正確答案)錯16.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床藥物被批準(zhǔn)上市后5年。對(正確答案)錯多選題17.倫理委員會的審查意見有：同意(正確答案)必要的修改后同意(正確答案)不同意(正確答案)終止或者暫停已同意的研究(正確答案)18.申辦者選擇研究者應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申辦者負(fù)責(zé)選擇研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)(正確答案)涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測實驗室應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，并具備相應(yīng)資質(zhì)(正確答案)申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗方案和最新的研究者手冊(正確答案)19.受試者的