02 膠囊劑生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名：XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：制定人：制定日期：版次：修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門(mén)：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：修訂情況：目錄產(chǎn)品簡(jiǎn)介處方和依據(jù)生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分制備方法生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件衛(wèi)生管理本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱(chēng)及要求原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法：需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求；包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期；原輔、包裝材料消耗定額、動(dòng)力消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)勞動(dòng)組織、崗位定員與產(chǎn)品周期。綜合利用和三廢處理：附錄1.常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等2.供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容及本工藝規(guī)程發(fā)放及回收xxxx膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程1.產(chǎn)品簡(jiǎn)介：【中文名】【漢語(yǔ)拼音名】【英文名】【劑型】【規(guī)格】【性狀】【批準(zhǔn)文號(hào)】【有效期】【貯藏】2.處方和依據(jù)處方：3.生產(chǎn)工藝流程圖（包括生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分）4.制備方法（藥典或標(biāo)準(zhǔn)中的制法）生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝技術(shù)條件中藥材的前處理前處理依據(jù)《：中國(guó)藥典》2000年版一部（炮制通則）及各藥材項(xiàng)下的規(guī)定《、藥材炮制規(guī)范》（修訂本）前處理的方法和要求：領(lǐng)料按本工藝規(guī)程規(guī)定處方下達(dá)及批生產(chǎn)指令按，批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單按，相應(yīng)規(guī)程領(lǐng)取物料（注上文件名及編號(hào)。）及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接要點(diǎn)：重點(diǎn)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單、稱(chēng)量核對(duì)。凈制按凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及具體藥材的特殊要求所、使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行凈選及。時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接要點(diǎn)：除塵、除雜、除鐵、標(biāo)志管理。本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）規(guī)定收率：洗切按洗切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程具、體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行洗及切時(shí)。填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接要點(diǎn)：用流動(dòng)水洗、需浸泡時(shí)藥透水盡、飲片大小及厚度、不同藥材分別清洗、及時(shí)干燥標(biāo)志管理。本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）規(guī)定收率：干燥按干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程具、體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行（干設(shè)燥備具體定）。所得凈藥材要盛于潔凈密閉的容器內(nèi)掛，上標(biāo)簽及時(shí)入凈料庫(kù)或轉(zhuǎn)入提取車(chē)間及。時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接要點(diǎn)：干燥參數(shù)的控制、受熱均勻、標(biāo)志管理。本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）規(guī)定收率：滅菌按滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程具、體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行（滅設(shè)菌備具體定）。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接要點(diǎn)：滅菌參數(shù)的控制、滅菌后的再污染控制、標(biāo)志管理。本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）規(guī)定收率：特殊炮制列出需炮制的具體品種，特殊炮制的方法及要點(diǎn)。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍與，下步工序進(jìn)行交接要點(diǎn)：標(biāo)志管理本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）規(guī)定收率：粉碎按粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程具、體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行（粉設(shè)碎備具體定）。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接要點(diǎn)：粉碎細(xì)度的控制、標(biāo)志管理。本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）規(guī)定收率：前處理各崗位規(guī)定的分步收率及總收率參考下表編號(hào)分步收率%）總收率（%）*a凈選干燥滅菌?1?12345678910提取過(guò)程領(lǐng)料按本工藝處方和批生產(chǎn)指令填，寫(xiě)領(lǐng)料單，內(nèi)容應(yīng)按要求逐項(xiàng)填寫(xiě)由，車(chē)間有關(guān)人員審核簽字后，領(lǐng)料人員按“物料領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程”到凈料庫(kù)領(lǐng)料，領(lǐng)料員和凈藥庫(kù)保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)料。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接處方：要點(diǎn)：重點(diǎn)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單及稱(chēng)量核對(duì)。煮提：按“提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“多功能提取罐的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)進(jìn)程行”操作（設(shè)備具體定）。把凈藥材kg投到多功能提取罐內(nèi)（，注意投料要松緊均勻，便于煎煮）然后加入倍量的飲用水，按照“提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，自沸騰起開(kāi)始記錄時(shí)間，保持微分沸鐘后，過(guò)濾，濾液放入貯液罐內(nèi)。剩下的濾渣再加入倍量的飲用水，按照“提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，自沸騰起開(kāi)始記錄時(shí)間，保持微沸分鐘后，過(guò)濾，濾液放入貯液罐內(nèi)，合并二次濾液，準(zhǔn)備濃縮。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接（按各品種條件詳細(xì)描述）要點(diǎn)：（1）投料核對(duì)。（2）煮提參數(shù)控制（溫度、時(shí)間。）（3）攪拌效果（動(dòng)態(tài)提取時(shí)。）（4）醇提乙醇濃度的控制（浸漬時(shí)，浸漬罐必須密封，乙醇濃度必須。準(zhǔn)確）（5）提取罐的投量料控制（所加藥材和水的總體積不宜超過(guò)提取罐體積的三分之。二）（6）如果是醇提，要加強(qiáng)防爆。（7）固液分離效果（包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥。渣量）（8）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）（9）標(biāo)志管理規(guī)定收率：濃縮：將煎煮液分別通過(guò)真空濃縮罐進(jìn)行濃縮，按照“濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作“規(guī)三程效”真空濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程'操作，濃縮至相對(duì)密度分別為（°C熱測(cè)和（°C熱測(cè)，濃縮結(jié)束時(shí)，將濃縮液裝入潔凈帶蓋的容器,內(nèi)準(zhǔn)確稱(chēng)重。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接（按各品種條件詳細(xì)描述）要點(diǎn)：（1）參數(shù)控制（溫度、真空度。）（2） 流浸膏的密度控制。（3） 流浸膏接膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染。（4） 流浸膏的貯存期限及條件。（5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）（6）標(biāo)志管理規(guī)定收率：醇沉方法與條件把上述的濃縮液放入醇沉罐內(nèi)，然后加入%以上的乙醇使含醇量達(dá)到%，攪勻，靜置小時(shí)，取上述清液準(zhǔn)備回收乙醇。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。要點(diǎn)：（1）乙醇濃度的控制。（2） 充分混勻。（3） 靜置時(shí)間及溫度的控制。（4） 注意防火防爆。（5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）（6）標(biāo)志管理規(guī)定收率：回收乙醇：方法及條件取乙醇上清液，按照“真空濃縮罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在”真空濃縮罐內(nèi)進(jìn)行濃縮收，取的低濃度乙醇；按照“酒精回收塔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作經(jīng)酒精回收塔轉(zhuǎn)變成高濃度的乙醇，把真空濃縮罐內(nèi)得到的藥液回收到無(wú)乙醇味時(shí)置于一潔凈貯器內(nèi)，常溫下稱(chēng)重，在桶上貼標(biāo)志牌，標(biāo)明品名、批量、批次、毛重Kg）、凈重Kg）、桶號(hào)、生產(chǎn)日期、交料人等，放置在冷庫(kù)中冷藏，填請(qǐng)驗(yàn)單，經(jīng)QC人員檢查合格后，與冷藏庫(kù)保管員進(jìn)行交接，同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。要點(diǎn)：（1）參數(shù)控制（溫度、真空度、冷凝效。果）（2）乙醇?xì)埓媪康目刂疲谐鰳?biāo)準(zhǔn)。）（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定收率：干燥方法與條件（烘箱或噴霧）按照XXXX規(guī)程操作。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。要點(diǎn)：（1）參數(shù)控制。（2）浸膏粉的污染預(yù)防。（3）吸潮的預(yù)防（對(duì)貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度控制）（4）粉的細(xì)度。（5）標(biāo)志管理（6）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）規(guī)定收率：制劑過(guò)程5.3.1領(lǐng)料根據(jù)本工藝處方及生產(chǎn)指令，車(chē)間領(lǐng)料員填寫(xiě)領(lǐng)料單，經(jīng)車(chē)間主任簽字后，車(chē)間領(lǐng)料按“原輔料領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程到原輔料倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原藥材粉XXX浸膏、淀粉、糊精等原輔料;領(lǐng)料前，認(rèn)真核對(duì)所領(lǐng)原輔料的品名規(guī)、格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家及化驗(yàn)報(bào)告單和原輔料放行單核對(duì)無(wú)誤后，稱(chēng)取規(guī)定量的原輔料，需拆零稱(chēng)量的原輔料，可以整件領(lǐng)取到稱(chēng)量室稱(chēng)量剩，余原輔料包裝密閉，貼封條，寫(xiě)有品名、批號(hào)、當(dāng)次稱(chēng)量日期、剩余量、稱(chēng)量人簽名、退回倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)保管員及車(chē)間領(lǐng)料員分別稱(chēng)量及復(fù)核并在領(lǐng)料單上簽字，運(yùn)至車(chē)間，經(jīng)拆包間拆去外包裝后通過(guò)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)，放置于備料間固定位置，掛上物料標(biāo)志牌，同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，與下步工序進(jìn)行交接。要點(diǎn)：（1）重點(diǎn)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單及稱(chēng)量核對(duì)。（2） 直接入藥原藥材粉末微生物限度的控制。（3） 余料的管理。5.3.2粉篩方法與條件按照工藝處方要求，把需要預(yù)處理的原輔料分別粉碎過(guò)、篩，篩目，按“粉碎機(jī)、旋振篩SOP”及“粉碎篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，將所得物分別盛入潔凈容器中，容器內(nèi)外均放有標(biāo)簽，寫(xiě)有品名、規(guī)格、重量、批號(hào)、并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。要點(diǎn)：（1）細(xì)度的控制。（2） 防止交叉污染（分別粉碎、捕吸塵措施有。效）（3） 標(biāo)志管理。（4） 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）規(guī)定收率：制粒方法與條件按照配方稱(chēng)取原輔料，一人稱(chēng)量，一人復(fù)核，將稱(chēng)量好的原輔料倒入型高速混合制粒機(jī)中，按照“XXXX型高速混合制粒機(jī)操作規(guī)程和“混合制粒崗位操作規(guī)程'攪拌XX分鐘，轉(zhuǎn)速：XX,使之混合均勻，然后加入XX浸膏和適量95%乙醇，攪拌，使之混合均勻，制粒即得濕顆粒。將顆粒傾入容器內(nèi)以備干燥。按照工藝要求，使顆粒均勻鋪在盤(pán)中，厚3度cm（根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證時(shí)裝載類(lèi)型：設(shè)定并固定不變）放入料車(chē)上，每一料車(chē)放滿，推入XX型熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，挾XXX型熱風(fēng)循環(huán)烘箱SOP及干燥崗位操作規(guī)程調(diào)溫度控制器在0?60°C范圍內(nèi)，打開(kāi)蒸汽排水閥門(mén)，首先排去蒸汽管道中的冷凝水，然后關(guān)閉，打開(kāi)出汽閥門(mén)，打開(kāi)進(jìn)汽閥門(mén)，打開(kāi)風(fēng)機(jī)，加熱即開(kāi)始同時(shí)記錄溫度，當(dāng)溫度升至50?60C范圍時(shí)，記時(shí)開(kāi)始，干燥3h，關(guān)閉進(jìn)汽閥門(mén)及風(fēng)機(jī)降溫。水份控制在0.5－1％。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。要點(diǎn)：（1）軟材的濕度控制、顆粒粒度控（制包括粒度大小、粒徑分布、）顆粒密度、干燥參數(shù)的控制。（2） 水份控制。（3） 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）（4） 標(biāo)志管理規(guī)定收率：總混方法與條件干燥后的顆粒，置CXXX型快速整粒機(jī)中，篩BXX,按XXXX型快速整粒機(jī)SOP及整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在整粒過(guò)程中，打開(kāi)除塵裝置，整粒后的顆粒放入襯有塑料袋的潔凈容器中。整好后的顆粒，置XXXX型旋振篩中按XXXX型旋振篩SOP進(jìn)行選粒,上層用XX目篩去除大塊，下層用XX目篩篩去細(xì)粉，留中間顆粒盛入潔凈容器中備用。容器內(nèi)外均應(yīng)放有標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量，并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌，進(jìn)入中間站，辦理交接手續(xù)。檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品，由A發(fā)中間產(chǎn)品放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌。從中間站領(lǐng)取整粒后的顆粒，辦理出站手續(xù)，填寫(xiě)顆粒出中間站記錄，按重量加入硬脂酸鎂等輔料，置多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，按“XX型多向運(yùn)動(dòng)混合枇OP”及“總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?；旌蟈X分鐘，轉(zhuǎn)速:XX,混合后的顆粒裝入潔凈容器中，密閉，進(jìn)入中間站，辦理進(jìn)中間站手續(xù)，掛待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志牌。容器內(nèi)外貼標(biāo)簽，寫(xiě)有品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，做中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品，由A發(fā)中間產(chǎn)品放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌。要點(diǎn):（1）總混參數(shù)控制、均勻度、水分的控制。（2） 外輔料的添加方法（如潤(rùn)滑劑。）（3） 顆粒流動(dòng)性的控制。（4） 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）（5） 標(biāo)志管理。規(guī)定收率:膠囊填充方法與條件經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品辦，理顆粒出中間站手續(xù)運(yùn)，至膠囊填充崗位根據(jù)顆粒的含量計(jì)，算顆粒重及顆粒重差異范圍。按照工藝要求，選擇規(guī)定規(guī)格的上下模塊、送囊板、水平叉、垂直叉、矯正塊、充填桿和劑量盤(pán)（具體化）并清潔消毒，按XXXX型膠囊填充機(jī)SOP及膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。用手動(dòng)、點(diǎn)動(dòng)調(diào)試膠囊填充機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，調(diào)節(jié)好后，把空白顆粒清理干凈，放入專(zhuān)用容器中存放，掛標(biāo)志牌，以免混入藥品中。根據(jù)膠囊重，調(diào)整充填桿夾持器的高度，調(diào)整好裝量，使填充的膠囊各項(xiàng)指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。填充過(guò)程中，每隔30分鐘取10粒半成品稱(chēng)量一次平均裝量，記錄時(shí)間，并把稱(chēng)量結(jié)果及時(shí)記錄在批記錄上，如裝量超出控制范圍，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。擦粒人應(yīng)及時(shí)把充填好的膠囊的半成品篩掉細(xì)粉，挑出壞粒，用膠囊擦粒機(jī)擦凈，裝入潔凈的塑料袋放進(jìn)周轉(zhuǎn)桶內(nèi)蓋，上桶蓋。在盛裝半成品的每個(gè)周轉(zhuǎn)桶上部貼上不干膠注簽明，品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、桶數(shù)，然后進(jìn)半成品中間站，交給保管員，寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，掛待驗(yàn)牌，用黃色繩圍欄。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。經(jīng)QC檢驗(yàn)合格的待包裝品，經(jīng)A審核，發(fā)放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌，用綠色繩圍欄。要點(diǎn)：（1）均勻度（粒重差異）的控制。（2） 填充過(guò)程中的防潮。（3） 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）（4） 標(biāo)志管理規(guī)定收率：鋁塑包裝內(nèi)包材鋁箔囲VC在拆包間拆去外包裝通過(guò)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)根據(jù)“物料進(jìn)入潔凈區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清洗、消毒。按“鋁塑泡罩包裝崗位操作規(guī)程XXXX型泡罩藥品包裝機(jī)操作SOP”進(jìn)行分裝，然后傳出潔凈區(qū)；同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。要點(diǎn)：（1）控制容器的潔凈度（微生物限度控。制）（2）容器的密封性。（3） 標(biāo)志管理。（4） 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）規(guī)定收率：外包裝方法與條件按照包裝指令，車(chē)間領(lǐng)料員填寫(xiě)領(lǐng)料單，經(jīng)車(chē)間主任簽字后，車(chē)間領(lǐng)料員領(lǐng)說(shuō)明書(shū)、大彩盒、小彩盒、防偽商標(biāo)、外箱，并查看有無(wú)包材檢驗(yàn)合格證，無(wú)誤后，領(lǐng)取包裝材料，說(shuō)明書(shū)計(jì)數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉(cāng)庫(kù)管理人員和車(chē)間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字，運(yùn)至車(chē)間包裝工序，在固定位置存放，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。包裝前，進(jìn)行包裝崗位清場(chǎng)檢查。按照外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及捆扎機(jī)操作P進(jìn)行操作，在包裝工序裝小盒、裝大盒、貼防偽商標(biāo)，蓋批號(hào)，裝外箱；包裝規(guī)iX粒XXX板X(qián)XX盒，外箱內(nèi)放一張產(chǎn)品合格證，用密封膠帶封嚴(yán)，捆扎牢固。每批結(jié)束運(yùn)至倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)，掛待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫(xiě)貨位卡，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，做成品檢驗(yàn)。本批包裝完成后，剩余、說(shuō)明書(shū)、彩盒等包裝材料退庫(kù)，并填寫(xiě)退庫(kù)記錄，沒(méi)有蓋批號(hào)的彩盒、說(shuō)明書(shū)退庫(kù)保存，蓋有本批批號(hào)及有殘次的彩盒、說(shuō)明書(shū)，退庫(kù)后由倉(cāng)庫(kù)保管A在人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)標(biāo)簽退庫(kù)銷(xiāo)毀單。彩盒、說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、退庫(kù)數(shù)及銷(xiāo)毀之和。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍。經(jīng)檢驗(yàn)合格的待驗(yàn)品，由A對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄進(jìn)行審核，合格后，填寫(xiě)成品審核放行單，發(fā)至倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員把待驗(yàn)標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫(kù)單入成品分類(lèi)帳，并可放行銷(xiāo)售。要點(diǎn)：（1）防止混淆的控制（多條線包裝需要隔。離方）法：（2） 合箱管理，按“成品庫(kù)合并箱管理規(guī)程”進(jìn)行。（3） 標(biāo)志管理（4） 包裝收率和包裝物回收率規(guī)定范圍及計(jì)算方法。包裝收率：標(biāo)簽回收率：紙盒回收率：紙箱回收率：（5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出。來(lái)）衛(wèi)生管理衛(wèi)生可分為：生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生與健康、工作服衛(wèi)生，物料衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生。生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生要求：按照生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：按照生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。人員衛(wèi)生與健康要求：按照人員衛(wèi)生與健康管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。工作服裝衛(wèi)生要求：按照工作服管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。物料衛(wèi)生：按照物料衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備衛(wèi)生管規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行（所有衛(wèi)生管理規(guī)程原則上均應(yīng)將具體內(nèi)容列入本工藝規(guī)程）本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱(chēng)及要求序號(hào)名 稱(chēng)序號(hào)名稱(chēng)1人員進(jìn)入潔凈區(qū)人更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī):程182人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程規(guī)193工作服管理規(guī)程204狀態(tài)標(biāo)志管理作規(guī)程215藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)退庫(kù)與銷(xiāo)毀管理規(guī):程226廢物垃圾管理規(guī)程237物料進(jìn)出潔凈區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程248膠囊劑稱(chēng)量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:259膠囊劑制粒干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2610膠囊劑總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2711膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2812膠囊鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2913膠囊劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3014各崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程31153216331734以上各規(guī)程據(jù)具體規(guī)程而定）原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求內(nèi)容分類(lèi)驗(yàn)證的對(duì)象驗(yàn)證工作要點(diǎn)廠房及設(shè)施凈化空調(diào)系統(tǒng)咼效過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局及氣流方向合理溫濕度、潔凈度達(dá)到《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)到《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備及工藝高速混合制粒機(jī)攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度，粒度分布調(diào)整沸騰干燥機(jī)送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率干燥箱溫度、熱分布均勻性、風(fēng)量及送排風(fēng)V型混合器轉(zhuǎn)速、電流、混合均勻性膠囊填充機(jī)填充量差異及可調(diào)性、轉(zhuǎn)速、真空度鋁塑泡罩包裝機(jī)吸泡及熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度設(shè)備、容器清洗殘留量產(chǎn)品工藝生產(chǎn)全過(guò)程人員操作人員培訓(xùn)考核合格者上崗包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期包裝規(guī)格：膠囊為：鋁箔板裝量：小盒裝量：外箱裝量：每小盒放有一張使用說(shuō)明書(shū)，每一包裝箱放有產(chǎn)品合格證。裝箱方式：包裝材料、小盒及說(shuō)明書(shū)要（求附樣本）產(chǎn)品貯存方法及有效期原、輔、包裝材料消耗定額、動(dòng)力消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法原輔料消耗定額：?jiǎn)挝唬喝f(wàn)粒13.2包裝材料消耗定額：序號(hào)包材名稱(chēng)規(guī)格或要求單位理論用量規(guī)定損耗率（%）消耗定額備注1水、電、汽物料收率及物料衡算本產(chǎn)品每個(gè)批次，每個(gè)關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計(jì)算收率，考察物料平衡情況。凡收率在規(guī)定收率范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)檢查簽發(fā)“合格證”后方可“。流轉(zhuǎn)”凡收率高于或低于合格規(guī)定范圍，應(yīng)立即“貼待查”標(biāo)志，不能遞交下工序并，由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差處理單，經(jīng)車(chē)間管理人員質(zhì)量保證部門(mén)“按偏差處理管理規(guī)程”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，方可放行。收率計(jì)算方法分步收率實(shí)際得量理論應(yīng)得量X00%總收率=最終成品實(shí)際得量理論應(yīng)得量＜100%或總收率=各分步收率乘積規(guī)定收率范圍（以列表形式。）需進(jìn)行收率及物料平衡計(jì)算的主要（具體定）干顆粒重13.4.3.1制粒收率原輔料投入量X100%13.4.3.2膠囊填充收率實(shí)際得膠囊數(shù)理論應(yīng)得膠囊數(shù)＞100%理論應(yīng)得膠囊數(shù)干顆粒投料量實(shí)際平均粒重＞00%鋁塑包裝收率=合格鋁塑板數(shù)＞12/領(lǐng)用膠囊數(shù)＞100%成品率=（入庫(kù)數(shù)量+取樣數(shù)量）/理論應(yīng)得量＞100%14.