醫(yī)療器械 軟件標(biāo)準(zhǔn) 測試

醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)測試檢驗(yàn)中心;奚廷斐先生，主任、研究員、博士生導(dǎo)師，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會常學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任委員;湯京龍先生，助理研究員;王碩先生、王建宇先生，實(shí)習(xí)研究員;陸頌芳女士，主任技師。關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)測試一概述2003FDA二軟件的特殊性FDA(例如模擬重建血管系統(tǒng)軟件)、加工制造醫(yī)療器械時使用的軟件(例如加工器械時使用的邏輯控制程序)以及器械制造商在質(zhì)控系統(tǒng)中所使用的軟件(例如記錄和保存器械歷史記錄的軟件)都根據(jù)其特定的使用要求進(jìn)行驗(yàn)證。軟件與硬件的特性非常不同。其中的一個不同點(diǎn)就是幾乎所有的軟件問題都是在軟件開發(fā)過程中的錯誤造成的。軟件錯誤在本質(zhì)上是系統(tǒng)性的，而不是隨機(jī)的。軟件本身不會因?yàn)槟p而導(dǎo)致運(yùn)行失敗，從安裝開始，就包含了那些導(dǎo)致失敗的所有錯誤。軟件的質(zhì)量問題事實(shí)上是設(shè)計問題，一般來說不是生產(chǎn)問題。質(zhì)量不能夠單單通過測試衡量。FDA1992199831403140242(7.7%)軟件系統(tǒng)失效，而其192(79%)軟件系統(tǒng)失效的。單元的作用。FDA“GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustryandFDAIECelectricalequipment-Part1-4:Generalrequirementsforsafety-collateralstandard:Programmableelectricalmedicalsystems”都是從這個角度來討論對于醫(yī)療器械軟件的管理的。三軟件管理和標(biāo)準(zhǔn)FDAFDA性更強(qiáng)。軟件標(biāo)準(zhǔn)要求對構(gòu)成軟件工程工作的各部分進(jìn)行詳細(xì)的文件描述和定義。1FDAIEC19965“IEC60601-1-4要求生產(chǎn)商建立該過程的記錄以支持使用可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性聲明。IEC60601-1-4的，遵循此標(biāo)準(zhǔn)非常有益。不過，IEC60601-4IEC60601-1-4FDA軟件的測試應(yīng)當(dāng)是在其整個生命周期進(jìn)行的，V100%一般來說，常見的軟件測試可分為白盒測試、黑盒測試和灰盒測試。HostTarget析等。TeamTestRobotQACenterWebLoadWebStress某種軟件功能的源代碼程序具體是如何設(shè)計的有所了解，甚至還讀過部分源代碼，這樣，測試人員就可以有的放矢地進(jìn)行某種確定條件或功能的測試。提供源代碼，一般第三方測試都是采用黑盒測試方法。ISO/IEC12119-1994(GB/T17554-1998“用的測