2019年新修訂版醫(yī)療器械公司質量管理體系文件程序文件

文件編號：FCW/CX00-00-2016受控狀態(tài)：分發(fā)編號：持有人： 一*****醫(yī)科工業(yè)有限公司FCW/CX000-00-2016前言本程序文件是依據(jù)是依GB/T19001-2016idtIS9001-2005質量體系一要求》YY/T0287-2017idtIS013485-2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》標準及《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品生產實施細則，》并結合本公司實際情況制訂而成。本程序文件闡述了質量管理體系各要素的原則性要求，并對公司質量體系提出具體要求。本程序文件覆蓋范圍：一次性使用輸液器帶針、一次性使用靜脈輸液針；一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用無菌注射針；一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰島素注射器；一次性使用無菌自毀式注射器帶針；一次性使用無菌回縮式注射器帶針等醫(yī)療器械產品的設計開發(fā)、生產和服務。本程序文件自2017年5月1日起正式實施，自實施之日起代替??€亞心出0版《程序文件》同時Q/FCW-QH-0版《程序文件》廢止。本程序文件由*****醫(yī)科工業(yè)有限公司辦公室編制。本程序文件主要起草人：本程序文件審核人：本程序文件批準人：本程序文件發(fā)布日期：本程序文件實施日期：*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX00-00-2016第A版，第0次修改標題： 程序文件目錄頁碼：第1頁，共1頁序號文件名稱頁碼文件的依據(jù)1文件控制程序第3頁無菌醫(yī)療器械實施細則第5條2記錄控制程序第7頁無菌醫(yī)療器械實施細則第7條3質量管理體系策劃控制程序第9頁無菌醫(yī)療器械實施細則第章4職責、權限和溝通程序第12頁無菌醫(yī)療器械實施細則第條5管理評審控制程序第29頁無菌醫(yī)療器械實施細則第條6能力、意識和培訓控制程序第32頁無菌醫(yī)療器械實施細則第/8條7基礎設施控制程序第35頁無菌醫(yī)療器械實施細則第條8工作環(huán)境控制程序第39頁無菌醫(yī)療器械實施細則第0條9產品實現(xiàn)的策劃程序第43頁無菌醫(yī)療器械實施細則第Z6/7/8/9章10與顧客有關的過程控制程序第46頁無菌醫(yī)療器械實施細則第9條11設計和開發(fā)控制程序第49頁無菌醫(yī)療器械實施細則第8條12采購控制程序第57頁無菌醫(yī)療器械實施細則第8條

13生產和服務提供控制程序第61頁無菌醫(yī)療器械實施細則第8/59/62條14滅菌過程確認和常規(guī)控制程序第68頁無菌醫(yī)療器械實施細則第5條15產品標識和可追溯性控制程序第70頁無菌醫(yī)療器械實施細則瓶條16監(jiān)視和測量裝置控制程序第75頁無菌醫(yī)療器械實施細則第3條17顧客信息反饋控制程序第78頁無菌醫(yī)療器械實施細則第7條18內部質量審核控制程序第81頁無菌醫(yī)療器械實施細則第8條19過程的監(jiān)視和測量程序第87頁無菌醫(yī)療器械實施細則第4條20產品的監(jiān)視和測量控制程序第89頁無菌醫(yī)療器械實施細則第4條21不合格品控制程序第92頁無菌醫(yī)療器械實施細則第4條22數(shù)據(jù)分析控制程序第95頁無菌醫(yī)療器械實施細則第2條23忠告性通知發(fā)布和實施控制程第97頁無菌醫(yī)療器械實施細則第9條24顧客投訴接收和處理控制程序第100頁無菌醫(yī)療器械實施細則第8條25不良事件的收集、評價和上報程序第102頁無菌醫(yī)療器械實施細則制條26糾正措施控制程序第104頁無菌醫(yī)療器械實施細則第4條27預防措施控制程序第108頁無菌醫(yī)療器械實施細則第6條28CMD認證標志使用控制程序第112頁CMD認證標志使用29CE技術文件編寫控制程序第114頁*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX4.2.3-00-2016第A版，第0次修改標題：文件控制程序頁碼：第1頁，共4頁1、目的確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關文件的適用版本，防止使用作廢文件。2、范圍適用于本公司文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。3、職責管理者代表負責組織質量管理體系文件的編寫、更改。辦公室負責文件和資料的打印復、制、編目、歸檔、標識、發(fā)放或回收登記、借閱和外來文件（國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)）的收集、保管等管理工作。各部門負責接收、登記、保管和更換本部門的文件和資料。4、工作流程文件的類別質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用，是公司質量管理體系建立和運行不可缺少的內容。公司的質量管理體系文件包括以下內容：a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）YY/T0287-2017idtISO134&52016所要求的形成文件的程序；d）為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）標準或規(guī)范所要求的記錄，是指對所完成的質量活動或達到的質量結果提供客觀證據(jù)文件。f）法規(guī)規(guī)定的其他文件，如產品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等。公司對每一型號或類型的產品建立完整的技術文檔，技術文檔應包括以下內容：產品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作、等采）購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等。文件的編制管理者代表組織質量管理體系文件的編制工作，文件編制要求：a）應充分體現(xiàn)系統(tǒng)性和總體優(yōu)化的特點；b）從質量管理體系標準出發(fā)，回答標準提出的所有要求；c）詳略適宜，便于操作，從公司實際出發(fā)，體現(xiàn)公司的特點；技術部長組織技術文件的編制工作，產品圖樣、工藝文件的編制要求：a）產品圖樣應有零件明細表、外購、外協(xié)件明細表、總裝圖、所有零件的零件圖、包裝圖，圖樣審批手續(xù)應完整，圖紙至少應有設計、制圖、審核等人員的簽署。b）產品圖樣上的技術要求、零件名稱、尺寸和公差應符合產品標準，各部門用圖與底圖一致，圖與物一致。*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX4.2.3-00-2016第A版，第0次修改標題： 文件控制程序頁碼：第2頁，共4頁c）工藝文件應有工藝流程圖，且流程合理，應有工藝過程卡，工序齊全、流程合理，并有質量控制要求（關鍵工序必須編制工藝卡、工序卡或作業(yè)指導。書）d）工藝守則應包括：操作前準備，操作中的注意事項與要求，環(huán)境的清理，崗位責任等。三級文件由各部門組織編寫。文件的評審和批準文件發(fā)布前應得到評審和批準，以確保其適宜性和充分性。質量手冊由管理者代表負責組織評審和修改，總經理批準后發(fā)布實施。程序文件、管理制度由管理者代表指導各部門編寫，各部門負責人參加評審和修改，管理者代表批準后發(fā)布實施。三級文件由各部門主管審核本部門的三級文件除，總裝圖和規(guī)章制度、企業(yè)標準由總經理批準，工藝設計方案由技術部長批準外，其他由各部門主管領導批準。產品圖紙和工藝文件等資料由技術部門評審和批準后實施。文件的更新、修改、再批準和修訂狀態(tài)控制文件在實施中因公司組織結構、產品、工作流程內、外審核、法律法規(guī)等發(fā)生變化而更改時，由原文件編制部門填寫“文件更改申請表”申請更改，如果更改內容較多可用該表的附件形式詳細填寫更改的內容。當文件有較大的改動時或同一份文件的其中一頁的修改狀態(tài)達到十次左右時，應進行換版。文件的更改或換版時應對文件進行再評審和批準，文件更改或換版的審批，由原文件審批人批準或具有原審批人相同職權的人批準。如果公司的機構或人員有較大變化時，由相關部門負責人或由上級指定其他負責人審批。公司也可根據(jù)需要對文件進行定期評審，以確定文件是否需要更新，文件若發(fā)生修改應經再次評審和批準。文件更改或換版經審批后，辦公室應及時辦理更換手續(xù)，填寫“文件更改通知，單通”知文件使用部門進行更換，確保文件持有者始終使用有效版本文件。辦公室采用受控文件清單、修訂一覽表及標識等形式對文件的修訂狀態(tài)進行控制，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件。文件的發(fā)放和使用凡是在企業(yè)內部使用的質量手冊、程序文件、三級文件及與質量管理體系有關的外來文件，均屬受控范圍。若質量管理體系文件換版或其中局部更改時，應及時辦理更換手續(xù)，確保文件持有人始終使用有效版本。凡是交給咨詢機構備案的、發(fā)給用戶或其他有關人員用的質量管理體系文件，為非受控范圍。在文件更改或換版時，不再考慮更換。辦公室根據(jù)文件使用場所制定“文件發(fā)放范圍審批表'經管理者代表批準后實施，以確保使用文件的各場所都能得到相關文件的適用版本。*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX4.2.3-00-2016第A版，第0次修改標題：文件控制程序頁碼：第3頁，共4頁文件發(fā)放時，在文件的第一頁或封面上印上“受控文件”印章，并在文件上注明分發(fā)編號和持有者，同時在“文件收發(fā)記錄”上辦理登記手續(xù)。當文件損壞或丟失時，文件持有者向辦公室提出申請，經管理者代表批準后發(fā)放，并宣布已損壞或丟失文件的分發(fā)號作廢，補發(fā)新分發(fā)號的文件。當顧客需要公司提供文件時，由銷售部門申請，經管理者代表批準后，辦公室在文件的封面上印上“非受控文件”印章，并在“文件收發(fā)記錄”上辦理登記手續(xù)。文件持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，如有損壞、丟失應立即報告。對于允許借閱的文件，采用“文件借閱登記表”辦理借閱登記手續(xù)。文件的標識、打印、復制、裝訂、歸檔、編目和建檔辦公室制定《文件編碼管理制度》對文件進行標識控制。文件由辦公室統(tǒng)一組織打印、復制、裝訂和編目，文件應清晰、易于識別。原版文件由辦公室歸檔，并填寫“文件歸檔登記表，”歸檔文件要做到字跡清晰，簽署完整、無破損、污跡和涂改，技術文檔應幅面規(guī)范，明細表目錄清楚，裝訂成冊，以便于查找、檢索。外來文件的管理辦公室負責上網查詢相關法律、法規(guī)性文件以及相關標準方面的最新信息，及時下載相關資料并傳達到相關部門。有關部門寄達的文件（文字的或電子郵件）由辦公室收集并發(fā)送。與產品相關的技術標準由技術部到有關部門查詢、購買，或上網查詢。各有關部門收集顧客和/或供方提供的文件。辦公室或技術部對外來的與產品有關的法律法規(guī)顧、客提供的圖紙、產品標準等文件進行識別，經辦公室或技術部識別適用與公司產品管理或技術的外來文件，由管理者代表批準后發(fā)放。外來文件發(fā)放時，在文件封面印上“受控文件”印章，并在文件上注明分發(fā)編號和持有者，同時在《文件收發(fā)記錄》上辦理登記手續(xù)。辦公室或技術部編制“外來文件清單”對外來文件修訂狀態(tài)進行跟蹤識別，以確保使用適用文件的有效版本。辦公室對產品注冊文件、法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明進行控制，以確保其在有效期內使用。文件的回收、作廢和銷毀作廢文件由原文件編寫部門填寫“文件更改申請表，”經原文件審批人或具有原審批人相同職權的人批準后，原版文件作廢。辦公室將過期作廢的文件按“文件收發(fā)記錄”從使用場所及時收回。在所有收回的作廢文件上蓋上“作廢文件”印章，做好隔離工作，以防誤用。辦公室應至少保留一份作廢的受控文件，在文件上蓋“作上廢保留”印章，其保存期限自產品放行之日起不少于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內和法規(guī)要求的保留期限，在這個期限內應得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，以滿足產品質量責任追溯的需要。作廢文件在銷毀前填寫文件、記錄銷毀登記表”經管理者代表批準后由兩人以上統(tǒng)一銷毀。*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX4.2.3-00-2016第A版，第0次修改標題： 文件控制程序頁碼：第4頁，共4頁文件和資料的保管原版文件分別由辦公室管理，無關人員不得隨意進入翻閱。文件應保存在保持通風、干燥的室內，并具備防火、防潮、防蛀、防鼠等設施。文件管理人員每天下班應注意關好門窗，關掉電源，鎖好門柜，鑰匙專人保管。不是紙張的文件而承載在媒體上文件的控制（如磁盤、光盤，等應）參照上述有關規(guī)定執(zhí)行。5、文件相關文件FCW/CX4.2.4-00-2016《記錄控制程序》支持性文件FCW/GL4.2.3-01-201《6文件編碼管理制度》6、相關質量記錄文件控制記錄一覽表記錄標識記錄名稱收集時間收集部門保存期限FCW/JL4.2.3-01文件評審表評審后辦公室四年FCW/JL4.2.3-02文件收發(fā)記錄收發(fā)后辦公室四年FCW/JL4.2.3-03文件發(fā)放范圍審批表審批后辦公室四年FCW/JL4.2.3-04文件借閱登記表登記后辦公室四年FCW/JL4.2.3-05文件更改申請表審批后辦公室四年FCW/JL4.2.3-06文件更改通知單更改后辦公室四年FCW/JL4.2.3-07圖樣更改通知單更改后技術部四年FCW/JL4.2.3-08文件歸檔登記表歸檔后辦公室四年FCW/JL4.2.3-09文件銷毀登記表銷毀后辦公室四年FCW/JL4.2.3-10受控文件清單發(fā)布后辦公室四年FCW/JL4.2.3-11外來文件清單發(fā)布后辦公室四年7、編制和審批本程序文件根^B/T19001-2016和YY/T0287-201沖4.2.4條款和本公司質量手冊第章編制。編制人：****** 編制日期：2016年12月5日會簽人：****** 會簽日期：2016年12月18日審批人：****** 審批日期：2016年12月18日實施日期：2017年5月1日******醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX4.2.4-00-2016第A版，第0次修改標題： 記錄控制程序頁碼：第1頁，共2頁1、目的建立并保持記錄，以提供產品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據(jù)，具有可追溯、證實和依據(jù)記錄采取糾正和預防措施的作用。2、范圍適用于本公司質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。3、職責辦公室負責質量記錄的編碼，匯集備案記錄的原始樣本，編制質量記錄清單。各部門按照標準要求設置質量記錄，記錄項目應滿足標準要求。各部門負責本部門質量記錄的填寫、分類、裝訂、編目、登記、儲存、保管和歸檔工作，并對記錄進行整理分析，為改進和管理提供信息。4、控制要求記錄的標識根據(jù)標準編制程序文件、三級文件的同時，應設計該程序文件、三級文件所涉及的各個質量活動所需記錄的格式，記錄項目應滿足標準要求，并具有可追溯性。辦公室按《文件編碼管理制度》規(guī)定對質量記錄進行編碼，匯集備案記錄的原始樣本，編制“質量記錄清單”，包括名稱、編號、保存期限、使用部門等內容。各部門匯總本部門的記錄原始樣本，作為本部門工作手冊的附錄。質量活動中形成的聲像記錄如磁帶、照片及軟盤等，在其包裝上標識該記錄的名稱內容、制作的時間、制作人等相關信息。相關部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式更改，更改執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定，并應重新批準，批準后交辦公室備案。記錄的貯存記錄應存放于通風、干燥、防蛀的設施內，應能防止記錄損壞、變質和丟失。記錄的保護作好質量記錄的防護和保管，各部門每天下班前應整理好當天的質量記錄，注意關好門窗，關掉電源，鎖好門柜。當質量記錄需要借閱時，應經部門負責人批準，并填寫“文件借閱登記表”辦理登記備案。記錄的檢索各部門每月對本部門質量記錄進行分類，依日期順序整理裝訂編目，歸檔前在封面上寫明記錄的名稱、編碼、歸檔日期。歸檔時應填寫“文件歸檔登記表，”同時確定存檔日期或銷毀日期。當合同要求時在商定期限，經管理者代表批準后，顧客或其代表可查閱相關記錄。記錄的保存期限公司記錄（來自供方的記錄也成為這些記錄的組成部分）保存期限為產品有效期（或產品壽命******醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX4.2.4-00-2016第A版，第0次修改標題： 記錄控制程序頁碼：第2頁，共2頁周期）后一年以上，同時應符合相關法規(guī)的要求。公司對每一批產品應建立并保持質量記錄，以實現(xiàn)可追溯性，每批產品的質量記錄應標明生產數(shù)量和銷售數(shù)量，并經有關人員核實和認可后簽上姓名、日期。記錄的記載形式記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，應考慮保存時間、可查性、以及電子影像的退化和記錄閱讀裝置及所需軟件的可能性。記錄的電子媒體副本應包含由原始記錄所獲得的全部相關信息。記錄的填寫質量記錄的填寫應真實、及時、清楚、正確，手填寫的記錄應用墨水或其他不可擦掉的書寫劑填寫，被授權填寫記錄的人員應清楚地填寫記錄，并簽名，注明日期。如因筆誤或計算錯誤要修改原記錄，應采用單杠劃改，保留原記錄內容，在其上方寫上更改后的內容，并加蓋印章或鑒上更改人的姓名及日期，必要時注明理由。電子記錄應設置密碼以確保電子記錄的完整性，防止非授權的寫入。記錄的處置對保存的質量記錄按照時間要求進行鑒定和整理，對失效的無保存價值的記錄及時進行處置。如需要銷毀時，由部門有關人員填寫“文件（記錄）銷毀登記表，”經部門負責人審核，管理者代表批準后，由部門人員會同辦公室人員共同銷毀作廢文件。5、相關文件：FCW/CX4.2.3-00-201《6文件控制程序》FCW/GL4.2.3-00-201《6文件編碼管理制度》6、質量記錄：質量記錄控制一覽表記錄標識記錄名稱收集時間收集部門保存期限FCW/JL4.2.4-01質量記錄清單發(fā)布后辦公室四年FCW/JL4.2.3-04文件借閱審批表審批后各部門四年FCW/JL4.2.3-08文件歸檔登記表歸檔后各部門四年FCW/JL4.2.3-09文件銷毀登記表銷毀后各部門四年7、編制和審批本程序文件根^B/T19001-2016和YY/T0287-201沖4.2.4條款和本公司質量手冊第章編制。編制人：******編制日期：2016年12月5日會簽人：******會簽日期：2016年12月18日審批人：****** 審批日期：2016年12月18日實施日期：2017年5月1日*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.4-00-2016第A版，第0次修改標題：質量管理體系策劃控制程序頁碼：第1頁，共3頁1、目的為了保證質量方針的實現(xiàn)，對質量目標的設定、必要的操作過程和相關的資源活動進行識別和策劃，保持質量管理體系及其過程有效性。2、范圍適用于本公司進行質量方針、目標、質量管理體系策劃活動的控制。3、職責總經理根據(jù)公司的質量目標，配置必要的資源，批準有關部門編制的質量策劃輸出文件。管理者代表負責組織各部門進行質量策劃審，核各部門編制的質量策劃文件并，對實施情況進行監(jiān)督檢查。各部門負責本部門的質量策劃。4、工作流程質量方針的策劃質量方針由總經理正式發(fā)布的本公司總的質量宗旨和方向，是實施質量管理體系，保持其有效性的動力。質量方針由總經理制定，并對其實現(xiàn)負責，質量方針的策劃應與公司的質量宗旨相適應，滿足顧客的要求和適用的法律法規(guī)要求，并對保持質量管理體系有效性作出承諾。質量方針是質量目標制定和評審的框架，是評價質量管理體系有效性的基礎。質量方針應在公司內進行有效溝通，使各級人員能夠理解。對質量方針的溝通可通過文字展示和總經理傳達講解和其他內部溝通方式實現(xiàn)。當公司的內外條件和環(huán)境發(fā)生變化時應，適時對質量方針的適宜性進行評審必，要時作出修訂，以確保質量方針能適應公司的宗旨，滿足顧客要求。辦公室負責對質量方針的制定、批準、評審、修訂進行全面的控制。質量目標的策劃質量目標是建立在質量方針的基礎上，是公司各職能和層次上追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務?？偨浝響_保在相關職能部門和層次上建立質量目標。在總經理的領導下，相關職能部門按其質量管理體系中的活動，對總目標進行分解落實，轉化為本部門工作目標，展開“職能橫到邊，層次縱到底”的相互支持協(xié)調的目標體系。所建立的質量目標應是可實現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果，諸如：a）滿足顧客、法規(guī)和其他方面對產品和服務的要求；b）滿足策劃日程安排；c）識別改進或減少錯誤的機會；d）識別新的市場機遇。目標應是可測量的（不一定都是量化的指標）并與質量方針保持一致。辦公室對質量目標的實施情況進行管理和監(jiān)督，對質量目標實現(xiàn)情況進行定期整理和分析，提*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.4-00-2016第A版，第0次修改標題：質量管理體系策劃控制程序頁碼：第2頁，共3頁交管理評審，以作為其輸入的一部分。質量管理體系策劃策劃的時機2）按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017建立、改進質量管理體系；b）公司的質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生重大變化；c）資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。策劃的內容a）需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動，并做出相應規(guī)定;b）識別為實現(xiàn)質量目標所需建立的過程的資源配置；c）對實現(xiàn)總體質量目標和階段性的質量目標進行定期評審，特別是評審過程和活動的改進；d）根據(jù)評審結果尋找與質量目標的差距，提高質量管理體系的有效性和效率；e）質量管理體系策劃的結果為質量方針質量目標、質量手冊及程序、過程文件、相關記錄等，或其他變更與補充，如質量管理方案、質量管理計劃等；f）針對具體產品、項目或合同的質量策劃按產品實現(xiàn)過程策劃的控制進行。g）質量策劃應填寫“質量策劃登記表”策劃輸出文件的編制原則a）滿足GB/T19001-2016和YY/T0287-2017標準要求，符合質量方針、質量目標，并與產品實現(xiàn)過程的策劃及其它質量管理體系文件的內容協(xié)調一致；b）已有的質量文件中的內容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內容。策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放a）策劃輸出的文件由辦公室牽頭各部門負責人編制，管理者代表審核后，總經理批準，按《文件控制程序》執(zhí)行。b）策劃輸出的文件的封面須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人及發(fā)布日期。策劃的實施、監(jiān)督檢查a）各部門在執(zhí)行中應按照質量策劃和計劃規(guī)定的內容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在問題等及時反饋到辦公室。b）管理者代表組織有關部門對質量策劃和計劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調相應的資源，并報告總經理。辦公室負責填寫“質量計劃實施情況檢查。表”質量計劃的更改a）質量計劃的更改應在受控狀態(tài)下進行，應由更改部門填寫“文件更改申請表經總經理批準后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。b）在更改期間應保持質量管理體系的完整運行，如組織機構的調整應對職責作出相應的變更，以確保體系正常運行。*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.4-00-2016第A版，第0次修改標題：質量管理體系策劃控制程序頁碼：第3頁，共3頁質量策劃文件的管理質量策劃所形成的相關文件，由辦公室負責保存。5、相關/支持性文件5.1相關文件：FCW/CX4.2.3-00-201《6文件控制程序》FCW/CX7.1-00-201《6產品實現(xiàn)的策劃控制程序》FCW/GL5.4-00-201《6質量目標管理》6、質量記錄：記錄控制程序記錄一覽表記錄標識記錄名稱收集時間收集部門保存期限FCW/JL5.4-01質量目標考核登記表登記后辦公室四年FCW/JL5.4-02質量策劃登記表審批后辦公室技術部四年FCW/JL5.4-03質量計劃實施情況檢查表審批后辦公室技術部四年7、編制和審批本程序文件根據(jù)38/119001-2016和YY/T0287-2017中5.4條款和本公司質量手冊第章編制。編制人：****** 編制日期：2016年12月5日會簽人：****** 會簽日期：2016年12月18日審批人：****** 審批日期：2016年12月18日實施日期：2017年5月1日******醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第1頁，共17頁1、目的對公司各部門和崗位的職責和權限進行規(guī)定并，通過溝通使公司的質量管理活動開展得更有效。2、范圍適用于本公司與產品質量相關的崗位和人員。3、職責總經理以文件的形式明確公司各部門和崗位的設置，并規(guī)定各部門和崗位的職責權限。對從事與質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員確定其相互關系，為其完成任務提供必須的獨立性和權限。4、部門職責和權限辦公室崗位職責協(xié)助總經理貫徹國家醫(yī)療器械政策、法律法規(guī)、質量管理標準和公司質量方針、目標，以提高公司人員滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；負責公司文件、質量記錄的管理，按文件規(guī)定進行文件收發(fā)、領用、更改、回收、銷毀等日常工作，定期檢查和整編各類檔案，保證其有效性和適用性。對未及時發(fā)放文件而影響產品質量造成的損失負直接責任；負責對國家標準、行業(yè)標準、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；負責組織管理評審會議并作好評審記錄；負責公司人力資源的管理，負責考勤、招聘、離職、考評等人事工作。根據(jù)各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責確定人員能力需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作；識別培訓需求，對培訓過程進行策劃并監(jiān)督實施，對培訓效果進行評價；負責公司辦公設施、用品的管理；負責組織潔凈區(qū)人員體檢，并建立員工健康檔案；負責公司的人文環(huán)境建設，確保在公司內形成良好的工作氛圍；負責組織廠房、廠貌和廠綠化項目實施，保持生產工作環(huán)境整潔；參與供方評價及合同評審，負責對法律法規(guī)方面的評審；負責公司產品注冊管理工作；負責組織內部質量審核工作并作好審核記錄保管工作；對相關質量信息進行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。負責處理日常行政事務，做好人事、后勤、保衛(wèi)管理工作；技術部崗位職責在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；負責產品實現(xiàn)的策劃，組織研制設計開發(fā)新產品，負責確定設計開發(fā)各階段的評審、驗證、確******醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第2頁，共17頁認和設計轉換活動。識別和確定各部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工，并對產品風險分析的必要性做出評價；負責工藝文件、產品圖紙和作業(yè)指導書的編制工作；負責對國家標準、行業(yè)標準、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；負責技術文件的收集、裝訂、更改、編目等管理工作；負責產品標識的確定及統(tǒng)一管理；參與管理評審和內部質量審核工作；參與供方評價及合同評審，負責技術要求方面的評審；對產品實現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。動力部崗位職責在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；負責對基礎設施的綜合管理，建立設施檔案，并保持檔案齊全。負責設備的驗收，并組織對關鍵、特殊工序能力的驗證；負責對特殊環(huán)境下工作的滅菌設備操作人員、關鍵生產崗位操作人員、主要設備和工藝裝備的操作人員、維修人員的技能培訓和技術指導，保證工序質量穩(wěn)定；對由于設施管理不善，保養(yǎng)不好或未按期完成檢修從而嚴重影響產品加工質量及造成重大設備事故負責；負責公司安全生產的管理工作；參與管理評審和內部質量審核工作；參與供方評價及合同評審中設備要求方面的評審；對產品實現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。供應部崗位職責在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；負責組織對供方滿足其采購要求的能力進行評價選、擇、控制和重新評價，編制合格供方名錄，建立合格供方檔案；負責制定采購計劃，并執(zhí)行采購過程作業(yè)；負責供方質量業(yè)績的評定和質量信息的反饋工作；參與合同草案中物資采購能力的評審。參與管理評審和內部質量審核工作；負責建立供方質量統(tǒng)計臺帳，對采購過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。******醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第3頁，共17頁生產部崗位職責在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；負責建立生產管理網絡，健全生產指揮系統(tǒng)，全面控制生產進程，合理調配人力、物力，保障生產體系的正常運轉；負責對生產過程進行統(tǒng)一管理，監(jiān)督生產計劃的實施，掌握產品的制造質量，及時解決生產薄弱環(huán)節(jié)，確保均衡生產，完成生產任務；負責對特殊環(huán)境下工作的滅菌設備操作人員、關鍵生產崗位操作人員、主要設備和工藝裝備的操作人員、維修人員的能力的驗證，保證工序質量穩(wěn)定；負責對工作環(huán)境的管理，檢查監(jiān)督車間工藝衛(wèi)生管理情況；負責對生產設備、工裝、工位器具的日常維修、保養(yǎng)工作，確保安全生產；負責對生產過程中產品可追溯性的統(tǒng)一管理；負責對生產過程中產品的標識、搬運、包裝、貯存、防護、交付的管理；參與管理評審和內部質量審核工作；參與供方評價及合同評審中生產能力方面的評審；對生產過程中的有關數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。品質部崗位職責認真貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標。負責無菌醫(yī)療器具生產全過程質量管理和檢驗工作，根據(jù)產品標準要求制定《產品檢驗。規(guī)程》4.6.3負責潔凈室環(huán)境與工藝用水的檢測和記錄。決定包裝材料、標簽、使用說明書是否允許使用。評價物料、中間產品、產品的儲存條件是否適用。負責制定《監(jiān)視和測量裝置控制程序》文件，對檢驗和試驗用設備、儀器、試劑及計量器具的管理。負責制定《產品的監(jiān)視和測量控制程序》文件，按規(guī)定要求進行抽樣，按規(guī)定進行進貨檢驗或驗證、過程檢驗、產品最終檢驗，并出具檢驗記錄和報告。并對產品留樣進行定期觀察，以評價產品質量穩(wěn)定性，也為確定產品的有效期提供依據(jù)。有權批準或否定一切物料及中間產品的使用和產品出廠。負責制定《不合格品控制程序》文件，組織不合格品的評審工作，決定對退回、收回和不合格產品的處理辦法。參與供方評價和合同評審中質量保證能力方面評審。參與管理評審和內部質量審核工作。*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第4頁，共17頁負責外部質量事務的接待工作，協(xié)助銷售部做好顧客抱怨的處理與走訪用戶的服務工作。負責向上級藥品監(jiān)督管理部門報告產品質量事故。負責對質量管理體系過程進行監(jiān)測和測量，對監(jiān)測和測量有關信息進行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要進行改進或采取糾正和預防措施。銷售部崗位職責在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；負責識別顧客的需求和期望，組織有關部門對產品要求的評審，就有關合同中的事宜與顧客聯(lián)絡、協(xié)調和溝通；負責產品防護控制及售后服務工作，組織市場調查與預測，提出銷售計劃；負責監(jiān)督檢查倉庫的管理工作，對原材料、成品的標識、搬運、包裝、貯存、防護、交付過程進行控制；負責收集是否滿足顧客要求的信息，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，以提供質量問題的早期報警，同時采取必要的糾正和預防措施。參與管理評審和內部質量審核工作；對銷售過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施；5、崗位職責和權限5.1總經理職責和權限崗位職責a）組織制定公司質量方針和質量目標，確保在公司相關職能和層次上建立質量目標，并得到分解和落實；b）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及質量管理體系的要求。在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性；c）對從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員確定其相互關系，為其完成任務提供必要的獨立性和權限；d）任命管理者代表，負責對質量管理體系的建立、實施和保持；e）組織策劃并確定產品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；f）確保質量管理體系的有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；g）確保在公司內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并組織進行溝通；h）組織實施管理評審；I）指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在公司內部貫徹和執(zhí)行；j）對產品的生產、經營全過程的質量管理工作負責。*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第5頁，共17頁5.1.2崗位權限a）對未認真對待或違反國家質量工作方針、政策、法規(guī)而造成嚴重后果的工作人員有權進行處理或處分；b）對產品質量和質量管理工作中有貢獻人員，有權給予表彰。5.2管理者代表職責和權限崗位職責所a）確保質量管理體系需的過程按策劃要求得到建立、實施和保持；b）向總經理匯報質量管理體系業(yè)績（如產品質量情況、顧客反饋、質量目標的實現(xiàn)情況等）和任何改進的需求；c）對公司內全體員工，通過各種方式（如培訓、鼓勵、交流）不斷提高其對滿足法規(guī)和顧客要求的質量意識；d）負責就質量管理體系有關事宜與外部取得溝通和聯(lián)絡。崗位權限a）對未認真對待或違反國家質量工作方針、政策、法規(guī)而造成嚴重后果的工作人員有權進行處理或處分；b）對產品質量和質量管理工作中有貢獻人員，有權給予表彰。5.3辦公室主任職責和權限崗位職責a）協(xié)助總經理貫徹國家醫(yī)療器械政策、法律法規(guī)、質量管理標準和公司質量方針、目標，以提高公司人員滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；b）負責公司文件、質量記錄的管理，按文件規(guī)定進行文件收發(fā)、領用、更改、回收、銷毀等日常工作，定期檢查和整編各類檔案，保證其有效性和適用性。對未及時發(fā)放文件而影響產品質量造成的損失負直接責任；c）負責對國家標準、行業(yè)標準、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；d）負責組織管理評審會議并作好評審記錄；e）負責公司人力資源的管理，負責考勤、招聘、離職、考評等人事工作。根據(jù)各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員能力需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作；f）識別培訓需求，對培訓過程進行策劃并監(jiān)督實施，對培訓效果進行評價；g）負責公司辦公設施、用品的管理；h）負責組織公司潔凈區(qū)人員體檢，并建立員工健康檔案；I）負責公司的人文環(huán)境建設，確保在公司內形成良好的工作氛圍；j）負責組織廠房、廠貌和廠綠化項目的實施，保持生產工作環(huán)境整潔；k）參與供方評價及合同評審中法律法規(guī)方面的評審；1）負責公司產品注冊工作；****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第6頁，共17頁m）負責組織內部質量審核工作并作好審核記錄保管工作；n）對有關信息進行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。o）負責處理日常行政事務，做好人事、后勤、保衛(wèi)管理工作；5.3.2崗位權限有權督促檢查各部門辦公會議執(zhí)行情況，對工作不得力的部門或個人有查明原因的權力，并提出處理意見。技術部長職責和權限崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責產品實現(xiàn)的策劃，組織研制設計開發(fā)新產品，負責確定設計開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；c）識別和確定各部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工，并對產品風險分析的必要性做出評價；d）負責工藝文件、產品圖紙和作業(yè)指導書的編制工作；e）負責對國家標準、行業(yè)標準、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；f）負責技術文件的收集、裝訂、更改、編目等管理工作;g）負責產品標識的確定及統(tǒng)一管理；h）參與管理評審和內部質量審核工作；I）參與供方評價及合同評審中技術要求方面的評審；j）對產品實現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。崗位權限對違反工藝紀律，忽視產品質量現(xiàn)象有權制止或進行經濟處罰權。動力部長職責和權限崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責對基礎設施的綜合管理，建立設施檔案，并保持檔案齊全；c）負責設備的驗收，并組織對關鍵、特殊工序能力的驗證；d）負責對特殊環(huán)境下工作的滅菌設備操作人員、關鍵生產崗位操作人員、主要設備和工藝裝備的操作人員、維修人員的技能培訓和技術指導，保證工序質量穩(wěn)定；e）對由于設施管理不善，保養(yǎng)不好或未按期完成檢修從而嚴重影響產品加工質量及造成重大設備事故負責；f）負責公司安全生產的管理工作；****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第7頁，共17頁g）參與管理評審和內部質量審核工作；h）參與供方評價及合同評審中設備要求方面的評審；I）對產品實現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。崗位權限對違反工藝紀律，忽視產品質量現(xiàn)象有權制止或進行經濟處罰權。供應部長職責和權限崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責合同草案中物資采購能力的評審。c）負責組織對供方滿足其采購要求的能力進行評價、選擇、控制和重新評價，編制合格供方名錄，建立合格供方檔案；d）負責制定采購計劃，并執(zhí)行采購過程作業(yè)；e）負責供方質量業(yè)績的評定和質量信息的反饋工作；f）參與管理評審和內部質量審核工作；g）負責建立供方質量統(tǒng)計臺帳，對采購過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。崗位權限對忽視產品質量現(xiàn)象供方有權拒絕采購。生產部長職責和權限崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責建立生產管理網絡，健全生產指揮系統(tǒng)，全面控制生產進程，合理調配人力、物力，保障生產體系的正常運轉；c）負責對生產過程進行統(tǒng)一管理，監(jiān)督生產計劃的實施，掌握產品的制造質量，及時解決生產薄弱環(huán)節(jié)，確保均衡生產，完成生產任務；d）負責對特殊環(huán)境下工作的滅菌設備操作人員、關鍵生產崗位操作人員、主要設備和工藝裝備的操作人員、維修人員的能力的驗證，保證工序質量穩(wěn)定；e）負責對工作環(huán)境的管理，檢查監(jiān)督車間工藝衛(wèi)生管理情況；f）負責對設備、工裝、工位器具的日常維修、保養(yǎng)工作，確保安全生產；g）負責對生產過程中產品可追溯性的統(tǒng)一管理；h）負責對生產過程中產品的標識、搬運、包裝、貯存、防護、交付的管理；I）參與管理評審和內部質量審核工作；****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第8頁，共17頁j）參與供方評價及合同評審中生產能力方面的評審；k）對生產過程中的有關數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。崗位權限a）為保證均衡生產和產品質量，有權調整生產計劃；b）對各車間生產管理人員的工作質量，有指導和督促檢查權；c）對違反工藝紀律，忽視產品質量現(xiàn)象有權制止或進行經濟處罰權。品質部長職責和權限崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責無菌醫(yī)療器具生產全過程質量管理和檢驗工偎據(jù)產品標準和質量要求制定檢驗規(guī)范；c）負責對物料、中間產品、產品的儲存條件適用性進行評價。負責對產品進行留樣、觀察、定期檢驗，以評價產品的質量穩(wěn)定性，為確定產品的有效性提供依據(jù)；d）負責組織不合格品的評審工作，決定對退回、收回和不合格產品的處置方法；e）負責檢驗和試驗用設備、儀器、試劑及計量器具的管理；f）負責潔凈室與工藝用水的監(jiān)測和記錄；g）負責進貨檢驗或驗證、過程檢驗、產品最終檢驗，并出具檢驗記錄和報告，簽發(fā)檢驗報告。對未按規(guī)定檢驗或檢驗不嚴、漏檢、錯檢、誤檢負領導責任，對造成的后果和損失負責任；h）負責對質量管理體系過程進行監(jiān)測和測量，對監(jiān)測和測量有關信息進行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要進行改進或采取糾正和預防措施；I）負責外部質量事務的工作接待，協(xié)助銷售部做好顧客抱怨的處理與走訪用戶的服務工作；j）參與管理評審和內部質量審核工作。k）參與供方評價及合同評審中質量保證能力方面評審。崗位權限a）有權批準或否定一切物料及中間產品的使用和產品出廠；b）有權在任何時間審查關于醫(yī)療器械任何的書面的或口頭的顧客抱特別是立刻審查那些與傷亡或任何危害有關的投訴。c）有權決定質量有關的獎罰與評審活動。銷售部長職責和權限崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責識別顧客的需求和期望，組織有關部門對產品要求的評審，就有關合同中的事宜與顧客聯(lián)絡、協(xié)調和溝通；****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第9頁，共17頁c）負責產品防護控制及售后服務工作，組織市場調查與預測，提出銷售計劃；d）負責監(jiān)督檢查倉庫的管理工作，對原材料、成品的標識、搬運、包裝、貯存、防護、交付過程進行控制；e）參負責收集是否滿足顧客要求的信息，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，以提供質量問題的早期報警，同時采取必要的糾正和預防措施。f）參與管理評審和內部質量審核工作；g）對銷售過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施；崗位權限a）對在產品銷售中不實事求是宣傳本公司產品有權制止，對直接責任人提出批評教育；b）有權在任何時間審查關于醫(yī)療器械任何的書面的或口頭的顧客抱特別是立刻審查那些與傷亡或任何危害有關的投訴。檢驗室主任職責和權限崗位職責a）在品質部領導下，在本崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責生產全過程的質量檢驗工作，協(xié)助品質部長作好產品質量管理工作；c）貫徹實施產品質量檢驗規(guī)程，組織檢測人員嚴格按產品圖樣及有關標準對進貨、過程和最終產品進行檢驗和試驗，把好產品質量關；d）負責指導檢測人員正確使用檢測設備，杜絕使用不符合精度要求的量具、儀器檢查產品；e）參與對產生不合格品原因的分析及采取糾正和預防措施活動；f）負責產品留樣、做好產品留樣觀察記錄（一般留樣和重點留樣標識管理及留樣處置工作。g）負責化學試劑管理及執(zhí)行情況；h）定期匯總質檢工作積累的數(shù)據(jù)和相關情況，及時向品質部傳遞；i）對未按規(guī)定檢驗或檢驗不嚴、漏檢、錯檢、誤檢負領導責任；j）對忽視產品質量，不及時向品質部匯報，因此造成后果和損失的應負責任。5.9.2崗位權限a）對物料、配套產品，經檢驗不符合質量要求，有權不予入庫；b）對生產中使用設備工裝因質量問題而影響產品質量有權建議停止使用。檢驗員崗位職責和權限崗位職責a）在品質部領導下，在本崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本部門質量目標；b）認真掌握產品有關技術標準，明確產品質量要求，正確掌握檢驗方法和檢驗技能，嚴格按照檢驗規(guī)程和質量要求進行檢驗，認真做好檢驗、預防、保證、報告的職能，發(fā)出問題及時報告；。）按規(guī)定進行進貨檢驗或驗證、過程檢驗、產品最終檢驗。并出具檢驗記錄和報告，記錄和報告中應有執(zhí)行檢驗和授權產品放行責任者的簽字。做好質量記錄，做到數(shù)據(jù)完整，準確，傳遞及時；****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第10頁，共17頁d）負責對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控，工藝用水、用氣的檢驗，初始污染菌及車間工人手菌數(shù)的監(jiān)測，對檢驗結果負責；e）堅持每天到車間巡檢認真做好車間生產過程中半成品、成品的質量控制；￡）按正確的使用方法對理化檢測設備進行日常維護保養(yǎng)，杜絕使用超檢定周期或不符合精度要求的檢測設備、計量器具。崗位權限a）對所負責范圍內的檢驗任務，按圖樣或有關標準規(guī)定有權作出檢驗結論；b）對無技術標準要求的配件和零件有權拒絕接受檢驗；c）有權向品質部或主管領導如實反映產品質量情況。工序檢驗員崗位職責和權限崗位職責a）在品質部領導下，在本崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責生產過程中半成品的檢驗和試驗，應具有高度責任心和質量意識，熟練掌握檢驗方法，具有檢驗、預防、保證和報告的職能；c）負責中間產品的首檢、巡檢和完工檢驗，嚴防誤檢、漏檢，對本工序產品檢驗結果負責，及時填寫產品質量日報向品質部、生產部匯報；d）負責過程檢驗中產品檢驗狀態(tài)的標識，并組織對不合格的判定和評審；e）認真做好質量原始記錄，做到數(shù)據(jù)完整、準確、傳遞及時；崗位權限a）對檢驗范圍內操作人員違反質量現(xiàn)象有權制止或糾正；b）對忽視產品質量現(xiàn)象有權制止，對責任者有處罰權。計量員崗位職責和權限崗位職責a）負責宣貫計量法律、法規(guī)和計量基礎知識；b）負責計量器具的管理及送檢工作；c）做好計量器具、檢驗設備的原始記錄，建立計量檔案，保證帳、卡、物相符；d）負責編制計量器具周期檢定計劃表，做好周期送檢；e）負責計量器具的狀態(tài)標識，保證計量器具在有效范圍內使用；f）負責計量器具、檢驗設備的維護和保養(yǎng)對無修復價值的計量器具檢測儀器辦理報廢手續(xù);g）對已失準或未及時進行周期校檢的檢測儀器而影響產品質量負直接責任。崗位權限a）有權對職工進行計量技術知識教育和技術業(yè)務指導；b）出現(xiàn)不合格情況及時向品質部匯報，并確定處理意見或修復建議。****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第11頁，共17頁5.14車間主任崗位職責和權限1崗位職責a）在生產部長領導下，貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本部門質量目標；9按生產計劃合理組織生產，提高勞動生產率，搞好均衡生產，保質保量及時完成生產任務；c）負責監(jiān)督所管轄工人嚴格執(zhí)行工藝衛(wèi)生管理制度，貫徹執(zhí)行工藝紀律，抓好凈化車間工藝衛(wèi)生、工人行為準則及更衣更鞋著裝管理；d）負責生產過程中的搬運、貯存、包裝、防護與交付的控制，做好生產現(xiàn)場管理，使生產現(xiàn)場人流、物流有序，在制品擺放整齊，不觸地；e）負責對車間工位器具的使用管理，定期組織清洗；f）協(xié)助計量管理員對車間在用計量檢測設備進行管理；g）負責車間生產過程的質量監(jiān)控，配合工序檢驗員把好產品質量關，保證不合格品不轉入下道工序，對因管理不善造成質量問題負責；h）負責組織填寫生產過程中形成的各種記錄，督促工人按時如實記錄各種生產記錄；i）對本車間內產品標識和可追溯性記錄的統(tǒng)一管理，認真統(tǒng)計生產數(shù)量。2崗位權限a）對違反工藝紀律，忽視產品質量，以次充好等現(xiàn)象有權制止，對直接責任者有權處理；b）對不勝任本崗位工作的生產人員有權提出調離該生產崗位。c）對沒有按時填寫生產記錄的人員進行教育或經濟處罰。設備管理員崗位職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗質量目標；b）負責按設備工裝管理制度對設施進行管理，確保各種設施完好運行正常；c）負責生產設備、工裝的驗收、安裝、調試工作；d）應熟悉每臺設備的結構、性能，認真做好設備的維護保養(yǎng)工作；e）負責模具的使用壽命統(tǒng)計，隨時檢查模具的使用情況。當發(fā)現(xiàn)加工出的零部件、半成品不符合產品質量要求時，應立即停止加工并對其進行修理，保證有效地控制產品質量。對未及時檢修，造成加工出的零部件、半成品不符合產品質量要求負責；f）負責設施日常檢修，并作好檢修、維護和保養(yǎng)記錄。崗位權限a）對違反生產工藝降低標準，忽視產品質量的直接責任者有權制止其操作；c）對違反生產設備操作規(guī)程的人員有權制止繼續(xù)操作。衛(wèi)生管理員崗位職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗質量目標；****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第12頁，共17頁b）嚴格按工藝衛(wèi)生管理制度要求監(jiān)督員工更衣、更鞋、洗手、消毒等，并及時記錄檢查情況；c）嚴格按程序要求對控制區(qū)員工凈化服的清洗，并及時記錄情況；d）負責車間照明燈和紫外線燈的開關，每天下班后開啟紫外光燈分鐘，對潔凈車間進行熏蒸消毒，并填寫記錄；e）負責手消毒液的配制，按程序要求對控制區(qū)進行清潔，負責清潔用具的保管和清洗、消毒；f）保持更衣室、風淋室的清潔、整齊，定期檢查員工衣柜的清潔每月對衣箱、鞋柜進行除塵、消毒并作記錄。崗位權限a）對于不按程序要求進行凈化的人員，有權制止進入潔凈室；b）對違反工藝衛(wèi)生管理條例者，有權按規(guī)定進行教育或經濟處罰。滅菌人員崗位職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗質量目標；b）滅菌應嚴格按照《環(huán)氧乙烷滅菌工藝卡》進行操作，其滅菌工藝參數(shù)操作規(guī)程未經動力部門許可不得任意更改。c）認真填寫滅菌原始記錄，如實記錄操作時間、加藥量、溫度、濕度、壓力等參數(shù)，保存每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，記錄應追溯到每一生產批；d）做好滅菌標識，對滅菌產品的可追溯性負責；e）合理安排滅菌，及時完成產品滅菌任務，并按滅菌批、規(guī)格型號分類堆放在解析倉庫；f）負責滅菌后產品的報驗工作，對因違反工藝操作造成的產品滅菌不徹底負直接責任；g）負責滅菌設備的日常保養(yǎng)工作，經常檢查門封的密封性，滅菌柜內壁出現(xiàn)銹斑時，應及時采取防護措施，防止污染包裝箱；h）認真做好解析工作，特別注意待滅菌與已滅菌產品要嚴格分開且有保障措施，嚴禁混放；i）嚴格遵守安全操作規(guī)程，嚴禁煙火，確保安全生產。崗位權限有權拒絕改變工藝參數(shù)的任何口頭指令。制水人員崗位職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗質量目標；b）工藝用水制備應嚴格按照《工藝用水制備工藝卡》進行操作；c）認真填寫設備運行記錄，如實記錄操作時間、設備運行壓力等參數(shù)，做好生產記錄，對生產過程工藝用水的可追溯性負責；d）對因違反工藝操作造成的工藝用水不符合要求負直接責任；e）合理安排制水，及時完成工藝用水制備和日常檢驗（如電導率）任務；****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第13頁，共17頁f）負責制水設備的日常保養(yǎng)工作定期更換樹脂，經常檢查緊固件的密封性，出現(xiàn)異常情況時，應及時采取防護措施；g）嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保安全生產。崗位權限有權拒絕改變工藝參數(shù)的任何口頭指令。注塑工崗位職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗質量目標；b）遵守衛(wèi)生管理規(guī)定，穿戴好工作服及口罩等，講究文明生產，嚴禁隨地吐痰和扔廢棄物品，保持生產場所的清潔衛(wèi)生；c）開機前要對機器作全面檢查，包括機械、電氣、儀表、機頭、模具等；d）檢查原材料是否符合要求，包括品種、牌號、色澤、水份、雜質等。回料摻入混合要均勻，不得單獨使用；e）操作時，各工藝參數(shù)應按《注塑工藝卡》設備操作應按《注塑機操作規(guī)程》進行，注意設備加油潤滑；f）常用工位器具及工具應擺放整齊清潔。管好、用好工裝、設備，做到無油污、無積塵、無缺損、無異物混入、工作狀態(tài)良好；g）開機試模后，按產品圖樣檢查尺寸外觀質量等是否符合規(guī)定要求生產過程中應經常自檢，發(fā)現(xiàn)零件質量不符合要求，應及時剔除，并及時調整工藝參數(shù)，確保零件制造質量。對自己所生產的產品質量和原料損耗負直接責任；h）工作時不得違章作業(yè)，不得擅自離開崗位，注意安全生產杜絕事故發(fā)生；i）操作中發(fā)現(xiàn)設備故障引起零件注塑質量有問題時，應及時停機并向設備管理人員或車間主任匯報，及時采取有效措施解決；j）下班時應做好交接班工作，清理生產場所，保持設備清潔，做到一天一小擦，一周一大擦。k）做好生產記錄，簽全姓名。崗位權限有權不接受不符合質量要求的原料投入使用。擠出工崗位職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗質量目標；b）遵守衛(wèi)生管理規(guī)定，穿戴好工作服及口罩等，講究文明生產，嚴禁隨地吐痰和扔廢棄物品，保持生產場所的清潔衛(wèi)生；c）開機前要對機器作全面檢查，包括電氣、儀表、氣源、機頭模具等；d）檢查原料是否則符合要求，包括品種、型號、水份、雜質等，吹制軟管、滴斗用無毒聚氯乙****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第14頁，共17頁烯原料，回料摻入混合要均勻，不得單獨使用；e）操作時，各工藝參數(shù)應按《工藝卡》規(guī)定設定，設備操作應按《操作規(guī)程》進行，保持氣壓穩(wěn)定及擠出速度平穩(wěn)；f）常用工位器具及工具應擺放整齊清潔。管好、用好設備，做到無油污、無積塵、無缺損、無異物混入、工作狀態(tài)良好；g）開機后按產品圖樣檢查尺寸外觀質量、切口等是否符合規(guī)定要求生產過程中應經常自檢，發(fā)現(xiàn)零件質量不符合要求，應及時剔除，并及時調整工藝參數(shù)，確保產品制造質量；h）工作時不得違章作業(yè)，不得擅自離開崗位，注意安全生產杜絕事故發(fā)生；i）操作中發(fā)現(xiàn)設備故障引起零件有質量有問題時，應及時停機并向設備管理人員或車間主任匯報，及時采取有效措施解決；j）下班時應做好交接班工作，清理生產場所，保持設備清潔，做到一天一小擦，一周一大擦。k）做好生產記錄，簽全姓名。崗位權限有權不接受不符合質量要求的原料投入使用。印刷工崗位職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗質量目標;b）遵守衛(wèi)生管理規(guī)定，穿戴好工作服及口罩等，講究文明生產，嚴禁隨地吐痰和扔廢棄物品，保持生產場所的清潔衛(wèi)生；c）開機前要檢查印刷機械和電器均應正常，檢驗絲網板應無破損，與新印產品規(guī)格一致，調整好油墨粘度和加油墨；~）按《印刷工藝卡》規(guī)定進行工作，設備操作應按《全自動圓面絲印機操作規(guī)程》進行，注意設備加油潤滑；e）零位線與內緣底線相切，分度線應清晰、不斷線、不歪線；f）印刷過程中應經常自檢，保持和穩(wěn)定印刷質量。及時加油墨，勿使油墨污染產品；g）將印刷好的產品放入專用周轉箱內，加蓋存放。常用工位器具、工具應擺放整齊清潔，工裝設備工作狀態(tài)良好；h）工作時不得違章作業(yè)，不得擅自離開崗位，注意安全生產杜絕事故發(fā)生；i）操作中發(fā)現(xiàn)設備故障引起零件印刷有質量有問題時，應及時停機并向設備管理人員或車間主任匯報，及時采取有效措施解決；j）下班時應做好交接班工作，清理生產場所，保持設備清潔，做到一天一小擦，一周一大擦。k）做好生產記錄，簽全姓名。崗位權限有權不接受不符合質量要求的外套投入使用。****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第15頁，共17頁粉料工崗位職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗質量目標；b）負責全部不合格品、澆口料、邊料、角料、殘料等的粉碎工作，保證粉碎材料的質量，達到清潔干凈、無雜質、粗細均勻；c）嚴格分清各種原料的牌號、品種、型號規(guī)格進行分別粉碎、分類裝包堆放。每完成一種牌號原料粉碎后，對原料進行標識，把粉碎機徹底清理干凈后，方可開始另一種牌號原料的粉碎，嚴禁混料粉碎；d）粉碎前應先檢查各種原料的質量狀況，大塊原料預先切割成小塊并剔除各種焦料、污染料及異物后再進行粉碎；e）各種原料粉碎必須按日及時完成，不得留存在車間里；f）注意安全操作保證安全生產，下班時清理生產現(xiàn)場，保持設備操作臺面清潔。5.22.2崗位權限對忽視安全操作現(xiàn)象有權制止。中轉庫人員職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗質量目標;b）物料進庫后應核對流轉卡上的數(shù)量生產批號或進貨批號，放在指定貨位，填寫中轉庫臺帳，做到帳、卡、物、相一致；c）標簽、合格證、使用說明書、單包裝應控制發(fā)放；d）對庫存物品按定置管理方法分別進行標識，防止混淆；e）物料發(fā)放堅持先進先出的管理原則；f）每月對庫存物品進行盤點防止變質和損壞，對由于管理不善而引起物料發(fā)生變質現(xiàn)象負責；g）保持工作場所清潔。崗位權限a）有權拒絕不合格的物品入庫或出庫；b）發(fā)現(xiàn)帳物不符時，有權進行物品盤點，查明原因及時向主管領導報告。生產操作人員職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗質量目標。b）嚴格按圖紙、按工藝、按標準精心操作，認真執(zhí)行工藝規(guī)程，遵守工藝紀律及各項衛(wèi)生規(guī)定，確保產品質量；c）熟練掌握工藝文件規(guī)定的操作要求與安全操作規(guī)程，高操作技術水平，及時完成生產任務；d）負責本道工序產品的首檢、自檢，有權剔除自檢和上道工序的不合格品，做好不合格隔離存****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第16頁，共17頁放工作，及時返工不合格品；e）對違背工藝規(guī)程產生的批量不合格品負責；f）下班時應做好交接班工作，清理生產場所，保持操作臺面清潔；g）認真執(zhí)行工藝衛(wèi)生管理制度，作好生產現(xiàn)場管理實現(xiàn)文明生產。崗位權限有權拒絕執(zhí)行違反工藝規(guī)程的指令，對忽視產品質量現(xiàn)象有權制止。搬運人員職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗位質量目標。b）負責公司原材料、產品、零配件的搬運裝卸工作，分清品種、型號規(guī)格正確無誤地分別送到指定的區(qū)域，做到品種清、規(guī)格清、堆放齊；c）根據(jù)原料、產品、零配件的特點，選用適宜的搬運設備、工具及其方法，防止被腐蝕、污染和磕碰劃傷造成損壞或變質；d）在搬運中注意保護產品標識和有關檢驗和試驗狀態(tài)標識，防止丟掉或被擦掉；e）對易燃易爆等或對人身安全有影響的產品，應采取嚴格的防護措施，小心輕放，專庫存放，保證安全；f）堅守崗位，隨叫隨到，及時完成搬運工作任務。崗位權限對忽視安全操作現(xiàn)象有權制止。材料倉庫管理員職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗位質量目標；b）采購物料進廠后應放在指定貨位，放置黃鈾驗'標識。在當日內填寫原材料請驗單交品質部；c）根據(jù)品質部檢驗合格報告辦理物料入庫手續(xù)各類物料分類、分批儲存，填寫進貨物資總帳、分類帳和貨位卡，做到帳、卡、物、相一致；d）標簽、合格證、使用說明書、單包裝應專門保管，其發(fā)放、使用、銷毀應有記錄；e）對庫存物品按定置管理方法分別進行檢驗狀態(tài)標識，防止混淆；f）物料憑出庫單或領料單發(fā)貨，并有發(fā)、領料人的簽名，物料發(fā)放堅持先進先出的管理原則;g）對未經檢驗而放行造成產品質量事故負直接責任；h）每月對庫存物品進行盤點防止變質和損壞，對由于管理不善而引起物料發(fā)生變質現(xiàn)象負責；i）保持工作場所清潔。5.26.2崗位權限a）有權拒絕不合格的物品入庫或出庫;****愜科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改標題：職責、權限和溝通程序頁碼：第17頁，共17頁b）發(fā)現(xiàn)帳物不符時，有權進行物品盤點，查明原因及時向主管領導報告。5.27成品倉庫管理員職責和權限崗位職責a）在崗位貫徹公司的質量方針，實現(xiàn)本崗位質量目標；b）根據(jù)成品入庫通知單、檢驗報告單對解析后產品辦理入庫手續(xù)，填寫成品臺帳和貨位卡，做到帳、卡、物、相一致；c）對庫存物品按定置管理方法分別進行檢驗狀態(tài)標識，防止混淆；d）產品的出庫，憑出庫單和發(fā)貨通知單發(fā)貨，堅持先進先出的管理原則；e）對未經檢驗而放行造成產品質量事故負直接責任；f）經常對庫存物品進行盤點防止變質和損壞，對由于管理不善而引起產品發(fā)生變質現(xiàn)象負責；g）保持工作場所通風良好、清潔。崗位權限a）有權拒絕不合格的物品入庫或出庫；b）發(fā)現(xiàn)帳物不符時，有權進行物品盤點，查明原因及時向主管領導報告。6、內部溝通在內部溝通中，總經理發(fā)揮主導作用，以確保在不同層次和職能之間進行有效充、分的溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。溝通的方式和渠道可以多種多樣在，自上而下溝通過程中，公司以例會方式進行溝通。在自下而上溝通過程中，公司以報告、書面、口頭方式溝通。在橫向與斜向溝通過程中，公司以例會、報告、書面進行溝通，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞。在內部溝通過程中，保證接口信息的正確、及時傳遞。7、文件7.1相關文件：FCW/CX6.2.2-00-201《6能力、意識和培訓控制程序》7.2形成文件：職責和權限任命書FCW/CZ5.5-01-2016《質量職能分配表》8、編制和審批本程序文件根據(jù)38/119001-2016和YY/T0287-2017中5.5條款和本公司質量手冊第章編制。編制人：****** 編制日期：2016年12月5日會簽人：******會簽日期：2016年12月18日審批人：****** 審批日期：2016年12月18日實施日期：2017年5月1日*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.6-00-2016第A版，第0次修改標題： 管理評審控制程序頁碼：第1頁，共3頁1、目的通過按計劃的時間間隔對質量管理體系進行系統(tǒng)的評價，提出并確定各種改進的機會和變更的需要，確保質量管理體系持續(xù)的適宜、充分性和有效性。2、適用范圍適用于對公司質量管理體系的評審。3、職責管理評審活動由總經理親自主持。辦公室協(xié)助總經理組織管理評審活動。4、工作流程管理評審工作流程執(zhí)行如圖1：圖1管理評審工作流程圖5、措施和方法評審時機通常每年至少進行一次管理評審，但遇下列情況時可增加管理評審頻次：a）公司組織機構、產品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b）發(fā)生重大質量事故或用戶有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c）當法律、法規(guī)、標準及其他要求由變化時；d）市場需求發(fā)生重大變化時；e）即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f）質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。評審的步驟及要求組織策劃在管理評審前，辦公室應根據(jù)總經理對管理評審的意圖、要求組織策劃活動，并編制“管理評*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.6-00-2016第A版，第0次修改標題： 管理評審控制程序頁碼：第2頁，共3頁審計劃”。評審的準備a）建立管理評審小組，總經理任組長。參加管理評審的成員由公司領導、內部審核員、各部門負責人、員工代表組成。b）確定評審輸入要求，反映當前的業(yè)績。c）為提高評審效果，應提供以下資料：——辦公室提供質量管理體系內部審核報告、質量目標達成情況分析報告、預防和糾正措施的狀況、以往管理評審和跟蹤措施及可能影響質量管理體系的變化?！N售部提供顧客投訴、市場分析、顧客滿意評價等信息?！焚|部提供產品質量分析報告、過程業(yè)績等信息。——動力部提供資源配置與使用符合性、充分性狀況?！刻峁┕┓綐I(yè)績評價報告。d）整理分析，辦公室按規(guī)定時間收集所需管理評審輸入，并整理匯總。管理評審會議管理評審會議由總經理親自主持，全體評審員參加，辦公室應提前將有關評審資料分發(fā)給各評審員，會上應明確主題及重點項目、鼓勵全體評審員提出問題和建議，采用集思廣益的辦法開展討論和評價，重點是發(fā)現(xiàn)改進和創(chuàng)新機會。總經理作會議總結性發(fā)言，辦公室負責會議記錄，與會人員應簽到。管理評審輸出管理評審是公司戰(zhàn)略策劃活動之一，管理評審輸出應包括以下方面有關的措施：a）對公司質量管理體系及其過程有效性的總體評價結論，質量管理體系變更的需要、改進的機會，質量方針和目標改進的需求和體系運行情況的說明。b）保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進的決定和措施如對質量方針和目標實現(xiàn)方面的改進，對組織結構、職責、權限、體系文件及具體產品實現(xiàn)過程的改進）c）與顧客要求有關的產品的改進決定和措施。d）有關資源需求的決定和措施。e）為達到質量方針和目標要求所建立的諸過程的有效性及目標達到程度的說明。會議結束后，由管理者代表根據(jù)“管理評審輸入資料、“”會議記錄”、總經理發(fā)言等編寫“管理評審報告”，評審報告應包含評審輸出中有關改進內容，并經公司總經理批準后才能公布、實施。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入之一。調整改進根據(jù)管理評審報告中提出的調整改進措施落實到人，限期完成，并確保所需資源。跟蹤驗證管理者代表在措施完成期限內組織有關人員對措施的實施情況和效果進行跟蹤驗證，發(fā)現(xiàn)異常*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX5.6-00-2016第A版，第0次修改標題： 管理評審控制程序頁碼：第3頁，共3頁及時糾正或報告總經理。記錄整理保存辦公室負責對管理評審過程中形成的各種記錄、資料進行收集、整理并保存歸檔，包括管理評審計劃、各部門準備的評審輸入資料、評審會議紀要或管理評審報告等，保存期限為四年。關/支持性文件6.1相關文件FCW/CX4.2.3-00-201《6文件控制程序》FCW/CX4.2.4-00-201《6記錄控制程序》FCW/CX8.2.2-00-201《6內部審核控制程序》FCW/CX8.5.2-00-201《6糾正措施控制程序》FCW/CX8.5.3-00-201《6預防措施控制程序》7、相關質量記錄管理評審記錄控制一覽表記錄標識記錄名稱收集時間收集部門保存期限FCW/JH5.6-01管理評審計劃評審后辦公室四年FCW/JL5.6-01管理評審會議通知單評審后辦公室四年FCW/JL5.6-02管理評審會議簽到表評審后辦公室四年FCW/JL5.6-03管理評審會議記錄評審后辦公室四年FCW/JL5.6-04糾正或改進實施監(jiān)督檢查表評審后辦公室四年FCW/BG5.6-01管理評審報告評審后辦公室四年8、編制和審批本程序文件根據(jù)38/119001-2016和YY/T0287-2017中5.6條款和本公司質量手冊第章編制。編制人：******編制日期：2016年12月5日會簽人：******會簽日期：2016年12月18日審批人：******審批日期：2016年12月18日實施日期：2017年5月1日*****醫(yī)科工業(yè)有限公司程序文件文件編號：FCW/CX6.2.2-00-2