全球TMV行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

全球TMV行業(yè)市場現(xiàn)狀分析一、TMV行業(yè)概況經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療（TMV）是指應(yīng)用經(jīng)導(dǎo)管介入的方式對需要治療的二尖瓣進(jìn)行處理的新興技術(shù)，其分為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVr）和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR），二者主要應(yīng)用于治療中重度及以上（MR≥3+）、外科手術(shù)高?；驘o法行外科手術(shù)的二尖瓣反流患者。與傳統(tǒng)治療方式相比，該療法具有創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)。TMVr和TMVR兩者長期各有千秋，應(yīng)根據(jù)患者情況合理選擇治療方案。隨著TMVr和TMVR的不斷發(fā)展，二者陸續(xù)體現(xiàn)出各自的治療優(yōu)勢。MR是指二尖瓣無法完全閉合而導(dǎo)致心室收縮時血流從左心室流入左心房的一類疾病，是二尖瓣疾病的主要類型。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療作為新興療法體現(xiàn)出諸多優(yōu)勢，有望成為MR治療領(lǐng)域未來趨勢。二、TMV行業(yè)現(xiàn)狀分析全球TMV市場蓬勃發(fā)展，2020年全球TMV市場規(guī)模達(dá)7.67億美元，同比增長9.73%，預(yù)計2025年有望突破30億美元，2021至2025年復(fù)合增長率約為34.87%。未來隨著相關(guān)技術(shù)和器械的進(jìn)一步發(fā)展和醫(yī)生經(jīng)驗的不斷積累，TMV有望成為二尖瓣反流的主流治療方式。二尖瓣疾病是心臟瓣膜疾病中最常見的疾病，在西方國家人群中，二尖瓣疾病發(fā)病率為1%~2%，75歲以上的老年人發(fā)病率更高達(dá)10%。在2019年全球瓣膜疾病中，二尖瓣疾病占比超一半，達(dá)53%，其次，主動脈瓣疾病和三尖瓣疾病分別占比25.1%和21.6%。全球已有7款TMV產(chǎn)品獲批，雅培在修復(fù)和置換領(lǐng)域均保持領(lǐng)先。由于二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜且MR病因多樣，TMV技術(shù)研發(fā)存在挑戰(zhàn)，目前整體上仍處于早期階段。目前，全球共有5個廠家的7款產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)，包括TMVr療法的MitraClip（雅培，CE、FDA、NMPA認(rèn)證）、PASCAL（愛德華，CE認(rèn)證）、Cardioband（愛德華，CE認(rèn)證）、Carillon（CardiacDimensions，CE認(rèn)證）、Mitralign（Mitralign，CE認(rèn)證）、NeoChordDS1000（NeoChord，CE認(rèn)證）和TMVR療法的Tendyne（雅培，CE認(rèn)證）；其中，雅培的MitraClip和Tendyne均各自為TMVr和TMVR領(lǐng)域全球首個上市的產(chǎn)品（2008年和2020年），且MitraClip是目前唯一一個同時獲得CE、FDA和NMPA認(rèn)證的TMV產(chǎn)品，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢。三、TMV治療技術(shù)理念TMV基于傳統(tǒng)外科二尖瓣手術(shù)的經(jīng)典治療理念，在不斷發(fā)展的過程中逐漸形成了一套具有自身療法特色的器械研發(fā)路線?；仡櫢骷?xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品革新歷程，我們認(rèn)為TMV產(chǎn)品將進(jìn)行技術(shù)層面的持續(xù)升級，具體包括：1）TMVr核心器件（瓣葉夾、人工腱索和人工瓣環(huán)）操作更便捷、治療更有效；2）TMVR人工瓣膜錨定和封堵更有效、瓣膜耐久性更好、治療更安全；3）形成經(jīng)股入路為主、經(jīng)心尖入路為輔的完善手術(shù)路徑體系。四、TMV行業(yè)發(fā)展展望經(jīng)導(dǎo)管治療二尖瓣MR裝置正處于飛速發(fā)展階段，例如MitraClip裝置，已經(jīng)有較多的臨床證據(jù)以及很高的安全性和有效性。但是這些技術(shù)的應(yīng)用仍然存在許多問題，如術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防、病例選擇、手術(shù)操作的難度等。隨著科技的進(jìn)一步提高，經(jīng)驗的積累以及操作水平的提升，這些裝置的應(yīng)用將會更加廣泛。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需要進(jìn)行更多的臨床試驗，得出更多數(shù)據(jù)對裝置進(jìn)行評估。此外