國(guó)家基本藥物制度解讀

《國(guó)家基本藥物制度》

解讀

藥劑科李淑娟邊防2023/2/2基本藥物的由來(lái)1977年，世界衛(wèi)生組織(WHO)首次提出了基本藥物的理念，把基本藥物定義為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。公平可及、安全有效、合理使用是基本藥物的三個(gè)基本目標(biāo)。目前全球已有160多個(gè)國(guó)家制定了本國(guó)的《基本藥物目錄》其中105個(gè)國(guó)家制定和頒布了國(guó)家基本藥物政策。2023/2/2我國(guó)基本藥物制度發(fā)展歷程1979年，我國(guó)政府響應(yīng)WHO的倡導(dǎo)，組織有關(guān)醫(yī)藥工作者成立了“國(guó)家基本藥物遴選小組”。1982年1月，我國(guó)正式頒布了《國(guó)家基本藥物目錄》，只收選了以原料藥為主的28類278個(gè)品種的西藥，未收選中藥。1984年，我國(guó)首次出版《國(guó)家基本藥物》一書，全書又將基本藥物細(xì)分為52類，共收入280個(gè)品種。2023/2/21996年3月，中藥與西藥的遴選工作全部結(jié)束，我國(guó)頒布了《國(guó)家基本藥物目錄》第二版。在原有入選原則上增加“中西藥并重”內(nèi)容，第一次加入中藥品種，中藥的加入成為我國(guó)基本藥物的一大特色。1997年1月，《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確指示“國(guó)家建立并完善基本藥物制度”，使推行國(guó)家基本藥物制度在宏觀策略層面上得到了保障。2009年8月18日，衛(wèi)生部以部長(zhǎng)令形式頒布《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》，自2009年9月21日起實(shí)施。2023/2/2國(guó)家基本藥物制度的概念和內(nèi)涵一、國(guó)家基本藥物

指適用基本醫(yī)療需求、劑型適宜、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、公眾公平獲得的藥品。是用以滿足民眾健康醫(yī)療需求的基本藥物，它是安全性高、療效好、價(jià)格合理、質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定、使用方便的藥品。2023/2/2二、基本藥物的內(nèi)涵“適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求”是指優(yōu)先滿足群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪心求貴；“劑型適宜”是指藥品劑型易于保存，適合大多數(shù)患者臨床使用；“價(jià)格合理”是指?jìng)€(gè)人承受得起，國(guó)家負(fù)擔(dān)得起，同時(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有合理的利潤(rùn)空間；“能夠保障供應(yīng)”是指生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需要；“公眾可公平獲得”是指人人都有平等獲得的權(quán)利。2023/2/2三、國(guó)家基本藥物制度

國(guó)家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國(guó)家藥品政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，涉及基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施，主要內(nèi)容包括國(guó)家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購(gòu)和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報(bào)銷、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績(jī)效評(píng)估等相關(guān)政策辦法。2023/2/2四、國(guó)家基本藥物目錄

指包含所有經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性、可供疾病預(yù)防和治療時(shí)選擇的基本藥物清單。國(guó)家基本藥物目錄包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用兩個(gè)部分。2023/2/2目前，我國(guó)已先期公布《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版），包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥等共307個(gè)品種。頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片納入國(guó)家基本藥物目錄。其中，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。《國(guó)家基本藥物目錄（其他部分）》是基層部分的擴(kuò)展，將配合公立醫(yī)院改革試點(diǎn)盡快制定出臺(tái)2023/2/2國(guó)家基本藥物目錄的制定和發(fā)布中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄。在國(guó)家基本藥物制度設(shè)計(jì)中留有政策空間，允許地方根據(jù)當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣和水平在合理用藥范圍內(nèi)增補(bǔ)部分非目錄藥品。在建立國(guó)家基本藥物制度的初期，省級(jí)人民政府可以根據(jù)實(shí)際情況，增補(bǔ)非目錄品種，報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案。配備使用的非國(guó)家基本藥物目錄藥品，執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送及零差率銷售等政策?；舅幬锬夸泴?shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例。原則上每3年調(diào)整一次。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)還可以根據(jù)需要適時(shí)組織調(diào)整2023/2/2國(guó)家基本藥物目錄遴選

國(guó)家基本藥物遴選是按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定基本藥物的品種（劑型）和數(shù)量。2023/2/2國(guó)家基本藥物目錄遴選程序從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘校S機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿：送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。2023/2/2國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍

可以遴選主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。必須符合的兩個(gè)基本條件1.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的；2、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的。除急救、搶救用藥外，一些獨(dú)家生產(chǎn)品種經(jīng)過(guò)論證，也可以納入國(guó)家基本藥物目錄。不可以遴選2023/2/22023/2/22023/2/22023/2/22023/2/22023/2/2國(guó)家基本藥物制度的配套政策一、哪些地區(qū)、哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用國(guó)家基本藥物？政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物。在建立國(guó)家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級(jí)人民政府統(tǒng)一確定，并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案。其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先和合理使用基本藥物的基礎(chǔ)上，可以根據(jù)病情實(shí)際，使用省級(jí)人民政府統(tǒng)一確定的執(zhí)行基本藥物政策的非目錄藥物。此外，患者還可以憑處方到零售藥店購(gòu)買這些藥物。2023/2/2二、基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)的制定

按藥品通用名稱制定公布，原則上由政府制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格，不區(qū)分具體生產(chǎn)企業(yè)。制定指導(dǎo)價(jià)格的四個(gè)基本程序：一是成本和市場(chǎng)交易價(jià)格調(diào)查；二是專家評(píng)審；三是聽取各方面意見；四是向社會(huì)公布指導(dǎo)價(jià)格水平。國(guó)家制定的指導(dǎo)價(jià)格是最高限價(jià)，經(jīng)營(yíng)者可以降價(jià)銷售?；舅幬飳?shí)行國(guó)家制定零售指導(dǎo)價(jià)格，省級(jí)根據(jù)招標(biāo)情況，在指導(dǎo)價(jià)格幅度內(nèi)確定本地區(qū)統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格，確保合理的性價(jià)比。但基本藥品價(jià)格也不是越低越好，而應(yīng)是價(jià)格合理?；舅幤穬r(jià)格過(guò)低，會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)縮小生產(chǎn)規(guī)模或生產(chǎn)質(zhì)次、量少的偽劣產(chǎn)品，難以保證基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量。2023/2/2三、國(guó)家采取哪些措施保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品零差率銷售？實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)配送；（實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送）。制定發(fā)布基本藥物集中采購(gòu)標(biāo)書：包括藥品采購(gòu)目錄、采購(gòu)周期、采購(gòu)數(shù)量、投標(biāo)時(shí)間、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)程序、投標(biāo)人；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)必須按照藥品購(gòu)銷合同購(gòu)銷藥品，不得進(jìn)行“二次議價(jià)；實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，有利于降低價(jià)格，因?yàn)橹挥写_定了供貨數(shù)量，才能測(cè)算成本，確定適當(dāng)?shù)膬r(jià)格。參與基本藥物招標(biāo)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GSP證書等相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。優(yōu)先使用基本藥物；（政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物，使用非目錄藥品銷售額不超過(guò)藥品銷售額的10%）完善補(bǔ)償機(jī)制，增加財(cái)政投入。（實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。各地要按國(guó)家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。）2023/2/2四、國(guó)家基本藥物的醫(yī)保報(bào)銷2009年9月，衛(wèi)生部制定下發(fā)《關(guān)于調(diào)整和制訂新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷藥物目錄的意見》，要求各?。ㄊ?、區(qū)）將國(guó)家基本藥物全部納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷藥物目錄。2009年11月，人力資源社會(huì)保障部頒布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》已將《國(guó)家基本藥物目錄》的所有治療性藥品全部納入，并列為甲類藥品。國(guó)家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的范圍，報(bào)銷比例明顯高于國(guó)家基本藥物目錄外藥品，報(bào)銷比例差距保持在5%-10%醫(yī)患雙方存在信息不對(duì)稱的問(wèn)題，醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)作為參保人利益的代表，作為醫(yī)療服務(wù)最大的購(gòu)買方，應(yīng)該發(fā)揮團(tuán)購(gòu)效應(yīng)。通過(guò)談判的方式，醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品提供方協(xié)商確定付費(fèi)方式和標(biāo)準(zhǔn)。參保人員在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買基本藥物也能報(bào)銷。2023/2/2

患者使用基本藥物，能得到什么實(shí)惠？一是節(jié)省費(fèi)用?；舅幬飳?shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價(jià)格，在政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)零差率銷售，價(jià)格比較低廉，而且報(bào)銷比例高于非基本藥物，能夠明顯降低群眾負(fù)擔(dān)。二是用藥合理。國(guó)家要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他類型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須按規(guī)定配備使用基本藥物并確定合理比例，國(guó)家還印發(fā)基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，以規(guī)范醫(yī)生的處方，避免過(guò)度用藥。三是安全有效。基本藥物是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐檢驗(yàn)證明安全有效的首選藥物。國(guó)家對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，保證群眾基本用藥更安全。四是方便可及。群眾在基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)就能獲得，使用方便。2023/2/2

如何保證群眾使用基本藥物的質(zhì)量安全？

實(shí)施國(guó)家基本藥物制度后，國(guó)家專門出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，加強(qiáng)對(duì)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。一是地方政府負(fù)責(zé)保障本地區(qū)基本藥物安全，定期對(duì)本地區(qū)藥品安全狀況進(jìn)行評(píng)估。二是藥品監(jiān)管部門加大日常監(jiān)督檢查，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋檢驗(yàn)，逐步把基本藥物納入電子監(jiān)管網(wǎng)。三是只有質(zhì)量管理水平高、具有現(xiàn)代物流能力的生產(chǎn)流通企業(yè)，才可成為基本藥物的生產(chǎn)、配送商。生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店負(fù)責(zé)上報(bào)藥品不良反應(yīng)，對(duì)存在安全隱患的藥品，按規(guī)定及時(shí)召回。2023/2/2建立基本藥物制度的意義是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)工作之一，是惠及千家萬(wàn)戶的民生工程。建立國(guó)家基本藥物