國家基本藥物制度解讀

《國家基本藥物制度》

解讀

藥劑科李淑娟邊防2023/2/2基本藥物的由來1977年，世界衛(wèi)生組織(WHO)首次提出了基本藥物的理念，把基本藥物定義為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。公平可及、安全有效、合理使用是基本藥物的三個基本目標。目前全球已有160多個國家制定了本國的《基本藥物目錄》其中105個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。2023/2/2我國基本藥物制度發(fā)展歷程1979年，我國政府響應WHO的倡導，組織有關醫(yī)藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”。1982年1月，我國正式頒布了《國家基本藥物目錄》，只收選了以原料藥為主的28類278個品種的西藥，未收選中藥。1984年，我國首次出版《國家基本藥物》一書，全書又將基本藥物細分為52類，共收入280個品種。2023/2/21996年3月，中藥與西藥的遴選工作全部結(jié)束，我國頒布了《國家基本藥物目錄》第二版。在原有入選原則上增加“中西藥并重”內(nèi)容，第一次加入中藥品種，中藥的加入成為我國基本藥物的一大特色。1997年1月，《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確指示“國家建立并完善基本藥物制度”，使推行國家基本藥物制度在宏觀策略層面上得到了保障。2009年8月18日，衛(wèi)生部以部長令形式頒布《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》，自2009年9月21日起實施。2023/2/2國家基本藥物制度的概念和內(nèi)涵一、國家基本藥物

指適用基本醫(yī)療需求、劑型適宜、安全有效、價格合理、保障供應、公眾公平獲得的藥品。是用以滿足民眾健康醫(yī)療需求的基本藥物，它是安全性高、療效好、價格合理、質(zhì)量符合國家規(guī)定、使用方便的藥品。2023/2/2二、基本藥物的內(nèi)涵“適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求”是指優(yōu)先滿足群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪心求貴；“劑型適宜”是指藥品劑型易于保存，適合大多數(shù)患者臨床使用；“價格合理”是指個人承受得起，國家負擔得起，同時生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有合理的利潤空間；“能夠保障供應”是指生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需要；“公眾可公平獲得”是指人人都有平等獲得的權利。2023/2/2三、國家基本藥物制度

國家基本藥物制度是為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權益而確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國家藥品政策的核心和藥品供應保障體系的基礎，涉及基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)。國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施，主要內(nèi)容包括國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應保障、集中招標采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報銷、財政補償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績效評估等相關政策辦法。2023/2/2四、國家基本藥物目錄

指包含所有經(jīng)過科學評價而遴選出的具有代表性、可供疾病預防和治療時選擇的基本藥物清單。國家基本藥物目錄包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用和其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用兩個部分。2023/2/2目前，我國已先期公布《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版），包括化學藥品和生物制品、中成藥等共307個品種。頒布國家藥品標準的中藥飲片納入國家基本藥物目錄。其中，化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。《國家基本藥物目錄（其他部分）》是基層部分的擴展，將配合公立醫(yī)院改革試點盡快制定出臺2023/2/2國家基本藥物目錄的制定和發(fā)布中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄。在國家基本藥物制度設計中留有政策空間，允許地方根據(jù)當?shù)赜盟幜晳T和水平在合理用藥范圍內(nèi)增補部分非目錄藥品。在建立國家基本藥物制度的初期，省級人民政府可以根據(jù)實際情況，增補非目錄品種，報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非國家基本藥物目錄藥品，執(zhí)行國家基本藥物制度招標采購、統(tǒng)一配送及零差率銷售等政策?；舅幬锬夸泴嵭袆討B(tài)調(diào)整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例。原則上每3年調(diào)整一次。國家基本藥物工作委員會還可以根據(jù)需要適時組織調(diào)整2023/2/2國家基本藥物目錄遴選

國家基本藥物遴選是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合我國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定基本藥物的品種（劑型）和數(shù)量。2023/2/2國家基本藥物目錄遴選程序從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學，對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿：送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權衛(wèi)生部發(fā)布。2023/2/2國家基本藥物目錄遴選范圍

可以遴選主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。必須符合的兩個基本條件1.《中華人民共和國藥典》收載的；2、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的。除急救、搶救用藥外，一些獨家生產(chǎn)品種經(jīng)過論證，也可以納入國家基本藥物目錄。不可以遴選2023/2/22023/2/22023/2/22023/2/22023/2/22023/2/2國家基本藥物制度的配套政策一、哪些地區(qū)、哪些醫(yī)療機構(gòu)配備使用國家基本藥物？政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)在優(yōu)先和合理使用基本藥物的基礎上，可以根據(jù)病情實際，使用省級人民政府統(tǒng)一確定的執(zhí)行基本藥物政策的非目錄藥物。此外，患者還可以憑處方到零售藥店購買這些藥物。2023/2/2二、基本藥物零售指導價的制定

按藥品通用名稱制定公布，原則上由政府制定統(tǒng)一的指導價格，不區(qū)分具體生產(chǎn)企業(yè)。制定指導價格的四個基本程序：一是成本和市場交易價格調(diào)查；二是專家評審；三是聽取各方面意見；四是向社會公布指導價格水平。國家制定的指導價格是最高限價，經(jīng)營者可以降價銷售?；舅幬飳嵭袊抑贫闶壑笇r格，省級根據(jù)招標情況，在指導價格幅度內(nèi)確定本地區(qū)統(tǒng)一采購價格，確保合理的性價比。但基本藥品價格也不是越低越好，而應是價格合理?；舅幤穬r格過低，會導致生產(chǎn)企業(yè)縮小生產(chǎn)規(guī)?；蛏a(chǎn)質(zhì)次、量少的偽劣產(chǎn)品，難以保證基本藥物的生產(chǎn)供應和質(zhì)量。2023/2/2三、國家采取哪些措施保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行藥品零差率銷售？實行統(tǒng)一采購配送；（實行省級集中網(wǎng)上招標采購、統(tǒng)一配送）。制定發(fā)布基本藥物集中采購標書：包括藥品采購目錄、采購周期、采購數(shù)量、投標時間、評價標準、評價程序、投標人；醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)必須按照藥品購銷合同購銷藥品，不得進行“二次議價；實行統(tǒng)一招標采購，有利于降低價格，因為只有確定了供貨數(shù)量，才能測算成本，確定適當?shù)膬r格。參與基本藥物招標的企業(yè)，應當是依法取得藥品經(jīng)營許可證、藥品GSP證書等相應資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)。優(yōu)先使用基本藥物；（政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物，使用非目錄藥品銷售額不超過藥品銷售額的10%）完善補償機制，增加財政投入。（實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關政府補助政策。）2023/2/2四、國家基本藥物的醫(yī)保報銷2009年9月，衛(wèi)生部制定下發(fā)《關于調(diào)整和制訂新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷藥物目錄的意見》，要求各?。ㄊ小^(qū)）將國家基本藥物全部納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷藥物目錄。2009年11月，人力資源社會保障部頒布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》已將《國家基本藥物目錄》的所有治療性藥品全部納入，并列為甲類藥品。國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的范圍，報銷比例明顯高于國家基本藥物目錄外藥品，報銷比例差距保持在5%-10%醫(yī)患雙方存在信息不對稱的問題，醫(yī)療保險機構(gòu)作為參保人利益的代表，作為醫(yī)療服務最大的購買方，應該發(fā)揮團購效應。通過談判的方式，醫(yī)療保險機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)和藥品提供方協(xié)商確定付費方式和標準。參保人員在定點零售藥店購買基本藥物也能報銷。2023/2/2

患者使用基本藥物，能得到什么實惠？一是節(jié)省費用?；舅幬飳嵭薪y(tǒng)一招標采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格，在政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)零差率銷售，價格比較低廉，而且報銷比例高于非基本藥物，能夠明顯降低群眾負擔。二是用藥合理。國家要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他類型醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須按規(guī)定配備使用基本藥物并確定合理比例，國家還印發(fā)基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，以規(guī)范醫(yī)生的處方，避免過度用藥。三是安全有效?；舅幬锸墙?jīng)過長期臨床實踐檢驗證明安全有效的首選藥物。國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽驗，保證群眾基本用藥更安全。四是方便可及。群眾在基層醫(yī)療衛(wèi)生服務機構(gòu)就能獲得，使用方便。2023/2/2

如何保證群眾使用基本藥物的質(zhì)量安全？

實施國家基本藥物制度后，國家專門出臺了《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，加強對基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。一是地方政府負責保障本地區(qū)基本藥物安全，定期對本地區(qū)藥品安全狀況進行評估。二是藥品監(jiān)管部門加大日常監(jiān)督檢查，對基本藥物進行全品種覆蓋檢驗，逐步把基本藥物納入電子監(jiān)管網(wǎng)。三是只有質(zhì)量管理水平高、具有現(xiàn)代物流能力的生產(chǎn)流通企業(yè)，才可成為基本藥物的生產(chǎn)、配送商。生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店負責上報藥品不良反應，對存在安全隱患的藥品，按規(guī)定及時召回。2023/2/2建立基本藥物制度的意義是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作之一，是惠及千家萬戶的民生工程。建立國家基本藥物