GB/T 16886.16-2013醫(yī)療器械生物學(xué)評價第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計

ICS11100

C30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688616—2013/ISO10993-162010

.代替:

GB/T16886.16—2003

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第16部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物

:

毒代動力學(xué)研究設(shè)計

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part16Toxicokineticstuddesinforderadationroductsandleachables

:yggp

(ISO10993-16:2010,IDT)

2013-12-17發(fā)布2014-08-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第16部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物

:

毒代動力學(xué)研究設(shè)計

GB/T16886.16—2013/ISO10993-16:2010

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20144

*

書號

:155066·1-48433

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T1688616—2013/ISO10993-162010

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評價由下列部分組成

GB/T16886《》:

第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物定性與定量構(gòu)架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產(chǎn)物定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688616。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代

GB/T16886.16—2003《16:

動力學(xué)研究設(shè)計與相比主要技術(shù)變化如下

》,GB/T16886.16—2003,:

修改了術(shù)語和定義

———“3”;

修改了試驗方法指南

———“5”;

修改了附錄毒代動力學(xué)研究中應(yīng)考慮的情況引入和

———“A”,ISO10993-17、ISO10993-18

的內(nèi)容

ISO14971。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分降解產(chǎn)物和可

ISO10993-16:2010《16:

瀝濾物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT);

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

———GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,

IDT);

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

———GB/T16886.12—200512:(ISO10993-

12:2002,IDT);

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分可瀝濾物允許限量的建立

———GB/T16886.17—200517:

Ⅰ

GB/T1688616—2013/ISO10993-162010

.:

(ISO10993-17:2002,IDT);

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分材料化學(xué)表征

———GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:

2005,IDT);

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分參加起草單位上海生物材料研究測試中心北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與

:、

組織工程研究中心

。

本部分主要起草人由少華孫皎奚廷斐劉成虎華楠馮克然

:、、、、、。

Ⅱ

GB/T1688616—2013/ISO10993-162010

.:

引言

毒代動力學(xué)描述了外來化合物隨著時間的變化在體內(nèi)吸收分布代謝和排泄的情況醫(yī)療器械安

、、。

全性評價的關(guān)鍵是要考慮材料在體內(nèi)的穩(wěn)定性以及預(yù)期和非預(yù)期的可瀝濾物與降解產(chǎn)物的去向毒代

。

動力學(xué)研究在評價醫(yī)療器械開發(fā)中所用材料的安全性或闡明所觀察到的不良反應(yīng)的機理方面是有價值

的毒代動力學(xué)研究可能也適用于含活性組分的醫(yī)療器械宜根據(jù)器械與人體接觸的性質(zhì)與時間慎

。。,

重考慮進(jìn)行毒代動力學(xué)研究的必要性和范圍見附錄現(xiàn)有的毒理學(xué)文獻(xiàn)和毒代動力學(xué)數(shù)據(jù)可以滿

(A)。

足這方面的考慮

。

醫(yī)療器械引起的潛在危害可能是由于器械成分或其代謝物與生物系統(tǒng)之間的相互作用而產(chǎn)生的

。

醫(yī)療器械能從其材料中釋放的可瀝濾物如殘留催化劑加工助劑殘留單體填充物抗氧化劑增塑

(、、、、、

劑和或遷移出的降解產(chǎn)物在體內(nèi)有可能產(chǎn)生不良作用

)/。

關(guān)于采用毒代動力學(xué)方法研究化學(xué)物在體內(nèi)去向的出版文獻(xiàn)很多見參考文獻(xiàn)這些研究中使用

(),

的方法學(xué)和技術(shù)構(gòu)成了本部分指南的基礎(chǔ)附錄給出了的本部分的使用

GB/T16886。AGB/T16886

說明

。

Ⅲ

GB/T1688616—2013/ISO10993-162010

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第16部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物

:

毒代動力學(xué)研究設(shè)計

1范圍

的本部分給出了設(shè)計和實施醫(yī)療器械毒代動力學(xué)研究的原則附錄描述了醫(yī)療器

GB/T16886。A

械生物學(xué)評價中毒代動力學(xué)研究應(yīng)考慮的問題

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分