GB/T 18375.2-2001假肢下肢假肢的結構檢驗第2部分：試驗樣品

TCS.11.040.40C45中華人民共和國國家標準GB/T18375.2-2001tdtIsO10328-2：1996假肢下肢假肢的結構檢驗第2部分：試驗樣品Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part2：Testsamples2001-05-23發(fā)布2001-12-01實施中華和國愛布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

中華人民共和國國家標準假肢下肢假肢的結構檢驗第2部分：試驗樣品GB/T18375.2-2001中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：1(XX045電話：63787337、637874472001年12月第一版2005年7月電子版制作書號：1550661-17887版權專有侵權必究舉報電話：（010）68533533

GB/T18375.2-2001前本標準等同采用IS010328-2：1996《假肢下肢假膠的結構檢驗第2部分：試驗樣品》。本標準在下肢假肢的結構檢驗總題目下，為以下八部分系列標準之一：-第1部分：試驗配置-第2部分：試驗樣品第3部分：主結構檢驗第4部分：主結構檢驗中的加載參數(shù)第5部分：輔助結構檢驗第第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數(shù)第7部分：試驗旱交文件-第8部分：檢驗報告本標準為推薦性標準。自實施之日起，建議從事假肢設計、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會工作者等按本國家標準的規(guī)定執(zhí)行。本標準由中華人民共和國民政部提出。本標準由民政部人事教育司歸口管理，授權全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會負資解釋本標準由民政部北京假肢科學研究所負責起草，福建省假肢廠、廣東省假肢康復中心參加起草。本標準主要起草人：馬鳳領、楊文兵、蔡永康。

GB.T18375.2-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標椎的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會已確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與JSO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決·國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10328-1由ISO/TC168假肢和矯形器技術委員會起草。ISO）10328總名稱是下肢假肢的結構檢驗，包括以下部分：第1部分：試驗配置-第2部分：試驗樣品第3部分：主結構檢驗第4部分：主結構檢驗中的加載參數(shù)第5部分：輔助結構檢驗第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數(shù)第7部分：試驗呈交文件第8部分：檢驗報告

GB/T18375.2-2001在IS(）10328中，術語“假肢"表示的是一種用于全都或部分補償肢體缺失或缺陷的外用裝置。量個國際社會都非常關心假肢的安全使用，人們也意識到檢驗標準將有助于假肢的更好發(fā)展，在國際假肢和矯形器協(xié)會(ISPC))的主持下，召開了一系列會議。1977年在美國費城石開了總結會議，在檢驗方法和加載值上達成一致。從1979年到現(xiàn)在.ISO的168技術委員會負資這～系列國際標準的完普工作。檢驗過程可能與假肢實際使用過程中的機械特性是不一致的。在實際使用過程中，是按時間順序?qū)僦謩e進行各種加載的。IS(）10328中定義的檢驗方法包括靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗，其中·除了特殊情況·都是用一個試驗力產(chǎn)生復合的試驗載荷。靜態(tài)試驗對應于各種活動中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動態(tài)試驗對應于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。IS(）10328表述了結構組件的疲勞性檢驗。這種校驗提供的數(shù)據(jù)不足以預測假肢的實際使用壽命。下膠假膠及其組件的評估除了按ISC）10328各部分描述的要求進行實驗室試驗外，還需要進行臨床試驗.當假肢的承重部分因設計有明顯的改變時，需再次進行實驗家試驗和臨床試驗理論上講·附加的實驗空試驗還應考惠以下因素：功能、穿戴耐久性和抗斯裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程部分的使用者的活動。對這些因素的影響，目前尚無標準.所以要不斷進行補允、

中華人民共和國國家標準假肢下肢假肢的結構檢驗第2部分：試驗樣品GB/T18375.2-一20011dtIsO10328-2：1996ProstheticsStructuraltestingoflower-limbprosthesesPart2：Testsamples1范圍（J/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動態(tài)試驗過程。在這個過程中，除了特殊情況·都是用·個試驗力產(chǎn)生復合的試驗載街。在試驗樣品上的復合載荷取決于載荷各個分力的峰俱，這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時的不間瞬間。（iB/T18375描述的檢驗力法適用于小腿(BK)假肢、滕離斷假肢和大腿(AK)假肢，注：檢驗可以是對體結構、部分結構或單·組件進行。Gi3/T18375的本部分規(guī)定試驗樣品的類型；-試驗樣品的選拌；試驗樣品的準備：-試驗樣品的對線調(diào)整：責任、2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂·使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T14191一1993假肢和矯形器術語CB/T18375.1—2001假肢下肢假肢結構檢驗第1部分;試驗配置CB/T18375.3-2001假肢下肢假肢結構檢驗第3部分：主結構檢驗GB/T18375.4—2001假肢下肢假肢結構檢驗第4部分：主結構檢驗中的加載參數(shù)ISO10328-5:1996假肢～～下肢假膠結構檢驗～-第5部分：輔助結構檢驗ISQ10328-6:1996假肢下膠假肢結構檢驗-第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數(shù)1S010328-7:1996假肢下肢假肢結構