標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 18988.3-2003是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于放射性核素成像設(shè)備的性能評估與測試規(guī)范，具體針對的是伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)。該標(biāo)準(zhǔn)為確保此類醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性和圖像質(zhì)量設(shè)立了統(tǒng)一的要求和測試方法。下面是對該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的展開說明：

  1. 范圍：標(biāo)準(zhǔn)明確了適用對象，即用于醫(yī)學(xué)診斷目的的伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)。它涵蓋了這些設(shè)備的基本性能指標(biāo)、測試條件、測試方法及評價準(zhǔn)則。

  2. 術(shù)語和定義：首先對相關(guān)專業(yè)術(shù)語進行了定義，以便于標(biāo)準(zhǔn)使用者準(zhǔn)確理解各項要求和測試內(nèi)容，包括但不限于靈敏度、分辨率、均勻性、穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能參數(shù)。

  3. 性能要求：

    • 靈敏度：規(guī)定了伽瑪照相機在不同條件下的靈敏度指標(biāo)，確保系統(tǒng)能有效捕捉和記錄放射性示蹤劑的分布信息。
    • 空間分辨率：定義了圖像中區(qū)分相鄰兩點最小距離的能力要求，保證成像清晰度。
    • 能量分辨率：規(guī)定了設(shè)備區(qū)分不同能量射線的能力，這對于準(zhǔn)確識別特定放射性同位素至關(guān)重要。
    • 均勻性：要求整個視場內(nèi)的響應(yīng)一致性，避免圖像出現(xiàn)非均勻性導(dǎo)致的誤判。
    • 穩(wěn)定性：確保設(shè)備長時間運行或重復(fù)使用時性能保持穩(wěn)定，減少因設(shè)備自身變化引起的測量誤差。

  4. 試驗規(guī)則：詳細描述了如何進行各項性能測試，包括測試環(huán)境的設(shè)定（如背景輻射水平）、測試用具的選擇、具體的測試步驟以及數(shù)據(jù)處理方法。例如，使用特定的放射源進行靈敏度和分辨率測試，通過特定圖案來評估均勻性等。

  5. 評價方法：提供了依據(jù)測試結(jié)果判斷設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的具體準(zhǔn)則，包括合格與不合格的判定標(biāo)準(zhǔn)。

  6. 標(biāo)志、包裝、運輸和儲存：雖然此部分內(nèi)容可能不是該標(biāo)準(zhǔn)的核心，但它也可能會提及設(shè)備的標(biāo)識要求、包裝標(biāo)準(zhǔn)以及安全運輸和儲存的建議，以保護設(shè)備在到達最終用戶前的完整性和性能。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18988.3-2013
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 18988.3-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)_第1頁
GB/T 18988.3-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)_第2頁
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GB/T 18988.3-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T：18988.3-2003/IEC61675-3：1998放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Part3:Gammacamerabased-wholebodyimagingsystems(IEC61675-3:1998.MOD)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T18988.3-2003/IEC61675-3：1998三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4試驗方法5產(chǎn)品隨機文件附錄A(資料性附錄）本部分章條編號與IEC61675-3:1998章條編號對照附錄B(資料性附錄）本部分與IEC61675-3:1998技術(shù)性差異及其原因圖1平行于運動方向測量分葬率的源位·………····…·………………····…·………………····…·………………·····…………·圖2垂直于運動方向測量分辨率的源位

GB/T18988.3-2003/IEC61675-3：1998前GB/T18988《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則》分為3個部分第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置；第第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層裝置：第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)。本部分是GB/T18988《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則》的第3部分(以下簡稱本部分).修改采用IEC61675-3:1998,對以下方面作了修改和補充，詳見附錄B:1.術(shù)語和定義部分：在GB/T18989—2003《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則伽瑪照相機》中已有的術(shù)語,本部分不再列出：另外.根據(jù)需要，本部分補充了“掃描穩(wěn)定性”一條術(shù)語。22，試驗方法:對試驗方法中的測量條件、測量步驃和數(shù)據(jù)處理,本部分在IEC61675-3的基礎(chǔ)上做適當(dāng)?shù)难a充，使其更加具體化、條理化，提高了測量方法的可操作性。3.附錄：增加了附錄A和附錄B。全身成像系統(tǒng)的系統(tǒng)均勾性測量是可能的.但由于需要又大又均勾的放射源,制作比較因難，而能影響均勾性的大多數(shù)潛在問題也會影響系統(tǒng)分辨率，可以通過系統(tǒng)分辨率的測量得到一定的反映,所以.本部分沒有列入全身成像系統(tǒng)的系統(tǒng)均勾性測量，本部分與GB/T18989-2003一起使用。本部分的附錄A和附錄B是資料性附錄，本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京核海高技術(shù)開發(fā)公司。本部分主要起草人：唐兆榮、章兆園

GB/T18988.3-2003/IEC61675-3：1998放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)1范圍本部分規(guī)定了伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)的有關(guān)定義、試驗方法和隨機文件本部分適用于Anger型伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)·該設(shè)備包括醫(yī)用伽瑪照相機的全部.并包括全身掃描系統(tǒng)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T18989—2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則伽瑪照相機(IEC60789:1992Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Angergammacameras.MOD)GB/T18988.2-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則單光子發(fā)射計算機斷層裝置（IEC61675-2:1998.MOD)術(shù)語和定義本部分采用下列定義。GB/T18989—2003和GB/T18988.2—2003的定義也適用于本部分伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)lgammacamerabasedwholebodyimagingsystem一種閃煉成像設(shè)備，使用一個或兩個探頭，由探頭與目的物彼此相對運動及有關(guān)的放射性圖像信息形成圖像。3.2掃描穩(wěn)定性scanningconstancy掃描過程中掃描速度的一致性.用單位長度的計數(shù)沿整個掃描長度的偏差表示試驗方法4共同要求a）所有的測量都應(yīng)用GB/T18989—2003中表1規(guī)定的脈沖幅度分析器窗，用其他設(shè)定的窗（例如制造者規(guī)定的窗)可以作其他附加的測量；b）如果沒有別的規(guī)定.測量的計數(shù)率應(yīng)不大于2×10°s；測量前對系統(tǒng)的調(diào)試應(yīng)采用制造者常規(guī)所用的步驃，而不應(yīng)為特定參數(shù)的測量作專門的調(diào)試：系統(tǒng)的性能測量必須在平面操作方式下進行，系統(tǒng)的其他性能應(yīng)按GB/T18989—2003的規(guī)定

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