標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19136-2003 是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《農(nóng)藥熱貯穩(wěn)定性測(cè)定方法》。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定農(nóng)藥在特定高溫條件下貯存穩(wěn)定性的一種實(shí)驗(yàn)方法，旨在評(píng)估農(nóng)藥產(chǎn)品在長時(shí)間儲(chǔ)存或運(yùn)輸過程中，因溫度升高可能引起的質(zhì)量變化，包括有效成分的分解、物理狀態(tài)的改變等。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概述：

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類農(nóng)藥產(chǎn)品，特別是液態(tài)和可溶性固態(tài)農(nóng)藥制劑，用以評(píng)價(jià)其在高于常溫條件下的穩(wěn)定性。

測(cè)試原理

通過將農(nóng)藥樣品置于設(shè)定的高溫條件下（通常高于正常儲(chǔ)存溫度），模擬加速老化過程，觀察和分析一段時(shí)間后農(nóng)藥有效成分的含量變化及產(chǎn)品物理性質(zhì)的變化，以此來判斷農(nóng)藥的熱貯穩(wěn)定性。

試驗(yàn)條件

  1. 溫度與時(shí)間：標(biāo)準(zhǔn)推薦的熱貯溫度一般為40°C或更高，具體根據(jù)農(nóng)藥特性確定；貯存時(shí)間可設(shè)置為7天、14天、28天或更長，依據(jù)農(nóng)藥類型和實(shí)際需要選擇。
  2. 樣品制備：確保樣品具有代表性，按照規(guī)定方法配制至所需濃度。
  3. 樣品處理：樣品在試驗(yàn)期間需保持密封狀態(tài)，放置于恒溫環(huán)境下。

檢測(cè)項(xiàng)目

  • 有效成分分析：采用合適的化學(xué)分析方法，如高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)等，測(cè)定熱貯前后農(nóng)藥有效成分的含量。
  • 物理性質(zhì)觀察：記錄樣品顏色、結(jié)晶狀態(tài)、分層、沉淀等物理變化。

結(jié)果判定

  • 根據(jù)有效成分降解率及物理性質(zhì)變化情況，評(píng)價(jià)農(nóng)藥的熱貯穩(wěn)定性。
  • 若有效成分降解率在允許范圍內(nèi)，且物理性質(zhì)無明顯劣化，則認(rèn)為農(nóng)藥熱貯穩(wěn)定性良好。

報(bào)告要求

測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)條件、樣品信息、檢測(cè)方法、數(shù)據(jù)結(jié)果及結(jié)論等內(nèi)容，確保試驗(yàn)過程和結(jié)果的可追溯性。


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  • 2003-05-20 頒布
  • 2003-11-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS65.100.01G23中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19136—2003農(nóng)藥熱購穩(wěn)定性測(cè)定方法Testingmethodforthestoragestabilityatelevatedtemperatureofpesticides2003-05-20發(fā)布2003-11-01實(shí)施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T19136-2003前本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)CIPACMT46.1《加速存試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)與CIPACMT46.1《加速購存試驗(yàn)》的主要差異為：-本標(biāo)準(zhǔn)中一般要求液體密封于安瓶瓶中.于54C下熱購：CIPACMT46.1中要求液體密封于玻璃瓶中即可。CIPACMT46.1中沒有規(guī)定粉體制劑外的其他固體制劑的測(cè)定方法.而FAO中又規(guī)定了其他固體制劑可參照CIPACMT46.1中的方法進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)參照了CIPACMT46.1中液體和粉體制劑的方法.又根據(jù)該類制劑的特性.增加了其他制劑熱購穩(wěn)定性的測(cè)定方法。CIPACMT46.1中規(guī)定了熱處溫度為兩種：54C和90C.則存時(shí)間54C下為14d.90C則存時(shí)間未作規(guī)定。而FAO規(guī)格中熱購僅以54C表示。本標(biāo)準(zhǔn)熱購溫度為54C.時(shí)間為14d.本標(biāo)準(zhǔn)由原國家石油和化學(xué)工業(yè)局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：季穎、黃修柱、王國聯(lián)、趙永輝本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。

GB/T19136-2003農(nóng)藥熱購穩(wěn)定性測(cè)定方法1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了農(nóng)藥熱購穩(wěn)定性的測(cè)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于農(nóng)藥熱購穩(wěn)定性的測(cè)定檢驗(yàn)方法2.1液體制劑2.1.1方法提要將試樣置于安瓶瓶中，于54C購存14d后·對(duì)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定2.1.2儀器2.1.2.1恒溫箱(或恒溫水浴)：(54±2)C；2.1.2.2安瓶瓶(或在54C下，仍能密封的具塞玻璃瓶)：50mL：2.1.2.3醫(yī)用注射器：50mL。2.1.3試驗(yàn)步驃用用注射器將約30mL試樣，注入潔凈的安瓶瓶中(避免試樣接觸瓶頸）置此安瓶瓶于冰鹽浴中制冷,用高溫火焰封口(避免溶劑揮發(fā))冷卻至室溫稱重。將封好的安瓶置于金屬容器內(nèi)，再將金屬容器在(54±2)C的恒溫箱(或恒溫水浴)中放置14d。取出，將安瓶瓶外面執(zhí)凈后稱量·質(zhì)量未發(fā)生變化的試樣，于24h內(nèi)完成對(duì)有效成分含量等規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)。2.2粉體制劑2.2.1方法提要將試樣加壓放置，于54C購存14d后.對(duì)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定2.2.2儀器2.2.2.1恒溫箱(或恒溫水浴)：54±2)C；2.2.2.2燒杯：250mL.,內(nèi)徑6.0cm～6.5cm;2.2.2.3圓盤：直徑大小應(yīng)與燒杯配套，并恰好產(chǎn)生2.45kPa的平均壓力2.2.3試驗(yàn)步驃將20g試樣放入燒杯.不加任何壓力，使其鋪成等厚度的平滑均勻?qū)印A盤壓在試樣上面·置燒杯于烘箱中,在(54±2)℃的恒溫箱(或恒溫水浴)中放置14d。取出燒杯,拿出圓盤·放入干燥器中.使試樣冷至室溫。于24h內(nèi)完成對(duì)有效成分含量等規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)。2.3其他制劑2.3.1方法提要將試樣密閉放置于54C中存14d后.對(duì)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定2.3.2儀器2.3.2.1恒溫箱(或恒溫水浴)：54±2)C；2.3.2.2玻璃瓶：帶有密封蓋或瓶塞.在54℃下.仍能充分保證其密封性2.3.3試驗(yàn)步驃將20g試樣放入玻璃瓶中.使其鋪成平滑均

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