實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制常見問題解決

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制常見問題解決第一頁，共二十二頁，2022年，8月28日有關(guān)質(zhì)控規(guī)則的問題有關(guān)質(zhì)控品的問題第二頁，共二十二頁，2022年，8月28日QC設(shè)計(jì)總概要首先確定某項(xiàng)目要求的質(zhì)量，然后為必須檢出醫(yī)學(xué)重要誤差選擇了控制規(guī)則和控制品檢測(cè)次數(shù)；便可對(duì)什么規(guī)則的應(yīng)用更有意義作出決定。復(fù)習(xí)……第三頁，共二十二頁，2022年，8月28日41s和10X規(guī)則的使用

在改換試劑批號(hào)、并希望檢查是否存在小的系統(tǒng)誤差時(shí)，應(yīng)用這兩個(gè)規(guī)則很有用。觀察到的漂移被判斷是很小，而且這些系統(tǒng)變化可被判斷為在醫(yī)學(xué)上并不重要，是否檢出并不重要時(shí)，便可停止使用41s和10X規(guī)則?；?qū)⑺鼈儺?dāng)作“警告”規(guī)則，預(yù)期用于引發(fā)檢查和預(yù)防性保護(hù)，而不用它們作為失控規(guī)則。第四頁，共二十二頁，2022年，8月28日什么是N？

N是每批內(nèi)做的質(zhì)控品次數(shù),對(duì)作出控制狀態(tài)的決定時(shí)很有用.例如:當(dāng)N為2，可以是在1批內(nèi)一個(gè)控制品作2次檢測(cè)、或兩個(gè)不同的控制品各檢測(cè)1次。N為3時(shí)，一般是三個(gè)不同控制品各做1次檢測(cè)。當(dāng)N為4時(shí)，可以是兩個(gè)不同控制品各作2次檢測(cè)、或1個(gè)控制品作4次檢測(cè)、或4個(gè)控制品各做1次檢測(cè)。第五頁，共二十二頁，2022年，8月28日何時(shí)使用8X和12X規(guī)則？在指示系統(tǒng)誤差中這些規(guī)則超過41S和10X的優(yōu)點(diǎn)是什么

選擇連續(xù)控制品檢測(cè)的次數(shù):應(yīng)適應(yīng)N乘R的結(jié)果，N是在一批內(nèi)控制觀察數(shù)，R是批數(shù)。例如，N為4，R為2，你希望使用8X去觀察近期和以往各批控制數(shù)據(jù)，或12X去檢查過去的三個(gè)連續(xù)批的結(jié)果。則10X要求觀察2.5批的結(jié)果，就沒有什么意義了。你可以去檢查2批的或3批的控制值，不能是2.5批的。第六頁，共二十二頁，2022年，8月28日在多規(guī)則應(yīng)用中，什么是繪制QC圖的最佳方式？

用正規(guī)的Levey-Jennings控制圖繪制你的QC數(shù)據(jù)，在圖上，可以畫上外加的一些線，如代表均值±1s、均值±2s、和均值±3s的線。這個(gè)圖可以顯示每個(gè)控制水平下你的方法性能。對(duì)不同水平控制品的綜合檢測(cè)時(shí)，可首先計(jì)算每個(gè)控制觀察值對(duì)于它的預(yù)期均值的差異，除以預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)差，得到Z-分?jǐn)?shù)或標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（StandardDeviationIndex，SDI），然后將SDI點(diǎn)于控制圖上，此時(shí)中間的均值為0，控制限可繪制為±1、±2、±3?？捎貌煌念伾硎静煌目刂破穼DI值點(diǎn)于圖上，有助跟蹤一個(gè)控制品的趨勢(shì)。第七頁，共二十二頁，2022年，8月28日還有什么規(guī)則可用于警告規(guī)則，而不是失控規(guī)則？

除了12S為警告規(guī)則外對(duì)于非常穩(wěn)定的分析系統(tǒng)，如41s和10X規(guī)則作為警告規(guī)則是有優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)樗鼈儗?duì)于批間、天間、試劑批號(hào)間的小漂移十分敏感。如果你這樣應(yīng)用這兩條規(guī)則了，你也需要確定該規(guī)則是否適合作警告。可以在下一批檢測(cè)前進(jìn)行保養(yǎng)，認(rèn)真檢查分析系統(tǒng)、審核系的變化、審核病人數(shù)據(jù)等。第八頁，共二十二頁，2022年，8月28日何時(shí)可使用單一規(guī)則替代多規(guī)則程序？

在單一規(guī)則程序可提出檢出一批內(nèi)臨界大小誤差的90％時(shí)，即出現(xiàn)于這一批內(nèi)的問題、任何產(chǎn)生的誤差將均可檢出。這個(gè)單一規(guī)則程序可簡單予以實(shí)施，能有這樣的應(yīng)用更好。具有高精密度的自動(dòng)臨床化學(xué)和血液學(xué)分析儀，有許多項(xiàng)目可非常適合使用單一的QC程序。第九頁，共二十二頁，2022年，8月28日什么規(guī)則是檢出系統(tǒng)誤差最靈敏的？

22S31S41S6X8X9X10X12X第十頁，共二十二頁，2022年，8月28日什么原因?qū)е孪到y(tǒng)誤差？引起系統(tǒng)誤差可能原因：不準(zhǔn)確的定標(biāo)、校準(zhǔn)液問題、不恰當(dāng)?shù)目瞻?、試劑配制問題、試劑變質(zhì)、檢測(cè)部件的漂移、儀器部件的退化、溫度恒溫審定有誤等。第十一頁，共二十二頁，2022年，8月28日什么規(guī)則是檢出隨機(jī)誤差最靈敏的？

12.5S，13S，13.5S

R4S

第十二頁，共二十二頁，2022年，8月28日什么原因?qū)е码S機(jī)誤差？

在自動(dòng)系統(tǒng)上，隨機(jī)誤差可能原因：混勻不完善、試劑中有氣泡或顆粒、取樣針和針筒取樣體積的變異、光路的問題、樣品流水線問題等。手工操作的方法，隨機(jī)誤差可能原因：取樣和加液的變異、在關(guān)鍵步驟的時(shí)間控制變異、比色杯間讀數(shù)的變異等。第十三頁，共二十二頁，2022年，8月28日有關(guān)質(zhì)控規(guī)則的問題有關(guān)質(zhì)控品的問題第十四頁，共二十二頁，2022年，8月28日廠商的可接受控制值指標(biāo)是否太寬？廠商有時(shí)候使用控制品以確定它們的檢測(cè)系統(tǒng)是否處于正常狀態(tài)，或它們需要對(duì)系統(tǒng)排除故障。在這樣做的時(shí)候，他們會(huì)從某區(qū)域他們的大多系統(tǒng)預(yù)期的性能為基礎(chǔ)設(shè)定可接受值。這些限值可反映實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的變異和實(shí)驗(yàn)室間變異二者，所以，一般設(shè)定的限制要比單一實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的QC要大得多。第十五頁，共二十二頁，2022年，8月28日我們是否應(yīng)依據(jù)我們的控制數(shù)據(jù)設(shè)定自己的控制限？是的，這是實(shí)現(xiàn)檢測(cè)過程質(zhì)量的控制最好做法。這個(gè)做法使你在你的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效對(duì)檢測(cè)過程監(jiān)控。你先考慮你實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求，然后選擇控制規(guī)則和控制檢測(cè)次數(shù)。你可按照我們的QC設(shè)計(jì)過程和應(yīng)用我們的QC設(shè)計(jì)工具協(xié)助你設(shè)定相應(yīng)的控制限。第十六頁，共二十二頁，2022年，8月28日應(yīng)該如何檢查新批號(hào)的控制產(chǎn)品？

最好的辦法是將新老批號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行平行檢測(cè)、在兩到四周時(shí)間內(nèi)收集20個(gè)檢測(cè)結(jié)果。計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的新均值和標(biāo)準(zhǔn)差，然后與前一批控制品參數(shù)值作比較。第十七頁，共二十二頁，2022年，8月28日

短效期的質(zhì)控品（如血液學(xué)控制品）更換批號(hào)后如何累計(jì)均值？從相同的廠商購買相似批號(hào)的控制品，進(jìn)行有限次（如6～9次）檢測(cè)估計(jì)新批號(hào)的均值以該估計(jì)的均值和以往批號(hào)的控制品的標(biāo)準(zhǔn)差，計(jì)算控制限。每增加10到20次累積檢測(cè)后更新均值的計(jì)算。更新每個(gè)成功使用批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)差。具有30～90天實(shí)驗(yàn)期的控制品，可從兩到四個(gè)成功批號(hào)的數(shù)據(jù)合適的計(jì)算平均標(biāo)準(zhǔn)差，以提供方法不精密度的良好估計(jì)。如果每批檢測(cè)次數(shù)不同，你可計(jì)算加權(quán)的平均值，考慮每批數(shù)據(jù)量。第十八頁，共二十二頁，2022年，8月28日在控制值超出了計(jì)算的控制限時(shí)，該怎么做？假定均值和標(biāo)準(zhǔn)差均來自合適檢測(cè)次數(shù)確定的，控制限已完善地計(jì)算了，對(duì)失控情況的正確處理是停止檢測(cè)過程、拒絕該分析批（不報(bào)告病人結(jié)果）、排除故障、糾正問題的原因、記錄糾正措施、然后重新開始過程、和重新分析病人樣品和控制品。第十九頁，共二十二頁，2022年，8月28日是否必須記錄控制品的每個(gè)結(jié)果？例如：如果我知道控制值超出可接受限值的原因（如在樣品比色杯的底部有氣泡，使樣品不夠），我是否必須記錄在我的QC日記上或?qū)⒃摻Y(jié)果保留下來？是的，每個(gè)控制值結(jié)果都應(yīng)記錄，特別是與該方法的問題有關(guān)系的結(jié)果。這些“壞”結(jié)果應(yīng)在計(jì)算中予以剔除，但是，應(yīng)包含在數(shù)據(jù)庫內(nèi)，以形成一個(gè)文件說明發(fā)生問題的頻率和類型。第二十頁，共二十二頁，2022年，8月28日