實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要素

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要素第一頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要素準(zhǔn)則共5章，重點(diǎn)是第4章、第5章兩部分：第4章管理要求部分，11個(gè)要素；第5章技術(shù)要求部分，8個(gè)要素；合計(jì)19個(gè)要素。

第二頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日

4管理要求4.1、組織

4.2、管理體系

4.3、文件控制

4.4、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包

4.5、服務(wù)供應(yīng)品的采購(gòu)4.6、合同評(píng)審

4.7、申訴和投訴4.8、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)4.9、記錄4.10、內(nèi)部審核4.11、管理評(píng)審

共11個(gè)要素第三頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日1、依法設(shè)立或注冊(cè)政府部門按機(jī)構(gòu)編制設(shè)立企事業(yè)單位在管轄范圍內(nèi)設(shè)立工商管理部門按法規(guī)核準(zhǔn)注冊(cè)設(shè)立2、法律責(zé)任行政責(zé)任民事責(zé)任刑事責(zé)任3、承擔(dān)能力責(zé)任主體（法人、法人代表）責(zé)任能力（財(cái)產(chǎn)、經(jīng)費(fèi)）4、責(zé)任明示（明確）4.1、組織實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。第四頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.1、組織5、客觀、公正、獨(dú)立（應(yīng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售無關(guān)聯(lián)）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的企業(yè)使用某產(chǎn)品生產(chǎn)其它產(chǎn)品的企業(yè)事業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)企業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)6、制定相應(yīng)措施明確界限明確職責(zé)范圍實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。第五頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織1、獨(dú)立法人(有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人事權(quán)、經(jīng)營(yíng)權(quán)、獨(dú)立帳戶和核算）2、非獨(dú)立法人由法人行文成立試驗(yàn)室；授予試驗(yàn)室獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)權(quán)委托管理權(quán)（對(duì)個(gè)人）授權(quán)文件：姓名、事由、權(quán)限和時(shí)間；授權(quán)人聲明承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任授權(quán)文件與設(shè)立、任命文件下達(dá)（直接上級(jí)具有人事權(quán)）3、確認(rèn)四個(gè)獨(dú)立（獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算）。

實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢測(cè)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立賬目和獨(dú)立核算。第六頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊(cè)證書；非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。第七頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織1、固定場(chǎng)所（檢測(cè)中心與臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室）與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致有使用權(quán)2、設(shè)備設(shè)施(固定、臨時(shí)、可移動(dòng)）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。第八頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織獨(dú)立調(diào)配和使用權(quán)（資產(chǎn)證明）管理的權(quán)限3、能正確進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)設(shè)備性能指標(biāo)滿足標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。第九頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)。第十頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日

、組織1、形式單一場(chǎng)所多場(chǎng)所（多場(chǎng)所應(yīng)確認(rèn)是否屬持證書者所有）多場(chǎng)所檢測(cè)，多場(chǎng)所發(fā)報(bào)告多場(chǎng)所檢測(cè)，一處發(fā)報(bào)告2、統(tǒng)一的管理體系體系覆蓋：識(shí)別（手冊(cè)說明）規(guī)定（體系文件說明如何開展工作）管理覆蓋：職責(zé)、簽字人、程序及管理活動(dòng)（內(nèi)審、管理評(píng)審）等能力覆蓋：檢測(cè)能力滿足要求實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。第十一頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。第十二頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日

、組織1、類型專業(yè)人員（與檢測(cè)/校準(zhǔn)相適應(yīng)）管理人員（與管理工作相適應(yīng)）2、數(shù)量相適應(yīng)（防止虛假職工、非法用工等）在冊(cè)職工證明勞動(dòng)合同制職工證明（協(xié)議、工資、養(yǎng)老、醫(yī)保等關(guān)系）聘用職工證明臨時(shí)職工證明3、人員的勞動(dòng)關(guān)系應(yīng)能承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任4、素質(zhì)、能力（查證、考核、考試）管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識(shí)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)知識(shí)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員和管理人員。第十三頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。第十四頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織

1、不得以數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得非法利益，實(shí)驗(yàn)室高收費(fèi)，不檢測(cè)收費(fèi)，報(bào)告造假等個(gè)人：出具虛假報(bào)告和結(jié)果，違規(guī)抽樣等2、不得參加某些社會(huì)活動(dòng)信得過活動(dòng)，監(jiān)檢活動(dòng)3、不受任何外界壓力影響有哪些措施措施的合理性、可行性4、防止商業(yè)賄賂的機(jī)制（組織、人員、規(guī)定、實(shí)施記錄等）宣傳、教育、查證實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響并防止商業(yè)賄賂。第十五頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。第十六頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織1、國(guó)家秘密國(guó)家安全、國(guó)際利益、國(guó)際影響2、商業(yè)秘密市場(chǎng)需求、質(zhì)量狀況、比對(duì)檢測(cè)情況3、技術(shù)秘密技術(shù)專利、用后資料4、要求：保密措施、檢查、失密處理等實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所系的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

第十七頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國(guó)家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。第十八頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織1、機(jī)構(gòu)框圖內(nèi)部關(guān)系外部關(guān)系2、要素分配質(zhì)量管理技術(shù)運(yùn)作支持服務(wù)3部門、崗位職責(zé)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。第十九頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。第二十頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織1、有任命文件最高管理者技術(shù)管理者質(zhì)量主管各部門主管2、最高管理者（由主管部門任命或法人代表承擔(dān)）3、變更需上報(bào)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)有其上級(jí)單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。第二十一頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。第二十二頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織1、管理人員：對(duì)質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理責(zé)任2、操作人員：具體從事技術(shù)檢測(cè)的人員（直接、間接）3、核查人員：對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核（校對(duì)、審核、監(jiān)督）4、明確職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系5、代理人及其識(shí)別實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。第二十三頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。第二十四頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織1、任職條件（熟悉方法、程序、目的和結(jié)果）2、職責(zé)權(quán)限（中止偏離檢測(cè)或校準(zhǔn)）3、人員設(shè)置（關(guān)鍵環(huán)節(jié)）4、工作程序（隨機(jī)或有計(jì)劃、活動(dòng)記錄、不符合工作處理等）5、建立監(jiān)督機(jī)制（目標(biāo)）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。第二十五頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評(píng)價(jià)其工作的有效性。第二十六頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織1、技術(shù)管理者（一名技術(shù)負(fù)責(zé)人或一名技術(shù)負(fù)責(zé)人和多名技術(shù)主管）全面負(fù)責(zé)技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作重大技術(shù)問題決策技術(shù)文件審批人員技術(shù)能力確認(rèn)2、質(zhì)量主管體系建立有效運(yùn)行（職責(zé)、權(quán)力）3、任職條件：資格、能力、經(jīng)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作。并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)利。

第二十七頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。第二十八頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日、組織1、任務(wù)的評(píng)審2、計(jì)劃下達(dá)3、計(jì)劃實(shí)施對(duì)政府下達(dá)的指令性任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成(適應(yīng)于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室)第二十九頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。第三十頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日

4.2、管理體系

1、管理體系的含義：質(zhì)量和市場(chǎng)管理的雙重性，并強(qiáng)調(diào)符合本準(zhǔn)則即資質(zhì)認(rèn)定的管理體系（注意有多個(gè)分支機(jī)構(gòu)的體系）

2、管理體系的構(gòu)成：組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源

3、所謂適應(yīng)：體系運(yùn)行能夠達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（客觀公正、準(zhǔn)確可靠）

4、體系文件的結(jié)構(gòu)：手冊(cè)、程序、指導(dǎo)書、記錄；（內(nèi)容完整性、符合性）

5、體系的要素，各部門、崗位職責(zé)明確（按要素分配表）

6、體系的運(yùn)行：質(zhì)量記錄證明實(shí)施有效并不斷改進(jìn)和完善實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。第三十一頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.2、管理體系7、體系文件應(yīng)明確質(zhì)量方針和目標(biāo)管理體系目的良好行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾聲明管理層遵守準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)的承諾所有人員熟悉并執(zhí)行8、目標(biāo)可實(shí)施性、可考核性公示的形式、時(shí)效發(fā)布、宣貫（會(huì)議、學(xué)習(xí)記錄或考試成績(jī)）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。第三十二頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。第三十三頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對(duì)照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果，評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。3）在評(píng)審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。第三十四頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。5）本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見和結(jié)論。第三十五頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.3、文件控制

1、控制程序：覆蓋面、可行性

2、受控文件清單（分內(nèi)、外）

3、標(biāo)識(shí)的規(guī)定及實(shí)施（受控及編號(hào)，每本文件要有編號(hào)）

4、編審、批準(zhǔn)、發(fā)放、借閱、修訂、廢止等記錄

5、保管的方式和條件（防潮、防蛀、防火、防丟失等）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

第三十六頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。第三十七頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.4、檢測(cè)和/或

校準(zhǔn)分包1、分包控制參數(shù)——以認(rèn)證項(xiàng)目、產(chǎn)品，其中少數(shù)參數(shù)條件——設(shè)備限制（使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）2、能力評(píng)價(jià)記錄資格能力：證書、附表項(xiàng)目資源能力：設(shè)備、人員、工期3、客戶同意：書面證明如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。第三十八頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。第三十九頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日

4.5、服務(wù)供應(yīng)

品的采購(gòu)1、范圍服務(wù)：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供、制樣、維修、維護(hù)、檢定等供應(yīng)品：設(shè)備、消耗材料等2、采購(gòu)計(jì)劃（申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)）3、合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄（對(duì)其相關(guān)能力資質(zhì)組織考查、審核、索取單位、必要時(shí)人員資質(zhì)復(fù)印件）4、建立合格供應(yīng)商名錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保供應(yīng)品的質(zhì)量。

第四十頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購(gòu)買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。第四十一頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.6、合同評(píng)審1、合同的性質(zhì)、形式發(fā)生在資質(zhì)認(rèn)定能力內(nèi)（無論合同大小）特定合同：委托抽樣、偏離（檢測(cè)）、直接司法、仲裁服務(wù)常規(guī)合同：除去特殊合同2、偏離（檢測(cè)）：樣品數(shù)量不夠，方法偏離，設(shè)備偏離，環(huán)境偏離，時(shí)限偏離，報(bào)告偏離3、評(píng)審類型當(dāng)場(chǎng)評(píng)審——常規(guī)合同會(huì)議評(píng)審——特殊合同4、合同評(píng)審：法律、能力、技術(shù)等，并保存紀(jì)錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。第四十二頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。第四十三頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.7

、申訴和投訴

1、機(jī)制：（明確負(fù)責(zé)部門、負(fù)責(zé)人）2、類別：投訴（對(duì)行為不滿意）申訴（對(duì)結(jié)論不滿意）3、處理：查證、分析、處理、記錄

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的紀(jì)錄。第四十四頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。第四十五頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.8、糾正措施、預(yù)

防措施及改進(jìn)1、不符合工作：不符合體系文件或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求2、不符合或潛在不符合的確認(rèn)：發(fā)現(xiàn)方式：監(jiān)督、內(nèi)審、監(jiān)控、客戶投訴確認(rèn)：發(fā)生地點(diǎn)、責(zé)任人或事先分析找出原因處置：糾正與預(yù)防2、糾正措施或預(yù)防措施：立即停止不符合工作，進(jìn)行標(biāo)記、進(jìn)行糾正、評(píng)估危害后果，必要時(shí)追溯、通告受影響的客戶分析原因采取糾正措施對(duì)潛在造成不符合的采取預(yù)防措施對(duì)采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合時(shí)的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)施應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)管理體系。第四十六頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。第四十七頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.9、記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以紀(jì)錄。對(duì)電子存貯的紀(jì)錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。所質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄級(jí)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品制備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善為客戶保密。第四十八頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.9

、記錄1、分類：管理記錄、技術(shù)紀(jì)錄2、記錄的管理制度：明確記錄的編制、填寫、更改、標(biāo)識(shí)、收集、檢索、存取、歸檔、儲(chǔ)存、維護(hù)、清理等（電子存貯的記錄避免數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)）3、記錄的實(shí)施時(shí)限：當(dāng)時(shí)予以記錄，不得追記轉(zhuǎn)抄標(biāo)識(shí)：編號(hào)、頁(yè)碼、更改、人員簽名4、信息：足夠（保證再現(xiàn)、不留空格）5、記錄保存：期限：由實(shí)驗(yàn)室定，但應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求條件：防火防盜妥善保存（保密）第四十九頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審要點(diǎn)1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。(5年)

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實(shí)驗(yàn)室是否按照條的規(guī)定，做到為客戶保密。第五十頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.10、內(nèi)部

審核

1、內(nèi)部審核要求管理體系不可缺少的重要要素內(nèi)審年初制訂計(jì)劃，每年不少于一次審核人員須經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán)，熟悉所審核的內(nèi)容按照管理體系文件規(guī)定，針對(duì)管理體系各個(gè)環(huán)節(jié)，系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查覆蓋全部要素，體系有關(guān)所有部門、崗位或工作場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。第五十一頁(yè)，共五十八頁(yè)，2022年，8月28日4.10、內(nèi)部

審核2、內(nèi)審程序策劃（機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)）質(zhì)量主管負(fù)責(zé)年度計(jì)劃內(nèi)審組組成（有資格且與審核的部門或工作無關(guān)）文件準(zhǔn)備、審查、檢查表編寫、記錄表、不符合項(xiàng)編制實(shí)施計(jì)劃實(shí)施審核及記錄內(nèi)審報(bào)告：當(dāng)次情況報(bào)告(單次)，管理報(bào)告（滾動(dòng)評(píng)審報(bào)告）不符合報(bào)告跟蹤改進(jìn)(由責(zé)任部門提出改進(jìn)措施，審核員騅整改結(jié)果)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)