臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)：20 免疫學(xué)檢測(cè)質(zhì)量控制

第十九章免疫學(xué)檢驗(yàn)的

質(zhì)量保證

（P224)目前檢驗(yàn)科開(kāi)展的免疫學(xué)檢測(cè)1.肝炎類(lèi)

方法多用ELISA方法/化學(xué)發(fā)光法儀器酶標(biāo)儀/化學(xué)發(fā)光儀、洗板機(jī)評(píng)價(jià)耗時(shí)1~2h靈敏性高ng/ml；特異性好；

可定量分析、10~20分鐘完成2.自身免疫病類(lèi)ANA、抗dsDNA、ENA抗體譜檢測(cè)技術(shù)間接免疫熒光法、western-blot

評(píng)價(jià)免疫熒光法為過(guò)篩實(shí)驗(yàn)得出滴度（效價(jià)）、半定量測(cè)定；ENA抗體譜可初步分型

(western-blot)

抗Sm抗體是SLE的特異性標(biāo)志；抗RNP抗體是混合性結(jié)締組織病(MCTD)的標(biāo)志抗體；抗SS-A和抗SS-B抗體并存是干燥綜合癥的特異標(biāo)志；抗Scl-70抗體則為進(jìn)行性全身硬化癥（PSS）的標(biāo)志抗體。3.特定蛋白質(zhì)如

Ig、C定量檢測(cè)技術(shù)比濁法透射比濁，比濁儀完成評(píng)價(jià)快速、準(zhǔn)確、特異特異蛋白質(zhì)：RF、CRP、抗O（乳膠凝集）

4.腫瘤標(biāo)志物AFP、CEA、CA系列、前列腺特異Ag（PSA）技術(shù)ELISA、化學(xué)發(fā)光、放射免疫評(píng)價(jià)快、特異、可達(dá)0.01μg/ml5.金標(biāo)類(lèi)檢測(cè)性病、梅毒、肝炎、AFP等評(píng)價(jià)膠體金層析實(shí)驗(yàn)只過(guò)篩、無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化6.細(xì)胞免疫T細(xì)胞亞群

技術(shù)：流式細(xì)胞儀免疫學(xué)質(zhì)量控制

質(zhì)量控制的難點(diǎn)1.方法多、涉及領(lǐng)域多2.檢測(cè)特異性強(qiáng)、敏感性高，必然出現(xiàn)檢測(cè)誤差3.試劑盒問(wèn)題、Ag純度、標(biāo)記物活性、選擇的分離技術(shù)等4.方法不統(tǒng)一如肝炎，有的缺乏標(biāo)準(zhǔn)品免疫質(zhì)控包括的主要內(nèi)容內(nèi)在品質(zhì)：精密度、準(zhǔn)確度、敏感性、特異性等外在因素：試劑、器材、參考品、操作人員等基本概念精密度（precision）：用某種方法對(duì)同一標(biāo)本反復(fù)測(cè)定，所得結(jié)果之間的差異大小，即彼此之間的符合程度。用標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV）來(lái)衡量其大小。包括批內(nèi)精密度和批間精密度。準(zhǔn)確度（accuracy）：測(cè)定值和真實(shí)值之間的符合程度。

可用回收試驗(yàn)、與決定方法測(cè)定結(jié)果比較、與參考實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果比較、與正常參考值范圍比較等來(lái)衡量其大小。敏感性（sensitivity）：測(cè)定方法檢測(cè)極低濃度物質(zhì)的能力；標(biāo)本的真實(shí)狀態(tài)為陽(yáng)性，用該方法檢測(cè)能得到陽(yáng)性結(jié)果。

衡量方法：①將參考品作系列稀釋?zhuān)^察該方法所能測(cè)定的最低含量；②檢測(cè)臨床已確診的病例。

特異性（specificity）：標(biāo)本真實(shí)狀態(tài)為陰性，用該方法測(cè)定能得到陰性結(jié)果；無(wú)交叉反應(yīng)。衡量方法：

①檢測(cè)正常人群或已知的無(wú)關(guān)病例；

②已知的陽(yáng)性標(biāo)本，加入免疫阻斷劑后是否得到陰性結(jié)果。幾個(gè)指標(biāo)的計(jì)算方法分組陽(yáng)性結(jié)果陰性結(jié)果合計(jì)患者TP(真陽(yáng)性）FN（假陰性）TP+FN非患者FP（假陽(yáng)性）TN（真陰性）FP+TN合計(jì)TP+FPFN+TNTP+FN+FP+TN診斷敏感性

陽(yáng)性標(biāo)本陽(yáng)檢率

TPTP+FN

理想值100%×100%診斷特異性

陰性標(biāo)本陰檢率

TNFP+TN

理想值100%×100%診斷指數(shù)衡量特異性和敏感性的綜合指標(biāo)。

理想值為200%

≥180%，表明該法能采用。診斷效率

檢測(cè)方法能正確區(qū)分患者和非患者的能力。

TP+TNTP+FN+FP+TN

×100%陽(yáng)性預(yù)測(cè)值

在所有的陽(yáng)性結(jié)果中，真正患者的百分率。

TPTP+FP

理想值100%×100%陰性預(yù)測(cè)值